Направленный на раннюю цель автоматизированный обмен эритроцитов при остром грудном синдроме при серповидноклеточной анемии (ARCAD)
Автоматизированный обмен эритроцитов на ранней стадии при остром грудном синдроме при серповидно-клеточной анемии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Серповидно-клеточная анемия (СКА) характеризуется рецидивирующим вазоокклюзионным болевым кризисом (ЛОС), который может перерасти в острый грудной синдром (ОКС), наиболее частую причину смерти среди взрослых пациентов с СКА. В настоящее время не существует этиологического лечения прерывания ОКС. Таким образом, ведение ОКС в основном предполагает симптоматический подход, в том числе рутинное и в соответствии с рекомендациями гидратацию, анальгетики, дополнительный кислород и переливание крови.
Полимеризация серповидного гемоглобина (HbS) является одной из основных особенностей патогенеза вазоокклюзии. Текущие рекомендации рекомендуют обменное переливание эритроцитов (REX) пациентам с тяжелым ОКС, чтобы улучшить оксигенацию и снизить концентрацию HbS для притупления серповидности. В таких случаях REX часто предпочтительнее простого переливания, поскольку он быстро снижает HbS без повышения конечного гематокрита. В настоящее время существует два метода РЭК: ручной (с последовательными флеботомиями и трансфузиями) или автоматизированный (эритроцитаферез). Первый позволяет разумно использовать пакеты с эритроцитарной массой, а второй позволяет быстро и более последовательно достигать гематологических целей (HbS и гематокрит), но требует специального оборудования и обученного персонала. В результате воспаления и внутрисосудистого гемолиза плазма пациентов с ОКС также может содержать несколько компонентов, которые способствуют вазоокклюзии, повреждению легких и органной недостаточности, включая цитокины (например, IL-6), свободный гемоглобин и свободный гем. И наоборот, он обеднен гаптоглобином и гемопексином, которые обычно связываются с бесклеточным гемоглобином и выводят его из организма. Таким образом, добавление терапевтического плазмозамещения к эритроцитаферезу во время автоматического РЕКС может иметь двойной положительный эффект у пациентов с явным внутрисосудистым гемолизом: i) истощение медиаторов воспаления и продуктов гемолиза; ii) насыщение гаптоглобином и гемопексином. Методы REX (автоматический или ручной) не тестировались во время ACS.
Гипотеза заключается в том, что автоматический REX, направленный на раннюю цель, может ускорить разрешение тяжелого ОКС по сравнению с ручным REX.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armand MEKONTSO DESSAP
- Номер телефона: +33 1 45 17 85 11
- Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
CRETEIL Cedex, Val De Marne, Франция, 94010
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Контакт:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с синдромом крупной серповидноклеточной анемии (SS, SC, Sβ0 или Sβ+)
- ОКС, определяемый по сочетанию лихорадки и/или острых респираторных симптомов с новым легочным инфильтратом при визуализации органов грудной клетки.
- Требуется дополнительный кислород ≥ 2 л/мин при SpO2 ≥ 95 %.
- При показании к РЕКСу на фоне гипоксического ОКС согласно рекомендациям.
- Выраженное информированное согласие от родственников или самого пациента или процедура экстренного включения в случае неспособности пациента или доверенных лиц дать согласие. Примечание: Пациенты, не связанные с социальным обеспечением, будут включены в исследование, учитывая нестабильное социальное положение многих пациентов с СКД
Критерий исключения:
- Пациент, имеющий оба критерия ОКС и потребность в дополнительном кислороде ≥ 2 л/мин при SpO2 ≥ 95% в течение более 72 часов.
- Переливание эритроцитов или REX во время текущего эпизода ОКС
- Любая прошлая медицинская история отсроченной гемолитической трансфузионной реакции
- В анамнезе < 12 перелитых эритроцитов или выработка антител против эритроцитов, с одной стороны, и отсутствие возможности сопоставления по Rh/K, специфичности антител и распространено на Даффи (Fya), Кидда (Jka и Jkb) и MNS (M, N, S и s) фенотипы, с другой стороны (12)
- Заведомая недееспособность (опека, попечительство)
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
- Анатомические факторы, препятствующие созданию адекватного венозного доступа
- Известная беременность или текущая лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированный РЕКС
|
Один автоматический REX будет выполнен как можно скорее после рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручной РЕКС
Первый ручной REX будет выполнен как можно скорее после рандомизации, и пациент будет повторно оцениваться каждые 24 часа (повторный ручной REX будет разрешен в случае клинического ухудшения через 24 или 48 часов или при отсутствии клинического улучшения через 72 часа). часы)
|
Один автоматический REX будет выполнен как можно скорее после рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность автоматического (по сравнению с ручным) REX для сокращения времени успешного отлучения как от дополнительного кислорода, так и от любой респираторной поддержки (неинвазивной или инвазивной) у взрослых пациентов с СКА с гипоксемическим ОКС.
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Время до успешного прекращения как дополнительного кислорода, так и любой респираторной поддержки определяется как SpO2 ≥ 95% без кислорода и любой респираторной поддержки (неинвазивной или инвазивной) в течение 48 часов.
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с осложнениями во время госпитализации и в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Время выписываться
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До 3 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Во время госпитализации и в течение 28 дней и 3 месяцев после рандомизации
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке
Временное ограничение: До 28 дней
|
высокий поток назального кислорода, постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневая неинвазивная вентиляция)
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, повторно допущенных для VOC или ACS
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Уровень гемоглобина S (HbS) после первого REX и на 3-й день
Временное ограничение: До 3 дней
|
До 3 дней
|
|
|
Количество участников с изменением газов артериальной крови и рутинной биологией
Временное ограничение: 3 и 6 дней после рандомизации
|
рутинные лабораторные исследования, включающие: общий анализ крови, газы артериальной крови, креатинин сыворотки, аспартат и аланинаминотрансферазу (АСТ/АЛТ), общий и прямой билирубин, лактатдегидрогеназу (ЛДГ), СРБ; электролитная панель крови
|
3 и 6 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с улучшенной визуализацией грудной клетки
Временное ограничение: 3 и 6 дней после рандомизации
|
3 и 6 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Синдром
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Острый грудной синдром
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .