Genetikai tanácsadó szolgáltatásnyújtás és eredmények változatos és rosszul ellátott populációkban
2024. november 27. frissítette: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a kétágú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a telefonos genetikai tanácsadás (beavatkozás) és a személyes genetikai tanácsadás (kontroll) eredményeit hasonlította össze egy alullátott, többnyelvű betegpopulációban, amelyet két észak-texasi biztonsági háló kórházban rákgenetikai tanácsadásra utaltak be.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A telefonos genetikai tanácsadás egyenlő-e a személyes genetikai tanácsadással a beteg által jelentett eredményekben? A rákgenetikai ismeretek, a GT-hez való hozzáállás és a megalapozott választás, valamint a GC-specifikus felhatalmazás.
- A telefonos genetikai tanácsadáson alapuló klinikai eredmények ugyanazok, mint a személyes genetikai tanácsadás a látogatások elvégzésének és a tesztelési arányok tekintetében? A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a személyes vagy telefonos genetikai tanácsadó csoportba, és a teljes standard ellátási genetikai tanácsadási látogatási folyamatba, ahol tesztelést kínálnak. Mindkét kar egy sor felmérést végez az érdeklődésre számot tartó eredmények felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az átfogó célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett és a klinikai műtéti eredményeket a személyes genetikai tanácsadás (IPGC - kontroll) és a telefonos genetikai tanácsadás (TGC - beavatkozás) között egy rászoruló angol vagy spanyol nyelvű emberben. Az örökletes rákszindrómákkal kapcsolatos genetikai tanácsadást kereső populáció, hogy megteremtse a keretrendszert a hatékony és eredményes genetikai szolgáltatások nyújtásához ezekben a populációkban országosan.
Az általános genetikai oktatást és alapelveket egy szabványos genetikai tanácsadáson keresztül közvetítik, beleértve a teszt előtti oktatási videót mind a TGC, mind az IPGC karban.
Elsődleges projektcélunk a következő eredmények összehasonlítása az IPGC és a TGC vizsgálati ágak között.
1. cél: A betegek által bejelentett eredmények – A. A beteg elégedettsége a genetikai tanácsadó látogatással; B. A rákgenetika alapelveinek és a genetikai vizsgálatnak a személyes egészségügyi ellátásra és a hozzátartozókra gyakorolt hatásainak ismerete.
E cél másodlagos céljai a következők: 1. A páciens képessége a tájékozott döntés meghozatalára; és 2. Genetikai tanácsadás-specifikus felhatalmazási eredmények.
2. cél: Klinikai eredmények – a látogatás befejezésének aránya; A másodlagos célok a következők: 1. A genetikai vizsgálatok elvégzésének aránya; és 2. A genetikai tesztelés törlési/sikertelenségi aránya.
Feltételezzük, hogy a TGC karon nem lesz jelentős különbség a tudásban, az elégedettségben, a megalapozott választásban vagy a genetikai tanácsadás-specifikus felhatalmazásban az IPGC karhoz képest.
Szignifikánsan megnövekedett látogatási arányt és alacsonyabb tesztbefejezési arányt is várunk a TGC-karon az IPGC-karhoz képest, de nincs szignifikáns különbség a minta meghibásodási arányában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
419
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Parkland Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyének a genetikai tanácsadásra a standard ellátás részeként hivatkoztak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik angol vagy spanyol anyanyelvű felnőttek (18 évesek és idősebbek), akik már jelentkeztek rákgenetikai tanácsadásra. A résztvevőknek vagy nem biztosítottnak kell lenniük, vagy Medicaiddal kell rendelkezniük, és nem vehettek részt korábban csíravonal genetikai vizsgálaton vagy rákgenetikai tanácsadáson. A résztvevőknek működő telefonszámmal és érvényes e-mail címmel kell rendelkezniük. Az elektronikus tanulmányi felmérések kitöltéséhez, a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok elektronikus átvételéhez internet-hozzáférés feltétel.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket műtéti tervezésre utalták a genetikai vizsgálat eredményeire várva. Kiskorúak (18 éven aluliak). Terhes nők. Döntési akadályozott. Diákok/lakók. Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul. Foglyok. Működő telefonszámmal és érvényes e-mail címmel vagy internet-hozzáféréssel nem rendelkező személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Személyes genetikai tanácsadás
A normál rákgenetikai tanácsadásra beutalt betegeket személyesen látják el genetikai tanácsadóval.
|
|
Telefonos genetikai tanácsadás
A normál rákgenetikai tanácsadásra beutalt betegek telefonon keresnek genetikai tanácsadót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tudáspontszámban
Időkeret: MMIC-felmérés a genetikai tanácsadás előtti és utáni 7 napon belül
|
Mérje meg a rákgenetika alapelveivel kapcsolatos ismeretek változását, valamint a genetikai tesztelés következményeit a személyes egészségügyi ellátásban, valamint a hozzátartozók pre- és posztgenetikai tanácsadásában a többdimenziós tájékozott választás modell (MMIC) skála tudáspontszámával, 0 minimális és maximális pontszámmal. és 8, a magasabb pontszámok pedig jobb tudással korreláltak
|
MMIC-felmérés a genetikai tanácsadás előtti és utáni 7 napon belül
|
|
A beteg által bejelentett betegelégedettség eredménye
Időkeret: GCSS felmérés a genetikai tanácsadó látogatást követő 7 napon belül
|
Mérje meg a betegek által bejelentett betegek elégedettségét a genetikai tanácsadó látogatással a Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS) pontszámok segítségével, ahol a minimális és maximális érték 6, illetve 30, a magasabb pontszámok pedig magasabb elégedettséggel korrelálnak.
|
GCSS felmérés a genetikai tanácsadó látogatást követő 7 napon belül
|
|
A genetikai tanácsadási látogatás befejezésének klinikai eredménymérése
Időkeret: A genetikai tanácsadó látogatás befejezését naponta értékelték, 13,5 hónapig
|
Mérje meg a különbséget a genetikai tanácsadási látogatások teljesítési arányában a vizsgálati karok között
|
A genetikai tanácsadó látogatás befejezését naponta értékelték, 13,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett genetikai tanácsadás-specifikus felhatalmazás eredménye
Időkeret: GOS felmérés a genetikai tanácsadás előtti és utáni 7 napon belül
|
Mérje meg a betegek által bejelentett genetikai tanácsadás-specifikus felhatalmazást a genetikai tanácsadás előtti és poszt-genetikai tanácsadásban bekövetkezett változást a Genomic Outcome Scale (GOS) pontszámok segítségével 6-os, illetve 30-as minimális és maximális pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményekkel korrelálnak.
|
GOS felmérés a genetikai tanácsadás előtti és utáni 7 napon belül
|
|
A tájékozott döntést hozó résztvevők száma
Időkeret: MMIC felmérés a genetikai tanácsadást követő 7 napon belül és a genetikai vizsgálat felvétele a tervezett genetikai tanácsadás során
|
A résztvevők tájékozott döntéshozatali képességét azon résztvevők száma alapján értékelik, akik megalapozott döntést hoztak a tájékozott választás többdimenziós modellje összetett eszköz segítségével, amely magában foglalja a releváns ismeretek megértését (1-8 tétel – magasabb pontszám nagyobb tudást jelez), a teszteléssel kapcsolatos attitűdök (1-5 tétel – magasabb pontszámok több pozitív attitűdöt jeleznek), és hogy a teszt döntése összhangban van-e a személyes értékekkel (pozitív vagy negatív a teszteléssel kapcsolatban a tesztelés során elfogadták vagy elutasították).
|
MMIC felmérés a genetikai tanácsadást követő 7 napon belül és a genetikai vizsgálat felvétele a tervezett genetikai tanácsadás során
|
|
A genetikai vizsgálat befejezésének klinikai eredménymérése
Időkeret: A vizsgálathoz szükséges mintát a látogatást követő 45 napon belül a minta meghibásodása nélkül biztosították
|
Mérje meg a genetikai teszt befejezésének arányát a vizsgálati karok között
|
A vizsgálathoz szükséges mintát a látogatást követő 45 napon belül a minta meghibásodása nélkül biztosították
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .