- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214364
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en gamified revalidatie voor de functie van de bovenste ledematen bij hersenschade bij kinderen
Transcraniële gelijkstroomstimulatie als adjuvans bij gamified revalidatie voor de functie van de bovenste ledematen bij niet-progressieve hersenschade bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie als adjuvans bij gamingrehabilitatie voor functierevalidatie van de bovenste ledematen te onderkennen bij pediatrische patiënten met niet-progressieve hersenschade. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert tDCS de revalidatieresultaten van de functie van de bovenste ledematen en kan het als adjuvans dienen bij hersenbeschadiging bij kinderen?
- Welke domeinen die verband houden met de functie van de bovenste ledematen worden het meest beïnvloed door tDCS-stimulatie?
- Welke klinische variabelen zijn het beste om de werkzaamheid van de gecombineerde behandeling te voorspellen?
- Of de geselecteerde interventie veranderingen in cognitieve domeinen veroorzaakt, en, als deze zich voordoen, bekijk hun relatie met de voorgestelde interventie en de motorische uitkomsten.
Als algemene doelstelling streeft deze studie naar de validatie van een protocol van niet-invasieve hersenstimulatie met tDCS als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met hersenletsel.
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de experimentele groep krijgt anodale tDCS plus revalidatiespelsysteem voor de bovenste ledematen, de controlegroep krijgt schijn-tDCS plus revalidatiespelsysteem voor revalidatie van de bovenste ledematen. Beide groepen zullen een virtual reality-programma uitvoeren met oefeningen voor de bovenste ledematen, terwijl ze worden gestimuleerd met anodale tDCS of schijn-tDCS.
Onderzoekers zullen experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de functie van de bovenste ledematen en cognitieve functies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34 91 409 09 03
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcos Ríos Lago, PhD
- Telefoonnummer: +34 91 409 09 03
- E-mail: mrios@psi.uned.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Beata Maria Ana Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte.
- Traumatische hersenschade.
- Cerebrale parese.
- Verworven hersenletsel.
- Andere oorzaken van niet-progressieve hersenschade die vatbaar zijn voor behandeling met de gevestigde procedures.
- Evolutie van het letsel van minstens één jaar.
- Leeftijd tussen 7 en 15 jaar, met voldoende taalontwikkeling en vermogen om de voorgestelde procedure te begrijpen.
- Neuroimaging-onderzoek gedaan.
- Afwezigheid van eerder hersenletsel voorafgaand aan de behandeling die aanleiding gaf tot behandeling.
- Scoor tussen II en IV op de MACS-schaal voor beoordeling van handmatige vaardigheden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en zijn/haar wettelijke voogd als de deelnemer 12 jaar of ouder is. Als de deelnemer jonger is dan 12 jaar, is alleen de ondertekende geïnformeerde toestemming van de verzorger nodig.
- Verhoogde toon volgens de gewijzigde Ashworth-schaal, variërend van 1 tot 1+.
- Minimumscore van 1 op elk beoordeeld item in de Melbourne Assessment 2-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische problemen op het gebied van het aanbrengen van de elektroden (psoriasis, dermatitis op de hoofdhuid of het gezicht).
- Aanwezigheid van implantaten of metalen stukken in het hoofd, exclusief vullingen.
- Pacemakers, medicatiepompen, stimulators (vagaal, cerebraal, transcutaan), ventriculoperitoneale shunts of aneurysmaclips.
- Neurologische ziekte anders dan beschreven in de inclusiecriteria.
- Aanzienlijke taalproblemen waardoor de activiteiten niet goed kunnen worden begrepen of de expressie ernstig wordt beperkt.
- Matige of ernstige stemmingsstoornissen gediagnosticeerd door de reguliere kinderarts.
- Ongecontroleerde medische problemen (pathologieën in de acute fase zonder medische of farmacologische behandeling met bewezen werkzaamheid of levensbedreigende aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van het aangedane of meest getroffen halfrond gedurende 10 sessies van 20 minuten bij 2 miliampère. Het tDCS-stimulatorapparaat zal door een ervaren fysiotherapeut worden gebruikt met een paar oppervlakte-elektroden die in zoutoplossing zijn gedrenkt. De anode-elektrode zal over C3 worden geplaatst (EEG 10/20-systeem) en de kathode-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2), om de prikkelbaarheid van M1 te vergroten. Terwijl de tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie. |
Actieve anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) zal worden toegepast op de primaire motorische cortex van het aangedane of meest getroffen halfrond gedurende 10 sessies van 20 minuten bij 2 miliampère. Het tDCS-stimulatorapparaat zal door een ervaren fysiotherapeut worden gebruikt met een paar oppervlakte-elektroden die in zoutoplossing zijn gedrenkt. De anode-elektrode zal over C3 worden geplaatst (EEG 10/20-systeem) en de kathode-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2), om de prikkelbaarheid van M1 te vergroten. Terwijl de tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie. |
|
Sham-vergelijker: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) wordt gedurende 10 sessies van 20 minuten over de Primaire Motorcortex toegepast. De elektroden zullen in dezelfde positie worden geplaatst als voor M1-stimulatie in de experimentele groep, maar de stroom zal aan het begin en aan het einde van de procedure slechts gedurende 30 seconden oplopend worden toegepast om de verblinding te garanderen. Terwijl de schijn-tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de schijn-tDCS-stimulatie. |
De elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als bij de Primaire Motor Cortex-stimulatie, zoals in de experimentele groep. Er wordt aan het begin en aan het einde 30 seconden stroom aangelegd voor het beveiligen van de verduistering. Terwijl de schijn-tDCS-stimulatie wordt toegediend, zullen er virtual reality-oefeningen voor de bovenste ledematen worden uitgevoerd. Het virtual reality-programma gaat nog 20 minuten door na de tDCS-stimulatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Functionaliteitsschaal voor de bovenste ledematen voor kinderen met een neurologische beperking van 2,5 tot 15 jaar.
Het evalueert het bewegingsbereik, de nauwkeurigheid van het doel, de vloeiendheid, de greep, de nauwkeurigheid van het loslaten, de vingervaardigheid en de snelheid.
Deze elementen worden afzonderlijk gescoord op basis van de uitvoering van 16 verschillende activiteiten, wat een interpunctie van 0 tot 4 of 0 tot 3 oplevert in 36 verschillende items.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Snelheid van de beweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk). De analyse omvat de gemiddelde en pieksnelheid van de beweging, uitgedrukt in meter per seconde (m/s). |
Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Bewegingsversnelling
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk). De analyse omvat bewegingsversnelling, uitgedrukt in meters per secondekwadraat (m/s^2). |
Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - Duur van de beweging
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak.
Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk).
De tijdsparameters die in de analyses worden meegenomen zijn: gaande fase, aanpassingsfase, terugkeerfase en totale bewegingsduur.
Alle maatregelen worden binnen enkele seconden aangepakt.
|
Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de kinematische en kinetische analyse van de bovenste ledematen - bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
De activiteiten in de MA-2 worden opgenomen met drie verschillende camera's: één in het frontale vlak, één in het sagittale vlak en één voor het dwarsvlak. Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met de software kinovea (Kinovea, Frankrijk). De analyse omvat het bewegingsbereik van flex-extensie van schouder, elleboog en pols; horizontale abductie van de schouder, radiale en cubitale afwijking van de pols en abductie en adductie van de schouder. De markeringen die nodig zijn om de beweging te registreren, zullen volgens Wu et al. worden geplaatst. protocol in sternocostoclaviculaire gewrichten en xiphoid-proces voor de romp, acromioclaviculair gewricht voor de schouder, mediale en laterale epicondylen voor de elleboog, radiale en ulnaire styloïde processen voor de pols en hoofden van de tweede en vierde middenhandsbeentjes voor de hand. Deze maatregelen zullen stapsgewijs worden aangepakt. |
Vanaf baseline op 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Met deze test wordt de behendigheid beoordeeld.
Het bestaat uit het plaatsen van het grootste aantal kubussen van de ene plaats naar de andere in 60 seconden.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
De handgreepsterkte wordt geëvalueerd met een rollenbank
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in spasticiteit van de vingerflexoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
De spasticiteit van de vingerbuigerspiergroepen zal worden geëvalueerd met een AMADEO-apparaat (Tyromotion, Graz).
Het apparaat beoordeelt de spasticiteit in de buigspiergroepen van de vingers op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), waarbij 3 metingen bij 3 verschillende snelheden worden uitgevoerd.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in spasticiteit van de vingerstrekspieren
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
De spasticiteit van de spiergroepen van de vingerstrekspieren zal worden geëvalueerd met een AMADEO-apparaat (Tyromotion, Graz).
Het apparaat beoordeelt de spasticiteit in de strekspiergroepen van de vingers op basis van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), waarbij 3 metingen bij 3 verschillende snelheden worden uitgevoerd.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de vragenlijst over handgebruik door kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Meet het gebruik van de bovenste ledematen bij dagelijkse activiteiten en de subjectieve ervaring ervan bij het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn.
Deze vragenlijst kan door de kinderen of de verzorgers worden beantwoord.
Het heeft 3 categorieën: handgebruik, tijd die nodig is om de actie te voltooien in vergelijking met hun gelijken en persoonlijke ervaring tijdens het uitvoeren van de actie.
Het omvat 27 verschillende activiteiten.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen V (WISC-V)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Klinisch instrument om de intelligentie te beoordelen bij kinderen van 6 tot 16 jaar en 11 maanden.
Het biedt tientallen primaire intelligentie-indices die het intellectuele functioneren op verschillende cognitieve gebieden weerspiegelen: verbaal begrip, visueel-ruimtelijk vermogen, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
Het biedt ook een algemene intelligentiescore.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Dit hulpmiddel is een visuele perceptietest die bestaat uit een reeks geometrische figuren, in oplopende complexiteit, om de visuomotorische integratie te evalueren bij personen van 3 jaar tot 17 jaar en 11 maanden oud.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de neuropsychologische batterij voor kinderen NEPSY-II
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Het is een hulpmiddel voor het uitvoeren van specifieke cognitieve beoordelingen per domein, van 3 tot 16 jaar oud, omdat het tests omvat die aandacht en uitvoerende functies, taal, geheugen en leren, sensomotorisch functioneren, visueel-ruimtelijke verwerking en sociale perceptie beoordelen.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de test voor alledaagse aandacht voor kinderen (TEA-Ch) Veranderingen in de test voor alledaagse aandacht voor kinderen (TEA-Ch)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Deze test evalueert de verschillende soorten aandacht (selectief, verdeeld en aanhoudend) in visuele en auditieve modaliteit voor kinderen tussen 6 en 12 jaar.
Het bestaat uit 9 subtests.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de verbale leertest voor kinderen Spanje-Complutense (TAVECI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Deze test is bedoeld voor het evalueren van het geheugen en het leersysteem bij kinderen tussen 3 en 16 jaar oud.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in de inventaris van gedragsbeoordelingen voor uitvoerende functie 2 (KORT-2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Dit is het internationale referentie-instrument voor het beoordelen van het executief functioneren van kinderen tussen 5 en 18 jaar.
Via vragenlijsten wordt gerapporteerd door ouders, verzorgers en leerkrachten.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in het evaluatiesysteem voor kinderen en adolescenten (SENA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Deze tool beoordeelt een breed spectrum van emotionele en gedragsproblemen voor kinderen van 3 jaar tot 18 jaar door middel van informatie over hun omgeving.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen in Kidscreen-52 schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die zowel door de kinderen als door hun ouders of verzorgers wordt ingevuld.
Het omvat verschillende domeinen over situaties en functies van het dagelijks leven, waarbij de vragen worden beantwoord met een leesteken van 1 tot en met 5. De eindscore wordt verkregen door elke waarde op te tellen: hogere waarden correleren met een goede perceptie van de kwaliteit van leven en lagere leestekens correleren met een slechte perceptie van de kwaliteit van leven.
|
Vanaf baseline na 2 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
- Hoofdonderzoeker: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Araki T, Yokota H, Morita A. Pediatric Traumatic Brain Injury: Characteristic Features, Diagnosis, and Management. Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Feb 15;57(2):82-93. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0191. Epub 2017 Jan 20.
- Gmelig Meyling C, Verschuren O, Rentinck IR, Engelbert RHH, Gorter JW. Physical rehabilitation interventions in children with acquired brain injury: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jan;64(1):40-48. doi: 10.1111/dmcn.14997. Epub 2021 Jul 26.
- Khan F, Amatya B, Galea MP, Gonzenbach R, Kesselring J. Neurorehabilitation: applied neuroplasticity. J Neurol. 2017 Mar;264(3):603-615. doi: 10.1007/s00415-016-8307-9. Epub 2016 Oct 24.
- Choi JY, Yi SH, Ao L, Tang X, Xu X, Shim D, Yoo B, Park ES, Rha DW. Virtual reality rehabilitation in children with brain injury: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Apr;63(4):480-487. doi: 10.1111/dmcn.14762. Epub 2020 Dec 16.
- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHILDBOOST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .