Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og gamificeret rehabilitering til funktion af øvre lemmer ved pædiatrisk hjerneskade

8. maj 2024 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Transkraniel jævnstrømsstimulering som adjuvans til gamificeret rehabilitering for øvre lemmerfunktion ved pædiatrisk ikke-progressiv hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at anerkende virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering som en adjuvans med spilrehabilitering til funktionsrehabilitering af øvre lemmer hos pædiatrisk population med ikke-progressiv hjerneskade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger tDCS rehabiliteringsresultater for overekstremitetsfunktioner, der tilføjer som en adjuvans ved pædiatrisk hjerneskade?
  • Hvilke domæner relateret til overekstremitetsfunktion er mest påvirket af tDCS-stimulering?
  • Hvilke kliniske variabler er de bedste til at forudsige effektiviteten af ​​den kombinerede behandling?
  • Hvis den valgte intervention forårsager ændringer i kognitive domæner, og, hvis den forekommer, se deres sammenhæng med den foreslåede intervention og de motoriske resultater.

Som et generelt mål søger dette forsøg validering af en protokol for ikke-invasiv hjernestimulering med tDCS som en komplementær terapi til pædiatrisk befolkning med hjerneskader.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Eksperimentalgruppen vil modtage anodal tDCS plus rehabilitering af rehabilitering af overekstremiteter, og kontrolgruppen vil modtage falsk tDCS plus rehabiliteringsspilsystem til rehabilitering af øvre lemmer. Begge grupper vil gennemføre et virtual reality-program med øvelser i de øvre lemmer, mens de bliver stimuleret enten med anodal tDCS eller sham tDCS.

Forskere vil sammenligne eksperimentelle grupper og kontrolgrupper for at se, om der er forskel på overekstremiteternes funktion og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske hjerneskader er kategoriseret i to hovedtyper: cerebral parese, karakteriseret ved permanente forstyrrelser i kropsholdning og bevægelse på grund af ikke-progressive hjerneskader under graviditet og tidlige leveår, og erhvervet pædiatrisk hjerneskade, som omfatter pludselige hjerneskader, der opstår efter fødslen , der stammer fra forskellige årsager såsom traumatiske hjerneskader, slagtilfælde, infektioner og hjernetumorer. Cerebral parese anslås at påvirke 2 tilfælde pr. 1.000 fødsler, mens erhvervet hjerneskade i barndommen udviser varierende forekomster afhængigt af årsagen. Begge kategorier manifesterer et bredt spektrum af symptomer, lige fra motoriske og sensoriske svækkelser til kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, hvilket nødvendiggør en tværfaglig rehabiliteringstilgang. Neuroplasticitet har en væsentlig rolle i funktionsudvikling og restitution, på grund af det er flere rehabiliteringsteknikker baseret på dette koncept, såsom virtual reality. Non-invasiv hjernestimulering er udviklet til at forbedre disse neuroplasticitetsmekanismer og søger, brugt som en coadjuverende terapi, at få større og hurtigere resultater fra rehabiliteringsbehandlinger. Specifikt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist positive resultater i motoriske funktioner som gang, balance og overekstremitetsfunktion, når den anvendes som anodal tDCS over M1 cortex. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et uafhængigt parallelt randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tDCS kombineret med virtual reality i pædiatriske hjerneskader i overekstremitetsfunktion, samt undersøge, om stimuleringen udført i M1 cortex har påvirket i andre cerebrale områder og forårsager derfor ændringer i kognitiv funktion såsom eksekutive funktioner og opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Cerebral parese.
  • Erhvervet hjerneskade.
  • Andre årsager til ikke-progressiv hjerneskade, der er modtagelig for behandling med de etablerede procedurer.
  • Udvikling af skaden i mindst et år.
  • Alder mellem 7 og 15 år, med tilstrækkelig sproglig udvikling og kapacitet til at forstå den foreslåede procedure.
  • Neuroimaging undersøgelse udført.
  • Fravær af tidligere hjerneskader forud for den, der tilskynder til behandling.
  • Score mellem II og IV på MACS-skalaen for manuel evnevurdering.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten og dennes værge i tilfælde af, at deltageren er 12 år eller ældre. Hvis deltageren er yngre end 12 år, er det kun plejepersonalets underskrevne informerede samtykke nødvendigt.
  • Forøget tone i henhold til den modificerede Ashworth-skala fra 1 til 1+.
  • Minimumsscore på 1 for hvert emne vurderet i Melbourne Assessment 2-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske problemer i elektrodepåføringsområdet (psoriasis, dermatitis i hovedbunden eller ansigtet).
  • Tilstedeværelse af implantater eller metalstykker i hovedet eksklusive fyldninger.
  • Pacemakere, medicinpumper, stimulatorer (vagale, cerebrale, transkutane), ventrikuloperitoneale shunts eller aneurismeklemmer.
  • Neurologisk sygdom forskellig fra den, der er beskrevet i inklusionskriterierne.
  • Betydelige sprogvanskeligheder, der ikke er i stand til at forstå aktiviteter ordentligt eller i høj grad begrænser udtryk.
  • Moderate eller svære stemningslidelser diagnosticeret af den almindelige børnelæge.
  • Ukontrollerede medicinske problemer (akutfasepatologier uden medicinsk eller farmakologisk behandling med dokumenteret effekt eller livstruende tilstande).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Aktiv anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS) vil blive påført over den primære motoriske cortex på den berørte eller mest berørte halvkugle i løbet af 10 20 minutters sessioner ved 2 miliampere.

tDCS-stimulatorenheden vil blive brugt af en erfaren fysioterapeut af et par overfladeelektroder, der er gennemvædet med saltvand. Anodeelektroden placeres over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2), for at øge excitabiliteten af ​​M1.

Mens tDCS-stimuleringen administreres, vil der blive udført virtual reality-øvelser for øvre lemmer. Virtual reality-programmet fortsætter i yderligere 20 minutter efter tDCS-stimuleringen.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Aktiv anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS) vil blive påført over den primære motoriske cortex på den berørte eller mest berørte halvkugle i løbet af 10 20 minutters sessioner ved 2 miliampere.

tDCS-stimulatorenheden vil blive brugt af en erfaren fysioterapeut af et par overfladeelektroder, der er gennemvædet med saltvand. Anodeelektroden placeres over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2), for at øge excitabiliteten af ​​M1.

Mens tDCS-stimuleringen administreres, vil der blive udført virtual reality-øvelser for øvre lemmer. Virtual reality-programmet fortsætter i yderligere 20 minutter efter tDCS-stimuleringen.
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) vil blive påført over den primære motoriske cortex i løbet af 10 sessioner á 20 minutter.

Elektroderne vil blive placeret i samme position som for M1-stimulering i forsøgsgruppen, men strømmen vil kun blive påført rampende i 30 sekunder i begyndelsen og i slutningen af ​​proceduren for at sikre blindingen.

Mens den falske tDCS-stimulering administreres, vil der blive udført virtual reality-øvelser for øvre lemmer. Virtual reality-programmet vil fortsætte i yderligere 20 minutter efter den falske tDCS-stimulering.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

Elektroderne placeres i samme position som til Primary Motor Cortex stimulation, som i forsøgsgruppen. Strøm vil blive anvendt i 30 sekunder i begyndelsen og i slutningen for at sikre blindingen.

Mens den falske tDCS-stimulering administreres, vil der blive udført virtual reality-øvelser for øvre lemmer. Virtual reality-programmet fortsætter i yderligere 20 minutter efter tDCS-stimuleringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Funktionalitetsskala for øvre lemmer for børn med neurologisk svækkelse fra 2,5 til 15 år. Den evaluerer rækkevidde af bevægelse, målnøjagtighed, flydende, greb, nøjagtighed af slip, fingerbehændighed og hastighed. Disse elementer bedømmes separat baseret på udførelsen af ​​16 forskellige aktiviteter, hvilket giver en 0 til 4 eller 0 til 3 tegnsætning i 36 forskellige elementer.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i kinematisk og kinetisk analyse af øvre lemmer - Bevægelseshastigheden
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger og 6 uger

Aktiviteterne i MA-2 vil blive optaget med tre forskellige kameraer: et i frontalplanet, et andet i sagittalplanet og et andet for tværplanet. Bevægelsesanalyse vil blive udført med softwaren kinovea (Kinovea, Frankrig).

Analysen vil omfatte middel- og spidshastighed af bevægelsen, adresseret i meter per sekund (m/s).
Fra baseline efter 2 uger og 6 uger
Ændringer i kinematisk og kinetisk analyse af øvre lemmer - Bevægelsesacceleration
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger og 6 uger

Aktiviteterne i MA-2 vil blive optaget med tre forskellige kameraer: et i frontalplanet, et andet i sagittalplanet og et andet for tværplanet. Bevægelsesanalyse vil blive udført med softwaren kinovea (Kinovea, Frankrig).

Analysen vil omfatte bevægelsesacceleration, adresseret i meter pr. sekund i kvadrat (m/s^2).
Fra baseline efter 2 uger og 6 uger
Ændringer i kinematisk og kinetisk analyse af overekstremiteterne - Bevægelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger og 6 uger
Aktiviteterne i MA-2 vil blive optaget med tre forskellige kameraer: et i frontalplanet, et andet i sagittalplanet og et andet for tværplanet. Bevægelsesanalyse vil blive udført med softwaren kinovea (Kinovea, Frankrig). Tidsparametrene, der indgår i analyserne, vil være: gangfase, justeringsfase, returfase og total bevægelsesvarighed. Alle foranstaltninger vil blive behandlet på sekunder (s).
Fra baseline efter 2 uger og 6 uger
Ændringer i kinematisk og kinetisk analyse af øvre lemmer - bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline efter 2 uger og 6 uger

Aktiviteterne i MA-2 vil blive optaget med tre forskellige kameraer: et i frontalplanet, et andet i sagittalplanet og et andet for tværplanet. Bevægelsesanalyse vil blive udført med softwaren kinovea (Kinovea, Frankrig).

Analysen vil omfatte rækkevidde af bevægelse af flex-forlængelse af skulder, albue og håndled; horisontal abduktion af skulderen, radial og cubital deviation af håndleddet og abduktion og adduktion af skulderen. De markører, der er nødvendige for at registrere bevægelsen, vil blive placeret ifølge Wu et al. protokol i sternocostoclaviculære led og xiphoid proces for trunk, acromioclavicular led for skulder, mediale og laterale epikondyler for albue, radiale og ulnar styloid processer for håndled og hoveder af den anden og fjerde metacarpals til hånden.

Disse foranstaltninger vil blive behandlet i grader.
Fra baseline efter 2 uger og 6 uger
Ændringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Denne test vurderer behændighed. Det består i at placere det største antal kuber fra et sted til et andet på 60 sekunder.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i og grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret med et dynamometer
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i fingerbøjningsmusklernes spasticitet
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Fingerbøjningsmuskelgruppers spasticitet vil blive evalueret af AMADEO-apparatet (Tyromotion, Graz). Enheden vurderer spasticitet i fingrenes bøjemuskelgrupper baseret på den modificerede Ashworth-skala (MAS), idet den tager 3 målinger ved 3 forskellige hastigheder.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i fingerstrækningsmusklers spasticitet
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Fingerextensor muskelgruppers spasticitet vil blive evalueret af AMADEO-enhed (Tyromotion, Graz). Enheden vurderer spasticitet i fingrenes ekstensormuskelgrupper baseret på den modificerede Ashworth-skala (MAS), idet den tager 3 målinger ved 3 forskellige hastigheder.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i spørgeskemaet til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Mål Brug af overekstremiteter i daglige aktiviteter og dens subjektive oplevelse af at bruge den berørte hånd i aktiviteter, hvor der normalt er behov for to hænder. Dette spørgeskema kan besvares af børnene eller omsorgspersonerne. Den har 3 kategorier: håndbrug, tid, der er nødvendig for at fuldføre handlingen i sammenligning med deres ligestillede og personlige erfaringer, mens de udfører handlingen. Det omfatter 27 forskellige aktiviteter.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC-V)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Klinisk instrument til at vurdere intelligens hos børn fra 6 til 16 år og 11 måneder. Det giver snesevis af primære intelligensindeks, der afspejler intellektuel funktion inden for forskellige kognitive områder: verbal forståelse, visuospatial evne, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. Det giver også en samlet intelligensscore.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Dette værktøj er en visuel perceptionstest, som består af en sekvens af geometriske figurer, i stigende grad af kompleksitet, for at evaluere den visuomotoriske integration hos individer fra 3 år til 17 år og 11 måneder gamle.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i neuropsykologisk batteri til børn NEPSY-II
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Det er et værktøj til at udføre specifik kognitiv vurdering af domæner, fra 3 til 16 år, da det omfatter tests, der vurderer opmærksomhed og eksekutive funktioner, sprog, hukommelse og indlæring, sansemotorisk funktion, visuospatial bearbejdning og social perception.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i test af hverdagsopmærksomhed for børn (TEA-Ch) Ændringer i test for dagligdags opmærksomhed for børn (TEA-Ch)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Denne test evaluerer de forskellige typer opmærksomhed (selektiv, opdelt og vedvarende) i visuel og auditiv modalitet for børn mellem 6 og 12 år. Den er sammensat af 9 delprøver.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i verbal indlæringstest for børn Spanien-Complutense (TAVECI)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Denne test er designet til at evaluere hukommelse og indlæringssystem hos børn mellem 3 og 16 år.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i adfærdsvurderingsbeholdning for eksekutiv funktion 2 (KORT-2)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Dette er det internationale referenceværktøj til vurdering af den udøvende funktion for børn mellem 5 og 18 år. Det indberettes fra forældre, omsorgspersoner og lærere ved spørgeskemaer.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i evalueringssystem for børn og unge (SENA)
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Dette værktøj vurderer et bredt spektrum af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer for børn fra 3 år til 18 gennem information om deres omgivelser.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Ændringer i Kidscreen-52 skala
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uger og 6 uger
Det er et livskvalitetsspørgeskema, der udfyldes både af børnene og af deres forældre eller omsorgspersoner. Den omfatter flere domæner om dagligdagens situationer og funktioner, og besvarer spørgsmålene med en tegnsætning fra 1 til 5. Den endelige score opnås ved at summere hver værdi: højere værdier korrelerer med en god livskvalitetsopfattelse og lavere tegnsætning korrelerer med en dårlig opfattelse af livskvalitet.
Fra baseline ved 2 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Ledende efterforsker: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Ledende efterforsker: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHILDBOOST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Et år i slutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner