多样化和服务不足人群的遗传咨询服务提供和结果
2024年11月27日 更新者：Sara Pirzadeh-Miller、University of Texas Southwestern Medical Center
这项 2 组前瞻性、随机、对照临床试验在北德克萨斯州两家安全网医院转诊接受癌症遗传咨询的服务不足、多语言患者群体中，比较了电话遗传咨询（干预）与面对面遗传咨询（对照）的结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 在患者报告的结果中，电话遗传咨询是否与现场遗传咨询相同？ 癌症遗传学知识、对 GT 的态度、知情选择以及 GC 特定的赋权。
- 基于电话遗传咨询的临床结果与面对面遗传咨询的就诊完成率和检测率相同吗？ 参与者将被随机分配到现场或电话遗传咨询部门，并完成提供测试的护理遗传咨询访问流程的标准。 两个部门将完成一系列调查以评估感兴趣的结果。
研究概览
详细说明
这项试点前瞻性随机对照研究的总体目标是比较贫困英语或西班牙语国家的面对面遗传咨询（IPGC - 对照）和电话遗传咨询（TGC - 干预）之间的患者报告和临床操作结果寻求遗传性癌症综合征遗传咨询的人群，以建立一个框架，在全国范围内为这些人群提供有效和高效的遗传服务。
一般遗传教育和原则将通过标准遗传咨询课程进行传达，包括 TGC 和 IPGC 部门的测试前教育视频。
我们的主要项目目标是比较 IPGC 和 TGC 研究部门之间的以下结果。
目标 1：患者报告的结果 - A. 患者对遗传咨询就诊的满意度； B. 了解癌症遗传学的基本原理以及基因检测对个人医疗保健和亲属的影响。
该目标的次要目标是： 1. 患者做出明智选择的能力； 2. 遗传咨询特定的赋权结果。
目标 2：临床结果——就诊完成率；次要目标是： 1. 基因检测完成率； 2. 基因检测取消/失败率。
我们假设，与 IPGC 组相比，TGC 组的患者在知识、满意度、知情选择或遗传咨询特定授权方面不会有显着差异。
我们还预计，与 IPGC 组相比，TGC 组的访视完成率显着提高，测试完成率较低，但样本失败率没有显着差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
419
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
个人将遗传咨询作为护理标准的一部分
描述
纳入标准：
- 已安排接受癌症遗传咨询的讲英语或西班牙语的成年人（18 岁及以上）患者。 参与者必须没有保险或有医疗补助，并且他们之前不得接受过种系基因检测或癌症遗传咨询。 参与者必须拥有工作电话号码和有效的电子邮件地址。 完成电子学习调查、以电子方式接收与学习相关的文件需要访问互联网。
排除标准：
- 患者转诊等待基因检测结果进行手术计划。 未成年人（18岁以下）。 孕妇。 果断受损。 学生/居民。 不会说英语或西班牙语的患者。 囚犯。 没有工作电话号码和有效电子邮件地址或互联网接入的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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面对面遗传咨询
转介接受标准癌症遗传咨询的患者将亲自接受遗传咨询师的服务。
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电话遗传咨询
转介接受标准癌症遗传咨询的患者可通过电话与遗传咨询师联系以获得服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识分数的变化
大体时间：MMIC 调查在遗传咨询就诊之前和之后 7 天内进行
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使用多维知情选择模型 (MMIC) 量表知识分数来衡量癌症遗传学基本原理知识的变化以及基因检测对个人医疗保健和亲属遗传前和遗传咨询后的影响，最小和最大分数均为 0和 8，分数越高，知识越丰富
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MMIC 调查在遗传咨询就诊之前和之后 7 天内进行
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患者报告的患者满意度结果
大体时间：GCSS 调查在遗传咨询访问后 7 天内进行
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使用遗传咨询满意度量表 (GCSS) 分数测量患者报告的遗传咨询就诊满意度，最小值和最大值分别为 6 和 30，分数越高，满意度越高
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GCSS 调查在遗传咨询访问后 7 天内进行
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遗传咨询就诊完成的临床结果衡量
大体时间：每天评估遗传咨询就诊的完成情况，持续时间长达 13.5 个月
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测量研究组之间遗传咨询就诊完成率的差异
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每天评估遗传咨询就诊的完成情况，持续时间长达 13.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的遗传咨询特定授权的结果
大体时间：在遗传咨询就诊之前和之后 7 天内进行的 GOS 调查
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使用基因组结果量表 (GOS) 分数测量患者报告的遗传咨询特定赋权前后的变化，最低和最高分数分别为 6 和 30，较高分数与改善的结果相关
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在遗传咨询就诊之前和之后 7 天内进行的 GOS 调查
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做出知情选择的参与者数量
大体时间：遗传咨询后 7 天内进行 MMIC 调查，并在预定的遗传咨询预约期间进行基因检测
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参与者做出知情选择的能力是通过使用多维知情选择模型综合工具做出知情选择的参与者数量来评估的，该工具包括对相关知识的理解（1-8个项目 - 分数越高表示知识越丰富），对测试的态度（1-5 项 - 分数越高代表态度越积极），以及测试决定是否与个人价值观一致（测试的积极或消极关系到测试被接受或拒绝）。
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遗传咨询后 7 天内进行 MMIC 调查，并在预定的遗传咨询预约期间进行基因检测
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基因检测完成的临床结果衡量
大体时间：回访后 45 天内提供测试样品，无样品失效
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测量研究组之间的基因测试完成率
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回访后 45 天内提供测试样品，无样品失效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Pirzadeh-Miller, M.S.、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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