Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og gamifisert rehabilitering for øvre lemmerfunksjon ved pediatrisk hjerneskade

8. mai 2024 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria

Transkraniell likestrømsstimulering som adjuvans til gamifisert rehabilitering for øvre lemmerfunksjon ved pediatrisk ikke-progressiv hjerneskade: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å anerkjenne effekten av transkraniell likestrømstimulering som en adjuvans med spillrehabilitering for funksjonsrehabilitering av øvre lemmer i pediatrisk populasjon med ikke-progressiv hjerneskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker tDCS rehabiliteringsresultater for øvre lemmer funksjon som en adjuvans ved pediatrisk hjerneskade?
  • Hvilke domener relatert til funksjon av øvre lemmer er mest påvirket av tDCS-stimulering?
  • Hvilke kliniske variabler er de beste for å forutsi effekten av den kombinerte behandlingen?
  • Hvis den valgte intervensjonen forårsaker endringer i kognitive domener, og, hvis det skjer, se deres forhold til den foreslåtte intervensjonen og de motoriske resultatene.

Som et generelt mål søker denne studien å validere en protokoll for ikke-invasiv hjernestimulering med tDCS som en komplementær terapi for pediatrisk populasjon med hjerneskader.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell gruppe vil motta anodal tDCS pluss rehabilitering av rehabilitering av spillsystem for øvre lemmer og kontrollgruppe vil motta sham tDCS pluss rehabilitering spillsystem for rehabilitering av øvre lemmer. Begge gruppene vil gjennomføre et virtual reality-program med øvelser i øvre lemmer mens de blir stimulert enten med anodal tDCS eller sham tDCS.

Forskere vil sammenligne eksperimentelle grupper og kontrollgrupper for å se om det er forskjell i funksjon i øvre lemmer og kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk hjerneskade er kategorisert i to hovedtyper: cerebral parese, karakterisert ved permanente svekkelser i holdning og bevegelse på grunn av ikke-progressive hjerneskader under svangerskapet og tidlige leveår, og ervervet pediatrisk hjerneskade, som omfatter plutselige hjerneskader som oppstår etter fødselen , som stammer fra ulike årsaker som traumatiske hjerneskader, slag, infeksjoner og hjernesvulster. Cerebral parese anslås å påvirke 2 tilfeller per 1000 fødsler, mens ervervet hjerneskade i barndommen viser varierende forekomst avhengig av årsaken. Begge kategoriene manifesterer et bredt spekter av symptomer, alt fra motoriske og sensoriske svekkelser til kognitive, atferdsmessige og emosjonelle problemer, noe som nødvendiggjør en transdisiplinær rehabiliteringstilnærming. Nevroplastisitet har en essensiell rolle i funksjonsutvikling og restitusjon, på grunn av det er flere rehabiliteringsteknikker basert på dette konseptet, for eksempel virtuell virkelighet. Ikke-invasiv hjernestimulering er utviklet for å forbedre disse nevroplastisitetsmekanismene og, brukt som en koadjuvant terapi, søker å få større og raskere resultater fra rehabiliteringsbehandlinger. Spesielt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har vist positive resultater i motoriske funksjoner som gang, balanse og funksjon av øvre lemmer, når den brukes som anodal tDCS over M1 cortex. Målet med denne studien er å gjennomføre en uavhengig parallell randomisert studie for å vurdere effektiviteten av tDCS kombinert med virtuell virkelighet ved pediatrisk hjerneskade i funksjon av øvre lemmer, samt å undersøke om stimuleringen utført i M1 cortex har påvirket i andre cerebrale områder og forårsaker derfor endringer i kognitiv funksjon som eksekutive funksjoner og oppmerksomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-post: p.romero.prof@ufv.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-post: mrios@psi.uned.es

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slag.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Cerebral parese.
  • Ervervet hjerneskade.
  • Andre årsaker til ikke-progressiv hjerneskade som er mottakelig for behandling med de etablerte prosedyrene.
  • Evolusjon av skaden på minst ett år.
  • Alder mellom 7 og 15 år, med tilstrekkelig språkutvikling og kapasitet til å forstå den foreslåtte prosedyren.
  • Nevroimaging studie utført.
  • Fravær av tidligere hjerneskader før den som førte til behandling.
  • Poeng mellom II og IV på MACS-skalaen for manuell evnevurdering.
  • Signert informert samtykke fra pasienten og deres juridiske verge i tilfelle deltakeren er 12 år eller eldre. Hvis deltakeren er yngre enn 12 år, vil kun omsorgspersonens undertegnede informerte samtykke være nødvendig.
  • Økt tone i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen fra 1 til 1+.
  • Minste poengsum på 1 på hvert element vurdert i Melbourne Assessment 2-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske problemer i elektrodepåføringsområdet (psoriasis, dermatitt i hodebunnen eller ansiktet).
  • Tilstedeværelse av implantater eller metallbiter i hodet unntatt fyllinger.
  • Pacemakere, medisinpumper, stimulatorer (vagale, cerebrale, transkutane), ventrikuloperitoneale shunts eller aneurismeklemmer.
  • Nevrologisk sykdom forskjellig fra den som er beskrevet i inklusjonskriteriene.
  • Betydelige språkvansker som ikke er i stand til å forstå aktiviteter ordentlig eller som sterkt begrenser uttrykk.
  • Moderat eller alvorlig stemningslidelse diagnostisert av den vanlige barnelegen.
  • Ukontrollerte medisinske problemer (akutfasepatologier uten medisinsk eller farmakologisk behandling med påvist effekt eller livstruende tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering

Aktiv anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) vil bli påført over den primære motoriske cortex på den berørte eller mest berørte halvkulen i løpet av 10 20 minutters økter med 2 miliampere.

tDCS-stimulatorenheten vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut av et par overflateelektroder som er gjennombløt av saltvann. Anodeelektroden vil bli plassert over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2), for å øke eksitabiliteten til M1.

Mens tDCS-stimuleringen administreres, vil virtuelle virkelighetsøvelser for øvre lemmer bli utført. Virtual reality-programmet vil fortsette i ytterligere 20 minutter etter tDCS-stimuleringen.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering

Aktiv anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) vil bli påført over den primære motoriske cortex på den berørte eller mest berørte halvkulen i løpet av 10 20 minutters økter med 2 miliampere.

tDCS-stimulatorenheten vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut av et par overflateelektroder som er gjennombløt av saltvann. Anodeelektroden vil bli plassert over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2), for å øke eksitabiliteten til M1.

Mens tDCS-stimuleringen administreres, vil virtuelle virkelighetsøvelser for øvre lemmer bli utført. Virtual reality-programmet vil fortsette i ytterligere 20 minutter etter tDCS-stimuleringen.
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering

Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) vil påføres over den primære motoriske cortex i løpet av 10 økter på 20 minutter.

Elektrodene vil bli plassert i samme posisjon som for M1-stimulering i forsøksgruppen, men strømmen vil bare bli påført ramping i 30 sekunder i begynnelsen og på slutten av prosedyren for å sikre blendingen.

Mens den falske tDCS-stimuleringen administreres, vil virtuelle virkelighetsøvelser for øvre lemmer bli utført. Virtual reality-programmet vil fortsette i ytterligere 20 minutter etter den falske tDCS-stimuleringen.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering

Elektrodene vil bli plassert i samme posisjon som for Primær Motor Cortex-stimulering, som i forsøksgruppen. Strøm vil bli brukt i 30 sekunder i begynnelsen og på slutten for å sikre blindingen.

Mens den falske tDCS-stimuleringen administreres, vil virtuelle virkelighetsøvelser for øvre lemmer bli utført. Virtual reality-programmet vil fortsette i ytterligere 20 minutter etter tDCS-stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Funksjonalitetsskala for øvre lemmer for barn med nevrologisk svekkelse fra 2,5 til 15 år. Den evaluerer bevegelsesområde, målnøyaktighet, flyt, grep, slippnøyaktighet, fingerbehendighet og hastighet. Disse elementene scores separat basert på utførelsen av 16 forskjellige aktiviteter, og gir en 0 til 4 eller 0 til 3 tegnsetting i 36 forskjellige elementer.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i kinematisk og kinetisk analyse av øvre lemmer - Bevegelseshastighet
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker

Aktivitetene som inngår i MA-2 vil bli tatt opp med tre forskjellige kameraer: ett i frontalplanet, et annet i sagittalplanet og et annet for tverrplanet. Bevegelsesanalyse vil bli utført med programvaren kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen vil inkludere middel- og topphastighet for bevegelsen, adressert i meter per sekund (m/s).
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i kinematisk og kinetisk analyse av øvre lemmer - Bevegelsesakselerasjon
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker

Aktivitetene som inngår i MA-2 vil bli tatt opp med tre forskjellige kameraer: ett i frontalplanet, et annet i sagittalplanet og et annet for tverrplanet. Bevegelsesanalyse vil bli utført med programvaren kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen vil inkludere bevegelsesakselerasjon, adressert i meter per sekund i kvadrat (m/s^2).
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i kinematisk og kinetisk analyse av øvre lemmer - Bevegelsens varighet
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Aktivitetene som inngår i MA-2 vil bli tatt opp med tre forskjellige kameraer: ett i frontalplanet, et annet i sagittalplanet og et annet for tverrplanet. Bevegelsesanalyse vil bli utført med programvaren kinovea (Kinovea, Frankrike). Tidsparametrene som inngår i analysene vil være: pågående fase, justeringsfase, returfase og total bevegelsesvarighet. Alle tiltak vil bli behandlet i løpet av sekunder.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i kinematisk og kinetisk analyse av øvre lemmer - bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker

Aktivitetene som inngår i MA-2 vil bli tatt opp med tre forskjellige kameraer: ett i frontalplanet, et annet i sagittalplanet og et annet for tverrplanet. Bevegelsesanalyse vil bli utført med programvaren kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen vil inkludere bevegelsesområde for flex-ekstensjon av skulder, albue og håndledd; horisontal abduksjon av skulderen, radial og cubital deviasjon av håndleddet og abduksjon og adduksjon av skulderen. Markørene som trengs for å registrere bevegelsen vil bli plassert i henhold til Wu et al. protokoll i sternocostoclavicular ledd og xiphoid prosess for trunk, acromioclavicular ledd for skulder, mediale og laterale epikondyler for albue, radial og ulnar styloid prosesser for håndledd og hoder av andre og fjerde metacarpals for hånden.

Disse tiltakene vil bli behandlet i grader.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Denne testen vurderer behendighet. Den består av å plassere det største antallet kuber fra ett sted til et annet på 60 sekunder.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i og grepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert med et dynamometer
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i spastisitet i fingerbøyemuskler
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Fingerbøyermuskelgruppers spastisitet vil bli evaluert av AMADEO-apparatet (Tyromotion, Graz). Enheten vurderer spastisitet i bøyemuskelgruppene i fingrene basert på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), og tar 3 målinger med 3 forskjellige hastigheter.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i spastisitet i fingerekstensormuskler
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Fingerekstensormuskelgruppers spastisitet vil bli evaluert av AMADEO-apparatet (Tyromotion, Graz). Enheten vurderer spastisitet i fingrenes ekstensormuskelgrupper basert på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), og tar 3 målinger med 3 forskjellige hastigheter.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i spørreskjema for barns erfaring med håndbruk (CHEQ)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Tiltak Bruk av overekstremiteter i daglige aktiviteter og dens subjektive opplevelse av å bruke den berørte hånden i aktiviteter der det vanligvis trengs to hender. Dette spørreskjemaet kan besvares av barna eller omsorgspersonene. Den har 3 kategorier: håndbruk, tid som trengs for å fullføre handlingen sammenlignet med deres likestilte og personlig erfaring mens de utfører handlingen. Det inkluderer 27 forskjellige aktiviteter.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC-V)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Klinisk instrument for å vurdere intelligens hos barn fra 6 til 16 år og 11 måneder. Den gir en rekke primære intelligensindekser som reflekterer intellektuell funksjon på forskjellige kognitive områder: verbal forståelse, visuospatial evne, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Det gir også en samlet intelligensscore.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Dette verktøyet er en visuell persepsjonstest som består av en sekvens av geometriske figurer, i stigende grad av kompleksitet, for å evaluere den visuomotoriske integrasjonen hos individer fra 3 år til 17 år og 11 måneder gamle.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i nevropsykologisk batteri for barn NEPSY-II
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Det er et verktøy for å utføre spesifikk kognitiv vurdering etter domener, fra 3 til 16 år, da den inkluderer tester som vurderer oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, språk, hukommelse og læring, sansemotorisk funksjon, visuospatial prosessering og sosial persepsjon.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i test av hverdagsoppmerksomhet for barn (TEA-Ch) Endringer i test for hverdagsoppmerksomhet for barn (TEA-Ch)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Denne testen evaluerer de ulike typene oppmerksomhet (selektiv, delt og vedvarende) i visuell og auditiv modalitet for barn mellom 6 og 12 år. Den består av 9 deltester.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i verbal læringstest for barn Spania-Complutense (TAVECI)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Denne testen er designet for å evaluere hukommelse og læringssystem hos barn mellom 3 og 16 år.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i beholdningen av atferdsvurderinger for utøvende funksjon 2 (KORT-2)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Dette er det internasjonale referanseverktøyet for vurdering av utøvende fungering for barn mellom 5 og 18 år. Det rapporteres fra foreldre, omsorgspersoner og lærere ved spørreskjema.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i evalueringssystem for barn og unge (SENA)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Dette verktøyet vurderer et bredt spekter av emosjonelle problemer og atferdsproblemer for barn fra 3 år til 18 år gjennom informasjon om miljøet.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Endringer i Kidscreen-52 skala
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker og 6 uker
Det er et livskvalitetsspørreskjema som fylles ut både av barna og av deres foreldre eller omsorgspersoner. Den inkluderer flere domener om situasjoner og funksjoner i dagliglivet, og besvarer spørsmålene med en tegnsetting fra 1 til 5. Den endelige poengsummen oppnås ved å summere hver verdi: høyere verdier korrelerer med en god livskvalitetsoppfatning og lavere tegnsetting korrelerer med en dårlig oppfatning av livskvalitet.
Fra baseline ved 2 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Hovedetterforsker: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Hovedetterforsker: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata María Ana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHILDBOOST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Et år på slutten av studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere