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Endovaskuläre Thrombektomie bei extragroßem ischämischen Schlaganfall (XL-STROKE)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhongming Qiu

Endovaskuläre Thrombektomie plus medizinisches Management versus medizinisches Management allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und extragroßem Infarktkern: Ein multizentrisches, prospektives Register

Seit 2015 haben viele randomisierte Studien gezeigt, dass die endovaskuläre Thrombektomie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss verbessert. Kürzlich haben fünf randomisierte kontrollierte Studien (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 und TENSION) die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Patienten mit großem Infarkt (definiert als ASPECTS ≥3 oder Infarktkern <100 ml) nachgewiesen. Patienten mit einem besonders großen Infarktkern (Volumen über 100 ml, ASPECTS-Score von 2 oder weniger) wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Daher wurde die Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung nicht ausreichend untersucht. Ziel des XL STROKE-Registers ist es, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erleiden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesung einen akuten extragroßen Schlaganfall und einen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn bis zur Einschreibung;

  2. Der Patient oder Patientenvertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

    Einschlusskriterien für die Bildgebung:

  3. Wenn sich die Verschlussstelle im vorderen Kreislauf, in der A. carotis interna oder in der mittleren Hirnarterie M1 oder M2 oder in der vorderen Hirnarterie A1 befindet, beträgt der Basiswert ASPECTS 0 bis 2 basierend auf NCCT oder einem Hirninfarkt-Kernvolumen von ≥ 100 ml basierend zur CT-Perfusion.
  4. Wenn sich die Verschlussstelle in der vertebrobasilären Arterie befindet, beträgt der Basiswert von pc-ASPECTS 0 bis 5.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung;
  2. Hinweise auf einen Raumforderungseffekt mit ventrikulärer Auslöschung, Mittellinienverschiebung oder Herniation in der Ausgangsbildgebung;
  3. Derzeit schwanger;
  4. Frühere Blutungsstörungen, schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Sepsis;
  5. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit medizinischer Behandlung plus endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Sonstiges: medizinische Behandlung
Die medizinische Behandlung basiert auf den Empfehlungen der Schlaganfall-Management-Leitlinien der Chinese Stroke Association. Patienten erhalten gemäß den Leitlinien intravenöse Thrombolyse, wenn sie für eine Thrombolyse geeignet sind. Patienten, die nicht mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden, erhalten Aspirin, es sei denn, eine Indikation für eine frühzeitige Antikoagulation liegt vor.
Sonstiges: endovaskuläre Thrombektomie
Die Verwendung von Geräten (d.h. Stent-Retriever, Aspirationskatheter) liegt im Ermessen des Neurointerventionalisten. Die intraarterielle Verabreichung von Alteplase, Tenecteplase, Tirofiban, Angioplastie und Stenting wird ebenfalls erlaubt sein.
Medizinische Betreuung
Patienten in dieser Gruppe werden ausschließlich mit einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie behandelt
Sonstiges: medizinische Behandlung
Die medizinische Behandlung basiert auf den Empfehlungen der Schlaganfall-Management-Leitlinien der Chinese Stroke Association. Patienten erhalten gemäß den Leitlinien intravenöse Thrombolyse, wenn sie für eine Thrombolyse geeignet sind. Patienten, die nicht mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden, erhalten Aspirin, es sei denn, eine Indikation für eine frühzeitige Antikoagulation liegt vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale score
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Grad der Behinderung, bewertet durch den Score auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90±14 Tagen (Scores reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, aber Gehen ohne Hilfe möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod; mRS 6 und 5 werden als das schlechteste Ergebnisniveau zusammengeführt, um zu vermeiden, dass eine Verschiebung von 6 zu 5 als besseres Ergebnis angesehen wird).
90±14 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Gehfähigkeit
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Einschreibung
Score von 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
90±14 Tage nach der Einschreibung
Nicht gehfähig und nicht fähig zur Körperpflege
Zeitfenster: 90° 14 Tage nach der Einschreibung
Score von 0-4 auf der modifizierten Rankin-Skala
90° 14 Tage nach der Einschreibung
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90° 14 Tage nach Einschreibung
Score von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala
90° 14 Tage nach Einschreibung
Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Einschreibung
Score von 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
90±14 Tage nach der Einschreibung
National Institutes of Health Stroke Scale score
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Einschreibung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst erfolgte)
Die Punktzahlen auf der National Institutes of Health Stroke Scale reichen von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere neurologische Defizite hinweisen.
5-7 Tage nach Einschreibung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst erfolgte)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90°14 Tage nach Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität [Europäische Qualität Fünf-Dimensionen Fünf-Level (EQ-5D-5L) Skalenwert]
90°14 Tage nach Einschreibung
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einschreibung
Verwenden Sie die Heidelberger Kriterien zur Beurteilung symptomatischer intrakranieller Blutungen.
48 Stunden nach Einschreibung
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschreibung
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden nach der Einschreibung
Inzidenz der dekompressiven Hemikraniektomie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Dekompressionshemikraniektomie während des Krankenhausaufenthalts
7 Tage nach der Einschreibung
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Tod aus jeglicher Ursache
7 Tage nach der Einschreibung
Mortalität
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Einschreibung
Tod aus jeglicher Ursache
90±14 Tage nach Einschreibung
Das Auftreten nicht-hämorrhagischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Das Auftreten nicht-hämorrhagischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wie Lungenentzündung, Atemversagen, Kreislaufversagen, Hirnhernie, akutes Koronarsyndrom, Venenthrombose.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Sterblichkeit innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Tod aus jeglicher Ursache
Ein Jahr nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale score nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Der Wert auf der modifizierten Rankin-Skala
Ein Jahr nach der Einschreibung
Nicht gehfähig und nicht in der Lage zur Körperpflege
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Score von 0-4 auf der modifizierten Rankin-Skala
Ein Jahr nach der Einschreibung
Unabhängige Fortbewegung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Score von 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
Ein Jahr nach der Einschreibung
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Score von 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
Ein Jahr nach der Einschreibung
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Score von 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
Ein Jahr nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität [Score der europäischen Qualitäts-Fünf-Dimensionen-Fünf-Level-Skala (EQ-5D-5L)]
Ein Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongming Qiu

Mitarbeiter

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL STROKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptprüfer drei Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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