Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a gamifikovaná rehabilitace pro funkci horní končetiny při poškození mozku dětí

8. května 2024 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako adjuvans ke gamifikované rehabilitaci funkce horní končetiny u dětí s neprogresivním poškozením mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je uznat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako adjuvans s herní rehabilitací pro rehabilitaci funkce horních končetin u pediatrické populace s neprogresivním poškozením mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje tDCS výsledky rehabilitace funkce horních končetin a přidává se jako adjuvans při poškození mozku u dětí?
  • Které domény související s funkcí horní končetiny jsou stimulací tDCS nejvíce ovlivněny?
  • Jaké klinické proměnné nejlépe předpovídají účinnost kombinované léčby?
  • Pokud vybraná intervence způsobí změny v kognitivních doménách, a pokud k nim dojde, podívejte se na jejich vztah k navrhované intervenci a motorickým výsledkům.

Obecným cílem této studie je ověření protokolu neinvazivní mozkové stimulace pomocí tDCS jako doplňkové terapie pro dětskou populaci s poraněním mozku.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina obdrží anodický tDCS plus rehabilitační herní systém horní končetiny a kontrolní skupina dostane simulovaný tDCS plus rehabilitační herní systém pro rehabilitaci horních končetin. Obě skupiny provedou program virtuální reality s cvičením horních končetin, přičemž budou stimulovány buď anodickým tDCS nebo falešným tDCS.

Vědci budou porovnávat experimentální a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve funkci horních končetin a kognitivních funkcích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětské poškození mozku je kategorizováno do dvou hlavních typů: dětská mozková obrna, charakterizovaná trvalými poruchami držení těla a pohybu v důsledku neprogresivních poranění mozku během těhotenství a v prvních letech života, a získané poškození mozku u dětí, které zahrnuje náhlá poranění mozku, ke kterým dochází po narození. , pocházející z různých příčin, jako jsou traumatická poranění mozku, mrtvice, infekce a mozkové nádory. Odhaduje se, že mozková obrna postihuje 2 případy na 1 000 narozených dětí, zatímco poškození mozku získané v dětství vykazuje různý výskyt v závislosti na příčině. Obě kategorie vykazují široké spektrum symptomů, od motorických a smyslových poruch až po kognitivní, behaviorální a emocionální problémy, což vyžaduje transdisciplinární rehabilitační přístup. Neuroplasticita má zásadní roli při rozvoji funkce a obnově, protože na tomto konceptu je založeno několik rehabilitačních technik, jako je virtuální realita. Neinvazivní mozková stimulace je vyvinuta pro posílení těchto mechanismů neuroplasticity a při použití jako koadjuvantní terapie se snaží dosáhnout lepších a rychlejších výsledků rehabilitační léčby. Konkrétně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) prokázala pozitivní výsledky v motorických funkcích, jako je chůze, rovnováha a funkce horních končetin, když byla aplikována jako anodická tDCS na kůru M1. Cílem této studie je provést nezávislou paralelní randomizovanou studii k posouzení účinnosti tDCS v kombinaci s virtuální realitou u poškození mozku u dětí ve funkci horních končetin a také studie, zda stimulace prováděná v kůře M1 ovlivnila jiné mozkové oblasti a proto způsobuje změny v kognitivním fungování, jako jsou výkonné funkce a pozornost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefonní číslo: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice.
  • Traumatické zranění mozku.
  • Dětská mozková obrna.
  • Získané poranění mozku.
  • Jiné příčiny neprogresivního poškození mozku náchylné k léčbě zavedenými postupy.
  • Vývoj zranění alespoň jeden rok.
  • Věk mezi 7 a 15 lety, s odpovídajícím jazykovým rozvojem a schopností porozumět navrhovanému postupu.
  • Neurozobrazovací studie provedena.
  • Absence předchozích poranění mozku před prvním ošetřením.
  • Skóre mezi II a IV na škále MACS pro manuální hodnocení schopností.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem a jeho zákonným zástupcem v případě, že je účastník starší 12 let. Pokud je účastník mladší 12 let, bude nutný pouze informovaný souhlas podepsaný pečovatelem.
  • Zvýšený tón podle upravené Ashworthovy stupnice v rozsahu od 1 do 1+.
  • Minimální skóre 1 u každé položky hodnocené na stupnici Melbourne Assessment 2.

Kritéria vyloučení:

  • Dermatologické problémy v oblasti aplikace elektrod (psoriáza, dermatitida na pokožce hlavy nebo obličeji).
  • Přítomnost implantátů nebo kovových částí v hlavě s výjimkou výplní.
  • Kardiostimulátory, lékové pumpy, stimulátory (vagální, cerebrální, transkutánní), ventrikuloperitoneální zkraty nebo svorky na aneuryzma.
  • Neurologické onemocnění odlišné od onemocnění popsaného v kritériích pro zařazení.
  • Značné jazykové potíže, které nemohou správně porozumět činnostem nebo výrazně omezují vyjadřování.
  • Středně těžké nebo těžké poruchy nálady diagnostikované běžným pediatrem.
  • Nekontrolované zdravotní problémy (patologie akutní fáze bez lékařské nebo farmakologické léčby s prokázanou účinností nebo život ohrožující stavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Aktivní anodová transkraniální stimulace přímým proudem (a-tDCS) bude aplikována na primární motorickou kůru postižené nebo nejvíce postižené hemisféry během 10 20 minutových relací při 2 miliampéry.

Stimulační zařízení tDCS bude používat zkušený fyzikální terapeut párem povrchových elektrod namočeným do fyziologického roztoku. Anodová elektroda bude umístěna nad C3 (systém EEG 10/20) a katodová elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2), aby se zvýšila excitabilita M1.

Během stimulace tDCS budou prováděna cvičení horních končetin ve virtuální realitě. Program virtuální reality bude pokračovat dalších 20 minut po stimulaci tDCS.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Aktivní anodová transkraniální stimulace přímým proudem (a-tDCS) bude aplikována na primární motorickou kůru postižené nebo nejvíce postižené hemisféry během 10 20 minutových relací při 2 miliampéry.

Stimulační zařízení tDCS bude používat zkušený fyzikální terapeut párem povrchových elektrod namočeným do fyziologického roztoku. Anodová elektroda bude umístěna nad C3 (systém EEG 10/20) a katodová elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2), aby se zvýšila excitabilita M1.

Během stimulace tDCS budou prováděna cvičení horních končetin ve virtuální realitě. Program virtuální reality bude pokračovat dalších 20 minut po stimulaci tDCS.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Falešný transkraniální stejnosměrný proud (s-tDCS) bude aplikován na primární motorickou kůru během 10 relací po 20 minutách.

Elektrody budou umístěny ve stejné poloze jako při stimulaci M1 v experimentální skupině, ale proud bude na začátku a na konci procedury aplikován pouze sestupně po dobu 30 sekund, aby se zajistilo oslepení.

Zatímco je podávána simulovaná stimulace tDCS, budou prováděna cvičení horních končetin ve virtuální realitě. Program virtuální reality bude pokračovat dalších 20 minut po simulované stimulaci tDCS.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Elektrody budou umístěny ve stejné poloze jako při stimulaci primární motorické kůry, jako u experimentální skupiny. Na začátku a na konci bude proud přiváděn po dobu 30 sekund pro zajištění oslepení.

Zatímco je podávána simulovaná stimulace tDCS, budou prováděna cvičení horních končetin ve virtuální realitě. Program virtuální reality bude pokračovat dalších 20 minut po stimulaci tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Škála funkčnosti horních končetin pro děti s neurologickým postižením od 2,5 do 15 let. Hodnotí rozsah pohybu, přesnost cíle, plynulost, úchop, přesnost uvolnění, obratnost a rychlost prstů. Tyto prvky jsou hodnoceny odděleně na základě provedení 16 různých činností, což dává interpunkci 0 až 4 nebo 0 až 3 ve 36 různých položkách.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v kinematické a kinetické analýze horní končetiny - Rychlost pohybu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech

Činnosti zahrnuté v MA-2 budou zaznamenávány třemi různými kamerami: jednou ve frontální rovině, další v sagitální rovině a další pro transverzální rovinu. Analýza pohybu bude provedena pomocí softwaru kinovea (Kinovea, Francie).

Analýza bude zahrnovat střední a špičkovou rychlost pohybu v metrech za sekundu (m/s).
Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v kinematické a kinetické analýze horní končetiny - Zrychlení pohybu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech

Činnosti zahrnuté v MA-2 budou zaznamenávány třemi různými kamerami: jednou ve frontální rovině, další v sagitální rovině a další pro transverzální rovinu. Analýza pohybu bude provedena pomocí softwaru kinovea (Kinovea, Francie).

Analýza bude zahrnovat zrychlení pohybu v metrech za sekundu na druhou (m/s^2).
Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v kinematické a kinetické analýze horní končetiny - Délka pohybu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech
Činnosti zahrnuté v MA-2 budou zaznamenávány třemi různými kamerami: jednou ve frontální rovině, další v sagitální rovině a další pro transverzální rovinu. Analýza pohybu bude provedena pomocí softwaru kinovea (Kinovea, Francie). Časové parametry zahrnuté v analýzách budou: fáze přechodu, fáze přizpůsobení, fáze návratu a celková délka pohybu. Všechna opatření budou vyřešena v sekundách (s).
Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v kinematické a kinetické analýze horní končetiny - rozsah pohybu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech

Činnosti zahrnuté v MA-2 budou zaznamenávány třemi různými kamerami: jednou ve frontální rovině, další v sagitální rovině a další pro transverzální rovinu. Analýza pohybu bude provedena pomocí softwaru kinovea (Kinovea, Francie).

Analýza bude zahrnovat rozsah pohybu flex-extenze ramene, lokte a zápěstí; horizontální abdukce ramene, radiální a kubitální deviace zápěstí a abdukce a addukce ramene. Značky potřebné k registraci pohybu budou umístěny podle Wu et al. protokol v sternocostoklavikulárních kloubech a xiphoidním výběžku pro trup, akromioklavikulární kloub pro rameno, mediální a laterální epikondyly pro loket, radiální a ulnární styloidní výběžky pro zápěstí a hlavy druhého a čtvrtého metakarpu na ruce.

Tato opatření budou řešena ve stupních.
Od základní linie ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Tento test hodnotí obratnost. Spočívá v umístění většího počtu kostek z jednoho místa na druhé za 60 sekund.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a síla úchopu
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Síla stisku ruky bude hodnocena dynamometrem
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny spasticity svalů flexorů prstů
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Spasticita svalových skupin ohýbačů prstů bude hodnocena přístrojem AMADEO (Tyromotion, Graz). Přístroj vyhodnocuje spasticitu ve svalových skupinách flexorů prstů na základě modifikované Ashworthovy škály (MAS), přičemž provádí 3 měření při 3 různých rychlostech.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny spasticity svalů extenzorů prstů
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Spasticita svalových skupin extenzorů prstů bude hodnocena přístrojem AMADEO (Tyromotion, Graz). Přístroj vyhodnocuje spasticitu v extenzorových svalových skupinách prstů na základě modifikované Ashworthovy škály (MAS), přičemž provádí 3 měření při 3 různých rychlostech.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v dotazníku o zkušenostech s používáním rukou dětí (CHEQ)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Opatření Používání horní končetiny při každodenních činnostech a jeho subjektivní zkušenost s používáním postižené ruky při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce. Na tento dotazník mohou odpovědět děti nebo pečovatelé. Má 3 kategorie: ruční použití, čas potřebný k dokončení akce ve srovnání s jejich rovnými a osobní zkušenost při provádění akce. Zahrnuje 27 různých aktivit.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny ve Wechslerově inteligenční škále pro děti V (WISC-V)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Klinický nástroj pro hodnocení inteligence u dětí od 6 do 16 let a 11 měsíců. Poskytuje skóre primárních inteligenčních indexů, které odrážejí intelektuální fungování v různých kognitivních oblastech: verbální porozumění, vizuoprostorová schopnost, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování. Poskytuje také celkové skóre inteligence.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v Beery-Buktenicově vývojovém testu integrace vizuálního motoru (Beery VMI)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Tento nástroj je test zrakového vnímání, který se skládá ze sekvence geometrických obrazců ve vzestupném stupni složitosti k vyhodnocení vizuomotorické integrace u jedinců ve věku od 3 let do 17 let a 11 měsíců.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v Neuropsychologické baterii pro děti NEPSY-II
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Je to nástroj pro provádění specifického kognitivního hodnocení podle domén ve věku od 3 do 16 let, protože zahrnuje testy, které hodnotí pozornost a exekutivní funkce, jazyk, paměť a učení, senzomotorické fungování, vizuoprostorové zpracování a sociální vnímání.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch) Změny v testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Tento test hodnotí různé typy pozornosti (selektivní, rozdělenou a trvalou) ve vizuální a auditivní modalitě pro děti ve věku od 6 do 12 let. Skládá se z 9 subtestů.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny ve slovním výukovém testu pro děti Spain-Complutense (TAVECI)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Tento test je určen pro hodnocení paměti a systému učení u dětí ve věku od 3 do 16 let.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v inventáři hodnocení chování pro výkonnou funkci 2 (BRIEF-2)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Jedná se o mezinárodní referenční nástroj pro hodnocení exekutivního fungování u dětí ve věku od 5 do 18 let. Je to hlášeno od rodičů, pečovatelů a učitelů prostřednictvím dotazníků.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v systému hodnocení dětí a dospívajících (SENA)
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Tento nástroj hodnotí široké spektrum emocionálních problémů a problémů s chováním u dětí od 3 let do 18 let prostřednictvím informací o jejich prostředí.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Změny v měřítku Kidscreen-52
Časové okno: Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech
Jde o dotazník kvality života, který vyplňují jak děti, tak jejich rodiče či pečovatelé. Zahrnuje několik oblastí o situacích a funkcích každodenního života, přičemž na otázky odpovídá interpunkcí od 1 do 5. Konečné skóre se získá sečtením každé hodnoty: vyšší hodnoty korelují s dobrou kvalitou vnímání života a nižší interpunkce korelují s špatné vnímání kvality života.
Od výchozího stavu ve 2 týdnech a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Spolupracovníci

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHILDBOOST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Rok na konci studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit