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Bereitstellung und Ergebnisse genetischer Beratungsdienste in vielfältigen und unterversorgten Bevölkerungsgruppen

27. November 2024 aktualisiert von: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Diese zweiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie verglich die Ergebnisse der telefonischen genetischen Beratung (Intervention) mit der persönlichen genetischen Beratung (Kontrolle) bei einer unterversorgten, mehrsprachigen Patientengruppe, die zur genetischen Krebsberatung in zwei Sicherheitsnetzkrankenhäusern in Nordtexas überwiesen wurde.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Entspricht die telefonische genetische Beratung einer persönlichen genetischen Beratung in Bezug auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse? Wissen über Krebsgenetik, Einstellung zu GT und informierte Entscheidungen sowie GC-spezifisches Empowerment.
  • Sind die auf telefonischer genetischer Beratung basierenden klinischen Ergebnisse die gleichen wie bei persönlicher genetischer Beratung hinsichtlich der Besuchsabschluss- und Testraten? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer persönlichen oder einer telefonischen genetischen Beratung zugeteilt und durchlaufen den standardmäßigen genetischen Beratungsbesuchsprozess, bei dem Tests angeboten werden. Beide Arme werden eine Reihe von Umfragen durchführen, um die gewünschten Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, von Patienten berichtete und klinische Operationsergebnisse zwischen persönlicher genetischer Beratung (IPGC – Kontrolle) und telefonischer genetischer Beratung (TGC – Intervention) in einem bedürftigen Englisch- oder Spanischsprachigen zu vergleichen Bevölkerung, die genetische Beratung bei erblichen Krebssyndromen sucht, um einen Rahmen für eine effektive und effiziente Bereitstellung genetischer Dienste in diesen Bevölkerungsgruppen auf nationaler Ebene zu schaffen. Allgemeine genetische Aufklärung und Prinzipien werden durch eine standardmäßige genetische Beratungssitzung vermittelt, einschließlich eines Aufklärungsvideos vor dem Test sowohl im TGC- als auch im IPGC-Bereich. Unsere primären Projektziele bestehen darin, die folgenden Ergebnisse zwischen den IPGC- und TGC-Studienzweigen zu vergleichen. Ziel 1: Vom Patienten berichtete Ergebnisse – A. Patientenzufriedenheit mit dem genetischen Beratungsbesuch; B. Kenntnisse der Grundprinzipien der Krebsgenetik und der Auswirkungen von Gentests auf die persönliche Gesundheitsversorgung und die der Angehörigen. Sekundäre Ziele für dieses Ziel sind: 1. Fähigkeit des Patienten, eine fundierte Entscheidung zu treffen; und 2. Genetische beratungsspezifische Empowerment-Ergebnisse. Ziel 2: Klinische Ergebnisse – Besuchsabschlussrate; Sekundäre Ziele sind: 1. Abschlussrate der Gentests; und 2. Abbruch-/Misserfolgsrate von Gentests. Wir gehen davon aus, dass Patienten im TGC-Arm im Vergleich zum IPGC-Arm keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Wissen, Zufriedenheit, informierte Wahl oder genetische Beratungsspezifisches Empowerment aufweisen. Wir erwarten im TGC-Arm im Vergleich zum IPGC-Arm auch eine deutlich höhere Besuchsabschlussrate und eine niedrigere Testabschlussrate, jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Probenausfallrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen verwiesen auf genetische Beratung als Teil der Standardversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es sich um englisch- oder spanischsprachige Erwachsene (18 Jahre und älter) handelt, für die bereits eine krebsgenetische Beratung geplant ist. Die Teilnehmer müssen entweder nicht versichert sein oder über Medicaid verfügen, und sie dürfen zuvor keinen Keimbahn-Gentest oder eine genetische Krebsberatung in Anspruch genommen haben. Teilnehmer müssen über eine funktionierende Telefonnummer und eine gültige E-Mail-Adresse verfügen. Für die Teilnahme an elektronischen Studienbefragungen und den elektronischen Erhalt studienbezogener Dokumente ist ein Internetzugang erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden zur chirurgischen Planung überwiesen, bis die Ergebnisse der Gentests vorliegen. Minderjährige (unter 18 Jahre). Schwangere Frau. Entscheidungsbehindert. Studenten/Bewohner. Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen. Gefangene. Personen ohne funktionierende Telefonnummer und gültige E-Mail-Adresse oder Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Persönliche genetische Beratung
Patienten, die zur standardmäßigen genetischen Krebsberatung überwiesen werden, werden persönlich von einem genetischen Berater betreut.
Telefonische genetische Beratung
Patienten, die zur standardmäßigen krebsgenetischen Beratung überwiesen werden, stehen telefonisch mit einem genetischen Berater zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissenswerts
Zeitfenster: MMIC-Umfrage, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor und nach dem genetischen Beratungsbesuch
Messen Sie die Veränderung des Wissens über Grundprinzipien der Krebsgenetik und die Auswirkungen von Gentests auf die persönliche Gesundheitsversorgung und die prä- und postgenetische Beratung von Angehörigen mithilfe der Wissensskala „Multi-dimensional Model of Informed Choice“ (MMIC) mit einem Mindest- und Höchstwert von 0 bzw. 8, und höhere Werte korrelierten mit besserem Wissen
MMIC-Umfrage, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor und nach dem genetischen Beratungsbesuch
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die GCSS-Umfrage wurde innerhalb von 7 Tagen nach dem genetischen Beratungsbesuch durchgeführt
Messen Sie die vom Patienten gemeldete Patientenzufriedenheit mit dem genetischen Beratungsbesuch mithilfe der GCSS-Werte (Genetic Counseling Satisfaction Scale) mit Mindest- und Höchstwerten von 6 bzw. 30 und höheren Werten, die mit einer höheren Zufriedenheit korrelieren
Die GCSS-Umfrage wurde innerhalb von 7 Tagen nach dem genetischen Beratungsbesuch durchgeführt
Klinisches Ergebnismaß des Abschlusses des genetischen Beratungsbesuchs
Zeitfenster: Der Abschluss des genetischen Beratungsbesuchs wurde bis zu 13,5 Monate lang täglich ausgewertet
Messen Sie den Unterschied in der Abschlussrate der genetischen Beratungsbesuche zwischen den Studienarmen
Der Abschluss des genetischen Beratungsbesuchs wurde bis zu 13,5 Monate lang täglich ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnis der genetischen beratungsspezifischen Stärkung
Zeitfenster: GOS-Umfrage, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor und nach dem genetischen Beratungsbesuch
Messen Sie die Veränderung der vom Patienten berichteten genetischen Beratungs-spezifischen Stärkung vor und nach der genetischen Beratung mithilfe der Genomic Outcome Scale (GOS)-Scores mit minimalen und maximalen Scores von 6 bzw. 30, wobei höhere Scores mit verbesserten Ergebnissen korrelierten
GOS-Umfrage, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor und nach dem genetischen Beratungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung getroffen haben
Zeitfenster: Die MMIC-Umfrage wird innerhalb von 7 Tagen nach der genetischen Beratung und der Aufnahme der Gentests während des geplanten genetischen Beratungstermins durchgeführt
Die Fähigkeit der Teilnehmer, eine fundierte Entscheidung zu treffen, wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die mithilfe des zusammengesetzten Tools „Multi-dimensional Model of Informed Choice“, das das Verständnis relevanter Kenntnisse umfasst, eine fundierte Entscheidung getroffen haben (1–8 Punkte – höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin). Einstellungen zum Testen (1–5 Punkte – höhere Werte stehen für positivere Einstellungen) und ob die Testentscheidung mit persönlichen Werten übereinstimmt (positiv oder negativ gegenüber dem Testen im Verhältnis dazu, ob der Test akzeptiert oder abgelehnt wurde).
Die MMIC-Umfrage wird innerhalb von 7 Tagen nach der genetischen Beratung und der Aufnahme der Gentests während des geplanten genetischen Beratungstermins durchgeführt
Klinisches Ergebnismaß für den Abschluss genetischer Tests
Zeitfenster: Probe zum Testen wurde innerhalb von 45 Tagen nach dem Besuch ohne Probenausfall bereitgestellt
Messen Sie die Abschlussrate der Gentests zwischen den Studienarmen
Probe zum Testen wurde innerhalb von 45 Tagen nach dem Besuch ohne Probenausfall bereitgestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Society of Genetic Counselors

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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