Levering av genetisk veiledning og resultater i forskjellige og undertjente populasjoner
27. november 2024 oppdatert av: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne 2-arms prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenlignet resultatene av telefongenetisk rådgivning (intervensjon) versus personlig genetisk rådgivning (kontroll) i en undertjent, flerspråklig pasientpopulasjon som ble henvist til kreftgenetisk rådgivning ved to sikkerhetsnettsykehus i Nord-Texas.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er telefonisk genetisk veiledning lik personlig genetisk veiledning hos pasienten rapporterte utfall? Kreftgenetikkkunnskap, holdning til GT, og informert valg samt GC-spesifikk empowerment.
- Er kliniske utfall basert på telefongenetisk rådgivning det samme som personlig genetisk veiledning for besøksgjennomføring og testfrekvens? Deltakerne vil bli randomisert til enten personlig eller telefonisk genetisk veiledningsarm og komplett standard behandlingsprosess for genetisk veiledning der testing tilbys. Begge armene vil fullføre en serie undersøkelser for å vurdere resultatene av interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne pilotprospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne pasientrapporterte og kliniske operasjonsresultater mellom personlig genetisk rådgivning (IPGC - kontroll) og telefonbasert genetisk rådgivning (TGC - intervensjon) i en fattig engelsk- eller spansktalende befolkning som søker genetisk rådgivning for arvelige kreftsyndromer for å skape et rammeverk for effektiv og effektiv levering av genetiske tjenester i disse populasjonene nasjonalt.
Generell genetisk utdanning og prinsipper vil bli formidlet gjennom en standard genetisk veiledningsøkt inkludert en pre-test utdanningsvideo i både TGC- og IPGC-armene.
Våre primære prosjektmål er å sammenligne følgende resultater mellom IPGC- og TGC-studiearmene.
Mål 1: Pasientrapporterte utfall - A. Pasienttilfredshet med besøk av genetisk veiledning; B. Kunnskap om grunnleggende prinsipper for kreftgenetikk og implikasjoner av genetisk testing for personlig helsehjelp og pårørende.
Sekundære mål for dette målet er: 1. Pasientens evne til å ta informerte valg; og 2. Genetisk rådgivning-spesifikke empowerment-utfall.
Mål 2: Kliniske resultater - besøksgjennomføringsgrad; Sekundære mål er: 1. Fullføringsrate for genetisk testing; og 2. Kansellerings-/feilfrekvens for genetisk testing.
Vi antar at pasienter i TGC-armen ikke vil ha signifikante forskjeller i kunnskap, tilfredshet, informerte valg eller genetisk veiledning-spesifikk bemyndigelse sammenlignet med IPGC-armen.
Vi forventer også betydelig økt besøksgjennomføringsrate og lavere testfullføringsrate i TGC-armen sammenlignet med IPGC-armen, men ingen signifikant forskjell i prøvefeilfrekvens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltpersoner referert til genetisk veiledning som en del av standard omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er engelsk- eller spansktalende voksne (18 år og eldre) har allerede planlagt genetisk veiledning for kreft. Deltakerne må enten være uforsikret eller ha Medicaid, og de må ikke tidligere ha hatt genetisk testing eller kreftgenetisk rådgivning. Deltakere må ha et fungerende telefonnummer og gyldig e-postadresse. Internett-tilgang er et krav for å fylle ut elektroniske studieundersøkelser, motta studierelaterte dokumenter elektronisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist til kirurgisk planlegging i påvente av genetiske testresultater. Mindreårige (under 18 år). Gravide kvinner. Beslutningssvekkelse. Studenter/beboere. Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk. Fanger. Personer uten fungerende telefonnummer og gyldig e-postadresse eller internettilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personlig genetisk veiledning
Pasienter som henvises til standard genetisk veiledning for kreft, blir sett personlig med en genetisk rådgiver for service.
|
|
Telefonisk genetisk veiledning
Pasienter som henvises til standard kreftgenetisk rådgivning er på telefon med en genetisk rådgiver for service.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapspoeng
Tidsramme: MMIC-undersøkelse administrert innen 7 dager før og etter besøket med genetisk veiledning
|
Mål endring i kunnskap om grunnleggende prinsipper for kreftgenetikk og implikasjoner av genetisk testing for personlig helsevesen og pre- og postgenetisk rådgivning ved bruk av Multi-dimensional Model of Informed Choice (MMIC) skala kunnskapsscore, med minimum og maksimum score på 0 og 8 henholdsvis, og høyere skårer korrelerte med bedre kunnskap
|
MMIC-undersøkelse administrert innen 7 dager før og etter besøket med genetisk veiledning
|
|
Pasientrapportert utfall av pasienttilfredshet
Tidsramme: GCSS-undersøkelse administrert innen 7 dager etter besøket med genetisk rådgivning
|
Mål pasientrapportert pasienttilfredshet med genetisk veiledningsbesøk ved å bruke GCSS-skårene (Genetic Counseling Satisfaction Scale), med minimums- og maksimumsverdier på henholdsvis 6 og 30 og høyere skårer korrelert med høyere tilfredshet
|
GCSS-undersøkelse administrert innen 7 dager etter besøket med genetisk rådgivning
|
|
Klinisk utfallsmål for gjennomføring av genetisk veiledningsbesøk
Tidsramme: Fullføring av genetisk veiledningsbesøk ble evaluert daglig, opptil 13,5 måneder
|
Mål forskjellen i fullføringsraten for genetisk veiledningsbesøk mellom studiearmer
|
Fullføring av genetisk veiledningsbesøk ble evaluert daglig, opptil 13,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultat av genetisk veiledning-spesifikk empowerment
Tidsramme: GOS-undersøkelse administrert innen 7 dager før og post-genetisk veiledningsbesøk
|
Mål endring i pasientrapportert genetisk veiledning-spesifikk empowerment før og post-genetisk rådgivning ved å bruke Genomic Outcome Scale (GOS)-skåre med minimums- og maksimumskårer på henholdsvis 6 og 30 og høyere skårer korrelert med forbedrede resultater
|
GOS-undersøkelse administrert innen 7 dager før og post-genetisk veiledningsbesøk
|
|
Antall deltakere som tok et informert valg
Tidsramme: MMIC-undersøkelse administrert innen 7 dager etter genetisk veiledning og genetisk testopptak under planlagt genetisk veiledningsavtale
|
Deltakernes evne til å ta et informert valg vurderes av antall deltakere som tok et informert valg ved å bruke det sammensatte verktøyet Multi-dimensional Model of Informed Choice som inkluderer forståelse av relevant kunnskap (1-8 elementer - høyere score indikerer større kunnskap), holdninger til testing (1-5 elementer-høyere score representerer mer positive holdninger), og om testavgjørelsen er kongruent med personlige verdier (positiv eller negativ om testing i forhold til om testing ble akseptert eller avslått).
|
MMIC-undersøkelse administrert innen 7 dager etter genetisk veiledning og genetisk testopptak under planlagt genetisk veiledningsavtale
|
|
Klinisk utfallsmål for fullføring av genetisk testing
Tidsramme: Prøve for testing levert innen 45 dager etter besøk uten prøvefeil
|
Mål fullføringsraten for genetiske tester mellom studiearmene
|
Prøve for testing levert innen 45 dager etter besøk uten prøvefeil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .