Prestação de serviços de aconselhamento genético e resultados em populações diversas e carentes
27 de novembro de 2024 atualizado por: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de dois braços comparou os resultados do aconselhamento genético por telefone (intervenção) versus aconselhamento genético presencial (controle) em uma população de pacientes multilíngues e carentes encaminhados para aconselhamento genético contra câncer em dois hospitais com rede de segurança no norte do Texas.
As principais questões que pretende responder são:
- O aconselhamento genético por telefone é igual ao aconselhamento genético presencial nos resultados relatados pelo paciente? Conhecimento da genética do câncer, atitude em relação ao GT e escolha informada, bem como capacitação específica do GC.
- Os resultados clínicos baseados no aconselhamento genético por telefone são iguais aos do aconselhamento genético presencial em termos de conclusão de consultas e taxas de testes? Os participantes serão randomizados para o braço de aconselhamento genético presencial ou por telefone e completarão o processo de visita de aconselhamento genético padrão de atendimento onde o teste é oferecido. Ambos os braços concluirão uma série de pesquisas para avaliar os resultados de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo piloto prospectivo randomizado controlado é comparar resultados de operações clínicas e relatados pelo paciente entre aconselhamento genético presencial (IPGC - controle) e aconselhamento genético por telefone (TGC - intervenção) em um indigente de língua inglesa ou espanhola população que procura aconselhamento genético para síndromes de cancro hereditário para criar uma estrutura para a prestação de serviços genéticos eficazes e eficientes nestas populações a nível nacional.
A educação e os princípios genéticos gerais serão transmitidos por meio de uma sessão padrão de aconselhamento genético, incluindo um vídeo educativo pré-teste nos braços TGC e IPGC.
Os objetivos principais do nosso projeto são comparar os seguintes resultados entre os braços de estudo do IPGC e do TGC.
Objetivo 1: Resultados relatados pelo paciente - A. Satisfação do paciente com consulta de aconselhamento genético; B. Conhecimento dos princípios básicos da genética do cancro e implicações dos testes genéticos para a saúde pessoal e familiar.
Os objetivos secundários para este objetivo são: 1. Capacidade do paciente de fazer escolhas informadas; e 2. Resultados de capacitação específicos do aconselhamento genético.
Objetivo 2: Resultados clínicos – taxa de conclusão da visita; Os objetivos secundários são: 1. Taxa de conclusão dos testes genéticos; e 2. Taxa de cancelamento/falha de testes genéticos.
Nossa hipótese é que os pacientes no braço TGC não terão diferenças significativas em conhecimento, satisfação, escolha informada ou capacitação específica de aconselhamento genético em comparação com o braço IPGC.
Também esperamos um aumento significativo na taxa de conclusão de visitas e menor taxa de conclusão de testes no braço TGC em comparação com o braço IPGC, mas nenhuma diferença significativa na taxa de falha da amostra.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos encaminhados para aconselhamento genético como parte do tratamento padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que falam inglês ou espanhol (18 anos ou mais) já agendados para aconselhamento genético oncológico. Os participantes devem não ter seguro ou ter Medicaid, e não devem ter feito testes genéticos germinativos ou aconselhamento genético para câncer anteriormente. Os participantes devem ter um número de telefone ativo e um endereço de e-mail válido. O acesso à Internet é um requisito para preencher pesquisas eletrônicas de estudo e receber documentos relacionados ao estudo eletronicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados para planejamento cirúrgico aguardando resultados de testes genéticos. Menores (menores de 18 anos). Mulheres grávidas. Decisivamente prejudicado. Estudantes/residentes. Pacientes que não falam inglês ou espanhol. Prisioneiros. Indivíduos sem telefone comercial e endereço de e-mail válido ou acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aconselhamento genético presencial
Os pacientes encaminhados para aconselhamento genético padrão sobre câncer são atendidos pessoalmente com um conselheiro genético para atendimento.
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Aconselhamento genético por telefone
Os pacientes encaminhados para aconselhamento genético padrão sobre câncer estão ao telefone com um conselheiro genético para atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de conhecimento
Prazo: Pesquisa MMIC administrada 7 dias antes e após a consulta de aconselhamento genético
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Medir a mudança no conhecimento dos princípios básicos da genética do câncer e as implicações dos testes genéticos para cuidados de saúde pessoais e aconselhamento pré e pós-genético de parentes usando a pontuação de conhecimento da escala do Modelo Multidimensional de Escolha Informada (MMIC), com pontuações mínimas e máximas de 0 e 8 respectivamente, e pontuações mais altas correlacionadas com melhor conhecimento
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Pesquisa MMIC administrada 7 dias antes e após a consulta de aconselhamento genético
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Resultado relatado pelo paciente de satisfação do paciente
Prazo: Pesquisa GCSS administrada dentro de 7 dias após a consulta de aconselhamento genético
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Medir a satisfação relatada pelo paciente com a consulta de aconselhamento genético usando as pontuações da Escala de Satisfação de Aconselhamento Genético (GCSS), com valores mínimos e máximos de 6 e 30, respectivamente, e pontuações mais altas correlacionadas com maior satisfação
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Pesquisa GCSS administrada dentro de 7 dias após a consulta de aconselhamento genético
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Medida de resultado clínico da conclusão da consulta de aconselhamento genético
Prazo: A conclusão da consulta de aconselhamento genético foi avaliada diariamente, até 13,5 meses
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Medir a diferença na taxa de conclusão da consulta de aconselhamento genético entre os braços do estudo
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A conclusão da consulta de aconselhamento genético foi avaliada diariamente, até 13,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente de capacitação específica para aconselhamento genético
Prazo: Pesquisa GOS administrada 7 dias antes e após a consulta de aconselhamento genético
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Medir a mudança no empoderamento específico do aconselhamento genético relatado pelo paciente antes e depois do aconselhamento genético usando as pontuações da Escala de Resultados Genômicos (GOS) com pontuações mínimas e máximas de 6 e 30, respectivamente, e pontuações mais altas correlacionadas com melhores resultados
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Pesquisa GOS administrada 7 dias antes e após a consulta de aconselhamento genético
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Número de participantes que fizeram uma escolha informada
Prazo: Pesquisa MMIC administrada dentro de 7 dias após aconselhamento genético e realização de testes genéticos durante consulta agendada de aconselhamento genético
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A capacidade dos participantes de fazer uma escolha informada é avaliada pelo número de participantes que fizeram uma escolha informada usando a ferramenta composta do Modelo Multidimensional de Escolha Informada que inclui a compreensão do conhecimento relevante (1-8 itens - pontuações mais altas indicam maior conhecimento), atitudes em relação ao teste (pontuações mais altas de 1 a 5 itens representam atitudes mais positivas) e se a decisão do teste é congruente com valores pessoais (positivo ou negativo sobre o teste em relação ao fato de o teste ter sido aceito ou recusado).
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Pesquisa MMIC administrada dentro de 7 dias após aconselhamento genético e realização de testes genéticos durante consulta agendada de aconselhamento genético
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Medida de resultado clínico da conclusão do teste genético
Prazo: Amostra para teste fornecida dentro de 45 dias após a visita sem falha na amostra
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Medir a taxa de conclusão de testes genéticos entre os braços do estudo
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Amostra para teste fornecida dentro de 45 dias após a visita sem falha na amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .