Estimulación transcraneal de corriente directa y rehabilitación gamificada para la función de las extremidades superiores en daño cerebral pediátrico
Estimulación transcraneal de corriente directa como adyuvante de la rehabilitación gamificada para la función de las extremidades superiores en daño cerebral no progresivo pediátrico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es reconocer los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua como adyuvante con rehabilitación de juegos para la rehabilitación de la función de las extremidades superiores en población pediátrica con daño cerebral no progresivo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La tDCS mejora los resultados de la rehabilitación de la función de las extremidades superiores y se agrega como adyuvante en el daño cerebral pediátrico?
- ¿Qué dominios relacionados con la función de las extremidades superiores están más influenciados por la estimulación tDCS?
- ¿Qué variables clínicas son mejores para predecir la eficacia del tratamiento combinado?
- Si la intervención seleccionada provoca cambios en los dominios cognitivos y, si ocurre, ver su relación con la intervención propuesta y los resultados motores.
Como objetivo general, este ensayo busca la validación de un protocolo de estimulación cerebral no invasiva con tDCS como terapia complementaria para población pediátrica con lesiones cerebrales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental recibirá tDCS anódico más rehabilitación del sistema de juegos de rehabilitación de las extremidades superiores y el grupo de control recibirá tDCS simulado más un sistema de juegos de rehabilitación para la rehabilitación de las extremidades superiores. Ambos grupos llevarán a cabo un programa de realidad virtual con ejercicios de las extremidades superiores mientras son estimulados con tDCS anódica o tDCS simulada.
Los investigadores compararán grupos experimentales y de control para ver si hay una diferencia en la función de las extremidades superiores y las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- Número de teléfono: +34 91 409 09 03
- Correo electrónico: p.romero.prof@ufv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos Ríos Lago, PhD
- Número de teléfono: +34 91 409 09 03
- Correo electrónico: mrios@psi.uned.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Beata Maria Ana Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus isquémico o hemorrágico.
- Lesión cerebral traumática.
- Parálisis cerebral.
- Daño cerebral adquirido.
- Otras causas de daño cerebral no progresivo susceptibles de tratamiento con los procedimientos establecidos.
- Evolución de la lesión de al menos un año.
- Edad entre 7 y 15 años, con adecuado desarrollo del lenguaje y capacidad de comprensión del procedimiento propuesto.
- Estudio de neuroimagen realizado.
- Ausencia de lesiones cerebrales previas a la que motivó el tratamiento.
- Puntuación entre II y IV en la escala MACS para evaluación de habilidad manual.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y su tutor legal en caso de que el participante tenga 12 años o más. Si el participante es menor de 12 años, sólo será necesario el consentimiento informado firmado por el cuidador.
- Tono aumentado según la escala de Ashworth modificada que va de 1 a 1+.
- Puntuación mínima de 1 en cada ítem evaluado en la escala Melbourne Assessment 2.
Criterio de exclusión:
- Problemas dermatológicos en la zona de aplicación de los electrodos (psoriasis, dermatitis en cuero cabelludo o rostro).
- Presencia de implantes o piezas metálicas en la cabeza excluyendo empastes.
- Marcapasos, bombas de medicación, estimuladores (vagales, cerebrales, transcutáneos), derivaciones ventriculoperitoneales o clips de aneurisma.
- Enfermedad neurológica diferente a la descrita en los criterios de inclusión.
- Dificultades significativas del lenguaje que impiden la comprensión adecuada de las actividades o limitan gravemente la expresión.
- Trastornos del estado de ánimo moderados o graves diagnosticados por el pediatra habitual.
- Problemas médicos no controlados (patologías en fase aguda sin tratamiento médico o farmacológico de eficacia comprobada o condiciones potencialmente mortales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa transcraneal con corriente continua.
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal anódica activa (a-tDCS) sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado o más afectado durante 10 sesiones de 20 minutos a 2 miliamperios. El dispositivo estimulador tDCS será utilizado por un fisioterapeuta experimentado mediante un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El electrodo anódico se colocará sobre C3 (sistema EEG 10/20) y el electrodo catódico sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2), para mejorar la excitabilidad de M1. Mientras se administra la estimulación tDCS, se realizarán ejercicios de realidad virtual para las extremidades superiores. El programa de realidad virtual continuará durante otros 20 minutos después de la estimulación tDCS. |
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal anódica activa (a-tDCS) sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado o más afectado durante 10 sesiones de 20 minutos a 2 miliamperios. El dispositivo estimulador tDCS será utilizado por un fisioterapeuta experimentado mediante un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El electrodo anódico se colocará sobre C3 (sistema EEG 10/20) y el electrodo catódico sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2), para mejorar la excitabilidad de M1. Mientras se administra la estimulación tDCS, se realizarán ejercicios de realidad virtual para las extremidades superiores. El programa de realidad virtual continuará durante otros 20 minutos después de la estimulación tDCS. |
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente directa simulada
Se aplicará corriente directa transcraneal simulada (s-tDCS) sobre la corteza motora primaria durante 10 sesiones de 20 minutos. Los electrodos se colocarán en la misma posición que para la estimulación M1 en el grupo experimental, pero la corriente solo se aplicará en rampa durante 30 segundos al principio y al final del procedimiento para asegurar el cegamiento. Mientras se administra la estimulación tDCS simulada, se realizarán ejercicios de realidad virtual para las extremidades superiores. El programa de realidad virtual continuará durante otros 20 minutos después de la estimulación tDCS simulada. |
Los electrodos se colocarán en la misma posición que para la estimulación de la corteza motora primaria, como en el grupo experimental. Se aplicará corriente durante 30 segundos al principio y al final para asegurar el cegamiento. Mientras se administra la estimulación tDCS simulada, se realizarán ejercicios de realidad virtual para las extremidades superiores. El programa de realidad virtual continuará durante otros 20 minutos después de la estimulación tDCS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Evaluación 2 de Melbourne (MA-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Escala de funcionalidad de miembros superiores para niños con deterioro neurológico de 2,5 a 15 años.
Evalúa el rango de movimiento, la precisión del objetivo, la fluidez, el agarre, la precisión del lanzamiento, la destreza de los dedos y la velocidad.
Estos elementos se puntúan por separado en función de la ejecución de 16 actividades diferentes, dando una puntuación de 0 a 4 o de 0 a 3 en 36 ítems diferentes.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el análisis cinemático y cinético del miembro superior - Velocidad del movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Las actividades incluidas en el MA-2 serán grabadas con tres cámaras diferentes: una en el plano frontal, otra en el plano sagital y otra en el plano transversal. El análisis del movimiento se realizará con el software kinovea (Kinovea, Francia). El análisis incluirá la velocidad media y máxima del movimiento, expresada en metros por segundo (m/s). |
Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el análisis cinemático y cinético del miembro superior - Aceleración del movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Las actividades incluidas en el MA-2 serán grabadas con tres cámaras diferentes: una en el plano frontal, otra en el plano sagital y otra en el plano transversal. El análisis del movimiento se realizará con el software kinovea (Kinovea, Francia). El análisis incluirá la aceleración del movimiento, expresada en metros por segundo al cuadrado (m/s^2). |
Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el análisis cinemático y cinético del miembro superior - Duración del movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Las actividades incluidas en el MA-2 serán grabadas con tres cámaras diferentes: una en el plano frontal, otra en el plano sagital y otra en el plano transversal.
El análisis del movimiento se realizará con el software kinovea (Kinovea, Francia).
Los parámetros de tiempo incluidos en los análisis serán: fase de ida, fase de ajuste, fase de regreso y duración total del movimiento.
Todas las medidas se abordarán en segundos (s).
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el análisis cinemático y cinético de las extremidades superiores: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Las actividades incluidas en el MA-2 serán grabadas con tres cámaras diferentes: una en el plano frontal, otra en el plano sagital y otra en el plano transversal. El análisis del movimiento se realizará con el software kinovea (Kinovea, Francia). El análisis incluirá el rango de movimiento de flexión-extensión del hombro, codo y muñeca; abducción horizontal del hombro, desviación radial y cubital de la muñeca y abducción y aducción del hombro. Los marcadores necesarios para registrar el movimiento se colocarán según Wu et al. protocolo en articulaciones esternocostoclaviculares y apófisis xifoides del tronco, articulación acromioclavicular del hombro, epicóndilos medial y lateral del codo, apófisis estiloides radial y cubital de la muñeca y cabezas del segundo y cuarto metacarpianos de la mano. Estas medidas se abordarán por grados. |
Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Prueba de cambios en caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Esta prueba evalúa la destreza.
Consiste en colocar la mayor cantidad de cubos de un lugar a otro en 60 segundos.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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La fuerza de agarre de la mano se evaluará con un dinamómetro.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la espasticidad de los músculos flexores de los dedos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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La espasticidad de los grupos de músculos flexores de los dedos se evaluará mediante el dispositivo AMADEO (Tyromotion, Graz).
El dispositivo evalúa la espasticidad en los grupos de músculos flexores de los dedos según la escala de Ashworth modificada (MAS), tomando 3 mediciones a 3 velocidades diferentes.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la espasticidad de los músculos extensores de los dedos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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La espasticidad de los grupos de músculos extensores de los dedos se evaluará mediante el dispositivo AMADEO (Tyromotion, Graz).
El dispositivo evalúa la espasticidad en los grupos de músculos extensores de los dedos según la escala de Ashworth modificada (MAS), tomando 3 mediciones a 3 velocidades diferentes.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cuestionario de cambios en la experiencia de uso de las manos de los niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Medidas Uso del miembro superior en actividades de la vida diaria y su experiencia subjetiva al utilizar la mano afectada en actividades donde habitualmente se necesitan las dos manos.
Este cuestionario puede ser respondido por los niños o los cuidadores.
Tiene 3 categorías: uso de la mano, tiempo necesario para completar la acción en comparación con sus iguales y experiencia personal al realizar la acción.
Incluye 27 actividades diferentes.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños V (WISC-V)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Instrumento clínico para evaluar la inteligencia en niños de 6 a 16 años y 11 meses.
Proporciona puntuaciones de índices primarios de inteligencia que reflejan el funcionamiento intelectual en diferentes áreas cognitivas: comprensión verbal, capacidad visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento.
También proporciona una puntuación de inteligencia general.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery-Buktenica (Beery VMI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Esta herramienta es un test de percepción visual que consiste en una secuencia de figuras geométricas, en grado ascendente de complejidad, para evaluar la integración visomotora en individuos de 3 años a 17 años y 11 meses.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la Batería Neuropsicológica para niños NEPSY-II
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Se trata de una herramienta para la realización de evaluación cognitiva específica por dominios, de 3 a 16 años, ya que incluye pruebas que evalúan atención y funciones ejecutivas, lenguaje, memoria y aprendizaje, funcionamiento sensoriomotor, procesamiento visuoespacial y percepción social.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el Test de Atención Cotidiana para Niños (TEA-Ch) Cambios en el Test de Atención Cotidiana para niños (TEA-Ch)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Esta prueba evalúa los diferentes tipos de atención (selectiva, dividida y sostenida) en modalidad visual y auditiva para niños de entre 6 y 12 años.
Está compuesto por 9 subpruebas.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la Prueba de Aprendizaje Verbal para niños España-Complutense (TAVECI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Esta prueba está diseñada para evaluar la memoria y el sistema de aprendizaje en niños de entre 3 y 16 años.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el inventario de calificación de comportamiento para la función ejecutiva 2 (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Es la herramienta de referencia internacional para evaluar el funcionamiento ejecutivo de niños entre 5 y 18 años.
Lo informan los padres, cuidadores y profesores mediante cuestionarios.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en el Sistema de Evaluación de la Niñez y la Adolescencia (SENA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Esta herramienta evalúa un amplio espectro de problemas emocionales y de conducta de niños de 3 años a 18 años a través de información de su entorno.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Cambios en la escala Kidscreen-52
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Es un cuestionario de calidad de vida que rellenan tanto los niños como sus padres o cuidadores.
Incluye varios dominios sobre situaciones y funciones de la vida diaria, respondiendo las preguntas con una puntuación del 1 al 5. La puntuación final se obtiene sumando cada valor: los valores más altos se correlacionan con una buena percepción de calidad de vida y las puntuaciones más bajas se correlacionan con una percepción de mala calidad de vida.
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Desde el inicio a las 2 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
- Investigador principal: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Investigador principal: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata María Ana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
- Gmelig Meyling C, Verschuren O, Rentinck IR, Engelbert RHH, Gorter JW. Physical rehabilitation interventions in children with acquired brain injury: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jan;64(1):40-48. doi: 10.1111/dmcn.14997. Epub 2021 Jul 26.
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- Choi JY, Yi SH, Ao L, Tang X, Xu X, Shim D, Yoo B, Park ES, Rha DW. Virtual reality rehabilitation in children with brain injury: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Apr;63(4):480-487. doi: 10.1111/dmcn.14762. Epub 2020 Dec 16.
- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CHILDBOOST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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