Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering en resultaten van genetische counseling bij diverse en achtergestelde populaties

27 november 2024 bijgewerkt door: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center

Deze tweearmige prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergeleek de resultaten van telefonische genetische counseling (interventie) met persoonlijke genetische counseling (controle) bij een achtergestelde, meertalige patiëntenpopulatie die werd doorverwezen voor genetische counseling bij kanker in twee vangnetziekenhuizen in Noord-Texas.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is telefonische genetische counseling gelijk aan persoonlijke genetische counseling wat betreft de door de patiënt gerapporteerde resultaten? Kennis van kankergenetica, houding ten opzichte van GT, en geïnformeerde keuze, evenals GC-specifieke empowerment.
Zijn op telefonische genetische counseling gebaseerde klinische resultaten hetzelfde als persoonlijke genetische counseling voor het voltooien van bezoeken en testpercentages? Deelnemers worden gerandomiseerd naar een afdeling voor genetische counseling in persoon of via de telefoon, en een bezoekproces voor genetische counseling volgens de standaardzorg, waar tests worden aangeboden. Beide takken zullen een reeks onderzoeken uitvoeren om de interessante uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Genetische aanleg

Interventie / Behandeling

Ander: Telefonische genetische counseling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde resultaten en de uitkomsten van klinische operaties tussen persoonlijke genetische counseling (IPGC - controle) en telefonische genetische counseling (TGC - interventie) in een behoeftige Engels- of Spaanssprekende groep. bevolking die op zoek is naar genetische counseling voor erfelijke kankersyndromen om een raamwerk te creëren voor effectieve en efficiënte levering van genetische diensten aan deze populaties op nationaal niveau. Algemene genetische voorlichting en principes zullen worden overgebracht via een standaard genetische counselingsessie, inclusief een pre-test-educatievideo in zowel de TGC- als de IPGC-arm. Onze primaire projectdoelstellingen zijn het vergelijken van de volgende resultaten tussen de IPGC- en TGC-studiegroepen. Doel 1: Door de patiënt gerapporteerde resultaten - A. Patiënttevredenheid over het bezoek aan genetische counseling; B. Kennis van de basisprincipes van kankergenetica en implicaties van genetische tests voor de persoonlijke gezondheidszorg en familieleden. Secundaire doelstellingen voor dit doel zijn: 1. Het vermogen van de patiënt om weloverwogen keuzes te maken; en 2. Genetische counseling-specifieke empowermentresultaten. Doel 2: Klinische resultaten – voltooiingspercentage van bezoeken; Secundaire doelstellingen zijn: 1. Voltooiingspercentage van genetische tests; en 2. Het percentage annuleringen/mislukkingen van genetische tests. Onze hypothese is dat patiënten in de TGC-arm geen significante verschillen zullen hebben in kennis, tevredenheid, geïnformeerde keuze of genetische counseling-specifieke empowerment vergeleken met de IPGC-arm. We verwachten ook een significant hoger aantal bezoeken en een lager testvoltooiingspercentage in de TGC-arm vergeleken met de IPGC-arm, maar geen significant verschil in het percentage mislukte monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Parkland Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen verwezen naar genetische counseling als onderdeel van de zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die Engels- of Spaanssprekende volwassenen zijn (18 jaar en ouder) die al een genetische counseling bij kanker hebben gepland. Deelnemers moeten onverzekerd zijn of Medicaid hebben, en ze mogen niet eerder genetische tests of genetische counseling voor kanker hebben ondergaan. Deelnemers moeten een werkend telefoonnummer en een geldig e-mailadres hebben. Internettoegang is een vereiste om elektronische studie-enquêtes in te vullen en studiegerelateerde documenten elektronisch te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn doorverwezen voor chirurgische planning in afwachting van genetische testresultaten. Minderjarigen (jonger dan 18 jaar). Zwangere vrouw. Beslissend beperkt. Studenten/bewoners. Patiënten die geen Engels of Spaans spreken. Gevangenen. Personen zonder werkend telefoonnummer en geldig e-mailadres of internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Persoonlijk genetisch advies Patiënten die zijn verwezen voor de standaard genetische counseling bij kanker, worden persoonlijk gezien door een genetisch adviseur.
Telefonische genetische counseling Patiënten die zijn verwezen voor de standaard genetische counseling bij kanker, zijn aan de telefoon met een genetische adviseur voor service.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in kennisscore Tijdsspanne: MMIC-enquête afgenomen binnen 7 dagen vóór en na het bezoek aan genetische counseling	Meet de verandering in kennis van de basisprincipes van kankergenetica en implicaties van genetische tests voor persoonlijke gezondheidszorg en familieleden vóór en na genetische counseling met behulp van de kennisscore op de Multi-dimensional Model of Informed Choice (MMIC) schaal, met minimum- en maximumscores van 0 respectievelijk 8, en hogere scores correleerden met betere kennis	MMIC-enquête afgenomen binnen 7 dagen vóór en na het bezoek aan genetische counseling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van patiënttevredenheid Tijdsspanne: GCSS-enquête uitgevoerd binnen 7 dagen na het bezoek aan genetische counseling	Meet de door de patiënt gerapporteerde patiënttevredenheid over het bezoek aan genetische counseling met behulp van de Genetic Counseling Satisfaction Scale (GCSS)-scores, met minimum- en maximumwaarden van respectievelijk 6 en 30, en hogere scores correleren met hogere tevredenheid	GCSS-enquête uitgevoerd binnen 7 dagen na het bezoek aan genetische counseling
Klinische uitkomstmaat van voltooiing van het bezoek aan genetische counseling Tijdsspanne: De voltooiing van het bezoek aan genetische counseling werd dagelijks geëvalueerd, tot 13,5 maanden	Meet het verschil in voltooiingspercentage van genetische counselingbezoeken tussen onderzoeksarmen	De voltooiing van het bezoek aan genetische counseling werd dagelijks geëvalueerd, tot 13,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst van genetische counseling-specifieke empowerment Tijdsspanne: GOS-enquête afgenomen binnen 7 dagen vóór en na het bezoek aan genetische counseling	Meet de verandering in door de patiënt gerapporteerde genetische counseling-specifieke empowerment vóór en na genetische counseling met behulp van de Genomic Outcome Scale (GOS)-scores met minimum- en maximumscores van respectievelijk 6 en 30, en hogere scores correleren met verbeterde resultaten	GOS-enquête afgenomen binnen 7 dagen vóór en na het bezoek aan genetische counseling
Aantal deelnemers dat een geïnformeerde keuze heeft gemaakt Tijdsspanne: MMIC-onderzoek uitgevoerd binnen 7 dagen na genetische counseling en deelname aan genetische tests tijdens een geplande afspraak voor genetische counseling	Het vermogen van deelnemers om een geïnformeerde keuze te maken wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat een geïnformeerde keuze heeft gemaakt met behulp van het samengestelde instrument Multi-dimensional Model of Informed Choice, dat inzicht in relevante kennis omvat (1-8 items – hogere scores duiden op grotere kennis), attitudes ten opzichte van testen (1-5 items-hogere scores vertegenwoordigen positievere attitudes), en of de testbeslissing congruent is met persoonlijke waarden (positief of negatief over testen in relatie tot of testen werd geaccepteerd of afgewezen).	MMIC-onderzoek uitgevoerd binnen 7 dagen na genetische counseling en deelname aan genetische tests tijdens een geplande afspraak voor genetische counseling
Klinische uitkomstmaat van voltooiing van genetische tests Tijdsspanne: Monster voor testen wordt binnen 45 dagen na bezoek verstrekt zonder dat het monster mislukt is	Meet het voltooiingspercentage van genetische tests tussen onderzoeksarmen	Monster voor testen wordt binnen 45 dagen na bezoek verstrekt zonder dat het monster mislukt is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Society of Genetic Counselors

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria