Levering en resultaten van genetische counseling bij diverse en achtergestelde populaties
8 januari 2024 bijgewerkt door: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze tweearmige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergeleek de resultaten van telefonische genetische counseling (interventie) met persoonlijke genetische counseling (controle) bij een achtergestelde, meertalige patiëntenpopulatie die werd doorverwezen voor genetische counseling bij kanker in twee vangnetziekenhuizen in Noord-Texas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is telefonische genetische counseling gelijk aan persoonlijke genetische counseling wat betreft de door de patiënt gerapporteerde resultaten? Kennis van kankergenetica, houding ten opzichte van GT, en geïnformeerde keuze, evenals GC-specifieke empowerment.
- Zijn op telefonische genetische counseling gebaseerde klinische resultaten hetzelfde als persoonlijke genetische counseling voor het voltooien van bezoeken en testpercentages? Deelnemers worden gerandomiseerd naar een afdeling voor genetische counseling in persoon of via de telefoon, en een bezoekproces voor genetische counseling volgens de standaardzorg, waar tests worden aangeboden. Beide takken zullen een reeks onderzoeken uitvoeren om de interessante uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde resultaten en de uitkomsten van klinische operaties tussen persoonlijke genetische counseling (IPGC - controle) en telefonische genetische counseling (TGC - interventie) in een behoeftige Engels- of Spaanssprekende groep. bevolking die op zoek is naar genetische counseling voor erfelijke kankersyndromen om een raamwerk te creëren voor effectieve en efficiënte levering van genetische diensten aan deze populaties op nationaal niveau.
Algemene genetische voorlichting en principes zullen worden overgebracht via een standaard genetische counselingsessie, inclusief een pre-test-educatievideo in zowel de TGC- als de IPGC-arm.
Onze primaire projectdoelstellingen zijn het vergelijken van de volgende resultaten tussen de IPGC- en TGC-studiegroepen.
Doel 1: Door de patiënt gerapporteerde resultaten - A. Patiënttevredenheid over het bezoek aan genetische counseling; B. Kennis van de basisprincipes van kankergenetica en implicaties van genetische tests voor de persoonlijke gezondheidszorg en familieleden.
Secundaire doelstellingen voor dit doel zijn: 1. Het vermogen van de patiënt om weloverwogen keuzes te maken; en 2. Genetische counseling-specifieke empowermentresultaten.
Doel 2: Klinische resultaten – voltooiingspercentage van bezoeken; Secundaire doelstellingen zijn: 1. Voltooiingspercentage van genetische tests; en 2. Het percentage annuleringen/mislukkingen van genetische tests.
Onze hypothese is dat patiënten in de TGC-arm geen significante verschillen zullen hebben in kennis, tevredenheid, geïnformeerde keuze of genetische counseling-specifieke empowerment vergeleken met de IPGC-arm.
We verwachten ook een significant hoger aantal bezoeken en een lager testvoltooiingspercentage in de TGC-arm vergeleken met de IPGC-arm, maar geen significant verschil in het percentage mislukte monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Engels- of Spaanssprekende volwassenen zijn (18 jaar en ouder) die al een genetische counseling bij kanker hebben gepland. Deelnemers moeten onverzekerd zijn of Medicaid hebben, en ze mogen niet eerder genetische tests of genetische counseling voor kanker hebben ondergaan. Deelnemers moeten een werkend telefoonnummer en een geldig e-mailadres hebben. Internettoegang is een vereiste om elektronische studie-enquêtes in te vullen en studiegerelateerde documenten elektronisch te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn doorverwezen voor chirurgische planning in afwachting van genetische testresultaten. Minderjarigen (jonger dan 18 jaar). Zwangere vrouw. Beslissend beperkt. Studenten/bewoners. Patiënten die geen Engels of Spaans spreken. Gevangenen. Personen zonder werkend telefoonnummer en geldig e-mailadres of internettoegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Persoonlijk genetisch advies
Patiënten die zijn verwezen voor de standaard genetische counseling bij kanker, worden persoonlijk gezien door een genetische adviseur voor service.
|
|
|
Actieve vergelijker: Telefonische genetische counseling
Patiënten die zijn verwezen voor de standaard genetische counseling bij kanker, zijn aan de telefoon met een genetische adviseur voor service.
|
genetische counseling-service die alleen audio levert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
Diensttevredenheid
|
Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
Genetische kennis
|
Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Voltooiing van het bezoek op de geplande datum
|
Voltooiingspercentage van bezoeken aan genetische counseling
|
Voltooiing van het bezoek op de geplande datum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
Geïnformeerde keuze voor genetische tests
|
Enquête afgenomen binnen 7 dagen na bezoek
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Het testen moet binnen 90 dagen na bezoek voltooid zijn
|
Voltooiingspercentage van genetische tests
|
Het testen moet binnen 90 dagen na bezoek voltooid zijn
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na bezoek
|
Aantal mislukte/annuleringsmonsters van genetische tests
|
Binnen 90 dagen na bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telefonische genetische counseling
-
Ology BioservicesVoltooid