经颅直流电刺激和游戏化康复治疗小儿脑损伤上肢功能
2024年5月8日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria
经颅直流电刺激作为儿童非进行性脑损伤上肢功能游戏化康复的辅助：一项随机对照试验
该临床试验的目的是确认经颅直流电刺激作为游戏康复辅助手段对非进行性脑损伤儿科患者上肢功能康复的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 经颅直流电刺激 (tDCS) 是否可以作为小儿脑损伤的辅助手段来提高上肢功能康复效果？
- 与上肢功能相关的哪些领域最受 tDCS 刺激的影响？
- 哪些临床变量最能预测联合治疗的疗效？
- 如果所选的干预措施导致认知领域发生变化，如果发生，请查看它们与提议的干预措施和运动结果的关系。
作为总体目标，该试验旨在验证 tDCS 无创脑刺激方案作为脑损伤儿童群体的补充疗法。
参与者将被随机分为两组：实验组接受阳极tDCS加上肢康复游戏系统康复，对照组接受假tDCS加康复游戏系统进行上肢康复。 两组都将进行虚拟现实项目，进行上肢锻炼，同时接受阳极 tDCS 或假 tDCS 刺激。
研究人员将比较实验组和对照组，看看上肢功能和认知功能是否存在差异。
研究概览
详细说明
儿童脑损伤主要分为两种类型：脑瘫，其特征是由于妊娠期间和生命早期的非进行性脑损伤而导致姿势和运动永久性损伤；获得性儿童脑损伤，包括出生后发生的突发性脑损伤，源于多种原因，如脑外伤、中风、感染和脑肿瘤。
据估计，每 1,000 名新生儿中就有 2 例患有脑瘫，而后天性儿童脑损伤的发生率因病因而异。
这两个类别都表现出广泛的症状，从运动和感觉障碍到认知、行为和情感问题，需要跨学科的康复方法。
神经可塑性在功能发展和恢复中起着至关重要的作用，因为一些康复技术基于这个概念，例如虚拟现实。
无创脑刺激的开发是为了增强这些神经可塑性机制，并用作辅助治疗，力求从康复治疗中获得更好更快的结果。
具体来说，当经颅直流电刺激 (tDCS) 作为 M1 皮层的阳极 tDCS 时，它对步态、平衡和上肢功能等运动功能显示出积极的结果。
本研究的目的是进行一项独立的平行随机试验，评估经颅直流电刺激（tDCS）结合虚拟现实技术治疗小儿上肢脑损伤的效果，以及研究在M1皮层进行的刺激是否会影响其他大脑区域和因此会导致认知功能的变化，例如执行功能和注意力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
- 电话号码：+34 91 409 09 03
- 邮箱：p.romero.prof@ufv.es
研究联系人备份
- 姓名：Marcos Ríos Lago, PhD
- 电话号码：+34 91 409 09 03
- 邮箱：mrios@psi.uned.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Beata Maria Ana Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风。
- 创伤性脑损伤。
- 脑瘫。
- 获得性脑损伤。
- 非进行性脑损伤的其他原因易于采用既定程序进行治疗。
- 伤情的演变至少一年了。
- 年龄在 7 至 15 岁之间，具有足够的语言发展能力和理解拟议程序的能力。
- 神经影像学研究完成。
- 在接受治疗之前没有出现过脑损伤。
- MACS 手动能力评估量表得分介于 II 和 IV 之间。
- 如果参与者年满 12 岁，则由患者及其法定监护人签署知情同意书。 如果参与者年龄小于 12 岁，则只需看护者签署知情同意书。
- 根据修改后的 Ashworth 音阶增加音调，范围从 1 到 1+。
- 墨尔本评估 2 量表中每个项目的最低得分为 1。
排除标准：
- 电极应用区域的皮肤病问题（牛皮癣、头皮或面部皮炎）。
- 头部存在植入物或金属件（不包括填充物）。
- 起搏器、药物泵、刺激器（迷走神经刺激器、脑刺激器、经皮刺激器）、脑室腹腔分流器或动脉瘤夹。
- 与纳入标准中描述的神经系统疾病不同。
- 严重的语言困难，无法正确理解活动或严重限制表达。
- 由正规儿科医生诊断出的中度或重度情绪障碍。
- 不受控制的医疗问题（未经证实有效的医学或药物治疗的急性期病理或危及生命的情况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经颅直流电刺激
主动阳极经颅直流电刺激 (a-tDCS) 将在 2 毫安的电流下，在 10 20 分钟的疗程中应用于受影响或受影响最严重的半球的初级运动皮层。 tDCS 刺激器设备将由经验丰富的物理治疗师通过一对浸有盐水的表面电极来使用。 阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，阴极电极放置在对侧眶上区（Fp2）上，以增强M1的兴奋性。 在进行 tDCS 刺激的同时，将进行虚拟现实上肢练习。 tDCS 刺激后，虚拟现实程序将继续持续 20 分钟。 |
主动阳极经颅直流电刺激 (a-tDCS) 将在 2 毫安的电流下，在 10 20 分钟的疗程中应用于受影响或受影响最严重的半球的初级运动皮层。 tDCS 刺激器设备将由经验丰富的物理治疗师通过一对浸有盐水的表面电极来使用。 阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，阴极电极放置在对侧眶上区（Fp2）上，以增强M1的兴奋性。 在进行 tDCS 刺激的同时，将进行虚拟现实上肢练习。 tDCS 刺激后，虚拟现实程序将继续持续 20 分钟。 |
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假比较器：假手术经颅直流电刺激
假手术经颅直流电 (s-tDCS) 将在 10 次每次 20 分钟的时间内应用于初级运动皮层。 电极将放置在与实验组中 M1 刺激相同的位置，但仅在手术开始和结束时施加斜坡电流 30 秒，以确保致盲。 在进行假 tDCS 刺激的同时，将进行虚拟现实上肢练习。 假 tDCS 刺激后，虚拟现实程序将继续持续 20 分钟。 |
与实验组一样，电极将放置在与初级运动皮层刺激相同的位置。 电流将在开始和结束时施加 30 秒，以确保致盲。 当进行假 tDCS 刺激时，将进行虚拟现实上肢练习。 tDCS 刺激后，虚拟现实程序将继续持续 20 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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墨尔本评估 2 (MA-2) 的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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适用于 2.5 至 15 岁神经损伤儿童的上肢功能量表。
它评估运动范围、目标准确性、流畅性、抓握力、释放准确性、手指灵巧性和速度。
这些要素根据 16 项不同活动的执行情况分别进行评分，在 36 个不同项目中给出 0 到 4 或 0 到 3 的标点符号。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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上肢运动学和动力学变化分析 - 运动速度
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线
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MA-2 中包含的活动将用三台不同的摄像机进行记录：一台位于额状面，另一台位于矢状面，另一台位于横向面。 运动分析将使用 kinovea 软件（Kinovea，法国）进行。 分析将包括运动的平均速度和峰值速度，以米每秒 (m/s) 为单位。 |
从第 2 周和第 6 周时的基线
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上肢运动学和动力学变化分析 - 运动加速度
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线
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MA-2 中包含的活动将用三台不同的摄像机进行记录：一台位于额状面，另一台位于矢状面，另一台位于横向面。 运动分析将使用 kinovea 软件（Kinovea，法国）进行。 分析将包括运动加速度，以米每平方秒 (m/s^2) 为单位。 |
从第 2 周和第 6 周时的基线
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上肢运动学和动力学变化分析 - 运动持续时间
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线
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MA-2 中包含的活动将用三台不同的摄像机进行记录：一台位于额状面，另一台位于矢状面，另一台位于横向面。
运动分析将使用 kinovea 软件（Kinovea，法国）进行。
分析中包含的时间参数将是：前进阶段、调整阶段、返回阶段和总运动持续时间。
所有措施都将在几秒钟内得到解决。
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从第 2 周和第 6 周时的基线
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上肢运动学和动力学变化分析 - 运动范围
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线
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MA-2 中包含的活动将用三台不同的摄像机进行记录：一台位于额状面，另一台位于矢状面，另一台位于横向面。 运动分析将使用 kinovea 软件（Kinovea，法国）进行。 分析将包括肩部、肘部和腕部的屈伸运动范围；肩部的水平外展、腕部的桡侧和肘部偏差以及肩部的外展和内收。 根据 Wu 等人的说法，将放置记录运动所需的标记。躯干的胸肋锁关节和剑突、肩部的肩锁关节、肘部的内上髁和外上髁、腕部的桡骨和尺骨茎突以及手的第二和第四掌骨的头部的协议。 这些措施将分阶段解决。 |
从第 2 周和第 6 周时的基线
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盒式和块式测试 (BBT) 的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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该测试评估灵活性。
它包括在 60 秒内将更多数量的立方体从一个地方放置到另一个地方。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力和握力的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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将用测力计评估手部握力
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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手指屈肌痉挛的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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将通过 AMADEO 装置（Tyromotion，Graz）评估手指屈肌群的痉挛状态。
该设备根据改良的阿什沃斯量表 (MAS) 评估手指屈肌群的痉挛状态，以 3 种不同的速度进行 3 次测量。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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手指伸肌痉挛的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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将通过 AMADEO 装置（Tyromotion，格拉茨）评估手指伸肌群的痉挛状态。
该设备根据改良的阿什沃斯量表 (MAS) 评估手指伸肌群的痉挛状态，以 3 种不同的速度进行 3 次测量。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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儿童用手体验变化问卷（CHEQ）
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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测量日常生活活动中上肢的使用情况以及在通常需要两只手的活动中使用受影响的手的主观体验。
该问卷可由儿童或看护者回答。
它分为3个类别：手的使用、与同等者相比完成动作所需的时间以及进行动作时的个人经验。
它包括 27 种不同的活动。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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韦克斯勒儿童智力量表 V (WISC-V) 的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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用于评估 6 至 16 岁 11 个月儿童智力的临床仪器。
它提供了反映不同认知领域智力功能的主要智力指数分数：语言理解、视觉空间能力、流畅推理、工作记忆和处理速度。
它还提供了总体智力得分。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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Beery-Buktenica 视觉运动整合发育测试 (Beery VMI) 的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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该工具是一种视觉感知测试，由一系列几何图形组成，复杂程度依次递增，用于评估 3 岁至 17 岁 11 个月大个体的视觉运动整合能力。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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儿童神经心理电池的变化 NEPSY-II
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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它是一种按领域（3 至 16 岁）进行特定认知评估的工具，因为它包括评估注意力和执行功能、语言、记忆和学习、感觉运动功能、视觉空间处理和社会感知的测试。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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儿童日常注意力测试的变化 (TEA-Ch) 儿童日常注意力测试的变化 (TEA-Ch)
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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该测试评估 6 至 12 岁儿童在视觉和听觉模式中的不同类型的注意力（选择性、分散和持续）。
它由9个分测试组成。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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西班牙康普顿斯儿童言语学习测试的变化（TAVECI）
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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该测试旨在评估 3 至 16 岁儿童的记忆和学习系统。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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执行功能 2 行为评级清单的变化 (BRIEF-2)
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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这是评估 5 至 18 岁儿童执行功能的国际参考工具。
这是通过问卷从家长、照顾者和老师那里得到的报告。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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儿童和青少年评估体系（SENA）的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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该工具通过环境信息评估 3 岁至 18 岁儿童的各种情绪和行为问题。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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Kidscreen-52 规模的变化
大体时间：从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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这是一份生活质量调查问卷，由儿童及其父母或照顾者共同完成。
它包括有关日常生活情况和功能的多个领域，用 1 到 5 的标点符号回答问题。最终分数是通过对每个值求和得出的：较高的值与良好的生活质量感知相关，较低的标点符号与良好的生活质量相关。生活质量感知差。
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从第 2 周和第 6 周时的基线来看
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD、Universidad Francisco de Vitoria
- 首席研究员：Marcos Ríos Lago, PhD、Universidad Nacional de Educación a Distancia
- 首席研究员：Beatriz Gavilán Agustí, PhD、Hospital Beata Maria Ana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Ko EJ, Hong MJ, Choi EJ, Yuk JS, Yum MS, Sung IY. Effect of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Cognitive Training for Improving Cognition and Language Among Children With Cerebral Palsy With Cognitive Impairment: A Pilot, Randomized, Controlled, Double-Blind, and Clinical Trial. Front Pediatr. 2021 Aug 25;9:713792. doi: 10.3389/fped.2021.713792. eCollection 2021.
- Collange-Grecco LA, Cosmo C, Silva ALS, Rizzutti S, Oliveira CS, Muszkat M. Effects of Dual Task Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Control Trial. Dev Neurorehabil. 2023 Jul;26(5):279-286. doi: 10.1080/17518423.2023.2228400. Epub 2023 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHILDBOOST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别匿名参与者数据将根据要求提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
研究结束一年。
IPD 共享访问标准
个人匿名参与者数据将根据要求提供给其他研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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