Endovaskulaarinen trombektomia erittäin suuren iskeemisen aivohalvauksen varalta (XL-STROKE)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhongming Qiu
Suonensisäinen trombektomia Plus lääketieteellinen hoito versus lääketieteellinen hoito yksin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos ja erittäin suuri infarktiydin: Monikeskus, tuleva rekisteri
Vuodesta 2015 lähtien monet satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että endovaskulaarinen trombektomia parantaa toiminnallisia tuloksia akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukos.
Äskettäin viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 ja TENSION) osoitti trombektomian tehokkuuden ja turvallisuuden suurissa infarktipotilaissa (määriteltynä ASPECTS ≥3 tai infarktin ydin <100 ml).
Potilaat, joilla oli erittäin suuri infarktiydin (tilavuus yli 100 ml, ASPECTS-pistemäärä 2 tai vähemmän), suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Siksi endovaskulaarisen trombektomian tehoa potilailla, joilla on erittäin suuri iskeeminen taakka, ei ole tutkittu hyvin.
XL STROKE -rekisterin tavoitteena on tutkia mekaanisen trombektomian kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta akuutissa ekstralaajassa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongming Qiu
- Puhelinnumero: +8613236599269
- Sähköposti: qiuzhongmingdoctor@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanh N. Nguyen
- Sähköposti: thanh.nguyen@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- Xiangtan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangxiong Yuan
- Puhelinnumero: 18973223018
- Sähköposti: yuanguangxiong74@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla potilailla esiintyy akuutti erittäin suuri aivohalvaus ja suuri suonen tukos 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta kuopasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä alkamisesta rekisteröintiin;
Potilas tai potilaan edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen;
Kuvan sisällyttämiskriteerit:
- Jos tukoskohta sijaitsee anteriorisessa verenkierrossa, sisäisessä kaulavaltimossa tai keskimmäisessä aivovaltimossa M1 tai M2 tai etummaisessa aivovaltimossa A1, lähtötason ASPECTS on 0-2 perustuen NCCT:hen tai aivoinfarktin ytimen tilavuuteen ≥100 ml. CT-perfuusiolla.
- Jos tukoskohta sijaitsee vertebrobasilaarisessa valtimossa, pc-ASPECTS-perusviiva on 0-5.
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai MR-todistus verenvuodosta;
- Todisteet massavaikutuksesta kammioiden häviämisen, keskiviivan siirtymän tai tyrän kanssa peruskuvantamisessa;
- Tällä hetkellä raskaus;
- Aiemmat verenvuotohäiriöt, vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai sepsis;
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen trombektomia
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lääketieteellisellä hoidolla sekä endovaskulaarisella trombektomialla
|
Lääketieteellinen hoito sisältää suonensisäisen trombolyysin, verihiutaleiden estämisen ja/tai antikoagulantin.
Endovaskulaarinen trombektomia stentinnoutajalla, paikallinen aspiraatio, angioplastia ja/tai stentointi.
|
|
Lääketieteellinen hallinta
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan yksinomaan lääketieteellisellä hoidolla
|
Lääketieteellinen hoito sisältää suonensisäisen trombolyysin, verihiutaleiden estämisen ja/tai antikoagulantin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Modifioitu Rankinin asteikon pistemäärä (mRS): pisteet vaihtelevat välillä 0-6, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riippumaton ambulaatio (määritelty mRS-pisteiksi 0-3) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteet 0-3 modifioidulla Rankinin asteikolla
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteet 0-2 modifioidulla Rankinin asteikolla
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Loistava tulos
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Pisteet 0-1 modifioidulla Rankinin asteikolla
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Heidelbergin kriteereillä SICH:n arvioinnissa
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL STROKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi jaetaan päätutkijan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen kolmen vuoden kuluttua tutkimustulosten paljastumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta koetulosten julkistamisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
päätutkijan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen hallinta
-
Ji Xunming,MD,PhDTuntematon
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
MedtronicNeuroValmisSelkäkipu | Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Kipu jalassa, määrittelemätönYhdysvallat, Espanja, Ranska, Kolumbia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Saksa, Alankomaat
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat