Stimolazione transcranica a corrente continua e riabilitazione gamificata per la funzione degli arti superiori nel danno cerebrale pediatrico
Stimolazione transcranica a corrente continua come adiuvante della riabilitazione gamificata per la funzione degli arti superiori nel danno cerebrale non progressivo pediatrico: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è riconoscere gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua come adiuvante nella riabilitazione del gioco per la riabilitazione della funzione degli arti superiori nella popolazione pediatrica con danno cerebrale non progressivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La tDCS migliora i risultati della riabilitazione della funzione degli arti superiori aggiungendola come adiuvante nel danno cerebrale pediatrico?
- Quali domini legati alla funzione degli arti superiori sono maggiormente influenzati dalla stimolazione tDCS?
- Quali variabili cliniche sono le migliori per prevedere l’efficacia del trattamento combinato?
- Se l'intervento selezionato provoca cambiamenti nei domini cognitivi e, se si verifica, vedere la loro relazione con l'intervento proposto e gli esiti motori.
Come obiettivo generale, questo studio mira alla validazione di un protocollo di stimolazione cerebrale non invasiva con tDCS come terapia complementare per la popolazione pediatrica con lesioni cerebrali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo sperimentale riceverà la tDCS anodica più il sistema di gioco per la riabilitazione dell'arto superiore e il gruppo di controllo riceverà la tDCS fittizia più il sistema di gioco per la riabilitazione dell'arto superiore. Entrambi i gruppi condurranno un programma di realtà virtuale con esercizi per gli arti superiori mentre venivano stimolati con tDCS anodale o finto tDCS.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se c'è una differenza nella funzione degli arti superiori e nelle funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- Numero di telefono: +34 91 409 09 03
- Email: p.romero.prof@ufv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcos Ríos Lago, PhD
- Numero di telefono: +34 91 409 09 03
- Email: mrios@psi.uned.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Beata Maria Ana Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico.
- Trauma cranico.
- Paralisi cerebrale.
- Lesione cerebrale acquisita.
- Altre cause di danno cerebrale non progressivo suscettibili di trattamento con le procedure stabilite.
- Evoluzione dell'infortunio di almeno un anno.
- Età compresa tra 7 e 15 anni, con adeguato sviluppo del linguaggio e capacità di comprendere la procedura proposta.
- Studio di neuroimmagine effettuato.
- Assenza di lesioni cerebrali precedenti a quella che ha richiesto il trattamento.
- Punteggio compreso tra II e IV della scala MACS per la valutazione dell'abilità manuale.
- Consenso informato firmato dal paziente e dal suo tutore legale nel caso in cui il partecipante abbia almeno 12 anni. Se il partecipante ha meno di 12 anni, sarà necessario solo il consenso informato firmato dal caregiver.
- Tono aumentato secondo la scala Ashworth modificata che va da 1 a 1+.
- Punteggio minimo pari a 1 su ciascun elemento valutato nella scala Melbourne Assessment 2.
Criteri di esclusione:
- Problemi dermatologici nella zona di applicazione degli elettrodi (psoriasi, dermatiti del cuoio capelluto o del viso).
- Presenza di impianti o pezzi metallici nella testa escluse le otturazioni.
- Pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori (vagali, cerebrali, transcutanei), shunt ventricoloperitoneali o clip per aneurisma.
- Malattia neurologica diversa da quella descritta nei criteri di inclusione.
- Difficoltà linguistiche significative che non consentono una corretta comprensione delle attività o limitano gravemente l'espressione.
- Disturbi dell'umore moderati o gravi diagnosticati dal pediatra di fiducia.
- Problemi medici non controllati (patologie in fase acuta senza trattamento medico o farmacologico di provata efficacia o condizioni potenzialmente letali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
La stimolazione anodica transcranica attiva a corrente continua (a-tDCS) verrà applicata sulla corteccia motoria primaria dell'emisfero colpito o più colpito durante 10 sessioni da 20 minuti a 2 miliamper. Il dispositivo stimolatore tDCS verrà utilizzato da un fisioterapista esperto mediante una coppia di elettrodi di superficie immersi in soluzione salina. L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra C3 (sistema EEG 10/20) e l'elettrodo catodico sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2), per aumentare l'eccitabilità di M1. Mentre viene somministrata la stimolazione tDCS, verranno condotti esercizi di realtà virtuale per gli arti superiori. Il programma di realtà virtuale continuerà per altri 20 minuti dopo la stimolazione tDCS. |
La stimolazione anodica transcranica attiva a corrente continua (a-tDCS) verrà applicata sulla corteccia motoria primaria dell'emisfero colpito o più colpito durante 10 sessioni da 20 minuti a 2 miliamper. Il dispositivo stimolatore tDCS verrà utilizzato da un fisioterapista esperto mediante una coppia di elettrodi di superficie immersi in soluzione salina. L'elettrodo anodico sarà posizionato sopra C3 (sistema EEG 10/20) e l'elettrodo catodico sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2), per aumentare l'eccitabilità di M1. Mentre viene somministrata la stimolazione tDCS, verranno condotti esercizi di realtà virtuale per gli arti superiori. Il programma di realtà virtuale continuerà per altri 20 minuti dopo la stimolazione tDCS. |
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Comparatore fittizio: Stimolazione transcranica a corrente continua fittizia
La corrente continua transcranica simulata (s-tDCS) verrà applicata sulla corteccia motoria primaria durante 10 sessioni da 20 minuti. Gli elettrodi verranno posizionati nella stessa posizione della stimolazione M1 nel gruppo sperimentale, ma la corrente verrà applicata solo in modo graduale per 30 secondi all'inizio e alla fine della procedura per garantire l'accecamento. Mentre viene somministrata la stimolazione tDCS fittizia, verranno condotti esercizi di realtà virtuale per gli arti superiori. Il programma di realtà virtuale continuerà per altri 20 minuti dopo la stimolazione tDCS fittizia. |
Gli elettrodi verranno posizionati nella stessa posizione della stimolazione della corteccia motoria primaria, come nel gruppo sperimentale. La corrente verrà applicata per 30 secondi all'inizio e alla fine per garantire l'accecamento. Mentre viene somministrata la stimolazione tDCS fittizia, verranno condotti esercizi di realtà virtuale sugli arti superiori. Il programma di realtà virtuale continuerà per altri 20 minuti dopo la stimolazione tDCS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione di Melbourne 2 (MA-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Scala di funzionalità degli arti superiori per bambini con compromissione neurologica da 2,5 a 15 anni.
Valuta l'ampiezza del movimento, la precisione del bersaglio, la fluidità, la presa, l'accuratezza del rilascio, la destrezza delle dita e la velocità.
Questi elementi vengono valutati separatamente in base all'esecuzione di 16 attività diverse, assegnando una punteggiatura da 0 a 4 o da 0 a 3 in 36 elementi diversi.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nell'analisi cinematica e cinetica dell'arto superiore - Velocità del movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Le attività incluse nel MA-2 verranno registrate con tre diverse telecamere: una sul piano frontale, un'altra sul piano sagittale e un'altra per il piano trasversale. L'analisi del movimento sarà effettuata con il software Kinovea (Kinovea, Francia). L'analisi includerà la velocità media e di picco del movimento, espressa in metri al secondo (m/s). |
Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nell'analisi cinematica e cinetica dell'arto superiore - Accelerazione del movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Le attività incluse nel MA-2 verranno registrate con tre diverse telecamere: una sul piano frontale, un'altra sul piano sagittale e un'altra per il piano trasversale. L'analisi del movimento sarà effettuata con il software Kinovea (Kinovea, Francia). L'analisi includerà l'accelerazione del movimento, espressa in metri al secondo quadrato (m/s^2). |
Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nell'analisi cinematica e cinetica dell'arto superiore - Durata del movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Le attività incluse nel MA-2 verranno registrate con tre diverse telecamere: una sul piano frontale, un'altra sul piano sagittale e un'altra per il piano trasversale.
L'analisi del movimento sarà effettuata con il software Kinovea (Kinovea, Francia).
I parametri temporali inclusi nelle analisi saranno: fase di andata, fase di aggiustamento, fase di ritorno e durata totale del movimento.
Tutte le misure verranno affrontate in pochi secondi (s).
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nell'analisi cinematica e cinetica dell'arto superiore - range di movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Le attività incluse nel MA-2 verranno registrate con tre diverse telecamere: una sul piano frontale, un'altra sul piano sagittale e un'altra per il piano trasversale. L'analisi del movimento sarà effettuata con il software Kinovea (Kinovea, Francia). L'analisi includerà il range di movimento della flessione-estensione di spalla, gomito e polso; abduzione orizzontale della spalla, deviazione radiale e cubitale del polso e abduzione e adduzione della spalla. I marcatori necessari per registrare il movimento verranno posizionati secondo Wu et al. protocollo nelle articolazioni sternocostoclavicolari e processo xifoideo per il tronco, acromionclavicolare per la spalla, epicondili mediali e laterali per il gomito, processi stiloidei radiali e ulnari per il polso e teste del secondo e quarto metacarpo per la mano. Queste misure saranno affrontate per gradi. |
Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Modifiche nel Box e Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Questo test valuta la destrezza.
Consiste nel posizionare il maggior numero di cubi da un posto all'altro in 60 secondi.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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La forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nella spasticità dei muscoli flessori delle dita
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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La spasticità dei gruppi muscolari flessori delle dita sarà valutata mediante il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Graz).
Il dispositivo valuta la spasticità nei gruppi muscolari flessori delle dita in base alla scala Ashworth modificata (MAS), effettuando 3 misurazioni a 3 velocità diverse.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nella spasticità dei muscoli estensori delle dita
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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La spasticità dei gruppi muscolari estensori delle dita sarà valutata mediante il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Graz).
Il dispositivo valuta la spasticità nei gruppi muscolari estensori delle dita in base alla scala Ashworth modificata (MAS), effettuando 3 misurazioni a 3 velocità diverse.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nel questionario sull'esperienza di utilizzo delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Misure Utilizzo dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana e sua esperienza soggettiva nell'uso della mano interessata in attività in cui solitamente sono necessarie due mani.
A questo questionario possono rispondere i bambini o gli operatori sanitari.
Presenta 3 categorie: uso della mano, tempo necessario per completare l'azione nel confronto con loro pari ed esperienza personale nello svolgimento dell'azione.
Comprende 27 attività diverse.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nella scala di intelligenza Wechsler per bambini V (WISC-V)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Strumento clinico per valutare l'intelligenza nei bambini da 6 a 16 anni e 11 mesi.
Fornisce decine di indici di intelligenza primaria che riflettono il funzionamento intellettuale in diverse aree cognitive: comprensione verbale, abilità visuospaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
Fornisce inoltre un punteggio di intelligenza complessivo.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nel test di sviluppo di Beery-Buktenica dell'integrazione visuo-motoria (Beery VMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Questo strumento è un test di percezione visiva che consiste in una sequenza di figure geometriche, in grado di complessità crescente, per valutare l'integrazione visuomotoria in individui dai 3 anni ai 17 anni e 11 mesi.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nella batteria neuropsicologica per bambini NEPSY-II
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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È uno strumento per condurre una valutazione cognitiva specifica per domini, dai 3 ai 16 anni, poiché comprende test che valutano l'attenzione e le funzioni esecutive, il linguaggio, la memoria e l'apprendimento, il funzionamento sensomotorio, l'elaborazione visuospaziale e la percezione sociale.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nel Test di Attenzione Quotidiana per i Bambini (TEA-Ch) Cambiamenti nel Test di Attenzione Quotidiana per i Bambini (TEA-Ch)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Questo test valuta i diversi tipi di attenzione (selettiva, divisa e sostenuta) in modalità visiva e uditiva per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
È composto da 9 sottotest.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nel test di apprendimento verbale per bambini Spagna-Complutense (TAVECI)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Questo test è progettato per valutare la memoria e il sistema di apprendimento nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nell'inventario di valutazione del comportamento per la funzione esecutiva 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Si tratta dello strumento di riferimento internazionale per la valutazione del funzionamento esecutivo dei bambini tra i 5 e i 18 anni.
Viene riportato dai genitori, dagli operatori sanitari e dagli insegnanti tramite questionari.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nel sistema di valutazione dei bambini e degli adolescenti (SENA)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Questo strumento valuta un ampio spettro di problemi emotivi e comportamentali per bambini dai 3 anni ai 18 anni attraverso le informazioni sul loro ambiente.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamenti nella scala Kidscreen-52
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Si tratta di un questionario sulla qualità della vita che viene compilato sia dai bambini che dai loro genitori o tutori.
Comprende diversi domini relativi a situazioni e funzioni della vita quotidiana, rispondendo alle domande con una punteggiatura da 1 a 5. Il punteggio finale si ottiene sommando ciascun valore: valori più alti sono correlati ad una buona percezione della qualità della vita, punteggi più bassi sono correlati a una scarsa percezione della qualità della vita.
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Dal basale a 2 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
- Investigatore principale: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Investigatore principale: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata María Ana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
- Gmelig Meyling C, Verschuren O, Rentinck IR, Engelbert RHH, Gorter JW. Physical rehabilitation interventions in children with acquired brain injury: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jan;64(1):40-48. doi: 10.1111/dmcn.14997. Epub 2021 Jul 26.
- Khan F, Amatya B, Galea MP, Gonzenbach R, Kesselring J. Neurorehabilitation: applied neuroplasticity. J Neurol. 2017 Mar;264(3):603-615. doi: 10.1007/s00415-016-8307-9. Epub 2016 Oct 24.
- Choi JY, Yi SH, Ao L, Tang X, Xu X, Shim D, Yoo B, Park ES, Rha DW. Virtual reality rehabilitation in children with brain injury: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Apr;63(4):480-487. doi: 10.1111/dmcn.14762. Epub 2020 Dec 16.
- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHILDBOOST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
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