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Fornitura e risultati del servizio di consulenza genetica in popolazioni diverse e svantaggiate

27 novembre 2024 aggiornato da: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato a 2 bracci ha confrontato i risultati della consulenza genetica telefonica (intervento) rispetto alla consulenza genetica di persona (controllo) in una popolazione di pazienti multilingue sottoservita indirizzata alla consulenza genetica sul cancro in due ospedali con rete di sicurezza del Texas settentrionale.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La consulenza genetica telefonica è uguale alla consulenza genetica di persona negli esiti riportati dal paziente? Conoscenza della genetica del cancro, atteggiamento nei confronti della GT e scelta informata, nonché empowerment specifico della GC.
  • I risultati clinici basati sulla consulenza genetica telefonica sono gli stessi della consulenza genetica di persona per quanto riguarda il completamento delle visite e i tassi di test? I partecipanti verranno randomizzati al braccio di consulenza genetica di persona o telefonica e al processo completo di visita di consulenza genetica standard di cura in cui vengono offerti i test. Entrambi i bracci completeranno una serie di sondaggi per valutare i risultati di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare i risultati delle operazioni cliniche e riferite dai pazienti tra la consulenza genetica di persona (IPGC - controllo) e la consulenza genetica telefonica (TGC - intervento) in una popolazione indigente di lingua inglese o spagnola. popolazione che richiede consulenza genetica per le sindromi tumorali ereditarie, al fine di creare un quadro per la fornitura di servizi genetici efficace ed efficiente a queste popolazioni a livello nazionale. L'educazione genetica generale e i principi verranno trasmessi attraverso una sessione standard di consulenza genetica che include un video educativo pre-test sia nel braccio TGC che in quello IPGC. I nostri obiettivi primari del progetto sono confrontare i seguenti risultati tra i bracci di studio IPGC e TGC. Obiettivo 1: Risultati riportati dai pazienti - A. Soddisfazione del paziente rispetto alla visita di consulenza genetica; B. Conoscenza dei principi di base della genetica del cancro e implicazioni dei test genetici per l'assistenza sanitaria personale e dei parenti. Gli obiettivi secondari a questo scopo sono: 1. Capacità del paziente di fare scelte informate; e 2. Risultati di empowerment specifici della consulenza genetica. Obiettivo 2: Risultati clinici – tasso di completamento delle visite; Gli obiettivi secondari sono: 1. Tasso di completamento dei test genetici; e 2. Tasso di annullamento/fallimento dei test genetici. Ipotizziamo che i pazienti nel braccio TGC non presenteranno differenze significative in termini di conoscenza, soddisfazione, scelta informata o empowerment specifico della consulenza genetica rispetto al braccio IPGC. Ci aspettiamo inoltre un aumento significativo del tasso di completamento delle visite e un tasso di completamento dei test inferiore nel braccio TGC rispetto al braccio IPGC, ma nessuna differenza significativa nel tasso di fallimento dei campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui hanno fatto riferimento alla consulenza genetica come parte dello standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di lingua inglese o spagnola (di età pari o superiore a 18 anni) già programmati per la consulenza genetica sul cancro. I partecipanti devono non essere assicurati o avere Medicaid e non devono essere stati precedentemente sottoposti a test genetici sulla linea germinale o consulenza genetica sul cancro. I partecipanti devono avere un numero di telefono funzionante e un indirizzo e-mail valido. L'accesso a Internet è un requisito per completare sondaggi di studio elettronici e ricevere documenti relativi allo studio in formato elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pianificazione chirurgica in attesa dei risultati dei test genetici. Minorenni (sotto i 18 anni). Donne incinte. Decisamente compromesso. Studenti/residenti. Pazienti che non parlano inglese o spagnolo. Prigionieri. Individui senza numero di telefono funzionante e indirizzo e-mail valido o accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Consulenza genetica di persona
I pazienti indirizzati alla consulenza genetica standard sul cancro vengono visitati di persona da un consulente genetico per il servizio.
Consulenza genetica telefonica
I pazienti indirizzati alla consulenza genetica standard per il cancro sono al telefono con un consulente genetico per il servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: Indagine MMIC somministrata entro 7 giorni prima e dopo la visita di consulenza genetica
Misurare il cambiamento nella conoscenza dei principi di base della genetica del cancro e le implicazioni dei test genetici per l’assistenza sanitaria personale e dei parenti prima e dopo la consulenza genetica utilizzando il punteggio di conoscenza della scala del modello multidimensionale di scelta informata (MMIC), con punteggi minimo e massimo pari a 0 e 8 rispettivamente, e punteggi più alti erano correlati a una migliore conoscenza
Indagine MMIC somministrata entro 7 giorni prima e dopo la visita di consulenza genetica
Esito riferito dalla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Indagine GCSS somministrata entro 7 giorni dalla visita di consulenza genetica
Misurare la soddisfazione del paziente riferita dal paziente durante la visita di consulenza genetica utilizzando i punteggi della Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS), con valori minimo e massimo rispettivamente di 6 e 30 e punteggi più alti correlati a una maggiore soddisfazione
Indagine GCSS somministrata entro 7 giorni dalla visita di consulenza genetica
Misurazione dell'esito clinico del completamento della visita di consulenza genetica
Lasso di tempo: Il completamento della visita di consulenza genetica è stato valutato quotidianamente, fino a 13,5 mesi
Misurare la differenza nel tasso di completamento delle visite di consulenza genetica tra i bracci dello studio
Il completamento della visita di consulenza genetica è stato valutato quotidianamente, fino a 13,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente dell'empowerment specifico della consulenza genetica
Lasso di tempo: Indagine GOS somministrata entro 7 giorni prima e dopo la visita di consulenza genetica
Misurare il cambiamento nell’empowerment specifico della consulenza genetica riportato dai pazienti prima e dopo la consulenza genetica utilizzando i punteggi della Genomic Outcome Scale (GOS) con punteggi minimi e massimi di 6 e 30 rispettivamente e punteggi più alti correlati a risultati migliori
Indagine GOS somministrata entro 7 giorni prima e dopo la visita di consulenza genetica
Numero di partecipanti che hanno fatto una scelta informata
Lasso di tempo: Sondaggio MMIC somministrato entro 7 giorni dalla consulenza genetica e dall'assunzione di test genetici durante l'appuntamento programmato per la consulenza genetica
La capacità dei partecipanti di fare una scelta informata è valutata dal numero di partecipanti che hanno fatto una scelta informata utilizzando lo strumento composito Modello multidimensionale della scelta informata che include la comprensione delle conoscenze rilevanti (1-8 elementi: i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza), atteggiamenti verso il test (punteggi più alti da 1 a 5 elementi rappresentano atteggiamenti più positivi) e se la decisione del test è congruente con i valori personali (positivo o negativo sul test in relazione al fatto che il test sia stato accettato o rifiutato).
Sondaggio MMIC somministrato entro 7 giorni dalla consulenza genetica e dall'assunzione di test genetici durante l'appuntamento programmato per la consulenza genetica
Misura dell'esito clinico del completamento dei test genetici
Lasso di tempo: Campione per il test fornito entro 45 giorni dalla visita senza errori del campione
Misurare il tasso di completamento dei test genetici tra i bracci di studio
Campione per il test fornito entro 45 giorni dalla visita senza errori del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Society of Genetic Counselors

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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