Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris thrombectomia rendkívül nagy ischaemiás stroke esetén (XL-STROKE)

2025. december 24. frissítette: Zhongming Qiu

Az endovaszkuláris thrombectomia plusz orvosi kezelés az egyedüli orvosi kezeléssel szemben akut ischaemiás stroke-os betegeknél nagy érelzáródással és extra nagy infarktussal: többközpontú, leendő regiszter

2015 óta számos randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az endovaszkuláris thrombectomia javítja a funkcionális kimeneteleket nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke-os betegeknél. A közelmúltban öt randomizált, kontrollos vizsgálat (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 és TENSION) bizonyította a trombektómia hatékonyságát és biztonságosságát nagyméretű infarktusos betegeknél (a definíció szerint ASPECTS ≥3 vagy infarktusmag <100 ml). Azok a betegek, akiknek extra nagy infarktusmagjuk volt (100 ml-nél nagyobb térfogat, 2 vagy kevesebb ASPECTS pontszám), kizárták ezekből a vizsgálatokból. Ezért az endovaszkuláris thrombectomia hatékonyságát rendkívül nagy ischaemiás terhelésű betegeknél nem vizsgálták jól. Az XL STROKE regiszter célja a mechanikus thrombectomia klinikai kimenetelének és biztonságosságának vizsgálata akut extra-nagy ischaemiás stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnél akut extra-nagy stroke és nagy érelzáródás jelentkezik az utolsó ismert kúttól számított 24 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke a kezdettől a felvételig 24 órán belül;

  2. A beteg vagy a beteg képviselője aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot;

    Képalkotó felvételi kritériumok:

  3. Ha az elzáródási hely az elülső keringésben, az artériában a nyaki verőérben vagy a középső agyi artériában M1 vagy M2, vagy az elülső agyi artériában A1 található, az alapvonal SZEMPONTJA 0-2 az NCCT alapján, vagy az agyi infarktus magtérfogata ≥100 ml. CT perfúzión.
  4. Ha az elzáródási hely a vertebrobasilaris artériában található, akkor az alapvonal pc-ASPECTS értéke 0 és 5 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. CT vagy MR bizonyíték a vérzésre;
  2. Tömeghatás bizonyítéka a kamrai kiürüléssel, középvonali eltolódással vagy sérvvel az alapvonali képalkotáson;
  3. Jelenleg terhesség;
  4. Korábbi vérzési rendellenességek, súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség vagy szepszis;
  5. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endovaszkuláris thrombectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket orvosi kezeléssel, valamint endovaszkuláris thrombectomiával kezelik
Egyéb: orvosi kezelés
Az orvosi kezelés a Kínai Stroke Társaság stroke-kezelési irányelveinek ajánlásai alapján történik. A betegek a vonatkozó irányelvek szerint intravénás thrombolysist kapnak, amennyiben a thrombolysisre alkalmasak. Azokat a betegeket, akiket nem kezelnek intravénás thrombolysissel, aspirinnal kezelik, kivéve, ha korai anticoaguláció indikált.
Egyéb: endovascularis thrombectomia
Az eszközök (pl. sztent-visszanyerő, aspirációs katéter) használata a neurointervenciós szakorvos hatáskörébe tartozik. Az intraarteriális altepláza, tenektepláza, tirofiban, angioplasztika és sztentelés alkalmazása szintén megengedett.
Orvosi kezelés
Az ebben a csoportban lévő betegeket kizárólag irányelv alapú gyógyszeres kezeléssel kezelik
Egyéb: orvosi kezelés
Az orvosi kezelés a Kínai Stroke Társaság stroke-kezelési irányelveinek ajánlásai alapján történik. A betegek a vonatkozó irányelvek szerint intravénás thrombolysist kapnak, amennyiben a thrombolysisre alkalmasak. Azokat a betegeket, akiket nem kezelnek intravénás thrombolysissel, aspirinnal kezelik, kivéve, ha korai anticoaguláció indikált.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90± 14 nappal a beiratkozás után
A tanulmány elsődleges végpontja a 90±14 napon a módosított Rankin-skálán mért pontszám alapján értékelt fogyatékossági szint (a pontszám 0 és 6 között mozog, ahol a 0 fogyatékosság hiányát, az 1 klinikailag nem jelentős fogyatékosságot, a 2 enyhe fogyatékosságot, a 3 közepes fogyatékosságot jelenti, de a beteg képes segítség nélkül járni, a 4 közepesen súlyos fogyatékosságot, az 5 súlyos fogyatékosságot, a 6 pedig a halált jelenti; az mRS 6-ot és 5-öt a legrosszabb kimenetel szintjeként egyesítjük, hogy elkerüljük, hogy a 6-ról 5-re való változást jobb eredményként értelmezzék).
90± 14 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független járás
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozást követően
0-3 pont a módosított Rankin-skálán
90±14 nap a beiratkozást követően
Nem járóképes, és nem képes a testi öngondoskodásra
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozás után
0-4 pont a módosított Rankin-skálán
90±14 nap a beiratkozás után
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozást követően
Score of 0-2 on the modified Rankin scale
90±14 nap a beiratkozást követően
Kiváló eredmény
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozást követően
0-1 pontszám a módosított Rankin-skálán
90±14 nap a beiratkozást követően
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszám
Időkeret: 5-7 nap a beiratkozás vagy a kórházból történő elbocsátás után (attól függően, hogy melyik történt meg először)
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skáláján a pontszámok 0 és 42 között mozognak, ahol magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai deficitet jeleznek.
5-7 nap a beiratkozás vagy a kórházból történő elbocsátás után (attól függően, hogy melyik történt meg először)
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozást követően
Egészségi állapottal összefüggő életminőség [Európai Minőség Ötdimenziós Öt Szintű (EQ-5D-5L) skála pontszám]
90±14 nap a beiratkozást követően
Szimptomatikus intrakraniális vérzés előfordulása
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
Használja a Heidelberg-kritériumokat a tünetes intracerebrális vérzés értékelésére.
48 órával a beiratkozás után
Bármely intrakraniális vérzés előfordulása
Időkeret: 48 órával a regisztráció után
Bármilyen koponyaűri vérzés 48 órán belül
48 órával a regisztráció után
A dekompressziós hemikraniektómia incidenciája
Időkeret: 7 nap a beiratkozás után
Dekompresszív hemikraniektómia a kórházi kezelés során
7 nap a beiratkozás után
Halálozás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7 nap a regisztráció után
Halál bármilyen okból
7 nap a regisztráció után
Halálozás
Időkeret: 90±14 nap a beiratkozást követően
Halál bármely okból
90±14 nap a beiratkozást követően
A nem vérzéses súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 90 nap
A nem vérzéses súlyos mellékhatások előfordulása, például tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, keringési elégtelenség, agyhernia, akut coronariaszindróma, vénás trombózis.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 90 nap
Halálozás 1 éven belül
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után
Halál bármilyen okból
Egy évvel a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála pontszám 1 év után
Időkeret: Egy évvel a belépés után
A pontszám a módosított Rankin-skálán
Egy évvel a belépés után
Nem járóképes és nem képes testi öngondoskodásra
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
0-4 pont a módosított Rankin-skálán
Egy évvel a felvétel után
Önálló járás
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után
0–3 pont a módosított Rankin-skálán
Egy évvel a beiratkozás után
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után
0-2 pont a módosított Rankin-skálán
Egy évvel a beiratkozás után
Kiváló eredmény
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után
0-1 pontszám a módosított Rankin-skálán
Egy évvel a beiratkozás után
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Egy évvel a beiratkozást követően
Egészséggel összefüggő életminőség [Európai Ötdimenziós Ötszintű Minőség (EQ-5D-5L) skálapontszám]
Egy évvel a beiratkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongming Qiu

Együttműködők

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL STROKE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot a vizsgálatvezető javaslatának jóváhagyása után osztják meg 3 évvel a vizsgálati eredmények nyilvánosságra hozatala után.

IPD megosztási időkeret

3 évvel a vizsgálati eredmények nyilvánosságra hozatala után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a vezető kutató javaslatának jóváhagyása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel