- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06214364
Koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció és játékosított rehabilitáció a felső végtagok működéséhez gyermekkori agykárosodás esetén
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció adjuvánsként a játékszerű rehabilitációhoz a felső végtagok működéséhez gyermekgyógyászati nem progresszív agykárosodás esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elismerje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatását a játék-rehabilitáció adjuvánsaként a felső végtagok funkcióinak rehabilitációjában nem progresszív agykárosodásban szenvedő gyermekpopulációban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a tDCS a felső végtag funkcióinak rehabilitációs eredményeit, adjuvánsként hozzáadva a gyermekek agykárosodásához?
- Mely felső végtag funkcióval kapcsolatos tartományokat befolyásolja leginkább a tDCS stimuláció?
- Mely klinikai változók a legjobbak a kombinált kezelés hatékonyságának előrejelzésére?
- Ha a kiválasztott beavatkozás változásokat okoz a kognitív tartományokban, és ha bekövetkezik, nézze meg azok kapcsolatát a javasolt beavatkozással és a motoros kimenetelekkel.
Általános célként ez a vizsgálat a tDCS-sel végzett nem invazív agystimuláció protokolljának validálását célozza, mint az agysérüléseket szenvedő gyermekpopuláció kiegészítő terápiáját.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a kísérleti csoport anódos tDCS plusz felső végtag-rehabilitációs játékrendszert kap, a kontrollcsoport pedig színlelt tDCS plusz rehabilitációs játékrendszert a felső végtagok rehabilitációjához. Mindkét csoport egy virtuális valóság programot hajt végre felső végtaggyakorlatokkal, miközben anódos tDCS-sel vagy színlelt tDCS-sel stimulálják őket.
A kutatók összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportokat, hogy megnézzék, van-e különbség a felső végtagok és a kognitív funkciók között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- Telefonszám: +34 91 409 09 03
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcos Ríos Lago, PhD
- Telefonszám: +34 91 409 09 03
- E-mail: mrios@psi.uned.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Beata Maria Ana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke.
- Traumás agysérülés.
- Agyi bénulás.
- Szerzett agysérülés.
- A nem progresszív agykárosodás egyéb okai, amelyek hajlamosak a megállapított eljárásokkal való kezelésre.
- A sérülés legalább egy éves alakulása.
- 7 és 15 év közötti életkor, megfelelő nyelvi fejlettséggel és képességgel a javasolt eljárás megértéséhez.
- Neuroimaging vizsgálat megtörtént.
- Korábbi agysérülések hiánya a kezelést megelőzően.
- II. és IV. közötti pontszám a MACS skálán a manuális képességek felméréséhez.
- A beteg és törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezés, amennyiben a résztvevő 12 éves vagy idősebb. Ha a résztvevő 12 évesnél fiatalabb, csak a gondozónő aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges.
- Fokozott hangszín a módosított Ashworth skála szerint, 1-től 1+-ig.
- Minimális pontszám 1 a Melbourne Assessment 2 skálán értékelt tételenként.
Kizárási kritériumok:
- Bőrgyógyászati problémák az elektródák alkalmazási területén (psoriasis, dermatitis a fejbőrön vagy az arcon).
- Implantátumok vagy fémdarabok jelenléte a fejben, a tömések kivételével.
- Pacemakerek, gyógyszeres pumpák, stimulátorok (vagális, agyi, transzkután), ventriculoperitonealis shuntok vagy aneurizma klipek.
- A felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő neurológiai betegség.
- Jelentős nyelvi nehézségek, amelyek nem képesek megfelelően megérteni a tevékenységeket, vagy súlyosan korlátozzák a kifejezést.
- A rendszeres gyermekorvos által diagnosztizált közepes vagy súlyos hangulati zavarok.
- Nem kontrollált egészségügyi problémák (akut fázisú patológiák orvosi vagy gyógyszeres kezelés nélkül, bizonyított hatékonysággal vagy életveszélyes állapotokkal).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció
Az aktív anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (a-tDCS) az érintett vagy leginkább érintett félteke elsődleges motoros kéregére alkalmazzák 10 20 perces, 2 miliamperes munkamenetben. A tDCS stimulátor készüléket egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni sóoldattal átitatott felületi elektródák segítségével. Az anódelektródát a C3-ra (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2) helyezzük, hogy fokozzuk az M1 gerjeszthetőségét. Amíg a tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat hajtanak végre. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után. |
Az aktív anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (a-tDCS) az érintett vagy leginkább érintett félteke elsődleges motoros kéregére alkalmazzák 10 20 perces, 2 miliamperes munkamenetben. A tDCS stimulátor készüléket egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni sóoldattal átitatott felületi elektródák segítségével. Az anódelektródát a C3-ra (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2) helyezzük, hogy fokozzuk az M1 gerjeszthetőségét. Amíg a tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat hajtanak végre. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után. |
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
Hamis transzkraniális egyenáramot (s-tDCS) alkalmaznak az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben. Az elektródákat ugyanabban a helyzetben kell elhelyezni, mint az M1 stimulációnál a kísérleti csoportban, de az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák az eljárás elején és végén, hogy biztosítsák a vakolást. Amíg a hamis tDCS-stimulációt beadják, virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat végeznek. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a hamis tDCS stimuláció után. |
Az elektródák ugyanabba a pozícióba kerülnek, mint a primer motoros kéreg stimulációnál, mint a kísérleti csoportban. A vakolás biztosítására az elején és a végén 30 másodpercig áramot kell alkalmazni. A színlelt tDCS stimuláció beadása közben virtuális valóság felső végtaggyakorlatokat végeznek. A virtuális valóság program még 20 percig folytatódik a tDCS stimuláció után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 2. Melbourne-i értékelésben (MA-2)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Felső végtag funkcionális skála 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodásban szenvedő gyermekek számára.
Értékeli a mozgási tartományt, a célpont pontosságát, a gördülékenységet, a fogást, az elengedés pontosságát, az ujjak ügyességét és sebességét.
Ezeket az elemeket 16 különböző tevékenység végrehajtása alapján külön pontozzák, 0-tól 4-ig vagy 0-tól 3-ig írásjeleket adva 36 különböző elemben.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - A mozgás sebessége
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország). Az elemzés magában foglalja a mozgás átlagos és csúcssebességét, méter per másodpercben (m/s). |
Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - Mozgásgyorsulás
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország). Az elemzés magában foglalja a mozgási gyorsulást is, méter per másodperc négyzetben (m/s^2). |
Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - A mozgás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban.
A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország).
Az elemzésekbe bevont időparaméterek a következők lesznek: haladó fázis, beállító fázis, visszatérési fázis és teljes mozgási időtartam.
Minden intézkedésre másodpercek alatt kerül sor.
|
Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a felső végtag kinematikai és kinetikai elemzésében - mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az MA-2-ben szereplő tevékenységeket három különböző kamerával rögzítik: egy a frontális síkban, egy másik a szagittális síkban és egy másik a keresztirányú síkban. A mozgáselemzés a kinovea szoftverrel történik (Kinovea, Franciaország). Az elemzés magában foglalja a váll, a könyök és a csukló hajlító-nyújtási mozgási tartományát; a váll vízszintes abdukciója, a csukló radiális és cubitális eltérése és a váll abdukciója és addukciója. A mozgás regisztrálásához szükséges markerek Wu et al. protokoll sternocostoclavicularis ízületekben és xiphoid nyúlvány a törzsnél, acromioclavicularis ízület a vállnál, medialis és laterális epicondylus a könyöknél, radiális és ulnaris styloid nyúlványok a csuklónál és a második és negyedik kézközépcsont fejeinél a kéznél. Ezeket az intézkedéseket fokokban határozzák meg. |
Kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a doboz- és blokktesztben (BBT)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez a teszt a kézügyességet értékeli.
Ez abból áll, hogy 60 másodperc alatt több kockát helyez el egyik helyről a másikra.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a markolat erejében és erősségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
A kézfogás erősségét dinamométerrel értékeljük
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások az ujjhajlító izmok görcsösségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az ujjhajlító izomcsoportok görcsösségét AMADEO készülékkel (Tyromotion, Graz) értékeljük.
A készülék a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján értékeli az ujjak hajlító izomcsoportjainak görcsösségét, 3 mérést végezve 3 különböző sebességgel.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások az ujjfeszítő izmok görcsösségében
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Az ujjfeszítő izomcsoportok görcsösségét AMADEO készülékkel (Tyromotion, Graz) értékeljük.
A készülék a módosított Ashworth skála (MAS) alapján értékeli az ujjak feszítő izomcsoportjainak görcsösségét, 3 mérést végezve 3 különböző sebességgel.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a gyermekek kézhasználati tapasztalataival kapcsolatos kérdőívben (CHEQ)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Méri a felső végtagok használatát a mindennapi életben, és annak szubjektív tapasztalatait az érintett kéz használatával olyan tevékenységek során, ahol általában két kézre van szükség.
Ezt a kérdőívet a gyerekek vagy a gondozók válaszolhatják meg.
3 kategóriája van: kézhasználat, a cselekvés végrehajtásához szükséges idő a velük egyenrangúakkal összehasonlítva, valamint az akció végrehajtása során szerzett személyes tapasztalat.
27 különböző tevékenységet tartalmaz.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a Wechsler Intelligence Scale for Children V-ben (WISC-V)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Klinikai műszer 6-16 éves és 11 hónapos gyermekek intelligenciájának felmérésére.
Rengeteg elsődleges intelligencia-indexet biztosít, amelyek tükrözik az intellektuális működést a különböző kognitív területeken: verbális megértés, vizuális térbeli képesség, folyékony érvelés, munkamemória és feldolgozási sebesség.
Ez egy általános intelligencia pontszámot is biztosít.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a Beery-Buktenica Visual-Motor Integration Fejlesztési Tesztjében (Beery VMI)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez az eszköz egy vizuális észlelési teszt, amely geometriai alakzatok sorozatából áll, növekvő összetettségi fokozatban, hogy értékelje a vizuomotoros integrációt 3 évtől 17 éves és 11 hónapos korig.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a neuropszichológiai akkumulátor gyermekek számára NEPSY-II
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez egy olyan eszköz, amellyel speciális kognitív értékelést végezhet 3-16 éves korig, mivel olyan teszteket tartalmaz, amelyek felmérik a figyelmet és a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a memóriát és a tanulást, a szenzomotoros működést, a vizuális térbeli feldolgozást és a szociális észlelést.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a mindennapi gyermekek figyelemvizsgálatában (TEA-Ch) Változások a gyermekek mindennapi figyelemvizsgálatában (TEA-Ch)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez a teszt a figyelem különböző típusait (szelektív, osztott és tartós) vizuális és auditív módon értékeli 6 és 12 év közötti gyermekek számára.
9 résztesztből áll.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a gyermekek verbális tanulási tesztjében, Spanyolország-Complutense (TAVECI)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez a teszt 3 és 16 év közötti gyermekek memóriájának és tanulási rendszerének értékelésére szolgál.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a viselkedési besorolási leltárban a 2. végrehajtó funkcióhoz (RÖVID-2)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez a nemzetközi referenciaeszköz az 5 és 18 év közötti gyermekek végrehajtói működésének felmérésére.
A szülők, gondozók és pedagógusok kérdőívekkel számolnak be.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a gyermekek és serdülők értékelési rendszerében (SENA)
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez az eszköz a 3 és 18 év közötti gyermekek érzelmi és magatartási problémáinak széles spektrumát értékeli a környezetükkel kapcsolatos információkon keresztül.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
|
Változások a Kidscreen-52 skálában
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Ez egy életminőség-kérdőív, amelyet mind a gyerekek, mind a szüleik vagy gondozóik töltenek ki.
Számos területet tartalmaz a mindennapi élet helyzeteiről és funkcióiról, 1-től 5-ig terjedő írásjelekkel válaszolva a kérdésekre. A végső pontszámot az egyes értékek összegzésével kapjuk: a magasabb értékek a jó életminőség-felfogással, az alacsonyabb írásjelek pedig a rossz életminőség-érzékelés.
|
A kiindulási állapottól 2 hét és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
- Kutatásvezető: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Kutatásvezető: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
- Gmelig Meyling C, Verschuren O, Rentinck IR, Engelbert RHH, Gorter JW. Physical rehabilitation interventions in children with acquired brain injury: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jan;64(1):40-48. doi: 10.1111/dmcn.14997. Epub 2021 Jul 26.
- Khan F, Amatya B, Galea MP, Gonzenbach R, Kesselring J. Neurorehabilitation: applied neuroplasticity. J Neurol. 2017 Mar;264(3):603-615. doi: 10.1007/s00415-016-8307-9. Epub 2016 Oct 24.
- Choi JY, Yi SH, Ao L, Tang X, Xu X, Shim D, Yoo B, Park ES, Rha DW. Virtual reality rehabilitation in children with brain injury: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Apr;63(4):480-487. doi: 10.1111/dmcn.14762. Epub 2020 Dec 16.
- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHILDBOOST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .