Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и игровая реабилитация функции верхних конечностей при повреждении головного мозга у детей

8 мая 2024 г. обновлено: Universidad Francisco de Vitoria

Транскраниальная стимуляция постоянным током как вспомогательное средство геймифицированной реабилитации функции верхних конечностей при непрогрессирующем повреждении головного мозга у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является признание эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве вспомогательного средства игровой реабилитации для восстановления функции верхних конечностей в педиатрической популяции с непрогрессирующим повреждением головного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли tDCS результаты реабилитации функций верхних конечностей в качестве вспомогательного средства при повреждении головного мозга у детей?
  • На какие домены, связанные с функцией верхних конечностей, больше всего влияет стимуляция tDCS?
  • Какие клинические переменные лучше всего позволяют предсказать эффективность комбинированного лечения?
  • Если выбранное вмешательство вызывает изменения в когнитивных сферах, и если это происходит, посмотрите их связь с предлагаемым вмешательством и результатами моторики.

В качестве общей цели это исследование направлено на валидацию протокола неинвазивной стимуляции мозга с помощью tDCS в качестве дополнительной терапии для педиатрической популяции с травмами головного мозга.

Участники будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа получит анодную tDCS плюс реабилитацию игровой системы верхних конечностей, а контрольная группа получит имитацию tDCS плюс реабилитационную игровую систему для реабилитации верхних конечностей. Обе группы проведут программу виртуальной реальности с упражнениями для верхних конечностей при стимуляции либо анодной tDCS, либо имитацией tDCS.

Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли разница в функции верхних конечностей и когнитивных функциях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения головного мозга у детей подразделяются на два основных типа: церебральный паралич, характеризующийся постоянными нарушениями позы и движений из-за непрогрессирующих повреждений головного мозга во время беременности и в первые годы жизни, и приобретенное повреждение головного мозга у детей, которое включает внезапные повреждения головного мозга, возникающие после рождения. , возникающих по различным причинам, таким как черепно-мозговые травмы, инсульты, инфекции и опухоли головного мозга. По оценкам, церебральный паралич встречается в 2 случаях на 1000 рождений, тогда как приобретенные в детском возрасте повреждения головного мозга встречаются по-разному в зависимости от причины. Обе категории проявляют широкий спектр симптомов: от двигательных и сенсорных нарушений до когнитивных, поведенческих и эмоциональных проблем, что требует трансдисциплинарного подхода к реабилитации. Нейропластичность играет важную роль в развитии и восстановлении функций, поэтому на этой концепции основаны несколько методов реабилитации, например, виртуальная реальность. Неинвазивная стимуляция мозга разработана для усиления этих механизмов нейропластичности и используется в качестве дополнительной терапии для достижения более высоких и быстрых результатов от реабилитационных процедур. В частности, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) показала положительные результаты в отношении двигательных функций, таких как походка, равновесие и функция верхних конечностей, при применении в качестве анодной tDCS над корой M1. Целью данного исследования является проведение независимого параллельного рандомизированного исследования для оценки эффективности tDCS в сочетании с виртуальной реальностью при повреждении головного мозга у детей на функции верхних конечностей, а также изучение влияния стимуляции, проводимой в коре M1, на другие области мозга и следовательно, вызывает изменения в когнитивных функциях, таких как исполнительные функции и внимание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Номер телефона: +34 91 409 09 03
  • Электронная почта: p.romero.prof@ufv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Номер телефона: +34 91 409 09 03
  • Электронная почта: mrios@psi.uned.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт.
  • Травматическое повреждение мозга.
  • ДЦП.
  • Приобретенная травма головного мозга.
  • Другие причины непрогрессирующего поражения головного мозга поддаются лечению по установленным методикам.
  • Эволюция травмы не менее года.
  • Возраст от 7 до 15 лет, с адекватным языковым развитием и способностью понимать предлагаемую процедуру.
  • Проведено нейровизуализирующее исследование.
  • Отсутствие предыдущих травм головного мозга до того, как потребовалось лечение.
  • Оценка между II и IV по шкале MACS для оценки мануальных способностей.
  • Подписанное информированное согласие пациента и его законного опекуна, если участнику исполнилось 12 лет и старше. Если участник моложе 12 лет, необходимо будет только подписанное информированное согласие лица, осуществляющего уход.
  • Повышенный тонус по модифицированной шкале Эшворта от 1 до 1+.
  • Минимальный балл 1 по каждому пункту шкалы Мельбурнской оценки 2.

Критерий исключения:

  • Дерматологические проблемы в зоне наложения электродов (псориаз, дерматит волосистой части головы или лица).
  • Наличие имплантатов или металлических деталей в голове, за исключением пломб.
  • Кардиостимуляторы, медикаментозные насосы, стимуляторы (вагальные, церебральные, чрескожные), вентрикулоперитонеальные шунты или зажимы для аневризмы.
  • Неврологическое заболевание, отличное от описанного в критериях включения.
  • Значительные языковые трудности, которые не позволяют правильно понимать действия или сильно ограничивают самовыражение.
  • Умеренные или тяжелые расстройства настроения, диагностированные штатным педиатром.
  • Неконтролируемые медицинские проблемы (патологии острой фазы без медикаментозного или фармакологического лечения с доказанной эффективностью или опасные для жизни состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током

Активная анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS) будет применяться к первичной моторной коре пораженного или наиболее пораженного полушария в течение 10-20-минутных сеансов при силе тока 2 миллиампер.

Устройство-стимулятор tDCS будет использоваться опытным физиотерапевтом с помощью пары поверхностных электродов, пропитанных физиологическим раствором. Анодный электрод будет помещен над С3 (система ЭЭГ 10/20), а катодный электрод — над контрлатеральной супраорбитальной областью (Fp2), чтобы повысить возбудимость М1.

Пока проводится стимуляция tDCS, будут проводиться упражнения для верхних конечностей в виртуальной реальности. Программа виртуальной реальности будет продолжаться еще 20 минут после стимуляции tDCS.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током

Активная анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS) будет применяться к первичной моторной коре пораженного или наиболее пораженного полушария в течение 10-20-минутных сеансов при силе тока 2 миллиампер.

Устройство-стимулятор tDCS будет использоваться опытным физиотерапевтом с помощью пары поверхностных электродов, пропитанных физиологическим раствором. Анодный электрод будет помещен над С3 (система ЭЭГ 10/20), а катодный электрод — над контрлатеральной супраорбитальной областью (Fp2), чтобы повысить возбудимость М1.

Пока проводится стимуляция tDCS, будут проводиться упражнения для верхних конечностей в виртуальной реальности. Программа виртуальной реальности будет продолжаться еще 20 минут после стимуляции tDCS.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Имитация транскраниального постоянного тока (s-tDCS) будет применяться к первичной моторной коре в течение 10 сеансов по 20 минут.

Электроды будут помещены в то же положение, что и для стимуляции M1 в экспериментальной группе, но ток будет поступать только в течение 30 секунд в начале и в конце процедуры, чтобы обеспечить ослепление.

Пока проводится имитация стимуляции tDCS, будут проводиться упражнения для верхних конечностей в виртуальной реальности. Программа виртуальной реальности будет продолжаться еще 20 минут после имитации стимуляции tDCS.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Электроды будут помещены в то же положение, что и для стимуляции первичной моторной коры, как и в экспериментальной группе. Ток подается в течение 30 секунд вначале и в конце для обеспечения ослепления.

Пока проводится имитация стимуляции tDCS, будут проводиться упражнения на верхние конечности в виртуальной реальности. Программа виртуальной реальности будет продолжаться еще 20 минут после стимуляции tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Мельбурнском тесте 2 (MA-2)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Шкала функциональности верхних конечностей для детей с неврологическими нарушениями от 2,5 до 15 лет. Он оценивает диапазон движений, точность попадания в цель, беглость, хватку, точность выпуска, ловкость пальцев и скорость. Эти элементы оцениваются отдельно на основе выполнения 16 различных действий, что дает знаки препинания от 0 до 4 или от 0 до 3 в 36 различных пунктах.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в кинематическом и кинетическом анализе верхней конечности - Скорость движения
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель

Действия, включенные в МА-2, будут записываться тремя разными камерами: одна во фронтальной плоскости, другая в сагиттальной плоскости и еще одна в поперечной плоскости. Анализ движения будет проводиться с помощью программного обеспечения kinovea (Kinovea, Франция).

Анализ будет включать среднюю и пиковую скорость движения, выраженную в метрах в секунду (м/с).
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в кинематическом и кинетическом анализе верхних конечностей - Ускорение движения
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель

Действия, включенные в МА-2, будут записываться тремя разными камерами: одна во фронтальной плоскости, другая в сагиттальной плоскости и еще одна в поперечной плоскости. Анализ движения будет проводиться с помощью программного обеспечения kinovea (Kinovea, Франция).

Анализ будет включать ускорение движения, выраженное в метрах в секунду в квадрате (м/с^2).
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в кинематическом и кинетическом анализе верхней конечности - Продолжительность движения
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Действия, включенные в МА-2, будут записываться тремя разными камерами: одна во фронтальной плоскости, другая в сагиттальной плоскости и еще одна в поперечной плоскости. Анализ движения будет проводиться с помощью программного обеспечения kinovea (Kinovea, Франция). Временными параметрами, включенными в анализ, будут: фаза движения, фаза корректировки, фаза возвращения и общая продолжительность движения. Все меры будут рассмотрены в секундах (с).
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в кинематическом и кинетическом анализе верхних конечностей - диапазон движений
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель

Действия, включенные в МА-2, будут записываться тремя разными камерами: одна во фронтальной плоскости, другая в сагиттальной плоскости и еще одна в поперечной плоскости. Анализ движения будет проводиться с помощью программного обеспечения kinovea (Kinovea, Франция).

Анализ будет включать диапазон движений сгибания-разгибания плеча, локтя и запястья; горизонтальное отведение плеча, лучевое и кубитальное отклонение запястья, а также отведение и приведение плеча. Маркеры, необходимые для регистрации движения, будут размещены в соответствии с Wu et al. протокол для грудино-реберно-ключичных суставов и мечевидного отростка для туловища, акромиально-ключичного сустава для плеча, медиального и латерального надмыщелков для локтевого сустава, лучевого и локтевого шиловидных отростков для запястья и головок второй и четвертой пястных костей для кисти.

Эти меры будут решаться поэтапно.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в блочном и блочном тесте (BBT)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Этот тест оценивает ловкость. Он заключается в перемещении большего количества кубиков из одного места в другое за 60 секунд.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Сила хвата рук будет оцениваться с помощью динамометра.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения спастичности мышц-сгибателей пальцев.
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Спастичность групп мышц-сгибателей пальцев будет оцениваться с помощью устройства AMADEO (Tyromotion, Грац). Прибор оценивает спастичность в группах мышц-сгибателей пальцев на основе модифицированной шкалы Эшворта (MAS), проводя 3 измерения на 3 различных скоростях.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения спастичности мышц-разгибателей пальцев.
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Спастичность групп мышц-разгибателей пальцев будет оцениваться с помощью устройства AMADEO (Tyromotion, Грац). Прибор оценивает спастичность групп мышц-разгибателей пальцев на основе модифицированной шкалы Эшворта (MAS), проводя 3 измерения на 3 различных скоростях.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в анкете об опыте использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Измеряет использование верхних конечностей в повседневной жизни и субъективный опыт использования пораженной руки в действиях, где обычно необходимы две руки. На этот вопросник могут ответить дети или опекуны. Он имеет 3 категории: использование рук, время, необходимое для выполнения действия по сравнению с равными, и личный опыт при проведении действия. Он включает в себя 27 различных мероприятий.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в шкале интеллекта Векслера для детей V (WISC-V)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Клинический инструмент для оценки интеллекта у детей от 6 до 16 лет и 11 месяцев. Он предоставляет множество показателей первичного интеллекта, которые отражают интеллектуальное функционирование в различных когнитивных областях: вербальное понимание, зрительно-пространственные способности, плавное мышление, рабочая память и скорость обработки информации. Он также обеспечивает общий балл интеллекта.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в тесте развития зрительно-моторной интеграции Бири-Буктеницы (Beery VMI)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Этот инструмент представляет собой тест зрительного восприятия, состоящий из последовательности геометрических фигур возрастающей сложности, для оценки зрительно-моторной интеграции у людей в возрасте от 3 лет до 17 лет и 11 месяцев.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения нейропсихологической батареи у детей NEPSY-II
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Это инструмент для проведения специфической когнитивной оценки по областям от 3 до 16 лет, поскольку он включает тесты, оценивающие внимание и исполнительные функции, язык, память и обучение, сенсомоторное функционирование, зрительно-пространственную обработку и социальное восприятие.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в Тесте повседневного внимания для детей (ТЕА-Ч) Изменения в Тесте на повседневное внимание для детей (ТЕА-Ч)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Этот тест оценивает различные типы внимания (выборочное, разделенное и устойчивое) в зрительной и слуховой модальности у детей от 6 до 12 лет. Состоит из 9 субтестов.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в тесте на вербальное обучение для детей Испания-Комплутенсе (TAVECI)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Этот тест предназначен для оценки памяти и системы обучения у детей в возрасте от 3 до 16 лет.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в рейтинге поведения для исполнительной функции 2 (КРАТКОЕ 2)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Это международный справочный инструмент для оценки исполнительных функций детей в возрасте от 5 до 18 лет. Об этом сообщается от родителей, опекунов и учителей по анкетам.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в системе оценивания детей и подростков (SENA)
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Этот инструмент оценивает широкий спектр эмоциональных и поведенческих проблем у детей от 3 лет до 18 лет на основе информации об их окружении.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Изменения в шкале Kidscreen-52
Временное ограничение: От исходного уровня через 2 недели и 6 недель
Это анкета качества жизни, которую заполняют как дети, так и их родители или опекуны. Он включает в себя несколько разделов, посвященных ситуациям и функциям повседневной жизни, ответы на вопросы оцениваются знаками препинания от 1 до 5. Итоговый балл получается путем суммирования каждого значения: более высокие значения коррелируют с хорошим качеством восприятия жизни, а более низкие значения пунктуации коррелируют с плохое восприятие качества жизни.
От исходного уровня через 2 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Francisco de Vitoria

Соавторы

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Следователи

  • Главный следователь: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Главный следователь: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Главный следователь: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHILDBOOST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Год окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться