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Endovaskuläre Thrombektomie bei extragroßem ischämischen Schlaganfall (XL-STROKE)

16. April 2024 aktualisiert von: Zhongming Qiu

Endovaskuläre Thrombektomie plus medizinisches Management versus medizinisches Management allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und extragroßem Infarktkern: Ein multizentrisches, prospektives Register

Seit 2015 haben viele randomisierte Studien gezeigt, dass die endovaskuläre Thrombektomie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss verbessert. Kürzlich haben fünf randomisierte kontrollierte Studien (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 und TENSION) die Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombektomie bei Patienten mit großem Infarkt (definiert als ASPECTS ≥3 oder Infarktkern <100 ml) nachgewiesen. Patienten mit einem besonders großen Infarktkern (Volumen über 100 ml, ASPECTS-Score von 2 oder weniger) wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Daher wurde die Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung nicht ausreichend untersucht. Ziel des XL STROKE-Registers ist es, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erleiden innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesung einen akuten extragroßen Schlaganfall und einen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn bis zur Einschreibung;
  2. Der Patient oder Patientenvertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

    Einschlusskriterien für die Bildgebung:

  3. Wenn sich die Verschlussstelle im vorderen Kreislauf, in der A. carotis interna oder in der mittleren Hirnarterie M1 oder M2 oder in der vorderen Hirnarterie A1 befindet, beträgt der Basiswert ASPECTS 0 bis 2 basierend auf NCCT oder einem Hirninfarkt-Kernvolumen von ≥ 100 ml basierend zur CT-Perfusion.
  4. Wenn sich die Verschlussstelle in der vertebrobasilären Arterie befindet, beträgt der Basiswert von pc-ASPECTS 0 bis 5.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung;
  2. Hinweise auf einen Raumforderungseffekt mit ventrikulärer Auslöschung, Mittellinienverschiebung oder Herniation in der Ausgangsbildgebung;
  3. Derzeit schwanger;
  4. Frühere Blutungsstörungen, schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Sepsis;
  5. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit medizinischer Behandlung plus endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.
Endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retriever, lokaler Aspiration, Angioplastie und/oder Stenting.
Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich medizinisch behandelt
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS): Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unabhängiges Gehen (definiert als mRS-Score von 0–3) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Punktzahl 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach der Einschreibung
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Punktzahl 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach der Einschreibung
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Punktzahl 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach der Einschreibung
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (SICH)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung
Verwendung von Heidelberg-Kriterien zur Bewertung von SICH
48 Stunden nach der Anmeldung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Tod aus irgendeinem Grund
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptprüfer drei Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Bekanntgabe der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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