小児脳損傷における上肢機能に対する経頭蓋直流刺激とゲーム化リハビリテーション
2024年5月8日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria
小児の非進行性脳損傷における上肢機能のゲーム化リハビリテーションのアジュバントとしての経頭蓋直流刺激：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、非進行性脳損傷のある小児集団の上肢機能リハビリテーションのためのゲームリハビリテーションのアジュバントとしての経頭蓋直流刺激の効果を認めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- tDCS は小児脳損傷のアジュバントとして上肢機能リハビリテーションの効果を高めますか?
- 上肢機能に関連するどのドメインが tDCS 刺激によって最も影響を受けますか?
- 併用治療の有効性を予測するのに最適な臨床変数は何ですか?
- 選択した介入が認知領域に変化を引き起こすかどうか、また、変化が起こった場合には、提案された介入および運動結果との関係を確認します。
一般的な目的として、この試験は脳損傷のある小児集団に対する補完療法としての tDCS による非侵襲的脳刺激プロトコルの検証を目指しています。
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。実験グループは陽極 tDCS と上肢リハビリテーション ゲーム システムのリハビリテーションを受け、対照グループは偽 tDCS と上肢リハビリテーション ゲーム システムのリハビリテーションを受けます。 両グループは、陽極 tDCS または偽 tDCS のいずれかで刺激を受けながら、上肢の運動を伴う仮想現実プログラムを実施します。
研究者らは実験群と対照群を比較し、上肢機能や認知機能に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
小児の脳損傷は、主に 2 つのタイプに分類されます。 1 つは妊娠中および生後数年間の非進行性脳損傷による姿勢と運動の永続的な障害を特徴とする脳性麻痺、もう 1 つは出生後に発生する突然の脳損傷を含む後天性小児脳損傷です。 、外傷性脳損傷、脳卒中、感染症、脳腫瘍などのさまざまな原因に起因します。
脳性麻痺は出生 1,000 人あたり 2 人が罹患すると推定されていますが、後天性小児脳損傷は原因に応じて発生率が異なります。
どちらのカテゴリーも、運動障害や感覚障害から認知、行動、感情の問題に至るまで、幅広い症状を示すため、学際的なリハビリテーション アプローチが必要です。
神経可塑性は機能の発達と回復に重要な役割を果たしており、仮想現実などのいくつかのリハビリテーション技術がこの概念に基づいているためです。
非侵襲的脳刺激は、これらの神経可塑性メカニズムを強化するために開発され、補助療法として使用され、リハビリテーション治療からより優れた、より迅速な結果を得ることを目指しています。
具体的には、経頭蓋直流刺激（tDCS）は、M1皮質上に陽極tDCSとして適用された場合、歩行、バランス、上肢機能などの運動機能において良好な結果を示しました。
この研究の目的は、独立した並行ランダム化試験を実施して、小児の上肢機能における脳損傷における仮想現実と組み合わせたtDCSの有効性を評価すること、また、M1皮質に行われた刺激が他の大脳領域に影響を与えているかどうかを研究することです。したがって、実行機能や注意力などの認知機能に変化を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- 電話番号：+34 91 409 09 03
- メール：p.romero.prof@ufv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcos Ríos Lago, PhD
- 電話番号：+34 91 409 09 03
- メール：mrios@psi.uned.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Beata Maria Ana Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中。
- 外傷性脳損傷。
- 脳性麻痺。
- 後天性脳損傷。
- 非進行性脳損傷のその他の原因は、確立された手順による治療が可能です。
- 少なくとも1年以上の怪我の経過。
- 年齢は 7 歳から 15 歳で、適切な言語発達と提案された手順を理解する能力を備えています。
- 神経画像研究が完了しました。
- 治療を促す以前の脳損傷がないこと。
- 手動能力を評価するための MACS スケールで II と IV の間のスコア。
- 参加者が 12 歳以上の場合、患者およびその法的保護者によるインフォームドコンセントへの署名。 参加者が 12 歳未満の場合は、保護者が署名したインフォームドコンセントのみが必要です。
- 1 ～ 1+ の範囲の修正された Ashworth スケールに従ってトーンが増加しました。
- メルボルン評価 2 スケールで評価される各項目の最低スコアは 1 です。
除外基準:
- 電極適用領域の皮膚科学的問題 (乾癬、頭皮または顔の皮膚炎)。
- 詰め物を除く、頭部にインプラントまたは金属片が存在する。
- ペースメーカー、薬剤ポンプ、刺激装置 (迷走神経、脳、経皮)、心室腹腔シャント、または動脈瘤クリップ。
- 包含基準に記載されているものとは異なる神経疾患。
- 活動を適切に理解できない、または表現が著しく制限されている重大な言語障害。
- かかりつけの小児科医によって診断された中等度または重度の気分障害。
- 管理されていない医学的問題（有効性が証明されている医学的または薬理学的治療のない急性期の病状、または生命を脅かす状態）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋直流刺激
アクティブ陽極経頭蓋直流刺激 (a-tDCS) は、2 ミリアンペアで 10 ～ 20 分間のセッション中に、影響を受けた半球または最も影響を受けた半球の一次運動皮質に適用されます。 tDCS 刺激装置は、経験豊富な理学療法士によって、生理食塩水に浸した一対の表面電極によって使用されます。 M1 の興奮性を高めるために、アノード電極は C3 (EEG 10/20 システム) 上に配置され、カソード電極は対側眼窩上領域 (Fp2) 上に配置されます。 tDCS 刺激が投与されている間、仮想現実上肢運動が行われます。 仮想現実プログラムは、tDCS 刺激後さらに 20 分間継続します。 |
アクティブ陽極経頭蓋直流刺激 (a-tDCS) は、2 ミリアンペアで 10 ～ 20 分間のセッション中に、影響を受けた半球または最も影響を受けた半球の一次運動皮質に適用されます。 tDCS 刺激装置は、経験豊富な理学療法士によって、生理食塩水に浸した一対の表面電極によって使用されます。 M1 の興奮性を高めるために、アノード電極は C3 (EEG 10/20 システム) 上に配置され、カソード電極は対側眼窩上領域 (Fp2) 上に配置されます。 tDCS 刺激が投与されている間、仮想現実上肢運動が行われます。 仮想現実プログラムは、tDCS 刺激後さらに 20 分間継続します。 |
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
偽経頭蓋直流電流 (s-tDCS) は、20 分間の 10 セッション中に一次運動野に適用されます。 電極は実験グループの M1 刺激と同じ位置に配置されますが、盲検化を確保するために、電流は手順の開始時と終了時に 30 秒間だけランプ的に適用されます。 偽の tDCS 刺激が投与されている間、仮想現実上肢運動が行われます。 仮想現実プログラムは、偽の tDCS 刺激後さらに 20 分間継続されます。 |
電極は、実験グループと同様に、一次運動野刺激の場合と同じ位置に配置されます。 目隠しを確保するために、最初と最後に 30 秒間通電します。 偽の tDCS 刺激が投与されている間、仮想現実上肢運動が行われます。 仮想現実プログラムは、tDCS 刺激後さらに 20 分間継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルボルン評価 2 (MA-2) の変更点
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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2.5 歳から 15 歳までの神経障害のある小児の上肢機能スケール。
動きの範囲、ターゲットの正確さ、流暢さ、把握、リリースの正確さ、指の器用さと速度を評価します。
これらの要素は 16 の異なるアクティビティの実行に基づいて個別にスコア付けされ、36 の異なる項目に 0 ～ 4 または 0 ～ 3 の句読点が与えられます。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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上肢の運動学的および運動学的分析の変化 - 動きの速度
時間枠：2週間目および6週間目のベースラインから
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MA-2 に含まれる活動は、3 つの異なるカメラで記録されます。1 つは前額面、もう 1 つは矢状面、もう 1 つは横断面です。 動きの分析は、ソフトウェア kinovea (Kinovea、フランス) を使用して実行されます。 分析には、メートル/秒 (m/s) で処理される動きの平均速度とピーク速度が含まれます。 |
2週間目および6週間目のベースラインから
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運動学的および運動学的上肢解析の変化 - 運動の加速
時間枠：2週間目および6週間目のベースラインから
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MA-2 に含まれる活動は、3 つの異なるカメラで記録されます。1 つは前額面、もう 1 つは矢状面、もう 1 つは横断面です。 動きの分析は、ソフトウェア kinovea (Kinovea、フランス) を使用して実行されます。 分析には、メートル/秒の二乗 (m/s^2) で扱われる移動加速度が含まれます。 |
2週間目および6週間目のベースラインから
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上肢の運動学的および運動学的分析の変化 - 動作の継続時間
時間枠：2週間目および6週間目のベースラインから
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MA-2 に含まれる活動は、3 つの異なるカメラで記録されます。1 つは前額面、もう 1 つは矢状面、もう 1 つは横断面です。
動きの分析は、ソフトウェア kinovea (Kinovea、フランス) を使用して実行されます。
分析に含まれる時間パラメータは、行きのフェーズ、調整のフェーズ、戻りのフェーズ、および総移動時間です。
すべての対策は数秒以内に対処されます。
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2週間目および6週間目のベースラインから
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上肢の運動学的および運動学的分析の変化 - 可動域
時間枠：2週間目および6週間目のベースラインから
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MA-2 に含まれる活動は、3 つの異なるカメラで記録されます。1 つは前額面、もう 1 つは矢状面、もう 1 つは横断面です。 動きの分析は、ソフトウェア kinovea (Kinovea、フランス) を使用して実行されます。 分析には、肩、肘、手首の屈曲-伸展の可動域が含まれます。肩の水平外転、手首の橈骨と肘部の偏位、肩の外転と内転。 動きを記録するために必要なマーカーは、Wu et al. に従って配置されます。体幹の胸肋鎖関節および剣状突起、肩の肩鎖関節、肘の内側および外側上顆、手首の橈骨茎状突起および尺骨茎状突起、手の第 2 および第 4 中手骨頭のプロトコル。 これらの対策は段階的に対処されます。 |
2週間目および6週間目のベースラインから
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変更点
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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このテストでは器用さを評価します。
これは、60 秒以内に、より多くの数のキューブを 1 つの場所から別の場所に配置することで構成されます。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化と握力
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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握力はダイナモメーターで評価します
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2週間目と6週間目のベースラインから
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指の屈筋の痙縮の変化
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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指の屈筋群の痙縮は、AMADEO デバイス (Tyromotion、Graz) によって評価されます。
この装置は、修正アッシュワース スケール (MAS) に基づいて指の屈筋群の痙縮を評価し、3 つの異なる速度で 3 回の測定を行います。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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指の伸筋の痙縮の変化
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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指の伸筋群の痙縮は、AMADEO デバイス (Tyromotion、Graz) によって評価されます。
この装置は、修正アッシュワース スケール (MAS) に基づいて、3 つの異なる速度で 3 回の測定を行い、指の伸筋群の痙性を評価します。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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子どもの手先体験アンケート（CHEQ）の推移
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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日常生活活動における上肢の使用と、通常両手が必要な活動における影響を受けた手を使用した主観的経験を測定します。
このアンケートは、子どもまたは保護者が回答できます。
これには 3 つのカテゴリがあります: 手の使い方、同等のユーザーと比較したアクションの完了に必要な時間、およびアクションを実行する際の個人的な経験です。
27 種類のアクティビティが含まれています。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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ウェクスラー小児知能指数 V (WISC-V) の変更
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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6 歳から 16 歳 11 か月までの小児の知能を評価するための臨床機器。
これは、言語理解、視空間能力、流動的推論、作業記憶、処理速度など、さまざまな認知領域における知的機能を反映する主要な知能指数のスコアを提供します。
また、全体的な知能スコアも提供します。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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ビアリー・ブクテニツァ視覚運動統合発達検査 (Beery VMI) の変更点
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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このツールは、3 歳から 17 歳 11 か月までの個人の視覚運動統合を評価するための、複雑さの昇順段階の幾何学的図形のシーケンスで構成される視覚認識テストです。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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小児用神経心理バッテリーNEPSY-IIの変化
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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これは、注意と実行機能、言語、記憶と学習、感覚運動機能、視空間処理、社会的認識を評価するテストが含まれているため、3 歳から 16 歳までの分野ごとに特定の認知評価を実施するためのツールです。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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子供の日常注意力テストの変更点 (TEA-Ch) 子供の日常注意力テストの変更点 (TEA-Ch)
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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このテストは、6 歳から 12 歳までの子供を対象に、視覚および聴覚のさまざまな種類の注意 (選択的、分割的、持続的) を評価します。
9つのサブテストで構成されています。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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スペイン - コンプルテンセ (TAVECI) の子供向け言語学習テストの変更
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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このテストは、3 歳から 16 歳までの子供の記憶力と学習システムを評価するために設計されています。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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実行機能 2 の行動評価インベントリの変化 (BRIEF-2)
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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これは、5 歳から 18 歳までの子どもの実行機能を評価するための国際的な参考ツールです。
保護者、保護者、教師からのアンケートで報告される。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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児童・青少年に対する評価制度の変更（SENA）
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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このツールは、環境の情報を通じて、3 歳から 18 歳までの子どもの幅広い感情および行動の問題を評価します。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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Kidscreen-52 スケールの変更
時間枠：2週間目と6週間目のベースラインから
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これは、子どもたちとその親や介護者の両方が記入する生活の質に関するアンケートです。
これには、日常生活の状況と機能に関するいくつかの領域が含まれており、質問に 1 から 5 までの句読点で答えます。最終スコアは、各値を合計することで得られます。高い値は良好な生活の質の認識と相関し、低い句読点は良好な生活の質の認識と相関します。生活の質の認識が低い。
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2週間目と6週間目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD、Universidad Francisco de Vitoria
- 主任研究者：Marcos Ríos Lago, PhD、Universidad Nacional de Educación a Distancia
- 主任研究者：Beatriz Gavilán Agustí, PhD、Hospital Beata María Ana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
- Gmelig Meyling C, Verschuren O, Rentinck IR, Engelbert RHH, Gorter JW. Physical rehabilitation interventions in children with acquired brain injury: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jan;64(1):40-48. doi: 10.1111/dmcn.14997. Epub 2021 Jul 26.
- Khan F, Amatya B, Galea MP, Gonzenbach R, Kesselring J. Neurorehabilitation: applied neuroplasticity. J Neurol. 2017 Mar;264(3):603-615. doi: 10.1007/s00415-016-8307-9. Epub 2016 Oct 24.
- Choi JY, Yi SH, Ao L, Tang X, Xu X, Shim D, Yoo B, Park ES, Rha DW. Virtual reality rehabilitation in children with brain injury: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Apr;63(4):480-487. doi: 10.1111/dmcn.14762. Epub 2020 Dec 16.
- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHILDBOOST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者の個人データは、リクエストに応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
勉強が終わって一年。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された参加者の個人データは、リクエストに応じて他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。