소아 뇌 손상의 상지 기능을 위한 경두개 직류 자극 및 게임화된 재활
2024년 1월 9일 업데이트: Universidad Francisco de Vitoria
소아 비진행성 뇌 손상의 상지 기능에 대한 게임화 재활 보조제로서 경두개 직류 자극: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 비진행성 뇌 손상이 있는 소아 인구의 상지 기능 재활을 위한 게임 재활 보조제로서 경두개 직류 자극의 효과를 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- tDCS가 소아 뇌 손상의 보조제로 추가되어 상지 기능 재활 결과를 향상합니까?
- 상지 기능과 관련된 어떤 영역이 tDCS 자극에 의해 가장 큰 영향을 받습니까?
- 병용요법의 효능을 예측하는 데 가장 적합한 임상 변수는 무엇입니까?
- 선택한 개입으로 인해 인지 영역에 변화가 발생하는 경우 제안된 개입 및 운동 결과와의 관계를 확인하세요.
일반적인 목적으로, 이 시험은 뇌 손상이 있는 소아 집단을 위한 보완 요법으로서 tDCS를 사용한 비침습적 뇌 자극 프로토콜의 검증을 추구합니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 양극 tDCS와 상지 재활 게임 시스템 재활을 받고, 대조군은 가짜 tDCS와 상지 재활을 위한 재활 게임 시스템을 받습니다. 두 그룹 모두 양극 tDCS 또는 가짜 tDCS로 자극을 받은 상태에서 상지 운동이 포함된 가상 현실 프로그램을 수행합니다.
연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 상지 기능과 인지 기능에 차이가 있는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
소아 뇌손상은 크게 두 가지 유형으로 분류됩니다. 임신 초기와 생애 초기 동안의 비진행성 뇌손상으로 인해 자세와 운동의 영구적인 손상을 특징으로 하는 뇌성마비와 출생 후 갑자기 발생하는 뇌손상을 포함하는 후천성 소아 뇌손상 , 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 감염, 뇌종양 등 다양한 원인으로 인해 발생합니다.
뇌성마비는 출생 1,000명당 2명꼴로 발병하는 것으로 추정되며, 후천성 소아 뇌손상은 원인에 따라 발생률이 다양합니다.
두 범주 모두 운동 및 감각 장애부터 인지, 행동, 정서적 문제에 이르기까지 광범위한 증상을 나타내므로 학제간 재활 접근이 필요합니다.
신경가소성은 기능 개발 및 회복에 필수적인 역할을 하는데, 그 이유는 가상 현실과 같은 여러 재활 기술이 이 개념을 기반으로 하기 때문입니다.
비침습적 뇌 자극은 이러한 신경가소성 메커니즘을 강화하기 위해 개발되었으며, 보조요법으로 사용되어 재활 치료에서 더 크고 빠른 결과를 얻으려고 합니다.
특히 경두개 직류 자극(tDCS)은 M1 피질에 양극 tDCS로 적용될 때 보행, 균형 및 상지 기능과 같은 운동 기능에 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 상지 기능의 소아 뇌 손상에서 가상 현실과 결합된 tDCS의 효과를 평가하기 위해 독립적인 병렬 무작위 시험을 수행하고 M1 피질에서 수행된 자극이 다른 대뇌 영역과 뇌 영역에 영향을 미쳤는지 연구하는 것입니다. 따라서 실행 기능 및 주의력과 같은 인지 기능의 변화를 유발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- 전화번호: +34 91 409 09 03
- 이메일: p.romero.prof@ufv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Marcos Ríos Lago, PhD
- 전화번호: +34 91 409 09 03
- 이메일: mrios@psi.uned.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Beata Maria Ana Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- 외상성 뇌 손상.
- 뇌성 마비.
- 뇌손상을 입었습니다.
- 확립된 절차로 치료하기 쉬운 비진행성 뇌 손상의 다른 원인.
- 적어도 1년 동안 부상이 진행되었습니다.
- 적절한 언어 발달과 제안된 절차를 이해할 수 있는 능력을 갖춘 7세에서 15세 사이의 연령.
- 신경영상 연구가 완료되었습니다.
- 치료를 시작하기 전에 이전 뇌 손상이 없었습니다.
- 수동 능력 평가를 위한 MACS 척도에서 II와 IV 사이의 점수를 얻습니다.
- 참가자가 12세 이상인 경우 환자와 법적 보호자가 서명한 동의서입니다. 참가자가 12세 미만인 경우 보호자가 서명한 사전 동의만 필요합니다.
- 1에서 1+ 범위의 수정된 Ashworth 척도에 따라 톤이 증가되었습니다.
- 멜버른 평가 2 척도에서 평가된 각 항목에 대해 최소 1점입니다.
제외 기준:
- 전극 적용 부위의 피부과적 문제(건선, 두피 또는 얼굴의 피부염).
- 충전재를 제외하고 머리에 임플란트 또는 금속 조각이 존재합니다.
- 심박 조율기, 약물 펌프, 자극기(미주신경, 대뇌, 경피), 심실복막 션트 또는 동맥류 클립.
- 포함 기준에 기술된 것과 다른 신경 질환.
- 활동을 제대로 이해할 수 없거나 표현이 심각하게 제한되는 심각한 언어 장애.
- 일반 소아과 의사가 진단한 중등도 또는 중증 기분 장애.
- 통제되지 않은 의학적 문제(효능이 입증된 의학적 또는 약리학적 치료가 없는 급성기 병리 또는 생명을 위협하는 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 경두개 직류 자극
활성 양극 경두개 직류 자극(a-tDCS)은 2밀리암페어에서 10~20분 세션 동안 영향을 받은 반구 또는 가장 영향을 받은 반구의 일차 운동 피질에 적용됩니다. tDCS 자극 장치는 식염수에 담근 표면 전극 쌍을 통해 숙련된 물리 치료사가 사용합니다. M1의 흥분성을 향상시키기 위해 양극 전극은 C3(EEG 10/20 시스템) 위에 배치되고 음극 전극은 반대편 안와상 영역(Fp2) 위에 배치됩니다. tDCS 자극이 시행되는 동안 가상 현실 상지 운동이 실시됩니다. 가상 현실 프로그램은 tDCS 자극 후 20분 동안 계속됩니다. |
활성 양극 경두개 직류 자극(a-tDCS)은 2밀리암페어에서 10~20분 세션 동안 영향을 받은 반구 또는 가장 영향을 받은 반구의 일차 운동 피질에 적용됩니다. tDCS 자극 장치는 식염수에 담근 표면 전극 쌍을 통해 숙련된 물리 치료사가 사용합니다. M1의 흥분성을 향상시키기 위해 양극 전극은 C3(EEG 10/20 시스템) 위에 배치되고 음극 전극은 반대편 안와상 영역(Fp2) 위에 배치됩니다. tDCS 자극이 시행되는 동안 가상 현실 상지 운동이 실시됩니다. 가상 현실 프로그램은 tDCS 자극 후 20분 동안 계속됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류(s-tDCS)가 20분씩 10회 세션 동안 일차 운동 피질에 적용됩니다. 전극은 실험군에서 M1 자극과 동일한 위치에 배치되지만, 눈가림을 확보하기 위해 시술 시작과 끝에서 전류는 30초 동안만 램핑 적용됩니다. 가짜 tDCS 자극이 관리되는 동안 가상 현실 상지 운동이 수행됩니다. 가상 현실 프로그램은 가짜 tDCS 자극 후 20분 동안 계속됩니다. |
전극은 실험 그룹에서와 같이 일차 운동 피질 자극과 동일한 위치에 배치됩니다. 블라인드 확보를 위해 시작과 끝 부분에 30초 동안 전류를 인가합니다. 가짜 tDCS 자극이 관리되는 동안 가상 현실 상지 운동이 수행됩니다. 가상 현실 프로그램은 tDCS 자극 후 20분 동안 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 평가 2(MA-2)의 변경 사항
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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2세에서 15세 사이의 신경 장애가 있는 어린이를 위한 상지 기능 척도입니다.
이동 범위, 목표 정확도, 유창함, 파악, 릴리스 정확도, 손가락의 민첩성 및 속도를 평가합니다.
이러한 요소는 16가지 다양한 활동의 실행을 기준으로 별도로 점수가 매겨지며, 36가지 항목에 0~4점 또는 0~3점의 구두점을 부여합니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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운동학적 및 운동학적 상지 분석의 변화 - 움직임의 속도
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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MA-2에 포함된 활동은 세 가지 카메라로 기록됩니다. 하나는 전두엽, 다른 하나는 시상면, 다른 하나는 횡단면에 기록됩니다. 움직임 분석은 소프트웨어 kinovea(프랑스 Kinovea)를 사용하여 수행됩니다. 분석에는 초당 미터(m/s)로 표시되는 움직임의 평균 및 최고 속도가 포함됩니다. |
기준 시점부터 2주 및 6주차
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운동학적 및 운동학적 상지 분석의 변화 - 운동 가속도
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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MA-2에 포함된 활동은 세 가지 카메라로 기록됩니다. 하나는 전두엽, 다른 하나는 시상면, 다른 하나는 횡단면에 기록됩니다. 움직임 분석은 소프트웨어 kinovea(프랑스 Kinovea)를 사용하여 수행됩니다. 분석에는 초당 미터(m/s^2) 단위로 처리되는 이동 가속도가 포함됩니다. |
기준 시점부터 2주 및 6주차
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운동학적 및 운동학적 상지 분석의 변화 - 운동 지속 시간
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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MA-2에 포함된 활동은 세 가지 카메라로 기록됩니다. 하나는 전두엽, 다른 하나는 시상면, 다른 하나는 횡단면에 기록됩니다.
움직임 분석은 소프트웨어 kinovea(프랑스 Kinovea)를 사용하여 수행됩니다.
분석에 포함된 시간 매개변수는 진행 단계, 단계 조정, 복귀 단계 및 총 이동 기간입니다.
모든 조치는 몇 초 안에 해결됩니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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운동학적 및 운동학적 상지 분석의 변화 - 운동 범위
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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MA-2에 포함된 활동은 세 가지 카메라로 기록됩니다. 하나는 전두엽, 다른 하나는 시상면, 다른 하나는 횡단면에 기록됩니다. 움직임 분석은 소프트웨어 kinovea(프랑스 Kinovea)를 사용하여 수행됩니다. 분석에는 어깨, 팔꿈치 및 손목의 굴곡-신전 동작 범위가 포함됩니다. 어깨의 수평 외전, 손목의 요골 및 팔뚝 편위, 어깨의 외전 및 내전. 움직임을 등록하는 데 필요한 마커는 Wu et al.에 따라 배치됩니다. 몸통의 흉쇄관절과 검상 돌기, 어깨의 견봉쇄골 관절, 팔꿈치의 내측 및 외측 상과, 손목의 요골 및 척골 경상돌기, 손의 두 번째 및 네 번째 중수골 머리의 프로토콜. 이러한 조치는 단계적으로 다루어질 것입니다. |
기준 시점부터 2주 및 6주차
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박스 앤 블록 테스트(BBT)의 변경 사항
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이 테스트는 민첩성을 평가합니다.
이는 60초 안에 한 장소에서 다른 장소로 더 많은 수의 큐브를 배치하는 것으로 구성됩니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력 및 그립력의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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손의 악력은 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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손가락 굴근 근육 경직의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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손가락 굴근 근육 그룹의 경직은 AMADEO 장치(Tyromotion, Graz)로 평가됩니다.
이 장치는 수정된 Ashworth 척도(MAS)를 기반으로 손가락 굴곡근 그룹의 경직을 평가하며 3가지 다른 속도로 3회 측정합니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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손가락 신근 근육 경직의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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손가락 신근 근육 그룹의 경직은 AMADEO 장치(Tyromotion, Graz)로 평가됩니다.
이 장치는 수정된 Ashworth 척도(MAS)를 기반으로 손가락의 신근 근육 그룹의 경직을 평가하며 3가지 다른 속도로 3회 측정합니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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일상 생활 활동에서 상지 사용과 일반적으로 두 손이 필요한 활동에서 영향을 받은 손을 사용하는 주관적인 경험을 측정합니다.
이 설문지는 아동이나 보호자가 답변할 수 있습니다.
여기에는 3가지 범주가 있습니다: 손 사용, 동료와 비교하여 작업을 완료하는 데 필요한 시간, 작업을 수행하는 동안의 개인적인 경험.
여기에는 27가지의 다양한 활동이 포함됩니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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어린이를 위한 Wechsler 지능 척도 V(WISC-V)의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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6~16세 11개월 어린이의 지능을 평가하는 임상 도구입니다.
이는 언어 이해력, 시공간 능력, 유동적 추론, 작업 기억, 처리 속도 등 다양한 인지 영역의 지적 기능을 반영하는 다양한 기본 지능 지수를 제공합니다.
또한 전반적인 지능 점수도 제공합니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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시각-운동 통합의 Beery-Buktenica 발달 테스트의 변화(Beery VMI)
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이 도구는 3세부터 17세 11개월까지 개인의 시력 운동 통합을 평가하기 위해 일련의 기하학적 도형으로 구성된 시각적 인지 테스트입니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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어린이를 위한 신경심리학적 배터리의 변화 NEPSY-II
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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주의력 및 실행 기능, 언어, 기억 및 학습, 감각 운동 기능, 시공간 처리 및 사회적 지각을 평가하는 테스트가 포함되어 있어 3세부터 16세까지 영역별로 구체적인 인지 평가를 수행하는 도구입니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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어린이 일상 주의력 검사(TEA-Ch) 변화 어린이 일상 주의력 검사(TEA-Ch) 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이 테스트는 6세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 시각 및 청각 양식의 다양한 유형의 주의(선택적, 분할 및 지속)를 평가합니다.
9개의 하위 테스트로 구성되어 있습니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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스페인-Complutense(TAVECI) 어린이를 위한 언어 학습 시험의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이 테스트는 3~16세 어린이의 기억력과 학습 시스템을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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실행 기능 2(BRIEF-2)에 대한 행동 평가 목록의 변경
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이는 5~18세 어린이의 실행 기능을 평가하기 위한 국제 참조 도구입니다.
부모, 보호자, 교사로부터 설문지를 통해 보고됩니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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아동·청소년 평가제도 변화(SENA)
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이 도구는 환경 정보를 통해 3세부터 18세까지 어린이의 광범위한 감정 및 행동 문제를 평가합니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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Kidscreen-52 스케일의 변화
기간: 기준 시점부터 2주 및 6주차
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이는 어린이와 부모 또는 보호자가 모두 작성하는 삶의 질 설문지입니다.
여기에는 일상 생활의 상황과 기능에 대한 여러 영역이 포함되어 있으며 1부터 5까지의 구두점으로 질문에 답합니다. 최종 점수는 각 값을 합산하여 얻습니다. 값이 높을수록 삶의 질이 좋다는 인식과 상관관계가 있고, 구두점이 낮을수록 인지도가 낮습니다. 삶의 질에 대한 인식이 좋지 않습니다.
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기준 시점부터 2주 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
- 수석 연구원: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- 수석 연구원: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata María Ana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
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- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHILDBOOST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
능동 경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한