Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen trombektomia erittäin suuren iskeemisen aivohalvauksen varalta (XL-STROKE)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhongming Qiu

Suonensisäinen trombektomia Plus lääketieteellinen hoito versus lääketieteellinen hoito yksin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos ja erittäin suuri infarktiydin: Monikeskus, tuleva rekisteri

Vuodesta 2015 lähtien monet satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että endovaskulaarinen trombektomia parantaa toiminnallisia tuloksia akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukos. Äskettäin viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 ja TENSION) osoitti trombektomian tehokkuuden ja turvallisuuden suurissa infarktipotilaissa (määriteltynä ASPECTS ≥3 tai infarktin ydin <100 ml). Potilaat, joilla oli erittäin suuri infarktiydin (tilavuus yli 100 ml, ASPECTS-pistemäärä 2 tai vähemmän), suljettiin pois näistä tutkimuksista. Siksi endovaskulaarisen trombektomian tehoa potilailla, joilla on erittäin suuri iskeeminen taakka, ei ole tutkittu hyvin. XL STROKE -rekisterin tavoitteena on tutkia mekaanisen trombektomian kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta akuutissa ekstralaajassa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla potilailla esiintyy akuutti erittäin suuri aivohalvaus ja suuri suonen tukos 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta kuopasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä alkamisesta rekisteröintiin;

  2. Potilas tai potilaan edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen;

    Kuvan sisällyttämiskriteerit:

  3. Jos tukoskohta sijaitsee anteriorisessa verenkierrossa, sisäisessä kaulavaltimossa tai keskimmäisessä aivovaltimossa M1 tai M2 tai etummaisessa aivovaltimossa A1, lähtötason ASPECTS on 0-2 perustuen NCCT:hen tai aivoinfarktin ytimen tilavuuteen ≥100 ml. CT-perfuusiolla.
  4. Jos tukoskohta sijaitsee vertebrobasilaarisessa valtimossa, pc-ASPECTS-perusviiva on 0-5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MR-todistus verenvuodosta;
  2. Todisteet massavaikutuksesta kammioiden häviämisen, keskiviivan siirtymän tai tyrän kanssa peruskuvantamisessa;
  3. Tällä hetkellä raskaus;
  4. Aiemmat verenvuotohäiriöt, vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai sepsis;
  5. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endovaskulaarinen trombektomia
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lääketieteellisellä hoidolla sekä endovaskulaarisella trombektomialla
Muut: lääketieteellinen hoito
Lääketieteellinen hoito perustuu Kiinan aivohalvausyhdistyksen aivohalvauksen hoidon suosituksiin. Potilaat saavat suonensisäistä trombolyysiä suositusten mukaisesti, jos he ovat trombolyysiin soveltuvia. Potilaat, joille ei anneta suonensisäistä trombolyysiä, hoidetaan aspirinilla, mikäli varhaiseen antikoagulaatiohoitoon ei ole osoituksia.
Muut: endovaskulaarinen trombektomia
Laitteiden käyttö (esim. stent-retriever, imukatetri) on neurointerventionistin harkinnan varassa. Myös intra-arteriaalinen alteplaasin, tenekteplaasin, tirofibaanin annostelu sekä angioplastia ja stenttaus ovat sallittuja.
Lääketieteellinen hoito
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan ainoastaan suositusperusteisella lääkinnällisellä hoidolla
Muut: lääketieteellinen hoito
Lääketieteellinen hoito perustuu Kiinan aivohalvausyhdistyksen aivohalvauksen hoidon suosituksiin. Potilaat saavat suonensisäistä trombolyysiä suositusten mukaisesti, jos he ovat trombolyysiin soveltuvia. Potilaat, joille ei anneta suonensisäistä trombolyysiä, hoidetaan aspirinilla, mikäli varhaiseen antikoagulaatiohoitoon ei ole osoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on toimintakyvyn aleneman taso, jota arvioidaan muokatulla Rankin-asteikolla 90±14 päivän kohdalla (pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, jossa 0 tarkoittaa ei toimintakyvyn alenemaa, 1 ei kliinisesti merkittävää toimintakyvyn alenemaa, 2 lievää toimintakyvyn alenemaa, 3 kohtalaista toimintakyvyn alenemaa mutta kyky kävellä ilman apua, 4 kohtalaisen vakavaa toimintakyvyn alenemaa, 5 vakavaa toimintakyvyn alenemaa ja 6 kuolemaa; mRS 6 ja 5 yhdistetään huonoimmaksi tulosluokaksi, jotta muutosta 6:sta 5:een ei tulkittaisi paremmaksi tulokseksi).
90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäinen liikkuminen
Aikaikkuna: 90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet 0-3 muokatulla Rankin-asteikolla
90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ei liikunnallinen eikä kykeneväinen kehon omahoitoon
Aikaikkuna: 90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet 0–4 muokatulla Rankin-asteikolla
90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet 0–2 muokatulla Rankin-asteikolla
90±14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: 90±14 päivää kirjautumisen jälkeen
Pistemäärä 0-1 muokatulla Rankin-asteikolla
90±14 päivää kirjautumisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 5-7 päivää rekrytoinnin tai kotiuttamisen jälkeen (riippuen kumpi tapahtui ensin)
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia neurologisia vajeita.
5-7 päivää rekrytoinnin tai kotiuttamisen jälkeen (riippuen kumpi tapahtui ensin)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90°14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) -asteikon pisteet]
90°14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Oireellisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Käytä Heidelberg-kriteerejä oireellisen aivoverenvuodon arvioimiseen.
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Minkä tahansa aivoverenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Decompensiivisen hemikraniektomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
Dekompressiivinen hemikraniektomia sairaalahoidon aikana
7 päivää rekisteröinnin jälkeen
Kuolleisuus sairaalassa olon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90°14 päivää rekisteröinnin jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
90°14 päivää rekisteröinnin jälkeen
Ei-verenvuotoisten vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 90 päivää
Ei-verenvuotoisten vakavien haittatapahtumien, kuten keuhkokuumeen, hengitysvajeen, verenkiertovajeen, aivojen hernioitumisen, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän ja laskimotromboosin, esiintyminen.
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 90 päivää
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Yksi vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet muokatulla Rankin-asteikolla
Yksi vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Ei kävelykuntoinen eikä kykenevä kehon omahoitoon
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua osallistumisesta
Pistemäärä 0–4 muokatulla Rankin-asteikolla
Yhden vuoden kuluttua osallistumisesta
Riippumaton kävelykyky
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Pisteet 0–3 muokatulla Rankin-asteikolla
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi rekisteröinnin jälkeen
Pisteet 0–2 muokatulla Rankin-asteikolla
Yksi vuosi rekisteröinnin jälkeen
Erinomainen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Pisteet 0-1 muokatulla Rankin-asteikolla
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua osallistumisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu [Eurooppalainen viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L) -asteikon pistemäärä]
Vuoden kuluttua osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongming Qiu

Yhteistyökumppanit

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL STROKE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi jaetaan päätutkijan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen kolmen vuoden kuluttua tutkimustulosten paljastumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta koetulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkijan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa