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多様で十分なサービスを受けられていない集団における遺伝カウンセリングサービスの提供とその結果

2024年11月27日 更新者:Sara Pirzadeh-Miller、University of Texas Southwestern Medical Center

この2群前向き無作為対照臨床試験では、ノーステキサスの2つのセーフティネット病院でがん遺伝カウンセリングのために紹介された十分なサービスを受けていない多言語を話す患者集団を対象に、電話遺伝カウンセリング(介入)と対面遺伝カウンセリング(対照)の結果を比較した。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 電話遺伝カウンセリングは、患者が報告する結果において対面遺伝カウンセリングと同等ですか? がんの遺伝学の知識、GT に対する態度、情報に基づいた選択、および GC 特有の権限付与。
  • 電話遺伝カウンセリングベースの臨床結果は、訪問完了率や検査率に関して対面遺伝カウンセリングと同じですか? 参加者は、対面または電話の遺伝カウンセリング部門にランダムに割り当てられ、検査が提供される標準治療の遺伝カウンセリング訪問プロセスを完了します。 両部門は、関心のある結果を評価するために一連の調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット前向きランダム化対照研究の最も重要な目標は、英語またはスペイン語を話す貧しい人々における対面遺伝カウンセリング(IPGC - 対照)と電話ベースの遺伝カウンセリング(TGC - 介入)の間で、患者報告と臨床手術の結果を比較することである。遺伝性がん症候群の遺伝カウンセリングを求めている人々を対象に、全国的にこれらの人々に効果的かつ効率的に遺伝サービスを提供するための枠組みを構築します。 一般的な遺伝教育と原則は、TGC 部門と IPGC 部門の両方で、検査前教育ビデオを含む標準的な遺伝カウンセリング セッションを通じて伝えられます。 私たちの主なプロジェクトの目的は、IPGC と TGC 研究部門の間で次の結果を比較することです。 目的 1: 患者が報告する結果 - A. 遺伝カウンセリング訪問に対する患者の満足度。 B. がんの遺伝学の基本原理と、個人の健康管理および親戚に対する遺伝子検査の影響についての知識。 この目的の二次的な目的は次のとおりです。 1. 患者が情報に基づいた選択を行う能力。 2. 遺伝カウンセリング特有のエンパワーメントの成果。 目的 2: 臨床転帰 - 来院完了率。二次目標は次のとおりです。 1. 遺伝子検査の完了率。 2. 遺伝子検査のキャンセル/失敗率。 我々は、TGC 治療群の患者は、IPGC 治療群と比較して、知識、満足度、情報に基づいた選択、または遺伝カウンセリング特有のエンパワーメントにおいて大きな差はないと仮説を立てています。 また、IPGC 部門と比較して、TGC 部門では訪問完了率が大幅に増加し、テスト完了率が低下すると予想されますが、サンプル不合格率には大きな差はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

419

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準治療の一環として遺伝カウンセリングを受診する人がいた

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す成人(18歳以上)で、すでにがん遺伝カウンセリングを受ける予定の患者。 参加者は保険に加入していない、またはメディケイドに加入している必要があり、これまでに生殖細胞系列遺伝子検査やがん遺伝カウンセリングを受けたことがない必要があります。 参加者は、勤務可能な電話番号と有効な電子メール アドレスを持っている必要があります。 電子学習アンケートに回答し、学習関連文書を電子的に受け取るには、インターネット アクセスが必要です。

除外基準:

  • 遺伝子検査の結果が出るまで、患者は手術計画のために紹介されました。 未成年者(18歳未満)。 妊娠中の女性。 決定的に障害がある。 学生/住民。 英語もスペイン語も話せない患者さん。 囚人たち。 仕事用の電話番号、有効な電子メール アドレス、またはインターネット アクセスを持たない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対面での遺伝カウンセリング
標準的ながん遺伝カウンセリングのために紹介された患者は、サービスのために遺伝カウンセラーと直接面会します。
電話遺伝カウンセリング
標準的ながん遺伝カウンセリングのために紹介された患者は、遺伝カウンセラーと電話でサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識スコアの変化
時間枠:MMIC アンケートは遺伝カウンセリング訪問の前後 7 日以内に実施されます。
情報に基づいた選択の多次元モデル (MMIC) スケールの知識スコア (最小スコアと最大スコアを 0) を使用して、がん遺伝学の基本原則と、個人の健康管理および遺伝カウンセリング前後の親族に対する遺伝子検査の影響についての知識の変化を測定します。それぞれ 8 と 8 であり、スコアが高いほど知識が豊富であると相関していました。
MMIC アンケートは遺伝カウンセリング訪問の前後 7 日以内に実施されます。
患者が報告した患者満足度の結果
時間枠:遺伝カウンセリング訪問後 7 日以内に GCSS 調査を実施
遺伝カウンセリング満足度スケール (GCSS) スコアを使用して、患者が報告した遺伝カウンセリング訪問に対する患者の満足度を測定します。最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
遺伝カウンセリング訪問後 7 日以内に GCSS 調査を実施
遺伝カウンセリング訪問完了の臨床転帰測定
時間枠:遺伝カウンセリングの訪問完了を毎日、最長 13.5 か月間評価しました
研究群間の遺伝カウンセリング訪問完了率の違いを測定する
遺伝カウンセリングの訪問完了を毎日、最長 13.5 か月間評価しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した遺伝カウンセリング特有のエンパワーメントの結果
時間枠:遺伝カウンセリング訪問の前後7日以内に実施されるGOS調査
ゲノムアウトカムスケール(GOS)スコアをそれぞれ6と30の最小スコアと最大スコアで使用し、より高いスコアは転帰の改善と相関し、遺伝カウンセリングの前後で患者が報告した遺伝カウンセリング特有のエンパワーメントの変化を測定します。
遺伝カウンセリング訪問の前後7日以内に実施されるGOS調査
情報に基づいた選択をした参加者の数
時間枠:MMIC 調査は、予定された遺伝カウンセリングの予約中に遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査を受けてから 7 日以内に実施されます。
情報に基づいた選択を行う参加者の能力は、関連知識の理解を含む情報に基づいた選択の多次元モデル複合ツールを使用して、情報に基づいた選択を行った参加者の数によって評価されます (1 ~ 8 項目 - スコアが高いほど知識が豊富であることを示します)。テストに対する態度(1 ~ 5 項目 - スコアが高いほど前向きな態度を表します)、およびテストの決定が個人の価値観と一致しているかどうか(テストが受け入れられたか拒否されたかに関連して、テストに対して肯定的か否定的か)。
MMIC 調査は、予定された遺伝カウンセリングの予約中に遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査を受けてから 7 日以内に実施されます。
遺伝子検査完了の臨床結果測定
時間枠:訪問後 45 日以内に検査用のサンプルが提供され、サンプルに欠陥がありませんでした
研究群間の遺伝子検査完了率を測定する
訪問後 45 日以内に検査用のサンプルが提供され、サンプルに欠陥がありませんでした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara Pirzadeh-Miller, M.S.、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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