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Thrombectomie endovasculaire pour un AVC ischémique extra-large (XL-STROKE)

24 décembre 2025 mis à jour par: Zhongming Qiu

Thrombectomie endovasculaire plus prise en charge médicale par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion de gros vaisseaux et un noyau d'infarctus extra-large : un registre prospectif multicentrique

Depuis 2015, de nombreux essais randomisés ont montré que la thrombectomie endovasculaire améliore les résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux. Récemment, cinq essais contrôlés randomisés (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 et TENSION) ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie chez les patients ayant subi un infarctus important (défini comme ASPECTS ≥ 3 ou noyau d'infarctus <100 ml). Les patients présentant un noyau d'infarctus extra-large (volume supérieur à 100 ml, score ASPECTS de 2 ou moins) ont été exclus de ces essais. Par conséquent, l’efficacité de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une charge ischémique très importante n’a pas été bien étudiée. Le registre XL STROKE vise à étudier les résultats cliniques et la sécurité de la thrombectomie mécanique dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques extra-larges aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentent un accident vasculaire cérébral extra-large aigu et une occlusion de gros vaisseaux dans les 24 heures suivant le dernier puits connu.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  1. AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant le début de l'inscription ;

  2. Le patient ou son représentant signe un formulaire de consentement éclairé écrit ;

    Critères d'inclusion de l'imagerie :

  3. Si le site d'occlusion est situé dans la circulation antérieure, l'artère carotide interne ou l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2, ou l'artère cérébrale antérieure A1, les ASPECTS de base sont de 0 à 2 sur la base du NCCT, ou d'un volume central d'infarctus cérébral ≥ 100 ml sur la base sur la perfusion CT.
  4. Si le site d’occlusion est situé dans l’artère vertébrobasilaire, alors le pc-ASPECTS de base est compris entre 0 et 5.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'hémorragie par tomodensitométrie ou IRM ;
  2. Preuve d'un effet de masse avec effacement ventriculaire, déplacement de la ligne médiane ou hernie sur l'imagerie de base ;
  3. Actuellement enceinte ;
  4. Troubles hémorragiques antérieurs, maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ou septicémie ;
  5. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thrombectomie endovasculaire
Les patients de ce groupe seront traités avec une prise en charge médicale et une thrombectomie endovasculaire
Autre: prise en charge médicale
La prise en charge médicale sera basée sur les recommandations des lignes directrices de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux de l'Association chinoise des accidents vasculaires cérébraux. Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse selon les lignes directrices s'ils sont éligibles à la thrombolyse. Les patients qui ne sont pas traités par thrombolyse intraveineuse seront traités par aspirine, sauf s'il existe une indication pour une anticoagulation précoce.
Autre: thrombectomie endovasculaire
L'utilisation d'appareils (c'est-à-dire un dispositif d'extraction de stent, un cathéter d'aspiration) est à la discrétion du neurointerventionniste. L'administration intra-artérielle d'altéplase, de ténectéplase, de tirofiban, l'angioplastie et la pose de stent seront également autorisées.
Gestion médicale
Les patients de ce groupe seront traités uniquement par une prise en charge médicale basée sur les recommandations
Autre: prise en charge médicale
La prise en charge médicale sera basée sur les recommandations des lignes directrices de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux de l'Association chinoise des accidents vasculaires cérébraux. Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse selon les lignes directrices s'ils sont éligibles à la thrombolyse. Les patients qui ne sont pas traités par thrombolyse intraveineuse seront traités par aspirine, sauf s'il existe une indication pour une anticoagulation précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90±14 jours après l'inscription
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le niveau d'incapacité évalué par le score sur l'échelle de Rankin modifiée à 90±14 jours (les scores vont de 0 à 6, où 0 indique aucune incapacité, 1 une incapacité non cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais capacité à marcher sans assistance, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère, et 6 le décès ; les scores mRS 6 et 5 seront fusionnés comme le niveau de résultat le plus défavorable pour éviter qu'un passage de 6 à 5 soit considéré comme un meilleur résultat).
90±14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déambulation indépendante
Délai: 90° 14 jours après l'inscription
Score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
90° 14 jours après l'inscription
Non ambulant et incapable de prendre soin de son corps
Délai: 90°14 jours après l'inscription
Score de 0 à 4 sur l'échelle de Rankin modifiée
90°14 jours après l'inscription
Autonomie fonctionnelle
Délai: 90° 14 jours après l'inscription
Score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée
90° 14 jours après l'inscription
Excellent résultat
Délai: 90± 14 jours après l'inscription
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
90± 14 jours après l'inscription
Score de l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 5 à 7 jours après l'inscription ou la sortie (selon la première occurrence)
Les scores sur l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
5 à 7 jours après l'inscription ou la sortie (selon la première occurrence)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90° 14 jours après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé [score de l'échelle européenne de qualité à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)]
90° 14 jours après l'inscription
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 heures après l'inscription
Utiliser les critères de Heidelberg pour évaluer l'hémorragie intracrânienne symptomatique.
48 heures après l'inscription
Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 48 heures après l'inscription
Toute hémorragie intracrânienne dans les 48 heures
48 heures après l'inscription
Incidence d'hémicraniectomie décompressive
Délai: 7 jours après l'inclusion
Hémicraniectomie décompressive pendant l'hospitalisation
7 jours après l'inclusion
Mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours après l'inscription
Décès toutes causes confondues
7 jours après l'inscription
Mortalité
Délai: 90±14 jours après l'inscription
Décès de toute cause
90±14 jours après l'inscription
La survenue d'événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
L'occurrence d'événements indésirables graves non hémorragiques, tels que la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance circulatoire, l'engagement cérébral, le syndrome coronarien aigu, la thrombose veineuse.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
Mortalité dans l'année
Délai: Un an après l'inclusion
Décès toutes causes confondues
Un an après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 1 an
Délai: Un an après l'inclusion
Le score sur l'échelle de Rankin modifiée
Un an après l'inclusion
Non ambulatoire ni capable d'autosoins corporels
Délai: Un an après l'inscription
Score de 0 à 4 sur l'échelle de Rankin modifiée
Un an après l'inscription
Déambulation indépendante
Délai: Un an après l'inscription
Score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
Un an après l'inscription
Indépendance fonctionnelle
Délai: Un an après l'inclusion
Score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée
Un an après l'inclusion
Excellent résultat
Délai: Un an après l'inscription
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
Un an après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un an après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé [score sur l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)]
Un an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongming Qiu

Collaborateurs

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL STROKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront partagés après l'approbation d'une proposition du chercheur principal 3 ans après la révélation des résultats de l'essai.

Délai de partage IPD

3 ans après la révélation des résultats de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

après approbation d'une proposition du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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