Poskytování služeb genetického poradenství a výsledky v různorodých a nedostatečně obsluhovaných populacích
8. ledna 2024 aktualizováno: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato dvouramenná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávala výsledky telefonického genetického poradenství (intervence) oproti osobnímu genetickému poradenství (kontrola) u vícejazyčné populace pacientů s nedostatečnou obsluhou, která byla odeslána na genetické poradenství v oblasti rakoviny ve dvou nemocnicích záchranné sítě v Severním Texasu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Rovná se telefonické genetické poradenství osobnímu genetickému poradenství ve výsledcích uváděných pacientem? Znalost genetiky rakoviny, postoj ke GT a informovaná volba, stejně jako zmocnění specifické pro GC.
- Jsou klinické výsledky založené na telefonickém genetickém poradenství stejné jako u osobního genetického poradenství, pokud jde o dokončení návštěv a míru testování? Účastníci budou náhodně vybráni do ramene genetického poradenství buď osobně, nebo telefonicky a dokončí proces návštěvy genetického poradenství standardní péče, kde je nabízeno testování. Obě ramena dokončí řadu průzkumů, aby zhodnotily výsledky zájmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této pilotní prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky hlášené pacienty a výsledky klinických operací mezi osobním genetickým poradenstvím (IPGC – kontrola) a telefonickým genetickým poradenstvím (TGC – intervence) u chudých anglicky nebo španělsky mluvících populace hledající genetické poradenství pro dědičné rakovinové syndromy s cílem vytvořit rámec pro efektivní a efektivní poskytování genetických služeb v těchto populacích na národní úrovni.
Obecné genetické vzdělání a principy budou předány prostřednictvím standardního genetického poradenství, včetně předtestového vzdělávacího videa v obou větvích TGC a IPGC.
Naším primárním cílem projektu je porovnat následující výsledky mezi rameny studie IPGC a TGC.
Cíl 1: Výsledky uváděné pacientem - A. Spokojenost pacienta s návštěvou genetického poradenství; B. Znalost základních principů genetiky rakoviny a důsledků genetického testování pro osobní zdravotní péči a příbuzné.
Sekundární cíle pro tento cíl jsou: 1. Schopnost pacienta činit informovanou volbu; a 2. Výsledky zmocnění specifické pro genetické poradenství.
Cíl 2: Klinické výsledky – míra dokončení návštěv; Sekundární cíle jsou: 1. Míra dokončení genetického testování; a 2. četnost zrušení/selhání genetického testování.
Předpokládáme, že pacienti v rameni TGC nebudou mít významné rozdíly ve znalostech, spokojenosti, informované volbě nebo zmocnění specifického pro genetické poradenství ve srovnání s ramenem IPGC.
Očekáváme také významně zvýšenou míru dokončení návštěv a nižší míru dokončení testu v rameni TGC ve srovnání s ramenem IPGC, ale žádný významný rozdíl v míře selhání vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou anglicky nebo španělsky mluvící dospělí (18 let a starší), již mají naplánované genetické poradenství pro rakovinu. Účastníci musí být buď nepojištěni, nebo mít Medicaid a nesmějí mít dříve zárodečné genetické testování nebo genetické poradenství pro rakovinu. Účastníci musí mít funkční telefonní číslo a platnou e-mailovou adresu. Přístup k internetu je podmínkou pro vyplnění elektronických studijních průzkumů, příjem dokumentů souvisejících se studiem elektronicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odeslaní k plánování operace až do výsledků genetických testů. Nezletilí (do 18 let). Těhotná žena. Rozhodovací porucha. Studenti/obyvatelé. Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky. Vězni. Jednotlivci bez funkčního telefonního čísla a platné e-mailové adresy nebo přístupu k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Osobní genetické poradenství
Pacienti odeslaní do standardního genetického poradenství pro rakovinu jsou osobně viděni u genetického poradce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Telefonické genetické poradenství
Pacienti, kteří jsou doporučeni ke standardnímu onkologickému genetickému poradenství, jsou na telefonu s genetickým poradcem.
|
genetická poradna poskytovaná pouze audio
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
Spokojenost se službami
|
Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
Genetické znalosti
|
Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Dokončení prohlídky v plánovaném termínu
|
Míra dokončení návštěvy genetického poradenství
|
Dokončení prohlídky v plánovaném termínu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
Informovaná volba pro genetické testování
|
Průzkum byl proveden do 7 dnů od návštěvy
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Testování musí být dokončeno do 90 dnů od návštěvy
|
Míra dokončení genetického testování
|
Testování musí být dokončeno do 90 dnů od návštěvy
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Do 90 dnů od návštěvy
|
Míra selhání/zrušení genetického vzorku
|
Do 90 dnů od návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy