다양하고 서비스가 부족한 인구 집단에서의 유전 상담 서비스 제공 및 결과
2024년 11월 27일 업데이트: Sara Pirzadeh-Miller, University of Texas Southwestern Medical Center
이 2군 전향적, 무작위 대조 임상 시험은 North Texas 안전망 병원 두 곳에서 암 유전 상담을 의뢰받은 소외된 다국어 환자 모집단을 대상으로 전화 유전 상담(개입)과 직접 유전 상담(대조)의 결과를 비교했습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전화 유전 상담은 환자가 보고한 결과에 대한 대면 유전 상담과 동일합니까? 암 유전학 지식, GT에 대한 태도, 정보에 입각한 선택 및 GC 관련 권한 부여.
- 전화 유전 상담 기반 임상 결과는 방문 완료 및 검사 비율에 대한 대면 유전 상담과 동일합니까? 참가자는 직접 또는 전화 유전 상담실에 무작위로 배정되고 테스트가 제공되는 완전한 치료 표준 유전 상담 방문 프로세스를 받게 됩니다. 두 부문 모두 관심 있는 결과를 평가하기 위해 일련의 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 전향적 무작위 대조 연구의 가장 중요한 목표는 가난한 영어 또는 스페인어를 사용하는 개인 유전 상담(IPGC - 대조)과 전화 기반 유전 상담(TGC - 개입) 간의 환자 보고 및 임상 수술 결과를 비교하는 것입니다. 전국적으로 효과적이고 효율적인 유전 서비스 제공을 위한 프레임워크를 만들기 위해 유전성 암 증후군에 대한 유전 상담을 원하는 인구.
일반 유전 교육 및 원칙은 TGC 및 IPGC 부문 모두에서 사전 테스트 교육 비디오를 포함한 표준 유전 상담 세션을 통해 전달됩니다.
우리의 주요 프로젝트 목표는 IPGC와 TGC 연구 부문 간의 다음 결과를 비교하는 것입니다.
목표 1: 환자가 보고한 결과 - A. 유전 상담 방문에 대한 환자 만족도; B. 암 유전학의 기본 원리와 개인 건강 관리 및 친척을 위한 유전자 검사의 의미에 대한 지식.
이 목표의 2차 목표는 다음과 같습니다: 1. 정보에 입각한 선택을 할 수 있는 환자의 능력; 2. 유전 상담 관련 권한 부여 결과.
목표 2: 임상 결과 - 방문 완료율; 2차 목표는 다음과 같습니다: 1. 유전자 검사 완료율; 2. 유전자검사 취소/실패율.
우리는 TGC 부문의 환자가 IPGC 부문과 비교하여 지식, 만족도, 정보에 입각한 선택 또는 유전 상담 관련 권한 부여에 큰 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
또한 IPGC 부문에 비해 TGC 부문에서 방문 완료율이 크게 증가하고 테스트 완료율이 더 낮을 것으로 예상되지만 샘플 실패율에는 큰 차이가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
419
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 치료의 일부로 유전 상담을 언급한 개인
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 성인(18세 이상)으로서 이미 암 유전 상담이 예정되어 있는 환자. 참가자는 보험이 없거나 메디케이드가 있어야 하며, 이전에 생식세포 유전자 검사나 암 유전 상담을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 반드시 실제 전화번호와 유효한 이메일 주소를 가지고 있어야 합니다. 전자 연구 설문조사를 완료하고 연구 관련 문서를 전자적으로 수신하려면 인터넷 접속이 필요합니다.
제외 기준:
- 유전자 검사 결과가 나올 때까지 수술 계획을 세우도록 의뢰된 환자. 미성년자(18세 미만). 임산부. 결정 장애가 있습니다. 학생/주민. 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 환자. 죄수들. 직장 전화번호, 유효한 이메일 주소 또는 인터넷 접속이 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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직접 유전 상담
표준 암 유전 상담 대상 환자는 유전 상담사를 직접 만나 서비스를 받습니다.
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전화 유전상담
암 유전 상담 표준에 의뢰된 환자는 유전 상담사와 전화 통화를 통해 서비스를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 점수 변화
기간: 유전 상담 방문 전 및 방문 후 7일 이내에 실시되는 MMIC 설문 조사
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MMIC(다차원 모델 정보 선택 모델) 척도 지식 점수(최소 및 최대 점수 0)를 사용하여 암 유전학의 기본 원리에 대한 지식 변화와 개인 건강 관리 및 친척의 유전 전후 상담을 위한 유전자 검사의 의미 변화를 측정합니다. 그리고 각각 8점, 점수가 높을수록 더 나은 지식과 상관관계가 있음
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유전 상담 방문 전 및 방문 후 7일 이내에 실시되는 MMIC 설문 조사
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환자가 보고한 환자 만족도 결과
기간: 유전상담 방문 후 7일 이내에 시행되는 GCSS 설문조사
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유전 상담 만족도 척도(GCSS) 점수를 사용하여 유전 상담 방문에 대한 환자 보고 환자 만족도를 측정합니다. 최소값과 최대값은 각각 6과 30이고 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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유전상담 방문 후 7일 이내에 시행되는 GCSS 설문조사
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유전상담방문 완료의 임상적 결과 측정
기간: 유전 상담 방문 완료는 최대 13.5개월 동안 매일 평가되었습니다.
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연구군 간 유전 상담 방문 완료율의 차이 측정
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유전 상담 방문 완료는 최대 13.5개월 동안 매일 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 유전 상담 관련 권한 부여 결과
기간: 유전 상담 방문 전 및 방문 후 7일 이내에 실시되는 GOS 설문조사
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최소 및 최대 점수가 각각 6점과 30점인 게놈 결과 척도(GOS) 점수를 사용하여 유전 상담 관련 권한 부여 사전 및 사후 유전 상담을 보고한 환자의 변화를 측정하고 더 높은 점수는 개선된 결과와 상관 관계가 있음
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유전 상담 방문 전 및 방문 후 7일 이내에 실시되는 GOS 설문조사
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충분한 정보를 바탕으로 선택을 한 참가자 수
기간: 유전 상담 후 7일 이내에 실시되는 MMIC 조사 및 예정된 유전 상담 예약 기간 동안 유전자 검사 활용
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정보에 입각한 선택을 할 수 있는 참가자의 능력은 관련 지식에 대한 이해를 포함하는 정보에 입각한 선택의 다차원 모델 복합 도구를 사용하여 정보에 입각한 선택을 한 참가자의 수로 평가됩니다(1~8개 항목, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냄). 테스트에 대한 태도(1~5개 항목, 점수가 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냄), 테스트 결정이 개인적인 가치와 일치하는지 여부(테스트 수락 또는 거부 여부와 관련하여 테스트에 대한 긍정적 또는 부정적).
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유전 상담 후 7일 이내에 실시되는 MMIC 조사 및 예정된 유전 상담 예약 기간 동안 유전자 검사 활용
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유전자 검사 완료의 임상 결과 측정
기간: 검체 불량 없이 방문 후 45일 이내에 검사용 검체 제공
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연구군 간 유전자 검사 완료율 측정
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검체 불량 없이 방문 후 45일 이내에 검사용 검체 제공
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Pirzadeh-Miller, M.S., UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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