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Estimulação transcraniana por corrente contínua e reabilitação gamificada para função dos membros superiores em danos cerebrais pediátricos

8 de maio de 2024 atualizado por: Universidad Francisco de Vitoria

Estimulação transcraniana por corrente contínua como adjuvante à reabilitação gamificada para função dos membros superiores em danos cerebrais pediátricos não progressivos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é reconhecer os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua como um adjuvante na reabilitação de jogos para reabilitação da função dos membros superiores na população pediátrica com dano cerebral não progressivo. As principais questões que pretende responder são:

  • A ETCC aumenta os resultados da reabilitação da função dos membros superiores, adicionando como adjuvante no dano cerebral pediátrico?
  • Quais domínios relacionados à função dos membros superiores são mais influenciados pela estimulação ETCC?
  • Quais variáveis ​​clínicas são melhores para prever a eficácia do tratamento combinado?
  • Se a intervenção selecionada provoca alterações nos domínios cognitivos e, caso ocorra, ver a sua relação com a intervenção proposta e os resultados motores.

Como objetivo geral, este estudo busca a validação de um protocolo de estimulação cerebral não invasiva com ETCC como terapia complementar para população pediátrica com lesões cerebrais.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental receberá tDCS anódica mais reabilitação de sistema de jogos de reabilitação de membros superiores e o grupo de controle receberá tDCS simulada mais sistema de jogos de reabilitação para reabilitação de membros superiores. Ambos os grupos conduzirão um programa de realidade virtual com exercícios de membros superiores enquanto foram estimulados com ETCC anódica ou ETCC simulada.

Os pesquisadores compararão grupos experimentais e de controle para ver se há diferença na função dos membros superiores e nas funções cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dano cerebral pediátrico é classificado em dois tipos principais: paralisia cerebral, caracterizada por deficiências permanentes na postura e no movimento devido a lesões cerebrais não progressivas durante a gestação e nos primeiros anos de vida, e dano cerebral pediátrico adquirido, que abrange lesões cerebrais súbitas que ocorrem após o nascimento. , decorrente de diversas causas, como lesões cerebrais traumáticas, acidentes vasculares cerebrais, infecções e tumores cerebrais. Estima-se que a paralisia cerebral afete 2 casos por 1.000 nascimentos, enquanto os danos cerebrais adquiridos na infância apresentam incidências variáveis, dependendo da causa. Ambas as categorias manifestam um amplo espectro de sintomas, que vão desde deficiências motoras e sensoriais até problemas cognitivos, comportamentais e emocionais, necessitando de uma abordagem de reabilitação transdisciplinar. A neuroplasticidade tem um papel essencial no desenvolvimento e recuperação da função, por isso diversas técnicas de reabilitação são baseadas neste conceito, como a realidade virtual. A estimulação cerebral não invasiva é desenvolvida para potencializar esses mecanismos de neuroplasticidade e, utilizada como terapia coadjuvante, busca obter resultados maiores e mais rápidos nos tratamentos de reabilitação. Especificamente, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) mostrou resultados positivos em funções motoras como marcha, equilíbrio e função dos membros superiores, quando aplicada como ETCC anódica sobre o córtex M1. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio randomizado paralelo independente para avaliar a eficácia da ETCC combinada com realidade virtual em danos cerebrais pediátricos na função dos membros superiores bem como estudar se a estimulação realizada no córtex M1 influenciou outras áreas cerebrais e portanto, causa alterações no funcionamento cognitivo, como funções executivas e atenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Número de telefone: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Estude backup de contato

  • Nome: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Número de telefone: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico.
  • Traumatismo crâniano.
  • Paralisia cerebral.
  • Lesão cerebral adquirida.
  • Outras causas de danos cerebrais não progressivos suscetíveis de tratamento com os procedimentos estabelecidos.
  • Evolução da lesão de pelo menos um ano.
  • Idade entre 7 e 15 anos, com adequado desenvolvimento de linguagem e capacidade de compreensão do procedimento proposto.
  • Estudo de neuroimagem realizado.
  • Ausência de lesões cerebrais anteriores à que motivou o tratamento.
  • Pontuação entre II e IV na escala MACS para avaliação de habilidade manual.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e seu responsável legal caso o participante tenha 12 anos ou mais. Se o participante tiver menos de 12 anos, apenas o consentimento informado assinado pelo cuidador será necessário.
  • Tom aumentado de acordo com a escala de Ashworth modificada variando de 1 a 1+.
  • Pontuação mínima de 1 em cada item avaliado na escala Melbourne Assessment 2.

Critério de exclusão:

  • Problemas dermatológicos na área de aplicação dos eletrodos (psoríase, dermatite no couro cabeludo ou face).
  • Presença de implantes ou peças metálicas na cabeça excluindo obturações.
  • Marcapassos, bombas de medicação, estimuladores (vagais, cerebrais, transcutâneos), derivações ventriculoperitoneais ou clipes de aneurisma.
  • Doença neurológica diferente da descrita nos critérios de inclusão.
  • Dificuldades significativas de linguagem que impedem a compreensão adequada das atividades ou limitam severamente a expressão.
  • Transtornos de humor moderados ou graves diagnosticados pelo pediatra regular.
  • Problemas médicos não controlados (patologias de fase aguda sem tratamento médico ou farmacológico com eficácia comprovada ou condições de risco de vida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua

A estimulação anódica ativa por corrente contínua transcraniana (a-tDCS) será aplicada sobre o córtex motor primário do hemisfério afetado ou mais afetado durante 10 sessões de 20 minutos a 2 miliamperes.

O dispositivo estimulador tDCS será usado por um fisioterapeuta experiente por meio de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina. O eletrodo anódico será colocado sobre C3 (sistema EEG 10/20) e o eletrodo catódico sobre a área supraorbital contralateral (Fp2), a fim de aumentar a excitabilidade de M1.

Enquanto a estimulação tDCS é administrada, serão realizados exercícios de realidade virtual para membros superiores. O programa de realidade virtual continuará por mais 20 minutos após a estimulação tDCS.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua

A estimulação anódica ativa por corrente contínua transcraniana (a-tDCS) será aplicada sobre o córtex motor primário do hemisfério afetado ou mais afetado durante 10 sessões de 20 minutos a 2 miliamperes.

O dispositivo estimulador tDCS será usado por um fisioterapeuta experiente por meio de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina. O eletrodo anódico será colocado sobre C3 (sistema EEG 10/20) e o eletrodo catódico sobre a área supraorbital contralateral (Fp2), a fim de aumentar a excitabilidade de M1.

Enquanto a estimulação tDCS é administrada, serão realizados exercícios de realidade virtual para membros superiores. O programa de realidade virtual continuará por mais 20 minutos após a estimulação tDCS.
Comparador Falso: Estimulação de corrente contínua transcraniana simulada

A corrente contínua transcraniana Sham (s-tDCS) será aplicada sobre o córtex motor primário durante 10 sessões de 20 minutos.

Os eletrodos serão colocados na mesma posição da estimulação M1 no grupo experimental, mas a corrente só será aplicada aumentando por 30 segundos no início e no final do procedimento para garantir o cegamento.

Enquanto a estimulação simulada de ETCC é administrada, exercícios de realidade virtual para membros superiores serão realizados. O programa de realidade virtual continuará por mais 20 minutos após a estimulação simulada de ETCC.
Dispositivo: Estimulação de corrente contínua transcraniana simulada

Os eletrodos serão colocados na mesma posição da estimulação do Córtex Motor Primário, como no grupo experimental. A corrente será aplicada por 30 segundos no início e no final para garantir a cegueira.

Enquanto a estimulação simulada de ETCC é administrada, exercícios de membros superiores em realidade virtual serão realizados. O programa de realidade virtual continuará por mais 20 minutos após a estimulação tDCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Avaliação 2 de Melbourne (MA-2)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Escala de funcionalidade de membros superiores para crianças com comprometimento neurológico de 2,5 a 15 anos. Ele avalia amplitude de movimento, precisão do alvo, fluência, preensão, precisão de lançamento, destreza dos dedos e velocidade. Esses elementos são pontuados separadamente com base na execução de 16 atividades diferentes, atribuindo pontuação de 0 a 4 ou 0 a 3 em 36 itens diferentes.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Alterações na análise cinemática e cinética do membro superior - Velocidade do movimento
Prazo: Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas

As atividades incluídas no MA-2 serão registradas com três câmeras diferentes: uma no plano frontal, outra no plano sagital e outra no plano transversal. A análise do movimento será realizada com o software kinovea (Kinovea, França).

A análise incluirá a velocidade média e máxima do movimento, endereçada em metros por segundo (m/s).
Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas
Alterações na análise cinemática e cinética do membro superior - Aceleração do movimento
Prazo: Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas

As atividades incluídas no MA-2 serão registradas com três câmeras diferentes: uma no plano frontal, outra no plano sagital e outra no plano transversal. A análise do movimento será realizada com o software kinovea (Kinovea, França).

A análise incluirá a aceleração do movimento, endereçada em metros por segundo quadrado (m/s^2).
Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas
Alterações na análise cinemática e cinética do membro superior - Duração do movimento
Prazo: Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas
As atividades incluídas no MA-2 serão registradas com três câmeras diferentes: uma no plano frontal, outra no plano sagital e outra no plano transversal. A análise do movimento será realizada com o software kinovea (Kinovea, França). Os parâmetros de tempo incluídos nas análises serão: fase de ida, fase de ajuste, fase de retorno e duração total do movimento. Todas as medidas serão abordadas em segundos (s).
Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças na análise cinemática e cinética do membro superior – amplitude de movimento
Prazo: Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas

As atividades incluídas no MA-2 serão registradas com três câmeras diferentes: uma no plano frontal, outra no plano sagital e outra no plano transversal. A análise do movimento será realizada com o software kinovea (Kinovea, França).

A análise incluirá amplitude de movimento de flexextensão de ombro, cotovelo e punho; abdução horizontal do ombro, desvio radial e cubital do punho e abdução e adução do ombro. Os marcadores necessários para registrar o movimento serão colocados conforme Wu et al. protocolo em articulações esternocostoclaviculares e processo xifóide para o tronco, articulação acromioclavicular para o ombro, epicôndilos medial e lateral para o cotovelo, processos estilóides radial e ulnar para o punho e cabeças do segundo e quarto metacarpos para a mão.

Estas medidas serão abordadas em graus.
Da linha de base em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Este teste avalia a destreza. Consiste em colocar o maior número de cubos de um lugar para outro em 60 segundos.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças e força de preensão
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
A força de preensão manual será avaliada com um dinamômetro
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Alterações na espasticidade dos músculos flexores dos dedos
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
A espasticidade dos grupos musculares flexores dos dedos será avaliada pelo aparelho AMADEO (Tyromotion, Graz). O aparelho avalia a espasticidade nos grupos musculares flexores dos dedos com base na escala de Ashworth modificada (MAS), realizando 3 medidas em 3 velocidades diferentes.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Alterações na espasticidade dos músculos extensores dos dedos
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
A espasticidade dos grupos musculares extensores dos dedos será avaliada pelo aparelho AMADEO (Tyromotion, Graz). O aparelho avalia a espasticidade nos grupos musculares extensores dos dedos com base na escala de Ashworth modificada (MAS), realizando 3 medidas em 3 velocidades diferentes.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no questionário de experiência de uso das mãos em crianças (CHEQ)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mede o uso dos membros superiores nas atividades da vida diária e sua experiência subjetiva no uso da mão afetada em atividades onde geralmente são necessárias as duas mãos. Este questionário pode ser respondido pelas crianças ou pelos cuidadores. Possui 3 categorias: uso das mãos, tempo necessário para completar a ação em comparação com seus iguais e experiência pessoal na condução da ação. Inclui 27 atividades diferentes.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças V (WISC-V)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Instrumento clínico para avaliar a inteligência em crianças de 6 a 16 anos e 11 meses. Ele fornece pontuações de índices de inteligência primária que refletem o funcionamento intelectual em diferentes áreas cognitivas: compreensão verbal, capacidade visuoespacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento. Ele também fornece uma pontuação geral de inteligência.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no teste de desenvolvimento de integração visual-motora Beery-Buktenica (Beery VMI)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Esta ferramenta é um teste de percepção visual que consiste em uma sequência de figuras geométricas, em grau crescente de complexidade, para avaliar a integração visuomotora em indivíduos de 3 anos a 17 anos e 11 meses.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças na bateria neuropsicológica para crianças NEPSY-II
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
É uma ferramenta para realização de avaliação cognitiva específica por domínios, dos 3 aos 16 anos, pois inclui testes que avaliam atenção e funções executivas, linguagem, memória e aprendizagem, funcionamento sensório-motor, processamento visuoespacial e percepção social.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-Ch) Mudanças no Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-Ch)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Este teste avalia os diferentes tipos de atenção (seletiva, dividida e sustentada) na modalidade visual e auditiva para crianças entre 6 e 12 anos. É composto por 9 subtestes.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no teste de aprendizagem verbal para crianças Espanha-Complutense (TAVECI)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Este teste foi desenvolvido para avaliar a memória e o sistema de aprendizagem em crianças entre 3 e 16 anos de idade.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no inventário de classificação de comportamento para a função executiva 2 (BRIEF-2)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Esta é a ferramenta de referência internacional para avaliar o funcionamento executivo de crianças entre 5 e 18 anos. É relatado pelos pais, cuidadores e professores por meio de questionários.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças no Sistema de Avaliação de Crianças e Adolescentes (SENA)
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Esta ferramenta avalia um amplo espectro de problemas emocionais e de conduta em crianças de 3 a 18 anos por meio de informações sobre seu ambiente.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
Mudanças na escala Kidscreen-52
Prazo: Desde o início em 2 semanas e 6 semanas
É um questionário de qualidade de vida que é preenchido tanto pelas crianças quanto pelos pais ou responsáveis. Inclui vários domínios sobre situações e funções da vida diária, respondendo às questões com pontuação de 1 a 5. A pontuação final é obtida pela soma de cada valor: valores mais elevados correlacionam-se com uma boa percepção de qualidade de vida e pontuações mais baixas correlacionam-se com uma boa percepção de qualidade de vida. má percepção de qualidade de vida.
Desde o início em 2 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Francisco de Vitoria

Colaboradores

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Investigador principal: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Investigador principal: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHILDBOOST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano no final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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