Предоставление услуг генетического консультирования и результаты в различных и недостаточно обслуживаемых группах населения
27 ноября 2024 г. обновлено: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании с участием двух групп сравнивались результаты телефонного генетического консультирования (вмешательство) и личного генетического консультирования (контроль) в недостаточно обслуживаемой многоязычной популяции пациентов, направленных на генетическое консультирование по раку в двух больницах сети безопасности Северного Техаса.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приравнивается ли генетическое консультирование по телефону к личному генетическому консультированию по результатам, сообщаемым пациентом? Знания в области генетики рака, отношение к GT и осознанный выбор, а также расширение возможностей, связанных с GC.
- Являются ли клинические результаты телефонного генетического консультирования такими же, как и личные результаты генетического консультирования по показателям завершения посещений и тестирования? Участники будут рандомизированы в группу генетического консультирования лично или по телефону и пройдут полный стандартный процесс посещения генетического консультирования, где будет предложено тестирование. Оба подразделения проведут серию опросов для оценки интересующих результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты клинических операций и сообщений пациентов при личном генетическом консультировании (IPGC – контроль) и генетическом консультировании по телефону (TGC – вмешательство) у малоимущего англо- или испаноязычного населения. население, обращающееся за генетической консультацией по поводу наследственных раковых синдромов, чтобы создать основу для эффективного и действенного предоставления генетических услуг этим группам населения на национальном уровне.
Общее генетическое образование и принципы будут передаваться посредством стандартного сеанса генетического консультирования, включая обучающий видеоролик перед тестированием как в подразделениях TGC, так и в подразделениях IPGC.
Наши основные цели проекта — сравнить следующие результаты исследований IPGC и TGC.
Цель 1: Результаты, сообщаемые пациентами - A. Удовлетворенность пациентов посещением генетической консультации; B. Знание основных принципов генетики рака и значения генетического тестирования для личного здравоохранения и родственников.
Вторичными задачами для достижения этой цели являются: 1. Способность пациента сделать осознанный выбор; и 2. Результаты расширения прав и возможностей конкретного генетического консультирования.
Цель 2: Клинические результаты – процент завершенных посещений; Вторичными целями являются: 1. Уровень завершения генетического тестирования; и 2. Уровень отмены/неудач генетического тестирования.
Мы предполагаем, что пациенты в группе TGC не будут иметь существенных различий в знаниях, удовлетворенности, осознанном выборе или возможностях конкретного генетического консультирования по сравнению с группой IPGC.
Мы также ожидаем значительного увеличения количества завершенных посещений и более низкого уровня завершения тестов в группе TGC по сравнению с группой IPGC, но не будет существенной разницы в частоте неудачных попыток выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, направленные на генетическое консультирование как часть стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, говорящие по-английски или по-испански (18 лет и старше), уже записаны на генетическое консультирование по раку. Участники должны быть либо незастрахованы, либо иметь Medicaid, и они не должны ранее проходить генетическое тестирование зародышевой линии или генетическое консультирование по поводу рака. Участники должны иметь рабочий номер телефона и действующий адрес электронной почты. Доступ в Интернет необходим для заполнения электронных учебных опросов и получения документов, связанных с обучением, в электронном виде.
Критерий исключения:
- Пациенты направляются на хирургическое планирование в ожидании результатов генетического теста. Несовершеннолетние (до 18 лет). Беременные женщины. Решающе ослаблен. Студенты/резиденты. Пациенты, которые не говорят по-английски или по-испански. Заключенные. Лица без рабочего номера телефона, действующего адреса электронной почты или доступа в Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Очная генетическая консультация
Пациенты, направленные на стандартное генетическое консультирование по вопросам рака, осматриваются лично у генетического консультанта.
|
|
Телефонная генетическая консультация
Пациенты, направленные на стандартное генетическое консультирование по раку, разговаривают по телефону с генетическим консультантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя знаний
Временное ограничение: Опрос MMIC проводится в течение 7 дней до и после посещения генетической консультации.
|
Измерьте изменения в знаниях об основных принципах генетики рака и последствиях генетического тестирования для личного здравоохранения и родственников до и после генетического консультирования, используя оценку знаний по шкале Многомерной модели осознанного выбора (MMIC), с минимальным и максимальным баллом 0. и 8 соответственно, причем более высокие баллы коррелировали с лучшими знаниями
|
Опрос MMIC проводится в течение 7 дней до и после посещения генетической консультации.
|
|
Сообщения пациентов об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Опрос GCSS проводится в течение 7 дней после посещения генетической консультации.
|
Измерьте удовлетворенность пациентов посещением генетического консультирования, по сообщениям пациентов, с использованием баллов по шкале удовлетворенности генетическим консультированием (GCSS), с минимальным и максимальным значениями 6 и 30 соответственно, а более высокие баллы коррелируют с более высокой удовлетворенностью.
|
Опрос GCSS проводится в течение 7 дней после посещения генетической консультации.
|
|
Клинический результат завершения посещения генетического консультирования
Временное ограничение: Завершение посещения генетического консультирования оценивалось ежедневно в течение 13,5 месяцев.
|
Измерьте разницу в частоте завершения посещений генетического консультирования между группами исследования.
|
Завершение посещения генетического консультирования оценивалось ежедневно в течение 13,5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения пациентов о результатах расширения возможностей генетического консультирования
Временное ограничение: Опрос GOS проводится в течение 7 дней до и после посещения генетического консультирования.
|
Измерьте изменения в сообщениях пациентов о расширении возможностей, связанных с генетическим консультированием, до и после генетического консультирования, используя баллы по шкале геномных результатов (GOS) с минимальными и максимальными баллами 6 и 30 соответственно, а более высокие баллы коррелируют с улучшением результатов.
|
Опрос GOS проводится в течение 7 дней до и после посещения генетического консультирования.
|
|
Количество участников, сделавших осознанный выбор
Временное ограничение: Опрос MMIC проводится в течение 7 дней после генетического консультирования и прохождения генетического тестирования во время планового визита к генетическому консультанту.
|
Способность участников сделать осознанный выбор оценивается по количеству участников, сделавших осознанный выбор с использованием составного инструмента «Многомерная модель осознанного выбора», включающего понимание соответствующих знаний (1-8 пунктов — более высокие баллы указывают на более высокие знания), отношение к тестированию (более высокие баллы на 1–5 пунктов отражают более позитивное отношение), а также соответствует ли решение о тестировании личным ценностям (положительное или отрицательное в отношении тестирования в зависимости от того, было ли тестирование принято или отклонено).
|
Опрос MMIC проводится в течение 7 дней после генетического консультирования и прохождения генетического тестирования во время планового визита к генетическому консультанту.
|
|
Клинический результат завершения генетического тестирования
Временное ограничение: Образец для тестирования предоставляется в течение 45 дней с момента посещения без нарушения образца.
|
Измерьте процент завершения генетического теста между группами исследования.
|
Образец для тестирования предоставляется в течение 45 дней с момента посещения без нарушения образца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .