Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och gamifierad rehabilitering för övre extremitetsfunktion vid pediatrisk hjärnskada

8 maj 2024 uppdaterad av: Universidad Francisco de Vitoria

Transkraniell likströmsstimulering som adjuvans till gamifierad rehabilitering för övre extremitetsfunktion vid pediatrisk icke-progressiv hjärnskada: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att erkänna effekterna av transkraniell likströmsstimulering som en adjuvans med spelrehabilitering för funktionsrehabilitering av övre extremiteterna hos pediatrisk population med icke-progressiv hjärnskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förstärker tDCS rehabiliteringsresultaten för övre extremitetsfunktioner som en adjuvans vid pediatrisk hjärnskada?
  • Vilka domäner relaterade till övre extremiteternas funktion påverkas mest av tDCS-stimulering?
  • Vilka kliniska variabler är bäst för att förutsäga effekten av den kombinerade behandlingen?
  • Om den valda interventionen orsakar förändringar i kognitiva domäner, och, om det inträffar, se deras samband med den föreslagna interventionen och de motoriska resultaten.

Som ett allmänt mål strävar denna studie efter validering av ett protokoll för icke-invasiv hjärnstimulering med tDCS som en komplementär terapi för pediatrisk population med hjärnskador.

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: experimentgruppen kommer att få anodal tDCS plus rehabilitering av spelsystem för övre extremiteter och kontrollgruppen kommer att få skenbart tDCS plus rehabiliteringsspelsystem för rehabilitering av övre extremiteter. Båda grupperna kommer att genomföra ett virtuell verklighetsprogram med övningar i övre extremiteterna medan de stimuleras antingen med anodal tDCS eller sken tDCS.

Forskare kommer att jämföra experimentella och kontrollgrupper för att se om det finns en skillnad i funktion i övre extremiteterna och kognitiva funktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska hjärnskador kategoriseras i två huvudtyper: cerebral pares, kännetecknad av permanenta försämringar i kroppsställning och rörelser på grund av icke-progressiva hjärnskador under graviditet och tidiga levnadsår, och förvärvad pediatrisk hjärnskada, som omfattar plötsliga hjärnskador som inträffar efter födseln , som härrör från olika orsaker såsom traumatiska hjärnskador, stroke, infektioner och hjärntumörer. Cerebral pares beräknas påverka 2 fall per 1 000 födslar, medan förvärvad hjärnskada hos barn uppvisar varierande incidens beroende på orsaken. Båda kategorierna uppvisar ett brett spektrum av symtom, allt från motoriska och sensoriska störningar till kognitiva, beteendemässiga och emotionella problem, vilket kräver en transdisciplinär rehabiliteringsmetod. Neuroplasticitet har en väsentlig roll i funktionsutveckling och återhämtning, därför är flera rehabiliteringstekniker baserade på detta koncept, såsom virtuell verklighet. Icke-invasiv hjärnstimulering är utvecklad för att förstärka dessa neuroplasticitetsmekanismer och, använd som en koadjuvant terapi, strävar efter att få större och snabbare resultat från rehabiliteringsbehandlingar. Specifikt transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har visat positiva resultat i motoriska funktioner som gång, balans och funktion av övre extremiteter, när den appliceras som anod tDCS över M1 cortex. Syftet med denna studie är att genomföra en oberoende parallell randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av tDCS i kombination med virtuell verklighet vid pediatrisk hjärnskada i övre extremiteternas funktion, samt studera om stimuleringen som utförs i M1 cortex har påverkat i andra cerebrala områden och orsakar därför förändringar i kognitiv funktion såsom exekutiva funktioner och uppmärksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-post: p.romero.prof@ufv.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-post: mrios@psi.uned.es

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke.
  • Traumatisk hjärnskada.
  • Cerebral pares.
  • Förvärvad hjärnskada.
  • Andra orsaker till icke-progressiv hjärnskada som är känsliga för behandling med de etablerade procedurerna.
  • Utveckling av skadan på minst ett år.
  • Ålder mellan 7 och 15 år, med adekvat språkutveckling och förmåga att förstå det föreslagna förfarandet.
  • Neuroimaging studie gjord.
  • Frånvaro av tidigare hjärnskador före den som föranledde behandlingen.
  • Poäng mellan II och IV på MACS-skalan för manuell förmågasbedömning.
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten och dennes vårdnadshavare om deltagaren är 12 år eller äldre. Om deltagaren är yngre än 12 år kommer endast vårdgivarens undertecknade informerade samtycke att behövas.
  • Ökad ton enligt den modifierade Ashworth-skalan från 1 till 1+.
  • Minsta poäng på 1 på varje punkt som bedöms i Melbourne Assessment 2-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Dermatologiska problem i elektrodapplikationsområdet (psoriasis, dermatit i hårbotten eller ansiktet).
  • Förekomst av implantat eller metallbitar i huvudet exklusive fyllningar.
  • Pacemakers, medicinpumpar, stimulatorer (vagala, cerebrala, transkutana), ventrikuloperitoneala shunts eller aneurysmklämmor.
  • Neurologisk sjukdom skiljer sig från den som beskrivs i inklusionskriterierna.
  • Betydande språksvårigheter som inte kan korrekt förståelse av aktiviteter eller kraftigt begränsar uttrycket.
  • Måttliga eller svåra humörstörningar diagnostiserade av den vanliga barnläkaren.
  • Okontrollerade medicinska problem (akutfaspatologier utan medicinsk eller farmakologisk behandling med bevisad effekt eller livshotande tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likströmsstimulering

Aktiv anodal transkraniell likströmsstimulering (a-tDCS) kommer att appliceras över den primära motoriska cortexen i den drabbade eller mest drabbade hemisfären under 10 20 minuters sessioner vid 2 miliampere.

tDCS-stimulatorn kommer att användas av en erfaren sjukgymnast av ett par ytelektroder som blötläggs med saltlösning. Anodelektroden kommer att placeras över C3 (EEG 10/20-system) och katodelektroden över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2), för att öka excitabiliteten hos M1.

Medan tDCS-stimuleringen administreras, kommer virtuell verklighetsövningar att genomföras. Virtual reality-programmet kommer att fortsätta i ytterligare 20 minuter efter tDCS-stimuleringen.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering

Aktiv anodal transkraniell likströmsstimulering (a-tDCS) kommer att appliceras över den primära motoriska cortexen i den drabbade eller mest drabbade hemisfären under 10 20 minuters sessioner vid 2 miliampere.

tDCS-stimulatorn kommer att användas av en erfaren sjukgymnast av ett par ytelektroder som blötläggs med saltlösning. Anodelektroden kommer att placeras över C3 (EEG 10/20-system) och katodelektroden över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2), för att öka excitabiliteten hos M1.

Medan tDCS-stimuleringen administreras, kommer virtuell verklighetsövningar att genomföras. Virtual reality-programmet kommer att fortsätta i ytterligare 20 minuter efter tDCS-stimuleringen.
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering

Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) kommer att appliceras över den primära motoriska cortexen under 10 sessioner på 20 minuter.

Elektroderna kommer att placeras i samma position som för M1-stimulering i experimentgruppen, men strömmen kommer bara att appliceras rampande i 30 sekunder i början och i slutet av proceduren för att säkra bländningen.

Medan den falska tDCS-stimuleringen administreras, kommer virtuell verklighetsövningar att genomföras. Virtual reality-programmet kommer att fortsätta i ytterligare 20 minuter efter den falska tDCS-stimuleringen.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering

Elektroderna kommer att placeras i samma position som för Primary Motor Cortex-stimuleringen, som i experimentgruppen. Ström kommer att appliceras i 30 sekunder i början och i slutet för att säkra bländningen.

Medan den skenbara tDCS-stimuleringen administreras kommer virtuell verklighetsövningar att genomföras. Virtual reality-programmet kommer att fortsätta i ytterligare 20 minuter efter tDCS-stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Funktionsskala för övre extremiteter för barn med neurologisk funktionsnedsättning från 2,5 till 15 år. Den utvärderar rörelseomfång, målnoggrannhet, flyt, grepp, släppnoggrannhet, fingerskicklighet och hastighet. Dessa element poängsätts separat baserat på utförandet av 16 olika aktiviteter, vilket ger en skiljetecken från 0 till 4 eller 0 till 3 i 36 olika objekt.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i kinematisk och kinetisk analys av övre extremiteterna - Rörelsens hastighet
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor

Aktiviteterna som ingår i MA-2 kommer att spelas in med tre olika kameror: en i frontalplanet, en annan i sagittalplanet och en annan för tvärplanet. Rörelseanalys kommer att utföras med programvaran kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen kommer att inkludera medel- och topphastigheten för rörelsen, adresserad i meter per sekund (m/s).
Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i kinematisk och kinetisk analys av övre extremiteterna - Rörelseacceleration
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor

Aktiviteterna som ingår i MA-2 kommer att spelas in med tre olika kameror: en i frontalplanet, en annan i sagittalplanet och en annan för tvärplanet. Rörelseanalys kommer att utföras med programvaran kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen kommer att inkludera rörelseacceleration, adresserad i meter per sekund i kvadrat (m/s^2).
Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i kinematisk och kinetisk analys av övre extremiteterna - Rörelsens varaktighet
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor
Aktiviteterna som ingår i MA-2 kommer att spelas in med tre olika kameror: en i frontalplanet, en annan i sagittalplanet och en annan för tvärplanet. Rörelseanalys kommer att utföras med programvaran kinovea (Kinovea, Frankrike). Tidsparametrarna som ingår i analyserna kommer att vara: pågående fas, justeringsfas, återvändande fas och total rörelselängd. Alla åtgärder kommer att åtgärdas inom några sekunder.
Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i kinematisk och kinetisk analys av övre extremiteterna - rörelseomfång
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor

Aktiviteterna som ingår i MA-2 kommer att spelas in med tre olika kameror: en i frontalplanet, en annan i sagittalplanet och en annan för tvärplanet. Rörelseanalys kommer att utföras med programvaran kinovea (Kinovea, Frankrike).

Analysen kommer att omfatta rörelseomfång av flex-förlängning av axel, armbåge och handled; horisontell abduktion av axeln, radiell och cubital deviation av handleden och abduktion och adduktion av axeln. De markörer som behövs för att registrera rörelsen kommer att placeras enligt Wu et al. protokoll i sternocostoclavicular leder och xiphoid process för bålen, acromioclavicular joint för axeln, mediala och laterala epikondyler för armbågen, radiella och ulnar styloid processer för handleden och huvuden av andra och fjärde metacarpals för handen.

Dessa åtgärder kommer att åtgärdas i grader.
Från Baseline vid 2 veckor och 6 veckor
Ändringar i box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta test bedömer skicklighet. Det består av att placera det större antalet kuber från en plats till en annan på 60 sekunder.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i och greppstyrka
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Handgreppsstyrkan kommer att utvärderas med en dynamometer
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i fingerböjmusklernas spasticitet
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Fingerflexormuskelgruppers spasticitet kommer att utvärderas med AMADEO-apparat (Tyromotion, Graz). Enheten bedömer spasticitet i fingrarnas flexormuskelgrupper baserat på den modifierade Ashworth-skalan (MAS), och tar 3 mätningar med 3 olika hastigheter.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i spasticitet i fingersträckare muskler
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Fingerextensormuskelgruppers spasticitet kommer att utvärderas av AMADEO-enhet (Tyromotion, Graz). Enheten bedömer spasticitet i fingrarnas extensormuskelgrupper baserat på den modifierade Ashworth-skalan (MAS), och tar 3 mätningar med 3 olika hastigheter.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i barns frågeformulär för handanvändning (CHEQ)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Åtgärder Användning av övre extremiteter i dagliga aktiviteter och dess subjektiva upplevelse av att använda den drabbade handen i aktiviteter där vanligtvis två händer behövs. Detta frågeformulär kan besvaras av barnen eller vårdpersonalen. Den har 3 kategorier: handanvändning, tid som behövs för att slutföra åtgärden i jämförelse med deras jämlikar och personlig erfarenhet när åtgärden genomförs. Den innehåller 27 olika aktiviteter.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i Wechsler Intelligence Scale for Children V (WISC-V)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Kliniskt instrument för att bedöma intelligens hos barn från 6 till 16 år och 11 månader. Den tillhandahåller mängder av primära intelligensindex som återspeglar intellektuell funktion inom olika kognitiva områden: verbal förståelse, visuospatial förmåga, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Det ger också en övergripande intelligenspoäng.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i Beery-Buktenicas utvecklingstest av visuell-motorisk integration (Beery VMI)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta verktyg är ett visuellt perceptionstest som består av en sekvens av geometriska figurer, i stigande grad av komplexitet, för att utvärdera den visuomotoriska integrationen hos individer från 3 år till 17 år och 11 månader gamla.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i neuropsykologiskt batteri för barn NEPSY-II
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Det är ett verktyg för att utföra specifik kognitiv bedömning av domäner, från 3 till 16 år gamla, eftersom det inkluderar tester som bedömer uppmärksamhet och exekutiva funktioner, språk, minne och inlärning, sensomotorisk funktion, visuospatial bearbetning och social perception.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-Ch) Förändringar i test för daglig uppmärksamhet för barn (TEA-Ch)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta test utvärderar de olika typerna av uppmärksamhet (selektiv, delad och ihållande) i visuell och auditiv modalitet för barn mellan 6 och 12 år. Den består av 9 delprov.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i verbalt lärandetest för barn Spanien-Complutense (TAVECI)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta test är utformat för att utvärdera minne och inlärningssystem hos barn mellan 3 och 16 år.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Ändringar i Beteendeklassificeringsinventering för exekutiv funktion 2 (KORT-2)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta är det internationella referensverktyget för att bedöma verkställande funktion för barn mellan 5 och 18 år. Det rapporteras från föräldrar, vårdgivare och lärare genom enkäter.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Förändringar i utvärderingssystem för barn och ungdomar (SENA)
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Detta verktyg bedömer ett brett spektrum av känslomässiga problem och beteendeproblem för barn från 3 år till 18 genom information om deras omgivning.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Ändringar i Kidscreen-52 skala
Tidsram: Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor
Det är ett livskvalitetsformulär som fylls i både av barnen och av deras föräldrar eller vårdgivare. Den innehåller flera domäner om situationer och funktioner i det dagliga livet, svarar på frågorna med en skiljetecken från 1 till 5. Slutpoängen erhålls genom att summera varje värde: högre värden korrelerar med en god livskvalitetsuppfattning och lägre interpunktion korrelerar med en dålig uppfattning om livskvalitet.
Från baslinjen vid 2 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbetspartners

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Huvudutredare: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Huvudutredare: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHILDBOOST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Ett år i slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera