Prestación de servicios de asesoramiento genético y resultados en poblaciones diversas y desatendidas
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y prospectivo de dos brazos comparó los resultados del asesoramiento genético telefónico (intervención) versus el asesoramiento genético en persona (control) en una población de pacientes multilingües y desatendidos remitidos para asesoramiento genético sobre el cáncer en dos hospitales de la red de seguridad del norte de Texas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El asesoramiento genético telefónico es igual al asesoramiento genético presencial en los resultados informados por el paciente? Conocimiento de la genética del cáncer, actitud hacia la GT y elección informada, así como empoderamiento específico de la GC.
- ¿Los resultados clínicos basados en el asesoramiento genético telefónico son los mismos que el asesoramiento genético en persona en cuanto a las tasas de finalización de visitas y pruebas? Los participantes serán asignados al azar a un brazo de asesoramiento genético en persona o por teléfono y completarán el proceso de visita de asesoramiento genético estándar de atención donde se ofrecen las pruebas. Ambos brazos completarán una serie de encuestas para evaluar los resultados de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los resultados de las operaciones clínicas y informados por los pacientes entre el asesoramiento genético en persona (IPGC - control) y el asesoramiento genético telefónico (TGC - intervención) en una persona indigente de habla inglesa o española. población que busca asesoramiento genético para síndromes de cáncer hereditario para crear un marco para la prestación de servicios genéticos efectivos y eficientes en estas poblaciones a nivel nacional.
La educación y los principios genéticos generales se transmitirán a través de una sesión estándar de asesoramiento genético que incluye un video educativo previo a la prueba en las ramas TGC e IPGC.
Los objetivos principales de nuestro proyecto son comparar los siguientes resultados entre los brazos de estudio IPGC y TGC.
Objetivo 1: resultados informados por el paciente - A. Satisfacción del paciente con la visita de asesoramiento genético; B. Conocimiento de los principios básicos de la genética del cáncer y las implicaciones de las pruebas genéticas para la atención sanitaria personal y de familiares.
Los objetivos secundarios para este objetivo son: 1. Capacidad del paciente para tomar decisiones informadas; y 2. Resultados de empoderamiento específicos del asesoramiento genético.
Objetivo 2: Resultados clínicos: tasa de finalización de visitas; Los objetivos secundarios son: 1. Tasa de finalización de pruebas genéticas; y 2. Tasa de cancelación/fracaso de pruebas genéticas.
Presumimos que los pacientes en el grupo de TGC no tendrán diferencias significativas en conocimiento, satisfacción, elección informada o empoderamiento específico del asesoramiento genético en comparación con el grupo de IPGC.
También esperamos una tasa de finalización de visitas significativamente mayor y una tasa de finalización de pruebas más baja en el brazo de TGC en comparación con el brazo de IPGC, pero no se espera una diferencia significativa en la tasa de fracaso de la muestra.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
419
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos remitidos a asesoramiento genético como parte del estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sean adultos de habla inglesa o española (de 18 años o más) que ya estén programados para recibir asesoramiento genético sobre el cáncer. Los participantes no deben tener seguro o tener Medicaid, y no deben haberse sometido previamente a pruebas genéticas de línea germinal ni a asesoramiento genético sobre el cáncer. Los participantes deben tener un número de teléfono que funcione y una dirección de correo electrónico válida. El acceso a Internet es un requisito para completar encuestas de estudio electrónicas y recibir documentos relacionados con el estudio de forma electrónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes remitidos para planificación quirúrgica en espera de resultados de pruebas genéticas. Menores de edad (menores de 18 años). Mujeres embarazadas. Discapacidad para tomar decisiones. Estudiantes/residentes. Pacientes que no hablan inglés ni español. Prisioneros. Personas sin número de teléfono que funcione y dirección de correo electrónico válida o acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asesoramiento genético presencial
Los pacientes remitidos para recibir asesoramiento genético estándar sobre el cáncer son atendidos en persona por un asesor genético para recibir servicios.
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Asesoramiento genético telefónico
Los pacientes remitidos para recibir asesoramiento genético estándar sobre el cáncer se comunican por teléfono con un asesor genético para recibir servicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de conocimiento
Periodo de tiempo: Encuesta MMIC administrada dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Mida el cambio en el conocimiento de los principios básicos de la genética del cáncer y las implicaciones de las pruebas genéticas para la atención médica personal y los familiares antes y después del asesoramiento genético utilizando la puntuación de conocimiento de la escala del Modelo Multidimensional de Elección Informada (MMIC), con puntuaciones mínimas y máximas de 0. y 8 respectivamente, y puntuaciones más altas se correlacionan con un mejor conocimiento
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Encuesta MMIC administrada dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Resultado de satisfacción del paciente informado por el paciente
Periodo de tiempo: Encuesta GCSS administrada dentro de los 7 días posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Mida la satisfacción del paciente informada por el paciente con la visita de asesoramiento genético utilizando las puntuaciones de la Escala de satisfacción de asesoramiento genético (GCSS), con valores mínimos y máximos de 6 y 30 respectivamente y puntuaciones más altas correlacionadas con una mayor satisfacción
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Encuesta GCSS administrada dentro de los 7 días posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Medida de resultado clínico de la finalización de la visita de asesoramiento genético
Periodo de tiempo: La finalización de la visita de asesoramiento genético se evaluó diariamente, hasta 13,5 meses.
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Mida la diferencia en la tasa de finalización de visitas de asesoramiento genético entre los brazos del estudio
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La finalización de la visita de asesoramiento genético se evaluó diariamente, hasta 13,5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente del empoderamiento específico del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Encuesta GOS administrada dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Mida el cambio en el empoderamiento específico del asesoramiento genético informado por el paciente antes y después del asesoramiento genético utilizando las puntuaciones de la Escala de resultados genómicos (GOS) con puntuaciones mínimas y máximas de 6 y 30 respectivamente y puntuaciones más altas correlacionadas con mejores resultados
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Encuesta GOS administrada dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la visita de asesoramiento genético
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Número de participantes que tomaron una decisión informada
Periodo de tiempo: Encuesta MMIC administrada dentro de los 7 días posteriores al asesoramiento genético y la realización de pruebas genéticas durante la cita de asesoramiento genético programada
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La capacidad de los participantes para tomar una decisión informada se evalúa mediante la cantidad de participantes que tomaron una decisión informada utilizando la herramienta compuesta Modelo multidimensional de elección informada que incluye la comprensión del conocimiento relevante (de 1 a 8 elementos; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento). actitudes hacia las pruebas (1 a 5 ítems; las puntuaciones más altas representan actitudes más positivas) y si la decisión de la prueba es congruente con los valores personales (positivos o negativos sobre las pruebas en relación con si las pruebas fueron aceptadas o rechazadas).
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Encuesta MMIC administrada dentro de los 7 días posteriores al asesoramiento genético y la realización de pruebas genéticas durante la cita de asesoramiento genético programada
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Medida de resultado clínico de la finalización de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Muestra para prueba proporcionada dentro de los 45 días posteriores a la visita sin fallas en la muestra
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Mida la tasa de finalización de pruebas genéticas entre los brazos del estudio
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Muestra para prueba proporcionada dentro de los 45 días posteriores a la visita sin fallas en la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .