- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210633
Endovaskuläre Thrombektomie bei extragroßem ischämischen Schlaganfall (XL-STROKE)
16. April 2024 aktualisiert von: Zhongming Qiu
Endovaskuläre Thrombektomie plus medizinisches Management versus medizinisches Management allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und extragroßem Infarktkern: Ein multizentrisches, prospektives Register
Seit 2015 haben viele randomisierte Studien gezeigt, dass die endovaskuläre Thrombektomie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss verbessert.
Kürzlich haben fünf randomisierte kontrollierte Studien (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 und TENSION) die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Patienten mit großem Infarkt (definiert als ASPECTS ≥3 oder Infarktkern <100 ml) nachgewiesen.
Patienten mit einem besonders großen Infarktkern (Volumen über 100 ml, ASPECTS-Score von 2 oder weniger) wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Daher wurde die Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung nicht ausreichend untersucht.
Ziel des XL STROKE-Registers ist es, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-Mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thanh N. Nguyen
- E-Mail: thanh.nguyen@bmc.org
Studienorte
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 421001
- Rekrutierung
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
- Telefonnummer: 18973223018
- E-Mail: yuanguangxiong74@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten erleiden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesung einen akuten extragroßen Schlaganfall und einen Verschluss großer Gefäße.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn bis zur Einschreibung;
Der Patient oder Patientenvertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für die Bildgebung:
- Wenn sich die Verschlussstelle im vorderen Kreislauf, in der A. carotis interna oder in der mittleren Hirnarterie M1 oder M2 oder in der vorderen Hirnarterie A1 befindet, beträgt der Basiswert ASPECTS 0 bis 2 basierend auf NCCT oder einem Hirninfarkt-Kernvolumen von ≥ 100 ml basierend zur CT-Perfusion.
- Wenn sich die Verschlussstelle in der vertebrobasilären Arterie befindet, beträgt der Basiswert von pc-ASPECTS 0 bis 5.
Ausschlusskriterien:
- CT- oder MR-Nachweis einer Blutung;
- Hinweise auf einen Raumforderungseffekt mit ventrikulärer Auslöschung, Mittellinienverschiebung oder Herniation in der Ausgangsbildgebung;
- Derzeit schwanger;
- Frühere Blutungsstörungen, schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Sepsis;
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit medizinischer Behandlung plus endovaskulärer Thrombektomie behandelt
|
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.
Endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retriever, lokaler Aspiration, Angioplastie und/oder Stenting.
|
Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich medizinisch behandelt
|
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS): Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unabhängiges Gehen (definiert als mRS-Score von 0–3) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Punktzahl 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Punktzahl 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Punktzahl 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (SICH)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung
|
Verwendung von Heidelberg-Kriterien zur Bewertung von SICH
|
48 Stunden nach der Anmeldung
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL STROKE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptprüfer drei Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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