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Stimulation transcrânienne par courant continu et rééducation gamifiée pour la fonction des membres supérieurs dans les lésions cérébrales pédiatriques

8 mai 2024 mis à jour par: Universidad Francisco de Vitoria

Stimulation transcrânienne par courant continu comme adjuvant à la rééducation gamifiée pour la fonction des membres supérieurs dans les lésions cérébrales pédiatriques non progressives : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de reconnaître les effets de la stimulation transcrânienne par courant continu comme adjuvant à la rééducation par le jeu pour la rééducation de la fonction des membres supérieurs dans la population pédiatrique présentant des lésions cérébrales non progressives. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le tDCS améliore-t-il les résultats de la rééducation de la fonction des membres supérieurs en s'ajoutant comme adjuvant dans les lésions cérébrales pédiatriques ?
  • Quels domaines liés à la fonction des membres supérieurs sont les plus influencés par la stimulation tDCS ?
  • Quelles variables cliniques sont les meilleures pour prédire l’efficacité du traitement combiné ?
  • Si l'intervention sélectionnée provoque des changements dans les domaines cognitifs et, si cela se produit, voyez leur relation avec l'intervention proposée et les résultats moteurs.

Comme objectif général, cet essai vise la validation d'un protocole de stimulation cérébrale non invasive avec tDCS comme thérapie complémentaire pour la population pédiatrique atteinte de lésions cérébrales.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe expérimental recevra un tDCS anodal plus un système de jeu de rééducation des membres supérieurs et le groupe témoin recevra un tDCS fictif plus un système de jeu de rééducation pour la rééducation des membres supérieurs. Les deux groupes mèneront un programme de réalité virtuelle avec des exercices des membres supérieurs tout en étant stimulés soit par un tDCS anodal, soit par un tDCS fictif.

Les chercheurs compareront les groupes expérimentaux et témoins pour voir s’il existe une différence dans la fonction des membres supérieurs et les fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales pédiatriques sont classées en deux types principaux : la paralysie cérébrale, caractérisée par des déficiences permanentes de la posture et du mouvement dues à des lésions cérébrales non évolutives pendant la gestation et les premières années de la vie, et les lésions cérébrales pédiatriques acquises, qui englobent des lésions cérébrales soudaines survenant après la naissance. , provenant de diverses causes telles que des traumatismes crâniens, des accidents vasculaires cérébraux, des infections et des tumeurs cérébrales. On estime que la paralysie cérébrale affecte 2 cas pour 1 000 naissances, tandis que les lésions cérébrales acquises pendant l’enfance présentent des incidences variables selon la cause. Les deux catégories manifestent un large spectre de symptômes, allant des déficiences motrices et sensorielles aux problèmes cognitifs, comportementaux et émotionnels, nécessitant une approche de réadaptation transdisciplinaire. La neuroplasticité a un rôle essentiel dans le développement fonctionnel et la récupération, c'est pourquoi plusieurs techniques de rééducation s'appuient sur ce concept, comme la réalité virtuelle. La stimulation cérébrale non invasive est développée pour améliorer ces mécanismes de neuroplasticité et, utilisée comme thérapie adjuvante, vise à obtenir des résultats meilleurs et plus rapides des traitements de rééducation. Plus précisément, la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) a montré des résultats positifs dans les fonctions motrices telles que la marche, l'équilibre et la fonction des membres supérieurs, lorsqu'elle est appliquée sous forme de tDCS anodale sur le cortex M1. Le but de cette étude est de mener un essai randomisé parallèle indépendant pour évaluer l'efficacité du tDCS combiné à la réalité virtuelle dans les lésions cérébrales pédiatriques de la fonction des membres supérieurs, ainsi que d'étudier si la stimulation menée dans le cortex M1 a influencé d'autres zones cérébrales et provoque donc des modifications du fonctionnement cognitif tels que les fonctions exécutives et l’attention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +34 91 409 09 03
  • E-mail: p.romero.prof@ufv.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marcos Ríos Lago, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 91 409 09 03
  • E-mail: mrios@psi.uned.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Beata Maria Ana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique.
  • Lésion cérébrale traumatique.
  • Paralysie cérébrale.
  • Lésion cérébrale acquise.
  • Autres causes de lésions cérébrales non progressives susceptibles d'être traitées selon les procédures établies.
  • Evolution de la lésion depuis au moins un an.
  • Âge compris entre 7 et 15 ans, avec un développement linguistique adéquat et la capacité de comprendre la procédure proposée.
  • Étude de neuroimagerie réalisée.
  • Absence de lésions cérébrales antérieures à celle qui a motivé le traitement.
  • Score entre II et IV sur l’échelle MACS pour l’évaluation des capacités manuelles.
  • Consentement éclairé signé par le patient et son tuteur légal au cas où le participant aurait 12 ans ou plus. Si le participant a moins de 12 ans, seul le consentement éclairé signé par le soignant sera nécessaire.
  • Ton augmenté selon l'échelle d'Ashworth modifiée allant de 1 à 1+.
  • Score minimum de 1 pour chaque élément évalué dans l'échelle Melbourne Assessment 2.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes dermatologiques au niveau de la zone d'application des électrodes (psoriasis, dermatite du cuir chevelu ou du visage).
  • Présence d'implants ou de pièces métalliques dans la tête hors plombages.
  • Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, stimulateurs (vagaux, cérébraux, transcutanés), shunts ventriculopéritonéaux ou clips d'anévrisme.
  • Maladie neurologique différente de celle décrite dans les critères d'inclusion.
  • Difficultés de langage importantes qui empêchent une bonne compréhension des activités ou limitent considérablement l'expression.
  • Troubles de l'humeur modérés ou sévères diagnostiqués par le pédiatre habituel.
  • Problèmes médicaux incontrôlés (pathologies en phase aiguë sans traitement médical ou pharmacologique à l'efficacité prouvée ou conditions potentiellement mortelles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne active en courant continu

La stimulation anodale transcrânienne active par courant continu (a-tDCS) sera appliquée sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère affecté ou le plus affecté pendant 10 séances de 20 minutes à 2 milliampères.

Le dispositif de stimulation tDCS sera utilisé par un physiothérapeute expérimenté par une paire d'électrodes de surface imbibées de solution saline. L'électrode anodique sera placée sur C3 (système EEG 10/20) et l'électrode cathodique sur la zone supraorbitaire controlatérale (Fp2), afin d'améliorer l'excitabilité de M1.

Pendant que la stimulation tDCS est administrée, des exercices de réalité virtuelle des membres supérieurs seront effectués. Le programme de réalité virtuelle se poursuivra pendant encore 20 minutes après la stimulation tDCS.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active par courant continu

La stimulation anodale transcrânienne active par courant continu (a-tDCS) sera appliquée sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère affecté ou le plus affecté pendant 10 séances de 20 minutes à 2 milliampères.

Le dispositif de stimulation tDCS sera utilisé par un physiothérapeute expérimenté par une paire d'électrodes de surface imbibées de solution saline. L'électrode anodique sera placée sur C3 (système EEG 10/20) et l'électrode cathodique sur la zone supraorbitaire controlatérale (Fp2), afin d'améliorer l'excitabilité de M1.

Pendant que la stimulation tDCS est administrée, des exercices de réalité virtuelle des membres supérieurs seront effectués. Le programme de réalité virtuelle se poursuivra pendant encore 20 minutes après la stimulation tDCS.
Comparateur factice: Stimulation transcrânienne factice par courant continu

Le courant continu transcrânien fictif (s-tDCS) sera appliqué sur le cortex moteur primaire pendant 10 séances de 20 minutes.

Les électrodes seront placées dans la même position que pour la stimulation M1 dans le groupe expérimental, mais le courant ne sera appliqué que pendant 30 secondes au début et à la fin de la procédure pour sécuriser l'aveuglement.

Pendant que la stimulation fictive tDCS est administrée, des exercices de réalité virtuelle des membres supérieurs seront effectués. Le programme de réalité virtuelle se poursuivra pendant encore 20 minutes après la simulation de stimulation tDCS.
Dispositif: Stimulation transcrânienne factice par courant continu

Les électrodes seront placées dans la même position que pour la stimulation du cortex moteur primaire, comme dans le groupe expérimental. Le courant sera appliqué pendant 30 secondes au début et à la fin pour sécuriser l'aveuglement.

Pendant que la fausse stimulation tDCS est administrée, des exercices de réalité virtuelle des membres supérieurs seront effectués. Le programme de réalité virtuelle se poursuivra pendant encore 20 minutes après la stimulation tDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de Melbourne 2 (MA-2)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Échelle de fonctionnalité des membres supérieurs pour les enfants atteints de déficience neurologique de 2,5 à 15 ans. Il évalue l'amplitude des mouvements, la précision de la cible, la fluidité, la préhension, la précision du déclenchement, la dextérité des doigts et la vitesse. Ces éléments sont notés séparément en fonction de l'exécution de 16 activités différentes, donnant une ponctuation de 0 à 4 ou de 0 à 3 dans 36 items différents.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de l'analyse cinématique et cinétique du membre supérieur - Vitesse du mouvement
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines

Les activités incluses dans le MA-2 seront enregistrées avec trois caméras différentes : une dans le plan frontal, une autre dans le plan sagittal et une autre pour le plan transversal. L'analyse du mouvement sera réalisée avec le logiciel kinovea (Kinovea, France).

L'analyse inclura la vitesse moyenne et maximale du mouvement, exprimée en mètres par seconde (m/s).
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de l'analyse cinématique et cinétique du membre supérieur - Accélération du mouvement
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines

Les activités incluses dans le MA-2 seront enregistrées avec trois caméras différentes : une dans le plan frontal, une autre dans le plan sagittal et une autre pour le plan transversal. L'analyse du mouvement sera réalisée avec le logiciel kinovea (Kinovea, France).

L'analyse inclura l'accélération du mouvement, exprimée en mètres par seconde carrée (m/s^2).
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de l'analyse cinématique et cinétique du membre supérieur - Durée du mouvement
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Les activités incluses dans le MA-2 seront enregistrées avec trois caméras différentes : une dans le plan frontal, une autre dans le plan sagittal et une autre pour le plan transversal. L'analyse du mouvement sera réalisée avec le logiciel kinovea (Kinovea, France). Les paramètres temporels inclus dans les analyses seront : la phase d'aller, la phase d'ajustement, la phase de retour et la durée totale du mouvement. Toutes les mesures seront traitées en secondes (s).
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de l'analyse cinématique et cinétique du membre supérieur - amplitude de mouvement
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines

Les activités incluses dans le MA-2 seront enregistrées avec trois caméras différentes : une dans le plan frontal, une autre dans le plan sagittal et une autre pour le plan transversal. L'analyse du mouvement sera réalisée avec le logiciel kinovea (Kinovea, France).

L'analyse comprendra l'amplitude de mouvement de flexion-extension de l'épaule, du coude et du poignet ; abduction horizontale de l'épaule, déviation radiale et cubitale du poignet et abduction et adduction de l'épaule. Les marqueurs nécessaires pour enregistrer le mouvement seront placés selon Wu et al. protocole dans les articulations sterno-costo-claviculaires et apophyse xiphoïde pour le tronc, articulation acromio-claviculaire pour l'épaule, épicondyles médial et latéral pour le coude, apophyses styloïdes radiales et ulnaires pour le poignet et têtes des deuxième et quatrième métacarpiens pour la main.

Ces mesures seront abordées par degrés.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications apportées au test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Ce test évalue la dextérité. Il consiste à placer le plus grand nombre de cubes d'un endroit à un autre en 60 secondes.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force de préhension
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
La force de préhension de la main sera évaluée avec un dynamomètre
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de la spasticité des muscles fléchisseurs des doigts
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
La spasticité des groupes musculaires fléchisseurs des doigts sera évaluée par l'appareil AMADEO (Tyromotion, Graz). L'appareil évalue la spasticité des groupes musculaires fléchisseurs des doigts sur la base de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), en prenant 3 mesures à 3 vitesses différentes.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de la spasticité des muscles extenseurs des doigts
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
La spasticité des groupes musculaires extenseurs des doigts sera évaluée par l'appareil AMADEO (Tyromotion, Graz). L'appareil évalue la spasticité des groupes musculaires extenseurs des doigts sur la base de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), en prenant 3 mesures à 3 vitesses différentes.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans le questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Mesures Utilisation du membre supérieur dans les activités de la vie quotidienne et son expérience subjective en utilisant la main affectée dans des activités où deux mains sont généralement nécessaires. Ce questionnaire peut être répondu par les enfants ou les soignants. Il comporte 3 catégories : l'utilisation de la main, le temps nécessaire pour réaliser l'action par rapport à ses pairs et l'expérience personnelle lors de la conduite de l'action. Il comprend 27 activités différentes.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Modifications de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants V (WISC-V)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Instrument clinique pour évaluer l'intelligence chez les enfants de 6 à 16 ans et 11 mois. Il fournit des dizaines d'indices d'intelligence primaires qui reflètent le fonctionnement intellectuel dans différents domaines cognitifs : compréhension verbale, capacité visuospatiale, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement. Il fournit également un score global d’intelligence.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans le test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (Beery VMI)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Cet outil est un test de perception visuelle qui consiste en une séquence de figures géométriques, par degré croissant de complexité, pour évaluer l'intégration visuomotrice chez les individus de 3 ans à 17 ans et 11 mois.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans la batterie neuropsychologique pour les enfants NEPSY-II
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Il s'agit d'un outil permettant de réaliser une évaluation cognitive spécifique par domaines, de 3 à 16 ans, car il comprend des tests qui évaluent les fonctions attentionnelles et exécutives, le langage, la mémoire et l'apprentissage, le fonctionnement sensorimoteur, le traitement visuospatial et la perception sociale.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans le test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-Ch) Changements dans le test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-Ch)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Ce test évalue les différents types d'attention (sélective, divisée et soutenue) en modalité visuelle et auditive pour les enfants entre 6 et 12 ans. Il est composé de 9 sous-tests.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans le test d'apprentissage verbal pour les enfants Espagne-Complutense (TAVECI)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Ce test est conçu pour évaluer la mémoire et le système d'apprentissage chez les enfants âgés de 3 à 16 ans.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans l'inventaire des évaluations de comportement pour la fonction exécutive 2 (BRIEF-2)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Il s'agit de l'outil de référence international pour évaluer le fonctionnement exécutif des enfants entre 5 et 18 ans. Elle est rapportée par les parents, les tuteurs et les enseignants au moyen de questionnaires.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans le système d'évaluation des enfants et des adolescents (SENA)
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Cet outil évalue un large spectre de problèmes émotionnels et de comportement chez les enfants de 3 ans à 18 ans grâce à des informations sur leur environnement.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Changements dans l'échelle Kidscreen-52
Délai: Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie qui est rempli à la fois par les enfants et par leurs parents ou tuteurs. Il comprend plusieurs domaines sur les situations et les fonctions de la vie quotidienne, répondant aux questions avec une ponctuation de 1 à 5. Le score final est obtenu en additionnant chaque valeur : les valeurs plus élevées sont en corrélation avec une bonne perception de la qualité de vie et les ponctuations les plus faibles sont en corrélation avec une mauvaise perception de la qualité de vie.
Depuis le départ à 2 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Francisco de Vitoria

Collaborateurs

Universidad Nacional de Educación a Distancia
Hospital Beata María Ana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Pablo Romero Muñoz, PhD, MD, Universidad Francisco de Vitoria
  • Chercheur principal: Marcos Ríos Lago, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Chercheur principal: Beatriz Gavilán Agustí, PhD, Hospital Beata Maria Ana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHILDBOOST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront disponibles à d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Un an à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront accessibles à d'autres chercheurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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