Poskytování služeb genetického poradenství a výsledky v různorodých a nedostatečně obsluhovaných populacích
27. listopadu 2024 aktualizováno: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato dvouramenná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávala výsledky telefonického genetického poradenství (intervence) oproti osobnímu genetickému poradenství (kontrola) u vícejazyčné populace pacientů s nedostatečnou obsluhou, která byla odeslána na genetické poradenství v oblasti rakoviny ve dvou nemocnicích záchranné sítě v Severním Texasu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Rovná se telefonické genetické poradenství osobnímu genetickému poradenství ve výsledcích uváděných pacientem? Znalost genetiky rakoviny, postoj ke GT a informovaná volba, stejně jako zmocnění specifické pro GC.
- Jsou klinické výsledky založené na telefonickém genetickém poradenství stejné jako u osobního genetického poradenství, pokud jde o dokončení návštěv a míru testování? Účastníci budou náhodně vybráni do ramene genetického poradenství buď osobně, nebo telefonicky a dokončí proces návštěvy genetického poradenství standardní péče, kde je nabízeno testování. Obě ramena dokončí řadu průzkumů, aby zhodnotily výsledky zájmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této pilotní prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky hlášené pacienty a výsledky klinických operací mezi osobním genetickým poradenstvím (IPGC – kontrola) a telefonickým genetickým poradenstvím (TGC – intervence) u chudých anglicky nebo španělsky mluvících populace hledající genetické poradenství pro dědičné rakovinové syndromy s cílem vytvořit rámec pro efektivní a efektivní poskytování genetických služeb v těchto populacích na národní úrovni.
Obecné genetické vzdělání a principy budou předány prostřednictvím standardního genetického poradenství, včetně předtestového vzdělávacího videa v obou větvích TGC a IPGC.
Naším primárním cílem projektu je porovnat následující výsledky mezi rameny studie IPGC a TGC.
Cíl 1: Výsledky uváděné pacientem - A. Spokojenost pacienta s návštěvou genetického poradenství; B. Znalost základních principů genetiky rakoviny a důsledků genetického testování pro osobní zdravotní péči a příbuzné.
Sekundární cíle pro tento cíl jsou: 1. Schopnost pacienta činit informovanou volbu; a 2. Výsledky zmocnění specifické pro genetické poradenství.
Cíl 2: Klinické výsledky – míra dokončení návštěv; Sekundární cíle jsou: 1. Míra dokončení genetického testování; a 2. četnost zrušení/selhání genetického testování.
Předpokládáme, že pacienti v rameni TGC nebudou mít významné rozdíly ve znalostech, spokojenosti, informované volbě nebo zmocnění specifického pro genetické poradenství ve srovnání s ramenem IPGC.
Očekáváme také významně zvýšenou míru dokončení návštěv a nižší míru dokončení testu v rameni TGC ve srovnání s ramenem IPGC, ale žádný významný rozdíl v míře selhání vzorku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci odkazovali na genetické poradenství jako součást standardní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou anglicky nebo španělsky mluvící dospělí (18 let a starší), již mají naplánované genetické poradenství pro rakovinu. Účastníci musí být buď nepojištěni, nebo mít Medicaid a nesmějí mít dříve zárodečné genetické testování nebo genetické poradenství pro rakovinu. Účastníci musí mít funkční telefonní číslo a platnou e-mailovou adresu. Přístup k internetu je podmínkou pro vyplnění elektronických studijních průzkumů, příjem dokumentů souvisejících se studiem elektronicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odeslaní k plánování operace až do výsledků genetických testů. Nezletilí (do 18 let). Těhotná žena. Rozhodovací porucha. Studenti/obyvatelé. Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky. Vězni. Jednotlivci bez funkčního telefonního čísla a platné e-mailové adresy nebo přístupu k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osobní genetické poradenství
Pacienti odeslaní do standardního genetického poradenství pro rakovinu jsou osobně viděni u genetického poradce.
|
|
Telefonické genetické poradenství
Pacienti doporučení ke standardnímu onkologickému genetickému poradenství jsou na telefonu s genetickým poradcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostním skóre
Časové okno: Průzkum MMIC proveden do 7 dnů před a po návštěvě genetického poradenství
|
Měřte změnu ve znalostech základních principů genetiky rakoviny a důsledků genetického testování pro osobní zdravotní péči a příbuzné pre- a postgenetické poradenství pomocí znalostního skóre škály Multi-Dimension Model of Informed Choice (MMIC) s minimálním a maximálním skóre 0 a 8 a vyšší skóre korelovalo s lepšími znalostmi
|
Průzkum MMIC proveden do 7 dnů před a po návštěvě genetického poradenství
|
|
Pacientem hlášený výsledek spokojenosti pacienta
Časové okno: Průzkum GCSS byl proveden do 7 dnů po návštěvě genetického poradenství
|
Změřte spokojenost pacientů hlášených pacientem s návštěvou genetického poradenství pomocí skóre Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS) s minimálními a maximálními hodnotami 6 a 30 a vyšší skóre korelovalo s vyšší spokojeností
|
Průzkum GCSS byl proveden do 7 dnů po návštěvě genetického poradenství
|
|
Měření klinického výsledku při dokončení návštěvy genetického poradenství
Časové okno: Dokončení návštěvy genetické poradny bylo hodnoceno denně až do 13,5 měsíce
|
Změřte rozdíl v míře dokončení návštěvy genetického poradenství mezi rameny studie
|
Dokončení návštěvy genetické poradny bylo hodnoceno denně až do 13,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlášený výsledek specifického posílení genetického poradenství
Časové okno: Průzkum GOS prováděný do 7 dnů před návštěvou a po návštěvě genetického poradenství
|
Změřte změnu v pacientech hlášeném genetickém poradenství specifickém zmocnění před a po genetickém poradenství pomocí skóre Genomic Outcome Scale (GOS) s minimálním a maximálním skóre 6 a 30 a vyšší skóre korelovalo se zlepšenými výsledky
|
Průzkum GOS prováděný do 7 dnů před návštěvou a po návštěvě genetického poradenství
|
|
Počet účastníků, kteří učinili informovanou volbu
Časové okno: Průzkum MMIC provedený do 7 dnů po genetickém poradenství a přijetí genetického testování během plánovaného termínu genetického poradenství
|
Schopnost účastníků učinit informovanou volbu se posuzuje podle počtu účastníků, kteří učinili informovanou volbu pomocí kompozitního nástroje Multi-dimenzionální model informované volby, který zahrnuje porozumění relevantním znalostem (1–8 položek – vyšší skóre značí větší znalosti), postoje k testování (1–5 položek – vyšší skóre představuje pozitivnější postoje) a zda je rozhodnutí v testu v souladu s osobními hodnotami (pozitivní nebo negativní ohledně testování ve vztahu k tomu, zda bylo testování přijato nebo odmítnuto).
|
Průzkum MMIC provedený do 7 dnů po genetickém poradenství a přijetí genetického testování během plánovaného termínu genetického poradenství
|
|
Klinický výsledek měření dokončení genetického testování
Časové okno: Vzorek pro testování poskytnut do 45 dnů od návštěvy bez selhání vzorku
|
Změřte míru dokončení genetického testu mezi studijními rameny
|
Vzorek pro testování poskytnut do 45 dnů od návštěvy bez selhání vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy