Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av genetisk rådgivning och resultat i olika och underbetjänade populationer

27 november 2024 uppdaterad av: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Denna 2-armars prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska studie jämförde resultaten av genetisk telefonrådgivning (intervention) mot personlig genetisk rådgivning (kontroll) i en underbetjänad, flerspråkig patientpopulation som remitterades för genetisk rådgivning för cancer vid två sjukhus i norra Texas säkerhetsnät.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Är telefongenetisk rådgivning lika med personlig genetisk rådgivning hos de patientrapporterade resultaten? Cancergenetikkunskaper, attityd till GT och informerade val samt GC-specifik empowerment.
Är telefonbaserad genetisk rådgivning baserad på kliniska resultat detsamma som personlig genetisk rådgivning för slutförande av besök och testfrekvens? Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den personliga eller telefonens genetiska rådgivningsarmen och en komplett process för behandling av genetisk rådgivning för standardvård där testning erbjuds. Båda armarna kommer att slutföra en serie undersökningar för att bedöma resultaten av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Genetisk predisposition

Intervention / Behandling

Övrig: Telefonisk genetisk rådgivning

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna prospektiva, randomiserade kontrollerade pilotstudie är att jämföra patientrapporterade och kliniska operationsresultat mellan personlig genetisk rådgivning (IPGC - kontroll) och telefonbaserad genetisk rådgivning (TGC - intervention) på en fattig engelsk- eller spansktalande befolkning som söker genetisk rådgivning för ärftliga cancersyndrom för att skapa ett ramverk för effektiv och effektiv leverans av genetiska tjänster till dessa populationer nationellt. Allmän genetisk utbildning och principer kommer att förmedlas genom en vanlig genetisk rådgivningssession inklusive en utbildningsvideo före test i både TGC- och IPGC-armarna. Våra primära projektmål är att jämföra följande resultat mellan IPGC- och TGC-studiearmarna. Mål 1: Patientrapporterade resultat - A. Patientnöjdhet med besök av genetisk rådgivning; B. Kunskaper om grundläggande principer för cancergenetik och implikationer av genetisk testning för personlig vård och anhöriga. Sekundära mål för detta mål är: 1. Patientens förmåga att göra medvetna val; och 2. Genetisk rådgivningsspecifika bemyndiganderesultat. Mål 2: Kliniska resultat - antal besöksavslut; Sekundära mål är: 1. Genomförandegrad av genetiska tester; och 2. Frekvens för avbokning/misslyckande av genetiska tester. Vi antar att patienter i TGC-armen inte kommer att ha signifikanta skillnader i kunskap, tillfredsställelse, informerade val eller genetisk rådgivningsspecifik bemyndigande jämfört med IPGC-armen. Vi förväntar oss också en signifikant ökad frekvens av besöksavslut och lägre frekvens av slutförande av test i TGC-armen jämfört med IPGC-armen, men ingen signifikant skillnad i provfelfrekvens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - Parkland Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer hänvisade till genetisk rådgivning som en del av standardvården

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är engelska eller spansktalande vuxna (18 år och äldre) har redan planerats för genetisk rådgivning för cancer. Deltagarna måste antingen vara oförsäkrade eller ha Medicaid, och de får inte tidigare ha genomgått genetisk testning av könsceller eller genetisk rådgivning för cancer. Deltagare måste ha ett fungerande telefonnummer och giltig e-postadress. Tillgång till internet är ett krav för att fylla i elektroniska studieenkäter, ta emot studierelaterade dokument elektroniskt.

Exklusions kriterier:

Patienter remitterade för kirurgisk planering i väntan på genetiska testresultat. Minderåriga (under 18 år). Gravid kvinna. Beslutsmässigt nedsatt. Studenter/boende. Patienter som inte talar engelska eller spanska. Fångar. Individer utan fungerande telefonnummer och giltig e-postadress eller internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Personlig genetisk rådgivning Patienter som hänvisas till standardmässig genetisk rådgivning för cancer ses personligen med en genetisk rådgivare för service.
Telefonisk genetisk rådgivning Patienter som remitteras för standardmässig cancergenetisk rådgivning är på telefon med en genetisk rådgivare för service.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i kunskapspoäng Tidsram: MMIC-undersökning administreras inom 7 dagar före och efter besöket för genetisk rådgivning	Mät förändringar i kunskap om grundläggande principer för cancergenetik och implikationer av genetiska tester för personlig sjukvård och släkting pre- och postgenetisk rådgivning med hjälp av kunskapspoängen Multi-dimensional Model of Informed Choice (MMIC), med minsta och maximala poäng på 0 och 8 respektive, och högre poäng korrelerade med bättre kunskap	MMIC-undersökning administreras inom 7 dagar före och efter besöket för genetisk rådgivning
Patientrapporterat resultat av patientnöjdhet Tidsram: GCSS-undersökning administreras inom 7 dagar efter besöket för genetisk rådgivning	Mät patientrapporterad patientnöjdhet med besök av genetisk rådgivning med hjälp av GCSS-poängen (Genetic Counseling Satisfaction Scale), med lägsta och högsta värden på 6 respektive 30 och högre poäng korrelerade med högre tillfredsställelse	GCSS-undersökning administreras inom 7 dagar efter besöket för genetisk rådgivning
Kliniskt resultatmått på avslutad genetisk rådgivning Tidsram: Genomförandet av genetiska rådgivningsbesök utvärderades dagligen, upp till 13,5 månader	Mät skillnaden i graden av slutförande av genetisk rådgivningsbesök mellan studiearmarna	Genomförandet av genetiska rådgivningsbesök utvärderades dagligen, upp till 13,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientrapporterat resultat av genetisk rådgivning specifik empowerment Tidsram: GOS-undersökning administreras inom 7 dagar före och efter besöket för genetisk rådgivning	Mät förändring i patientrapporterad genetisk rådgivning specifik empowerment före och postgenetisk rådgivning med hjälp av Genomic Outcome Scale (GOS)-poäng med lägsta och maximala poäng på 6 respektive 30 och högre poäng korrelerade med förbättrade resultat	GOS-undersökning administreras inom 7 dagar före och efter besöket för genetisk rådgivning
Antal deltagare som gjorde ett välgrundat val Tidsram: MMIC-undersökning administreras inom 7 dagar efter genetisk rådgivning och upptagning av genetiska tester under schemalagd genetisk rådgivning	Deltagarnas förmåga att göra ett välgrundat val bedöms av antalet deltagare som gjort ett välgrundat val med hjälp av det sammansatta verktyget Multi-dimensional Model of Informed Choice som inkluderar förståelse för relevant kunskap (1-8 poster-högre poäng indikerar större kunskap), attityder till testning (1-5 objekt-högre poäng representerar mer positiva attityder), och om testbeslutet är kongruent med personliga värderingar (positivt eller negativt om testning i förhållande till om testning godkändes eller avvisades).	MMIC-undersökning administreras inom 7 dagar efter genetisk rådgivning och upptagning av genetiska tester under schemalagd genetisk rådgivning
Kliniskt resultatmått för slutförande av genetiska tester Tidsram: Prov för testning tillhandahålls inom 45 dagar efter besöket utan provfel	Mät graden av slutförande av genetiska tester mellan studiearmarna	Prov för testning tillhandahålls inom 45 dagar efter besöket utan provfel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Society of Genetic Counselors

Utredare

Huvudutredare: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna