Geenineuvontapalveluiden toimittaminen ja tulokset erilaisissa ja alipalveltuissa väestöryhmissä
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä 2-haaraisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin puhelimitse suoritetun geneettisen neuvonnan (interventio) tuloksia henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaan (kontrolliin) alipalvetussa, monikielisessä potilaspopulaatiossa, joka oli lähetetty syövän geneettiseen neuvontaan kahdessa Pohjois-Texasin turvaverkkosairaalassa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko geneettinen puhelinneuvonta sama kuin potilaan raportoitu geneettinen neuvonta? Syöpägenetiikan tuntemus, asenne GT:tä kohtaan ja tietoinen valinta sekä GC-spesifinen voimaannuttaminen.
- Ovatko geneettiseen puhelinneuvontaan perustuvat kliiniset tulokset samat kuin henkilökohtainen geneettinen neuvonta käyntien suorittamisen ja testausasteiden suhteen? Osallistujat satunnaistetaan joko henkilökohtaiseen tai puhelimitse suoritettavaan geneettiseen neuvontaryhmään ja täydelliseen hoitoon geneettisen neuvonnan käyntiprosessiin, jossa testausta tarjotaan. Molemmat haarat suorittavat joukon kyselyjä arvioidakseen kiinnostavia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotti-prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia ja kliinisten leikkausten tuloksia henkilökohtaisen geneettisen neuvonnan (IPGC - kontrolli) ja puhelinpohjaisen geneettisen neuvonnan (TGC - interventio) välillä vähävaraisella englannin tai espanjankielisellä. väestö, joka hakee geneettistä neuvontaa perinnöllisiin syöpäoireyhtymiin, jotta voidaan luoda puitteet tehokkaalle ja tehokkaalle geneettisten palveluiden toimittamiselle näissä populaatioissa kansallisesti.
Yleinen geneettinen koulutus ja periaatteet välitetään tavallisen geneettisen neuvonnan kautta, joka sisältää testiä edeltävän opetusvideon sekä TGC- että IPGC-haaroissa.
Projektimme ensisijaisena tavoitteena on verrata seuraavia tuloksia IPGC- ja TGC-tutkimusryhmien välillä.
Tavoite 1: Potilaan raportoimat tulokset - A. Potilaiden tyytyväisyys geneettiseen neuvontakäyntiin; B. Tietoa syövän genetiikan perusperiaatteista ja geneettisen testauksen vaikutuksista henkilökohtaiseen terveydenhuoltoon ja omaisille.
Tämän tavoitteen toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Potilaan kyky tehdä tietoon perustuvia valintoja; ja 2. Geneettiseen neuvontaan liittyvät vaikutusmahdollisuuksien vahvistamisen tulokset.
Tavoite 2: Kliiniset tulokset – käyntien suorittamisaste; Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Geneettisen testauksen valmistumisaste; ja 2. Geneettisen testauksen peruuntumis-/epäonnistumisprosentti.
Oletamme, että TGC-haaraan kuuluvilla potilailla ei ole merkittäviä eroja tiedossa, tyytyväisyydessä, tietoon perustuvissa valinnoissa tai geneettiseen neuvontakohtaiseen voimaantumiseen verrattuna IPGC-ryhmään.
Odotamme myös merkittävästi lisääntyneen käyntien valmistumisasteen ja alhaisemman testin valmistumisasteen TGC-haarassa verrattuna IPGC-ryhmään, mutta näytteen epäonnistumisasteessa ei ole merkittävää eroa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksilöt viittasivat geneettiseen neuvontaan osana normaalia hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat englantia tai espanjaa puhuvia aikuisia (vähintään 18-vuotiaita), jotka ovat jo varautuneet syövän geneettiseen neuvontaan. Osallistujien tulee olla joko vakuuttamattomia tai heillä on oltava Medicaid, eikä heillä saa olla aikaisemmin ollut ituradan geneettistä testausta tai syöpägeneettistä neuvontaa. Osallistujilla tulee olla toimiva puhelinnumero ja voimassa oleva sähköpostiosoite. Internet-yhteys on edellytys sähköisten opintokyselyiden täyttämiseen, opiskeluun liittyvien asiakirjojen vastaanottamiseen sähköisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lähetetään leikkaussuunnitteluun odotettaessa geneettisten testien tuloksia. Alaikäiset (alle 18-vuotiaat). Raskaana olevat naiset. Päätösvammainen. Opiskelijat/asukkaat. Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa. vangit. Henkilöt, joilla ei ole toimivaa puhelinnumeroa ja voimassa olevaa sähköpostiosoitetta tai internetyhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilökohtainen geneettinen neuvonta
Tavalliseen syövän geneettiseen neuvontaan lähetetyt potilaat nähdään henkilökohtaisesti geneettisen neuvonantajan palveluksessa.
|
|
Geenineuvonta puhelimitse
Tavalliseen syövän geneettiseen neuvontaan lähetetyt potilaat ovat puhelimitse geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietopisteissä
Aikaikkuna: MMIC-tutkimus suoritettu 7 päivän sisällä ennen geneettistä neuvontakäyntiä ja sen jälkeen
|
Mittaa muutosta tietämyksessä syöpägenetiikan perusperiaatteista ja geneettisen testauksen vaikutuksista henkilökohtaiseen terveydenhuoltoon ja sukulaisten pre- ja postgeneettiseen neuvontaan käyttämällä tietopisteiden moniulotteista tietoon perustuvaa valinnan mallia (MMIC) minimi- ja maksimipisteillä 0 ja 8, ja korkeammat pisteet korreloivat parempaan tietoon
|
MMIC-tutkimus suoritettu 7 päivän sisällä ennen geneettistä neuvontakäyntiä ja sen jälkeen
|
|
Potilas raportoi potilastyytyväisyyden tuloksesta
Aikaikkuna: GCSS-tutkimus toteutetaan 7 päivän sisällä geneettisen neuvontakäynnin jälkeen
|
Mittaa potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä geneettiseen neuvontakäyntiin käyttämällä Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS) -pisteitä, joissa minimi- ja maksimiarvot ovat 6 ja 30, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman tyytyväisyyden kanssa.
|
GCSS-tutkimus toteutetaan 7 päivän sisällä geneettisen neuvontakäynnin jälkeen
|
|
Geneettisen neuvonnan käynnin kliininen tulosmittaus
Aikaikkuna: Geneettisen neuvonnan käyntiä arvioitiin päivittäin 13,5 kuukauden ajan
|
Mittaa ero geneettisen neuvonnan käyntien suorittamisasteessa tutkimusryhmien välillä
|
Geneettisen neuvonnan käyntiä arvioitiin päivittäin 13,5 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat geneettiseen neuvontaan liittyvän voimaantumisen tulos
Aikaikkuna: GOS-tutkimus suoritettu 7 päivää ennen geneettistä neuvontakäyntiä ja sen jälkeen
|
Mittaa muutosta potilaiden raportoimassa geneettiseen neuvontaan liittyvässä voiman lisäämisessä ennen ja jälkeen geneettistä neuvontaa käyttämällä Genomic Outcome Scale (GOS) -pisteitä minimi- ja maksimipisteillä 6 ja 30, ja korkeammat pisteet korreloivat parantuneiden tulosten kanssa
|
GOS-tutkimus suoritettu 7 päivää ennen geneettistä neuvontakäyntiä ja sen jälkeen
|
|
Tietoisen valinnan tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: MMIC-tutkimus toteutetaan 7 päivän sisällä geneettisen neuvonnan ja geenitestauksen jälkeen suunnitellun geneettisen neuvonnan aikana
|
Osallistujien kykyä tehdä tietoon perustuvia valintoja arvioidaan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka tekivät tietoisen valinnan käyttämällä moniulotteisen tietoisen valinnan mallin yhdistelmätyökalua, joka sisältää ymmärryksen asiaankuuluvasta tiedosta (1–8 pistettä - korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa). asenteet testaamista kohtaan (1–5 kohtaa - korkeammat pisteet edustavat positiivisempia asenteita) ja onko testipäätös yhteneväinen henkilökohtaisten arvojen kanssa (positiivinen vai negatiivinen testaus suhteessa siihen, onko testaus hyväksyttiin tai hylättiin).
|
MMIC-tutkimus toteutetaan 7 päivän sisällä geneettisen neuvonnan ja geenitestauksen jälkeen suunnitellun geneettisen neuvonnan aikana
|
|
Geneettisen testauksen valmistumisen kliininen tulos
Aikaikkuna: Näyte testausta varten toimitetaan 45 päivän kuluessa käynnistä ilman näytteen epäonnistumista
|
Mittaa geneettisen testin valmistumisaste tutkimusryhmien välillä
|
Näyte testausta varten toimitetaan 45 päivän kuluessa käynnistä ilman näytteen epäonnistumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .