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Prestation et résultats des services de conseil génétique dans des populations diverses et mal desservies

27 novembre 2024 mis à jour par: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé à 2 bras a comparé les résultats du conseil génétique par téléphone (intervention) par rapport au conseil génétique en personne (contrôle) dans une population de patients multilingues mal desservie référée pour un conseil génétique contre le cancer dans deux hôpitaux de sécurité du nord du Texas.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le conseil génétique par téléphone est-il égal au conseil génétique en personne dans les résultats rapportés par le patient ? Connaissances en génétique du cancer, attitude envers le GT et choix éclairé ainsi que responsabilisation spécifique au GC.
Les résultats cliniques du conseil génétique par téléphone sont-ils les mêmes que ceux du conseil génétique en personne en ce qui concerne les taux d'achèvement des visites et de tests ? Les participants seront randomisés dans le bras de conseil génétique en personne ou par téléphone et dans le processus complet de visite de conseil génétique standard de soins où des tests sont proposés. Les deux bras réaliseront une série d'enquêtes pour évaluer les résultats d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prédisposition génétique

Intervention / Traitement

Autre: Conseil génétique téléphonique

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude pilote prospective randomisée contrôlée est de comparer les résultats des opérations cliniques et déclarés par les patients entre le conseil génétique en personne (IPGC - contrôle) et le conseil génétique par téléphone (TGC - intervention) dans un indigent anglophone ou hispanophone. population recherchant un conseil génétique pour les syndromes de cancer héréditaires afin de créer un cadre pour une prestation de services génétiques efficace et efficiente dans ces populations à l'échelle nationale. L'éducation et les principes généraux en génétique seront transmis à travers une séance de conseil génétique standard comprenant une vidéo éducative pré-test dans les bras TGC et IPGC. Les principaux objectifs de notre projet sont de comparer les résultats suivants entre les bras d'étude IPGC et TGC. Objectif 1 : Résultats rapportés par les patients - A. Satisfaction des patients à l'égard de la visite de conseil génétique ; B. Connaissance des principes de base de la génétique du cancer et des implications des tests génétiques pour les soins de santé personnels et ceux des proches. Les objectifs secondaires de cet objectif sont : 1. Capacité du patient à faire un choix éclairé ; et 2. Résultats d'autonomisation spécifiques au conseil génétique. Objectif 2 : Résultats cliniques - taux d'achèvement des visites ; Les objectifs secondaires sont : 1. Taux d'achèvement des tests génétiques ; et 2. Taux d'annulation/d'échec des tests génétiques. Nous émettons l'hypothèse que les patients du bras TGC n'auront pas de différences significatives en termes de connaissances, de satisfaction, de choix éclairé ou d'autonomisation spécifique au conseil génétique par rapport au bras IPGC. Nous prévoyons également une augmentation significative du taux d'achèvement des visites et un taux d'achèvement des tests inférieur dans le bras TGC par rapport au bras IPGC, mais aucune différence significative dans le taux d'échec des échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

419

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Parkland Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes référées à un conseil génétique dans le cadre de la norme de soins

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes anglophones ou hispanophones (18 ans et plus) déjà programmés pour un conseil génétique en matière de cancer. Les participants doivent être non assurés ou bénéficier de Medicaid, et ils ne doivent pas avoir déjà subi de tests génétiques germinaux ou de conseils génétiques en matière de cancer. Les participants doivent disposer d’un numéro de téléphone fonctionnel et d’une adresse e-mail valide. L'accès à Internet est une condition nécessaire pour répondre aux enquêtes d'étude électroniques et recevoir par voie électronique des documents liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients référés pour une planification chirurgicale en attendant les résultats des tests génétiques. Mineurs (moins de 18 ans). Femmes enceintes. Décisionnellement altéré. Étudiants/résidents. Patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol. Les prisonniers. Les personnes sans numéro de téléphone professionnel et sans adresse e-mail valide ni accès Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Conseil génétique en personne Les patients référés pour un conseil génétique standard en matière de cancer sont vus en personne avec un conseiller en génétique pour le service.
Conseil génétique téléphonique Les patients référés pour un conseil génétique standard en matière de cancer sont au téléphone avec un conseiller en génétique pour le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score de connaissances Délai: Enquête MMIC administrée dans les 7 jours précédant et suivant la visite de conseil génétique	Mesurer l'évolution des connaissances sur les principes de base de la génétique du cancer et les implications des tests génétiques pour les soins de santé personnels et le conseil pré- et post-génétique des proches à l'aide du score de connaissance de l'échelle du modèle multidimensionnel de choix éclairé (MMIC), avec des scores minimum et maximum de 0. et 8 respectivement, et des scores plus élevés sont corrélés à une meilleure connaissance	Enquête MMIC administrée dans les 7 jours précédant et suivant la visite de conseil génétique
Résultats de satisfaction des patients rapportés par les patients Délai: Enquête GCSS administrée dans les 7 jours suivant la visite de conseil génétique	Mesurer la satisfaction des patients rapportée par les patients lors de la visite de conseil génétique à l'aide des scores de l'échelle de satisfaction du conseil génétique (GCSS), avec des valeurs minimales et maximales de 6 et 30 respectivement et des scores plus élevés corrélés à une satisfaction plus élevée.	Enquête GCSS administrée dans les 7 jours suivant la visite de conseil génétique
Mesure des résultats cliniques de l'achèvement de la visite de conseil génétique Délai: L'achèvement des visites de conseil génétique a été évalué quotidiennement, jusqu'à 13,5 mois	Mesurer la différence dans le taux d'achèvement des visites de conseil génétique entre les bras de l'étude	L'achèvement des visites de conseil génétique a été évalué quotidiennement, jusqu'à 13,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat rapporté par le patient de l'autonomisation spécifique au conseil génétique Délai: Enquête GOS administrée dans les 7 jours précédant et suivant la visite de conseil génétique	Mesurer le changement dans l'autonomisation spécifique au conseil génétique signalée par le patient avant et après le conseil génétique à l'aide des scores de l'échelle de résultats génomiques (GOS) avec des scores minimum et maximum de 6 et 30 respectivement et des scores plus élevés corrélés à de meilleurs résultats	Enquête GOS administrée dans les 7 jours précédant et suivant la visite de conseil génétique
Nombre de participants ayant fait un choix éclairé Délai: Enquête MMIC administrée dans les 7 jours suivant le conseil génétique et le recours aux tests génétiques lors du rendez-vous de conseil génétique prévu	La capacité des participants à faire un choix éclairé est évaluée par le nombre de participants qui ont fait un choix éclairé à l'aide de l'outil composite du modèle multidimensionnel de choix éclairé qui inclut la compréhension des connaissances pertinentes (1 à 8 éléments - des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance). attitudes à l'égard des tests (des scores plus élevés de 1 à 5 éléments représentent des attitudes plus positives) et si la décision du test est conforme aux valeurs personnelles (positives ou négatives à propos du test par rapport à l'acceptation ou au refus du test).	Enquête MMIC administrée dans les 7 jours suivant le conseil génétique et le recours aux tests génétiques lors du rendez-vous de conseil génétique prévu
Mesure des résultats cliniques de la réalisation des tests génétiques Délai: Échantillon à tester fourni dans les 45 jours suivant la visite sans échec de l'échantillon	Mesurer le taux de réussite des tests génétiques entre les bras de l'étude	Échantillon à tester fourni dans les 45 jours suivant la visite sans échec de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Society of Genetic Counselors

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité