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Transkranielle Gleichstromstimulation und spielerische Rehabilitation für die Funktion der oberen Extremitäten bei pädiatrischen Hirnschäden

8. Mai 2024 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Transkranielle Gleichstromstimulation als Adjuvans zur spielerischen Rehabilitation für die Funktion der oberen Extremitäten bei nicht fortschreitenden Hirnschäden bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation als Adjuvans zur Gaming-Rehabilitation zur Rehabilitation der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern und Jugendlichen mit nicht fortschreitender Hirnschädigung zu würdigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert tDCS die Rehabilitationsergebnisse der Funktion der oberen Gliedmaßen und wirkt es als Adjuvans bei pädiatrischen Hirnschäden?
  • Welche Bereiche im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten werden am stärksten von der tDCS-Stimulation beeinflusst?
  • Welche klinischen Variablen eignen sich am besten, um die Wirksamkeit der kombinierten Behandlung vorherzusagen?
  • Wenn die ausgewählte Intervention Veränderungen in kognitiven Bereichen verursacht, und wenn sie auftreten, prüfen Sie deren Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Intervention und den motorischen Ergebnissen.

Als allgemeines Ziel strebt diese Studie die Validierung eines Protokolls zur nicht-invasiven Hirnstimulation mit tDCS als ergänzende Therapie für Kinder und Jugendliche mit Hirnverletzungen an.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält anodisches tDCS plus Rehabilitationsspielsystem für die oberen Gliedmaßen. Die Rehabilitations- und Kontrollgruppe erhält Schein-tDCS plus Rehabilitationsspielsystem für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. Beide Gruppen führen ein Virtual-Reality-Programm mit Übungen für die oberen Gliedmaßen durch, während sie entweder mit anodischem tDCS oder Schein-tDCS stimuliert werden.

Die Forscher werden Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Funktion der oberen Extremitäten und den kognitiven Funktionen gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnschäden bei Kindern werden in zwei Haupttypen eingeteilt: Zerebralparese, gekennzeichnet durch dauerhafte Beeinträchtigungen der Haltung und Bewegung aufgrund nicht fortschreitender Hirnverletzungen während der Schwangerschaft und in den ersten Lebensjahren, und erworbene Hirnschäden bei Kindern, die plötzliche Hirnverletzungen nach der Geburt umfassen , die auf verschiedene Ursachen wie traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle, Infektionen und Hirntumoren zurückzuführen sind. Es wird geschätzt, dass 2 Fälle pro 1.000 Geburten von Zerebralparese betroffen sind, während erworbene Hirnschäden im Kindesalter je nach Ursache unterschiedlich häufig auftreten. Beide Kategorien weisen ein breites Spektrum an Symptomen auf, die von motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen bis hin zu kognitiven, Verhaltens- und emotionalen Problemen reichen und einen transdisziplinären Rehabilitationsansatz erfordern. Neuroplastizität spielt eine wesentliche Rolle bei der Funktionsentwicklung und -wiederherstellung, weshalb mehrere Rehabilitationstechniken auf diesem Konzept basieren, beispielsweise die virtuelle Realität. Die nicht-invasive Hirnstimulation soll diese Neuroplastizitätsmechanismen verbessern und als koadjuvante Therapie eingesetzt werden, um bei Rehabilitationsbehandlungen bessere und schnellere Ergebnisse zu erzielen. Insbesondere die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat positive Ergebnisse bei motorischen Funktionen wie Gang, Gleichgewicht und Funktion der oberen Gliedmaßen gezeigt, wenn sie als anodale tDCS über dem M1-Kortex angewendet wird. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer unabhängigen parallelen randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit virtueller Realität bei pädiatrischen Hirnschäden in der Funktion der oberen Extremitäten sowie der Untersuchung, ob die im M1-Kortex durchgeführte Stimulation Auswirkungen auf andere Gehirnbereiche hat verursacht daher Veränderungen der kognitiven Funktionen wie exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-Mail: p.romero.prof@ufv.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-Mail: mrios@psi.uned.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Schädel-Hirn-Trauma.
  • Zerebralparese.
  • Erworbene Hirnverletzung.
  • Andere Ursachen für nicht fortschreitende Hirnschäden können mit den etablierten Verfahren behandelt werden.
  • Entwicklung der Verletzung von mindestens einem Jahr.
  • Alter zwischen 7 und 15 Jahren, mit ausreichender Sprachentwicklung und Fähigkeit, das vorgeschlagene Verfahren zu verstehen.
  • Neuroimaging-Studie durchgeführt.
  • Keine früheren Hirnverletzungen vor der behandlungsauslösenden Verletzung.
  • Punkte zwischen II und IV auf der MACS-Skala für die Beurteilung manueller Fähigkeiten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seines Erziehungsberechtigten, falls der Teilnehmer 12 Jahre oder älter ist. Wenn der Teilnehmer jünger als 12 Jahre ist, ist nur die unterzeichnete Einverständniserklärung der Pflegekraft erforderlich.
  • Erhöhter Ton gemäß der modifizierten Ashworth-Skala von 1 bis 1+.
  • Mindestpunktzahl 1 für jedes auf der Melbourne Assessment 2-Skala bewertete Element.

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Probleme im Bereich der Elektrodenanwendung (Psoriasis, Dermatitis auf der Kopfhaut oder im Gesicht).
  • Vorhandensein von Implantaten oder Metallteilen im Kopf, ausgenommen Füllungen.
  • Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Stimulatoren (vagal, zerebral, transkutan), ventrikuloperitoneale Shunts oder Aneurysma-Clips.
  • Neurologische Erkrankung, die sich von der in den Einschlusskriterien beschriebenen unterscheidet.
  • Erhebliche Sprachschwierigkeiten, die das richtige Verständnis von Aktivitäten beeinträchtigen oder den Ausdruck stark einschränken.
  • Mittelschwere oder schwere Stimmungsstörungen, diagnostiziert vom regulären Kinderarzt.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme (Akutphasenpathologien ohne medizinische oder pharmakologische Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit oder lebensbedrohliche Zustände).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation

Die aktive anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS) wird über den primären motorischen Kortex der betroffenen oder am stärksten betroffenen Hemisphäre während 10 20-minütigen Sitzungen mit 2 Milliampere angewendet.

Das tDCS-Stimulatorgerät wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit einem in Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenelektroden verwendet. Die Anodenelektrode wird über C3 (EEG 10/20-System) und die Kathodenelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert, um die Erregbarkeit von M1 zu verbessern.

Während die tDCS-Stimulation verabreicht wird, werden Virtual-Reality-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt. Das Virtual-Reality-Programm wird nach der tDCS-Stimulation noch 20 Minuten lang fortgesetzt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation

Die aktive anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS) wird über den primären motorischen Kortex der betroffenen oder am stärksten betroffenen Hemisphäre während 10 20-minütigen Sitzungen mit 2 Milliampere angewendet.

Das tDCS-Stimulatorgerät wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit einem in Kochsalzlösung getränkten Paar Oberflächenelektroden verwendet. Die Anodenelektrode wird über C3 (EEG 10/20-System) und die Kathodenelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert, um die Erregbarkeit von M1 zu verbessern.

Während die tDCS-Stimulation verabreicht wird, werden Virtual-Reality-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt. Das Virtual-Reality-Programm wird nach der tDCS-Stimulation noch 20 Minuten lang fortgesetzt.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Schein-transkranieller Gleichstrom (s-tDCS) wird während 10 Sitzungen à 20 Minuten über den primären motorischen Kortex angelegt.

Die Elektroden werden in der gleichen Position wie bei der M1-Stimulation in der Versuchsgruppe platziert, der Strom wird jedoch zu Beginn und am Ende des Verfahrens nur 30 Sekunden lang ansteigend angelegt, um die Verblindung sicherzustellen.

Während die Schein-tDCS-Stimulation verabreicht wird, werden Virtual-Reality-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt. Das Virtual-Reality-Programm wird nach der Schein-tDCS-Stimulation noch weitere 20 Minuten fortgesetzt.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Die Elektroden werden in der gleichen Position wie für die Stimulation des primären motorischen Kortex platziert, wie in der Versuchsgruppe. Zur Sicherung der Blende wird zu Beginn und am Ende jeweils 30 Sekunden lang Strom angelegt.

Während die Schein-tDCS-Stimulation durchgeführt wird, werden Virtual-Reality-Übungen für die oberen Gliedmaßen durchgeführt. Das Virtual-Reality-Programm wird nach der tDCS-Stimulation noch 20 Minuten lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Funktionsskala der oberen Gliedmaßen für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen im Alter von 2,5 bis 15 Jahren. Es bewertet den Bewegungsumfang, die Zielgenauigkeit, die Geläufigkeit, den Griff, die Genauigkeit der Freigabe, die Fingerfertigkeit und die Geschwindigkeit. Diese Elemente werden basierend auf der Ausführung von 16 verschiedenen Aktivitäten separat bewertet, was eine Interpunktion von 0 bis 4 oder 0 bis 3 bei 36 verschiedenen Elementen ergibt.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der kinematischen und kinetischen Analyse der oberen Gliedmaßen – Geschwindigkeit der Bewegung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen

Die im MA-2 enthaltenen Aktivitäten werden mit drei verschiedenen Kameras aufgezeichnet: eine in der Frontalebene, eine weitere in der Sagittalebene und eine weitere für die Transversalebene. Die Bewegungsanalyse wird mit der Software Kinovea (Kinovea, Frankreich) durchgeführt.

Die Analyse umfasst die mittlere und Spitzengeschwindigkeit der Bewegung, angegeben in Metern pro Sekunde (m/s).
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der kinematischen und kinetischen Analyse der oberen Gliedmaßen – Bewegungsbeschleunigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen

Die im MA-2 enthaltenen Aktivitäten werden mit drei verschiedenen Kameras aufgezeichnet: eine in der Frontalebene, eine weitere in der Sagittalebene und eine weitere für die Transversalebene. Die Bewegungsanalyse wird mit der Software Kinovea (Kinovea, Frankreich) durchgeführt.

Die Analyse umfasst die Bewegungsbeschleunigung, angegeben in Metern pro Sekunde im Quadrat (m/s^2).
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der kinematischen und kinetischen Analyse der oberen Gliedmaßen – Dauer der Bewegung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Die im MA-2 enthaltenen Aktivitäten werden mit drei verschiedenen Kameras aufgezeichnet: eine in der Frontalebene, eine weitere in der Sagittalebene und eine weitere für die Transversalebene. Die Bewegungsanalyse wird mit der Software Kinovea (Kinovea, Frankreich) durchgeführt. Die in die Analysen einbezogenen Zeitparameter sind: Gehphase, Anpassungsphase, Rückkehrphase und Gesamtbewegungsdauer. Alle Maßnahmen werden in Sekunden (s) bearbeitet.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der kinematischen und kinetischen Analyse der oberen Gliedmaßen – Bewegungsumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen

Die im MA-2 enthaltenen Aktivitäten werden mit drei verschiedenen Kameras aufgezeichnet: eine in der Frontalebene, eine weitere in der Sagittalebene und eine weitere für die Transversalebene. Die Bewegungsanalyse wird mit der Software Kinovea (Kinovea, Frankreich) durchgeführt.

Die Analyse umfasst den Bewegungsbereich der Flex-Extension von Schulter, Ellbogen und Handgelenk; horizontale Abduktion der Schulter, radiale und kubitale Abweichung des Handgelenks sowie Abduktion und Adduktion der Schulter. Die zur Registrierung der Bewegung erforderlichen Markierungen werden nach Wu et al. Protokoll für Sternokostoklavikulargelenke und Schwertfortsatz für den Rumpf, Akromioklavikulargelenk für die Schulter, mediale und laterale Epikondylen für den Ellenbogen, radiale und ulnare Styloidfortsätze für das Handgelenk und Köpfe des zweiten und vierten Mittelhandknochens für die Hand.

Diese Maßnahmen werden in Grad angegeben.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Bei diesem Test wird die Geschicklichkeit beurteilt. Dabei wird die größere Anzahl an Würfeln innerhalb von 60 Sekunden von einem Ort zum anderen platziert.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer bewertet
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen der Spastik der Fingerbeugemuskulatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Die Spastik der Fingerbeugemuskelgruppen wird mit einem AMADEO-Gerät (Tyromotion, Graz) bewertet. Das Gerät beurteilt die Spastik in den Beugemuskelgruppen der Finger anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und nimmt dabei 3 Messungen bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten vor.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen der Spastik der Fingerstreckmuskulatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Die Spastik der Fingerstreckmuskelgruppen wird mit einem AMADEO-Gerät (Tyromotion, Graz) bewertet. Das Gerät beurteilt die Spastik in den Streckmuskelgruppen der Finger anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und nimmt dabei 3 Messungen bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten vor.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Fragebogen zur Handbenutzungserfahrung von Kindern (CHEQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Misst die Beanspruchung der oberen Gliedmaßen bei alltäglichen Aktivitäten und deren subjektive Erfahrung bei der Verwendung der betroffenen Hand bei Aktivitäten, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden. Dieser Fragebogen kann von den Kindern oder den Betreuern beantwortet werden. Es gibt drei Kategorien: Handgebrauch, benötigte Zeit zur Durchführung der Aktion im Vergleich zu Gleichgesinnten und persönliche Erfahrung bei der Durchführung der Aktion. Es umfasst 27 verschiedene Aktivitäten.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder V (WISC-V)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Klinisches Instrument zur Beurteilung der Intelligenz bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten. Es bietet zahlreiche primäre Intelligenzindizes, die die intellektuelle Leistungsfähigkeit in verschiedenen kognitiven Bereichen widerspiegeln: verbale Auffassungsgabe, visuell-räumliche Fähigkeiten, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es bietet auch einen Gesamtintelligenzwert.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (Beery VMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Bei diesem Tool handelt es sich um einen visuellen Wahrnehmungstest, der aus einer Folge geometrischer Figuren mit aufsteigendem Komplexitätsgrad besteht, um die visuomotorische Integration bei Personen im Alter von 3 bis 17 Jahren und 11 Monaten zu bewerten.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der neuropsychologischen Batterie für Kinder NEPSY-II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Es handelt sich um ein Instrument zur Durchführung spezifischer kognitiver Beurteilungen nach Bereichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, da es Tests umfasst, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, Sprache, Gedächtnis und Lernen, sensomotorische Funktionen, visuell-räumliche Verarbeitung und soziale Wahrnehmung bewerten.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Test zur alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch) Änderungen im Test zur alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Dieser Test bewertet die verschiedenen Arten der Aufmerksamkeit (selektive, geteilte und anhaltende) in visueller und auditiver Modalität für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Es besteht aus 9 Untertests.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen beim verbalen Lerntest für Kinder Spanien-Complutense (TAVECI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Dieser Test ist für die Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernsystems bei Kindern zwischen 3 und 16 Jahren konzipiert.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Verhaltensbewertungsinventar für Führungsfunktion 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Dies ist das internationale Referenzinstrument zur Beurteilung der exekutiven Funktion von Kindern zwischen 5 und 18 Jahren. Es wird von den Eltern, Betreuern und Lehrern anhand von Fragebögen gemeldet.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Bewertungssystem für Kinder und Jugendliche (SENA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Dieses Tool bewertet ein breites Spektrum emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren anhand von Informationen über ihre Umgebung.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Änderungen im Kidscreen-52-Maßstab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Lebensqualität, der sowohl von den Kindern als auch von ihren Eltern oder Betreuern ausgefüllt wird. Es umfasst mehrere Bereiche zu Situationen und Funktionen des täglichen Lebens und beantwortet die Fragen mit einer Interpunktion von 1 bis 5. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Werte: Höhere Werte korrelieren mit einer guten Wahrnehmung der Lebensqualität und niedrigere Interpunktionen korrelieren mit a schlechte Wahrnehmung der Lebensqualität.
Vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Hauptermittler: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Hauptermittler: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHILDBOOST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr am Ende des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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