Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en gamified revalidatie voor de functie van de bovenste ledematen bij hersenschade bij kinderen

8 mei 2024 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Transcraniële gelijkstroomstimulatie als adjuvans bij gamified revalidatie voor de functie van de bovenste ledematen bij niet-progressieve hersenschade bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie als adjuvans bij gamingrehabilitatie voor functierevalidatie van de bovenste ledematen te onderkennen bij pediatrische patiënten met niet-progressieve hersenschade. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert tDCS de revalidatieresultaten van de functie van de bovenste ledematen en kan het als adjuvans dienen bij hersenbeschadiging bij kinderen?
  • Welke domeinen die verband houden met de functie van de bovenste ledematen worden het meest beïnvloed door tDCS-stimulatie?
  • Welke klinische variabelen zijn het beste om de werkzaamheid van de gecombineerde behandeling te voorspellen?
  • Of de geselecteerde interventie veranderingen in cognitieve domeinen veroorzaakt, en, als deze zich voordoen, bekijk hun relatie met de voorgestelde interventie en de motorische uitkomsten.

Als algemene doelstelling streeft deze studie naar de validatie van een protocol van niet-invasieve hersenstimulatie met tDCS als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met hersenletsel.

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de experimentele groep krijgt anodale tDCS plus revalidatiespelsysteem voor de bovenste ledematen, de controlegroep krijgt schijn-tDCS plus revalidatiespelsysteem voor revalidatie van de bovenste ledematen. Beide groepen zullen een virtual reality-programma uitvoeren met oefeningen voor de bovenste ledematen, terwijl ze worden gestimuleerd met anodale tDCS of schijn-tDCS.

Onderzoekers zullen experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de functie van de bovenste ledematen en cognitieve functies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenbeschadiging bij kinderen wordt onderverdeeld in twee hoofdtypen: hersenverlamming, gekenmerkt door permanente beperkingen in houding en beweging als gevolg van niet-progressief hersenletsel tijdens de zwangerschap en de eerste levensjaren, en verworven hersenbeschadiging bij kinderen, waaronder plotseling hersenletsel dat optreedt na de geboorte. , die het gevolg zijn van verschillende oorzaken, zoals traumatisch hersenletsel, beroertes, infecties en hersentumoren. Hersenverlamming treft naar schatting 2 gevallen per 1.000 geboorten, terwijl verworven hersenschade bij kinderen variabele incidenties vertoont, afhankelijk van de oorzaak. Beide categorieën manifesteren een breed spectrum aan symptomen, variërend van motorische en sensorische beperkingen tot cognitieve, gedrags- en emotionele problemen, waardoor een transdisciplinaire revalidatieaanpak noodzakelijk is. Neuroplasticiteit speelt een essentiële rol bij functieontwikkeling en herstel, daarom zijn verschillende revalidatietechnieken op dit concept gebaseerd, zoals virtual reality. Niet-invasieve hersenstimulatie is ontwikkeld om deze neuroplasticiteitsmechanismen te versterken en probeert, als coadjuvante therapie, grotere en snellere resultaten te behalen met revalidatiebehandelingen. Specifiek heeft transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) positieve resultaten laten zien in motorische functies zoals lopen, evenwicht en functie van de bovenste ledematen, wanneer toegepast als anodale tDCS over de M1-cortex. Het doel van deze studie is om een ​​onafhankelijk, parallel gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om de effectiviteit van tDCS in combinatie met virtual reality bij hersenschade bij kinderen in de functie van de bovenste ledematen te beoordelen, en om te onderzoeken of de stimulatie die in de M1-cortex wordt uitgevoerd, invloed heeft gehad op andere hersengebieden en veroorzaakt daarom veranderingen in cognitief functioneren zoals executieve functies en aandacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Telefoonnummer: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte.
  • Traumatische hersenschade.
  • Cerebrale parese.
  • Verworven hersenletsel.
  • Andere oorzaken van niet-progressieve hersenschade die vatbaar zijn voor behandeling met de gevestigde procedures.
  • Evolutie van het letsel van minstens één jaar.
  • Leeftijd tussen 7 en 15 jaar, met voldoende taalontwikkeling en vermogen om de voorgestelde procedure te begrijpen.
  • Neuroimaging-onderzoek gedaan.
  • Afwezigheid van eerder hersenletsel voorafgaand aan de behandeling die aanleiding gaf tot behandeling.
  • Scoor tussen II en IV op de MACS-schaal voor beoordeling van handmatige vaardigheden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en zijn/haar wettelijke voogd als de deelnemer 12 jaar of ouder is. Als de deelnemer jonger is dan 12 jaar, is alleen de ondertekende geïnformeerde toestemming van de verzorger nodig.
  • Verhoogde toon volgens de gewijzigde Ashworth-schaal, variërend van 1 tot 1+.
  • Minimumscore van 1 op elk beoordeeld item in de Melbourne Assessment 2-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Dermatologische problemen op het gebied van het aanbrengen van de elektroden (psoriasis, dermatitis op de hoofdhuid of het gezicht).
  • Aanwezigheid van implantaten of metalen stukken in het hoofd, exclusief vullingen.
  • Pacemakers, medicatiepompen, stimulators (vagaal, cerebraal, transcutaan), ventriculoperitoneale shunts of aneurysmaclips.
  • Neurologische ziekte anders dan beschreven in de inclusiecriteria.
  • Aanzienlijke taalproblemen waardoor de activiteiten niet goed kunnen worden begrepen of de expressie ernstig wordt beperkt.
  • Matige of ernstige stemmingsstoornissen gediagnosticeerd door de reguliere kinderarts.
  • Ongecontroleerde medische problemen (pathologieën in de acute fase zonder medische of farmacologische behandeling met bewezen werkzaamheid of levensbedreigende aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie

Actieve anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van het aangedane of meest getroffen halfrond gedurende 10 sessies van 20 minuten bij 2 miliampère.

Het tDCS-stimulatorapparaat zal door een ervaren fysiotherapeut worden gebruikt met een paar oppervlakte-elektroden die in zoutoplossing zijn gedrenkt. De anode-elektrode zal over C3 worden geplaatst (EEG 10/20-systeem) en de kathode-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2), om de prikkelbaarheid van M1 te vergroten.

Terwijl de tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie.

Actieve anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van het aangedane of meest getroffen halfrond gedurende 10 sessies van 20 minuten bij 2 miliampère.

Het tDCS-stimulatorapparaat zal door een ervaren fysiotherapeut worden gebruikt met een paar oppervlakte-elektroden die in zoutoplossing zijn gedrenkt. De anode-elektrode zal over C3 worden geplaatst (EEG 10/20-systeem) en de kathode-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2), om de prikkelbaarheid van M1 te vergroten.

Terwijl de tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie.

Sham-vergelijker: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie

Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) wordt gedurende 10 sessies van 20 minuten over de Primaire Motorcortex toegepast.

De elektroden zullen in dezelfde positie worden geplaatst als voor M1-stimulatie in de experimentele groep, maar de stroom zal aan het begin en aan het einde van de procedure slechts gedurende 30 seconden oplopend worden toegepast om de verblinding te garanderen.

Terwijl de schijn-tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de schijn-tDCS-stimulatie.

De elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als bij de Primaire Motor Cortex-stimulatie, zoals in de experimentele groep. Er wordt aan het begin en aan het einde 30 seconden stroom aangelegd voor het beveiligen van de verduistering.

Terwijl de schijn-tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen er virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Functionaliteitsschaal voor de bovenste ledematen voor kinderen met een neurologische beperking van 2,5 tot 15 jaar. Het evalueert het bewegingsbereik, de nauwkeurigheid van het doel, de vloeiendheid, de greep, de nauwkeurigheid van het loslaten, de vingervaardigheid en de snelheid. Deze elementen worden afzonderlijk gescoord op basis van de uitvoering van 16 verschillende activiteiten, wat een interpunctie van 0 tot 4 of 0 tot 3 oplevert in 36 verschillende items.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Snelheid van de beweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken

De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk).

De analyse omvat de gemiddelde en pieksnelheid van de beweging, uitgedrukt in meter per seconde (m/s).

Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Bewegingsversnelling
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken

De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk).

De analyse omvat bewegingsversnelling, uitgedrukt in meters per secondekwadraat (m/s^2).

Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Duur van de beweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk). De tijdsparameters die in de analyses worden meegenomen zijn: gaande fase, aanpassingsfase, terugkeerfase en totale bewegingsduur. Alle maatregelen worden binnen enkele seconden aangepakt.
Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken

De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk).

De analyse omvat het bewegingsbereik van flex-extensie van schouder, elleboog en pols; horizontale abductie van de schouder, radiale en cubitale afwijking van de pols en abductie en adductie van de schouder. De markeringen die nodig zijn om de beweging te registreren, zullen volgens Wu et al. worden geplaatst. protocol in sternocostoclaviculaire gewrichten en xiphoid-proces voor de romp, acromioclaviculair gewricht voor de schouder, mediale en laterale epicondylen voor de elleboog, radiale en ulnaire styloïde processen voor de pols en hoofden van de tweede en vierde middenhandsbeentjes voor de hand.

Deze maatregelen zullen stapsgewijs worden aangepakt.

Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
Veranderingen in Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Met deze test wordt de behendigheid beoordeeld. Het bestaat uit het plaatsen van het grootste aantal kubussen van de ene plaats naar de andere in 60 seconden.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
De handgreepsterkte wordt geëvalueerd met een rollenbank
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in spasticiteit van de vingerflexoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
De spasticiteit van de vingerbuigerspiergroepen zal worden geëvalueerd met een AMADEO-apparaat (Tyromotion, Graz). Het apparaat beoordeelt de spasticiteit in de buigspiergroepen van de vingers op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), waarbij 3 metingen bij 3 verschillende snelheden worden uitgevoerd.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in spasticiteit van de vingerstrekspieren
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
De spasticiteit van de spiergroepen van de vingerstrekspieren zal worden geëvalueerd met een AMADEO-apparaat (Tyromotion, Graz). Het apparaat beoordeelt de spasticiteit in de strekspiergroepen van de vingers op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), waarbij 3 metingen bij 3 verschillende snelheden worden uitgevoerd.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de vragenlijst over handgebruik door kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Meet het gebruik van de bovenste ledematen bij dagelijkse activiteiten en de subjectieve ervaring ervan bij het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn. Deze vragenlijst kan door de kinderen of de verzorgers worden beantwoord. Het heeft 3 categorieën: handgebruik, tijd die nodig is om de actie te voltooien in vergelijking met hun gelijken en persoonlijke ervaring tijdens het uitvoeren van de actie. Het omvat 27 verschillende activiteiten.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen V (WISC-V)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Klinisch instrument om de intelligentie te beoordelen bij kinderen van 6 tot 16 jaar en 11 maanden. Het biedt tientallen primaire intelligentie-indices die het intellectuele functioneren op verschillende cognitieve gebieden weerspiegelen: verbaal begrip, visueel-ruimtelijk vermogen, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. Het biedt ook een algemene intelligentiescore.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Dit hulpmiddel is een visuele perceptietest die bestaat uit een reeks geometrische figuren, in oplopende complexiteit, om de visuomotorische integratie te evalueren bij personen van 3 jaar tot 17 jaar en 11 maanden oud.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de neuropsychologische batterij voor kinderen NEPSY-II
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Het is een hulpmiddel voor het uitvoeren van specifieke cognitieve beoordelingen per domein, van 3 tot 16 jaar oud, omdat het tests omvat die aandacht en uitvoerende functies, taal, geheugen en leren, sensomotorisch functioneren, visueel-ruimtelijke verwerking en sociale perceptie beoordelen.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de test voor alledaagse aandacht voor kinderen (TEA-Ch) Veranderingen in de test voor alledaagse aandacht voor kinderen (TEA-Ch)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Deze test evalueert de verschillende soorten aandacht (selectief, verdeeld en aanhoudend) in visuele en auditieve modaliteit voor kinderen tussen 6 en 12 jaar. Het bestaat uit 9 subtests.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de verbale leertest voor kinderen Spanje-Complutense (TAVECI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Deze test is bedoeld voor het evalueren van het geheugen en het leersysteem bij kinderen tussen 3 en 16 jaar oud.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in de inventaris van gedragsbeoordelingen voor uitvoerende functie 2 (KORT-2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Dit is het internationale referentie-instrument voor het beoordelen van het executief functioneren van kinderen tussen 5 en 18 jaar. Via vragenlijsten wordt gerapporteerd door ouders, verzorgers en leerkrachten.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in het evaluatiesysteem voor kinderen en adolescenten (SENA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Deze tool beoordeelt een breed spectrum van emotionele en gedragsproblemen voor kinderen van 3 jaar tot 18 jaar door middel van informatie over hun omgeving.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Veranderingen in Kidscreen-52 schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die zowel door de kinderen als door hun ouders of verzorgers wordt ingevuld. Het omvat verschillende domeinen over situaties en functies van het dagelijks leven, waarbij de vragen worden beantwoord met een leesteken van 1 tot en met 5. De eindscore wordt verkregen door elke waarde op te tellen: hogere waarden correleren met een goede perceptie van de kwaliteit van leven en lagere leestekens correleren met een slechte perceptie van de kwaliteit van leven.
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Hoofdonderzoeker: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar aan het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren