Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció és játékosított rehabilitáció a felső végtagok működéséhez gyermekkori agykárosodás esetén

2024. május 8. frissítette: Universidad Francisco de Vitoria

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció adjuvánsként a játékszerű rehabilitációhoz a felső végtagok működéséhez gyermekgyógyászati ​​nem progresszív agykárosodás esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elismerje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatását a játék-rehabilitáció adjuvánsaként a felső végtagok funkcióinak rehabilitációjában nem progresszív agykárosodásban szenvedő gyermekpopulációban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a tDCS a felső végtag funkcióinak rehabilitációs eredményeit, adjuvánsként hozzáadva a gyermekek agykárosodásához?
  • Mely felső végtag funkcióval kapcsolatos tartományokat befolyásolja leginkább a tDCS stimuláció?
  • Mely klinikai változók a legjobbak a kombinált kezelés hatékonyságának előrejelzésére?
  • Ha a kiválasztott beavatkozás változásokat okoz a kognitív tartományokban, és ha bekövetkezik, nézze meg azok kapcsolatát a javasolt beavatkozással és a motoros kimenetelekkel.

Általános célként ez a vizsgálat a tDCS-sel végzett nem invazív agystimuláció protokolljának validálását célozza, mint az agysérüléseket szenvedő gyermekpopuláció kiegészítő terápiáját.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a kísérleti csoport anódos tDCS plusz felső végtag-rehabilitációs játékrendszert kap, a kontrollcsoport pedig színlelt tDCS plusz rehabilitációs játékrendszert a felső végtagok rehabilitációjához. Mindkét csoport egy virtuális valóság programot hajt végre felső végtaggyakorlatokkal, miközben anódos tDCS-sel vagy színlelt tDCS-sel stimulálják őket.

A kutatók összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportokat, hogy megnézzék, van-e különbség a felső végtagok és a kognitív funkciók között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori agykárosodást két fő típusra osztják: cerebrális bénulás, amelyet a terhesség és a korai életév során fellépő nem-progresszív agysérülések miatti maradandó tartás- és mozgászavarok jellemeznek, valamint szerzett gyermekkori agykárosodás, amely magában foglalja a születés után hirtelen fellépő agysérüléseket. , amelyek különböző okokból erednek, mint például traumás agysérülések, szélütések, fertőzések és agydaganatok. A cerebrális bénulás becslések szerint 2 esetet érint 1000 születésenként, míg a gyermekkori szerzett agykárosodás az októl függően változó gyakorisággal fordul elő. Mindkét kategória a tünetek széles spektrumát mutatja, a motoros és szenzoros károsodástól a kognitív, viselkedési és érzelmi problémákig, ami transzdiszciplináris rehabilitációs megközelítést tesz szükségessé. A neuroplaszticitásnak alapvető szerepe van a funkciók fejlesztésében és helyreállításában, ezért számos rehabilitációs technika is ezen a koncepción alapul, mint például a virtuális valóság. A non-invazív agystimulációt e neuroplaszticitási mechanizmusok fokozására fejlesztették ki, és koadjuváns terápiaként alkalmazzák, hogy nagyobb és gyorsabb eredményeket érjenek el a rehabilitációs kezelések során. Kifejezetten a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) pozitív eredményeket mutatott az olyan motoros funkciókban, mint a járás, az egyensúly és a felső végtag funkciója, ha anódos tDCS-ként alkalmazták az M1 kéreg felett. A tanulmány célja egy független párhuzamos, randomizált vizsgálat elvégzése a virtuális valósággal kombinált tDCS hatékonyságának felmérésére gyermekkori agykárosodásban a felső végtagok működésében, valamint annak vizsgálata, hogy az M1 kéregben végzett stimuláció hatással volt-e más agyi területekre, ill. ezért változásokat okoz a kognitív működésben, például a végrehajtó funkciókban és a figyelemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonszám: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonszám: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke.
  • Traumás agysérülés.
  • Agyi bénulás.
  • Szerzett agysérülés.
  • A nem progresszív agykárosodás egyéb okai, amelyek hajlamosak a megállapított eljárásokkal való kezelésre.
  • A sérülés legalább egy éves alakulása.
  • 7 és 15 év közötti életkor, megfelelő nyelvi fejlettséggel és képességgel a javasolt eljárás megértéséhez.
  • Neuroimaging vizsgálat megtörtént.
  • Korábbi agysérülések hiánya a kezelést megelőzően.
  • II. és IV. közötti pontszám a MACS skálán a manuális képességek felméréséhez.
  • A beteg és törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezés, amennyiben a résztvevő 12 éves vagy idősebb. Ha a résztvevő 12 évesnél fiatalabb, csak a gondozónő aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges.
  • Fokozott hangszín a módosított Ashworth skála szerint, 1-től 1+-ig.
  • Minimális pontszám 1 a Melbourne Assessment 2 skálán értékelt tételenként.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrgyógyászati ​​problémák az elektródák alkalmazási területén (psoriasis, dermatitis a fejbőrön vagy az arcon).
  • Implantátumok vagy fémdarabok jelenléte a fejben, a tömések kivételével.
  • Pacemakerek, gyógyszeres pumpák, stimulátorok (vagális, agyi, transzkután), ventriculoperitonealis shuntok vagy aneurizma klipek.
  • A felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő neurológiai betegség.
  • Jelentős nyelvi nehézségek, amelyek nem képesek megfelelően megérteni a tevékenységeket, vagy súlyosan korlátozzák a kifejezést.
  • A rendszeres gyermekorvos által diagnosztizált közepes vagy súlyos hangulati zavarok.
  • Nem kontrollált egészségügyi problémák (akut fázisú patológiák orvosi vagy gyógyszeres kezelés nélkül, bizonyított hatékonysággal vagy életveszélyes állapotokkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció

Az aktív anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (a-tDCS) az érintett vagy leginkább érintett félteke elsődleges motoros kéregére alkalmazzák 10 20 perces, 2 miliamperes munkamenetben.

A tDCS stimulátor készüléket egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni sóoldattal átitatott felületi elektródák segítségével. Az anódelektródát a C3-ra (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2) helyezzük, hogy fokozzuk az M1 gerjeszthetőségét.

Amíg a tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat hajtanak végre. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után.

Az aktív anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (a-tDCS) az érintett vagy leginkább érintett félteke elsődleges motoros kéregére alkalmazzák 10 20 perces, 2 miliamperes munkamenetben.

A tDCS stimulátor készüléket egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni sóoldattal átitatott felületi elektródák segítségével. Az anódelektródát a C3-ra (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2) helyezzük, hogy fokozzuk az M1 gerjeszthetőségét.

Amíg a tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat hajtanak végre. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után.

Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció

Hamis transzkraniális egyenáramot (s-tDCS) alkalmaznak az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben.

Az elektródákat ugyanabban a helyzetben kell elhelyezni, mint az M1 stimulációnál a kísérleti csoportban, de az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák az eljárás elején és végén, hogy biztosítsák a vakolást.

Amíg a hamis tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat végeznek. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a hamis tDCS stimuláció után.

Az elektródák ugyanabba a pozícióba kerülnek, mint a primer motoros kéreg stimulációnál, mint a kísérleti csoportban. A vakolás biztosítására az elején és a végén 30 másodpercig áramot kell alkalmazni.

A színlelt tDCS stimuláció beadása közben virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat végeznek. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 2. Melbourne-i értékelésben (MA-2)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Felső végtag funkcionális skála 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodásban szenvedő gyermekek számára. Értékeli a mozgási tartományt, a célpont pontosságát, a gördülékenységet, a fogást, az elengedés pontosságát, az ujjak ügyességét és sebességét. Ezeket az elemeket 16 különböző tevékenység végrehajtása alapján külön pontozzák, 0-tól 4-ig vagy 0-tól 3-ig írásjeleket adva 36 különböző elemben.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - A mozgás sebessége
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után

Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország).

Az elemzés magában foglalja a mozgás átlagos és csúcssebességét, méter per másodpercben (m/s).

Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - Mozgásgyorsulás
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után

Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország).

Az elemzés magában foglalja a mozgási gyorsulást is, méter per másodperc négyzetben (m/s^2).

Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - A mozgás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország). Az elemzésekbe bevont időparaméterek a következők lesznek: haladó fázis, beállító fázis, visszatérési fázis és teljes mozgási időtartam. Minden intézkedésre másodpercek alatt kerül sor.
Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után

Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország).

Az elemzés magában foglalja a váll, a könyök és a csukló hajlító-nyújtási mozgási tartományát; a váll vízszintes abdukciója, a csukló radiális és cubitális eltérése és a váll abdukciója és addukciója. A mozgás regisztrálásához szükséges markerek Wu et al. protokoll sternocostoclavicularis ízületekben és xiphoid nyúlvány a törzsnél, acromioclavicularis ízület a vállnál, medialis és laterális epicondylus a könyöknél, radiális és ulnaris styloid nyúlványok a csuklónál és a második és negyedik kézközépcsont fejeinél a kéznél.

Ezeket az intézkedéseket fokokban határozzák meg.

Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a doboz- és blokktesztben (BBT)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez a teszt a kézügyességet értékeli. Ez abból áll, hogy 60 másodperc alatt több kockát helyez el egyik helyről a másikra.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a markolat erejében és erősségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
A kézfogás erősségét dinamométerrel értékeljük
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások az ujjhajlító izmok görcsösségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Az ujjhajlító izomcsoportok görcsösségét AMADEO készülékkel (Tyromotion, Graz) értékeljük. A készülék a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján értékeli az ujjak hajlító izomcsoportjainak görcsösségét, 3 mérést végezve 3 különböző sebességgel.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások az ujjfeszítő izmok görcsösségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Az ujjfeszítő izomcsoportok görcsösségét AMADEO készülékkel (Tyromotion, Graz) értékeljük. A készülék a módosított Ashworth skála (MAS) alapján értékeli az ujjak feszítő izomcsoportjainak görcsösségét, 3 mérést végezve 3 különböző sebességgel.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a gyermekek kézhasználati tapasztalataival kapcsolatos kérdőívben (CHEQ)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Méri a felső végtagok használatát a mindennapi életben, és annak szubjektív tapasztalatait az érintett kéz használatával olyan tevékenységek során, ahol általában két kézre van szükség. Ezt a kérdőívet a gyerekek vagy a gondozók válaszolhatják meg. 3 kategóriája van: kézhasználat, a cselekvés végrehajtásához szükséges idő a velük egyenrangúakkal összehasonlítva, valamint az akció végrehajtása során szerzett személyes tapasztalat. 27 különböző tevékenységet tartalmaz.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a Wechsler Intelligence Scale for Children V-ben (WISC-V)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Klinikai műszer 6-16 éves és 11 hónapos gyermekek intelligenciájának felmérésére. Rengeteg elsődleges intelligencia-indexet biztosít, amelyek tükrözik az intellektuális működést a különböző kognitív területeken: verbális megértés, vizuális térbeli képesség, folyékony érvelés, munkamemória és feldolgozási sebesség. Ez egy általános intelligencia pontszámot is biztosít.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a Beery-Buktenica Visual-Motor Integration Fejlesztési Tesztjében (Beery VMI)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez az eszköz egy vizuális észlelési teszt, amely geometriai alakzatok sorozatából áll, növekvő összetettségi fokozatban, hogy értékelje a vizuomotoros integrációt 3 évtől 17 éves és 11 hónapos korig.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a neuropszichológiai akkumulátor gyermekek számára NEPSY-II
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez egy olyan eszköz, amellyel speciális kognitív értékelést végezhet 3-16 éves korig, mivel olyan teszteket tartalmaz, amelyek felmérik a figyelmet és a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a memóriát és a tanulást, a szenzomotoros működést, a vizuális térbeli feldolgozást és a szociális észlelést.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a mindennapi gyermekek figyelemvizsgálatában (TEA-Ch) Változások a gyermekek mindennapi figyelemvizsgálatában (TEA-Ch)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez a teszt a figyelem különböző típusait (szelektív, osztott és tartós) vizuális és auditív módon értékeli 6 és 12 év közötti gyermekek számára. 9 résztesztből áll.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a gyermekek verbális tanulási tesztjében, Spanyolország-Complutense (TAVECI)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez a teszt 3 és 16 év közötti gyermekek memóriájának és tanulási rendszerének értékelésére szolgál.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a viselkedési besorolási leltárban a 2. végrehajtó funkcióhoz (RÖVID-2)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez a nemzetközi referenciaeszköz az 5 és 18 év közötti gyermekek végrehajtói működésének felmérésére. A szülők, gondozók és pedagógusok kérdőívekkel számolnak be.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a gyermekek és serdülők értékelési rendszerében (SENA)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez az eszköz a 3 és 18 év közötti gyermekek érzelmi és magatartási problémáinak széles spektrumát értékeli a környezetükkel kapcsolatos információkon keresztül.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Változások a Kidscreen-52 skálában
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
Ez egy életminőség-kérdőív, amelyet mind a gyerekek, mind a szüleik vagy gondozóik töltenek ki. Számos területet tartalmaz a mindennapi élet helyzeteiről és funkcióiról, 1-től 5-ig terjedő írásjelekkel válaszolva a kérdésekre. A végső pontszámot az egyes értékek összegzésével kapjuk: a magasabb értékek a jó életminőség-felfogással, az alacsonyabb írásjelek pedig a rossz életminőség-érzékelés.
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Kutatásvezető: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Kutatásvezető: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Egy év a tanulmány végén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők egyéni anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel