特大缺血性中风的血管内血栓切除术 (XL-STROKE)
2025年12月24日 更新者：Zhongming Qiu
血管内血栓切除术加医疗治疗与单独医疗治疗对大血管闭塞和超大梗塞核心的急性缺血性卒中患者的影响：多中心前瞻性登记
自2015年以来，许多随机试验表明，血管内血栓切除术可改善大血管闭塞的急性缺血性卒中患者的功能结果。
最近，五项随机对照试验（ANGEL-ASPECT、LASTE、RESCUE-Japan LIMIT、SELECT 2和TENSION）证明了血栓切除术对于大面积梗塞患者（定义为ASPECTS≥3或梗塞核心<100ml）的有效性和安全性。
具有超大梗塞核心（体积大于 100 mL，ASPECTS 评分为 2 或更低）的患者被排除在这些试验之外。
因此，血管内取栓治疗超大缺血负荷患者的疗效尚未得到充分研究。
XL STROKE 注册旨在研究机械取栓治疗急性特大缺血性卒中的临床结果和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongming Qiu
- 电话号码：+8613236599269
- 邮箱：qiuzhongmingdoctor@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Thanh N. Nguyen
- 邮箱：thanh.nguyen@bmc.org
学习地点
-
-
Hunan
-
Xiangtan、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- Xiangtan Central Hospital
-
接触：
- Guangxiong Yuan
- 电话号码：18973223018
- 邮箱：yuanguangxiong74@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均在上次已知良好后 24 小时内出现急性特大中风和大血管闭塞。
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 从发病到入组24小时内的急性缺血性脑卒中；
患者或患者代表签署书面知情同意书；
影像学纳入标准：
- 如果闭塞部位位于前循环、颈内动脉、大脑中动脉M1或M2、大脑前动脉A1，则基于NCCT基线ASPECTS为0～2，或者基于脑梗死核心体积≥100ml关于CT灌注。
- 如果闭塞部位位于椎基底动脉，则基线 pc-ASPECTS 为 0 至 5。
排除标准：
- CT 或 MR 出血证据；
- 基线影像上有占位效应伴心室消失、中线移位或疝出的证据；
- 目前正在怀孕；
- 既往出血性疾病、严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症；
- 任何预期寿命不足 6 个月的绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血管内取栓术
该组患者将接受药物治疗加血管内血栓切除术治疗
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医疗管理将基于中国卒中协会卒中管理指南的建议。
符合溶栓条件的患者将根据指南接受静脉溶栓治疗。
未接受静脉溶栓治疗的患者将接受阿司匹林治疗，除非存在早期抗凝指征。
器械（如取栓支架、抽吸导管）的使用由神经介入医师决定。也允许动脉内给予阿替普酶、替奈普酶、替罗非班，以及进行血管成形术和支架植入术。
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医疗管理
该组患者将仅接受基于指南的医学管理治疗
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医疗管理将基于中国卒中协会卒中管理指南的建议。
符合溶栓条件的患者将根据指南接受静脉溶栓治疗。
未接受静脉溶栓治疗的患者将接受阿司匹林治疗，除非存在早期抗凝指征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表评分
大体时间：90±14 天后入组
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本研究的主要结局指标为通过改良Rankin量表在90±14天时的评分评估的残疾水平（评分范围为0至6分，其中0分表示无残疾，1分表示无临床显著残疾，2分表示轻度残疾，3分表示中度残疾但能独立行走，4分表示中重度残疾，5分表示重度残疾，6分表示死亡；为避免将6分转为5分视为更好的结局，mRS 6分和5分将合并为最差结局等级）。
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90±14 天后入组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立行走
大体时间：入组后90天±14天
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改良Rankin量表评分为0-3分
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入组后90天±14天
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非卧床且无法自理
大体时间：入组后90±14天
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改良Rankin量表评分为0-4分
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入组后90±14天
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功能独立性
大体时间：入组后90天至114天
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改良Rankin量表评分为0-2分
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入组后90天至114天
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优异的结果
大体时间：入组后90±14天
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改良Rankin量表评分0-1分
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入组后90±14天
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国立卫生研究院卒中量表评分
大体时间：入组或出院后5-7天（以先发生者为准）
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美国国立卫生研究院卒中量表评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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入组或出院后5-7天（以先发生者为准）
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与健康相关的生活质量
大体时间：90°±14 天入组后
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健康相关生活质量 [欧洲五维健康量表五水平版本（EQ-5D-5L）评分]
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90°±14 天入组后
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症状性颅内出血的发生率
大体时间：入组后48小时
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使用海德堡标准评估症状性颅内出血。
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入组后48小时
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任何颅内出血的发生率
大体时间：入组后48小时
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48小时内任何颅内出血
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入组后48小时
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去骨瓣减压术发生率
大体时间：入组后7天
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住院期间去骨瓣减压术
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入组后7天
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住院期间死亡率
大体时间：入组后7天
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任何原因导致的死亡
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入组后7天
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死亡率
大体时间：入组后 90±14 天
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任何原因导致的死亡
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入组后 90±14 天
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非出血性严重不良事件的发生
大体时间：直至研究完成，平均90天
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非出血性严重不良事件的发生，如肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、脑疝、急性冠状动脉综合征、静脉血栓形成。
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直至研究完成，平均90天
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1年内死亡率
大体时间：入组一年后
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任何原因导致的死亡
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入组一年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年时改良Rankin量表评分
大体时间：入组一年后
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改良Rankin量表评分
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入组一年后
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非卧床且无法自理
大体时间：入组一年后
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改良Rankin量表评分为0-4分
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入组一年后
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独立行走
大体时间：入组一年后
|
改良Rankin量表评分为0-3分
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入组一年后
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功能独立性
大体时间：入组一年后
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改良Rankin量表评分0-2分
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入组一年后
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优异的结果
大体时间：入组后一年
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改良Rankin量表评分为0-1分
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入组后一年
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与健康相关的生活质量
大体时间：入组后一年
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健康相关生活质量[欧洲五维五水平健康量表(EQ-5D-5L)评分]
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入组后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangxiong Yuan、Xiangtan Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XL STROKE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、临床研究报告和分析代码将在试验结果公布 3 年后获得主要研究者的批准后共享。
IPD 共享时间框架
试验结果公布3年后
IPD 共享访问标准
在首席研究员批准提案后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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