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Frühzielgerichteter automatisierter Austausch roter Blutkörperchen bei akutem Brustsyndrom bei Sichelzellenanämie (ARCAD)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühzielgerichteter automatisierter Austausch roter Blutkörperchen bei akutem Brustsyndrom bei Sichelzellenanämie: eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie

Die Sichelzellenanämie (SCD) ist durch eine wiederkehrende vasookklusive Schmerzkrise (VOC) gekennzeichnet, die sich zu einem akuten Brustsyndrom (ACS) entwickeln kann, der häufigsten Todesursache bei erwachsenen Patienten mit SCD. Derzeit gibt es keine ätiologische Behandlung zur Abtreibung von ACS. Daher umfasst die Behandlung von ACS meist einen symptomatischen Ansatz, der routinemäßig und gemäß den Empfehlungen Flüssigkeitszufuhr, Analgetika, zusätzlichen Sauerstoff und Transfusionen umfasst.

Die Polymerisation von Sichelhämoglobin (HbS) ist ein Hauptmerkmal bei der Pathogenese des Gefäßverschlusses. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine Erythrozytenaustauschtransfusion (REX) bei Patienten mit schwerem ACS, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die HbS-Konzentration auf stumpfe Sichelbildung zu reduzieren. REX wird in dieser Situation oft einer einfachen Transfusion vorgezogen, da es den HbS schnell senkt, ohne den endgültigen Hämatokrit zu erhöhen. Derzeit gibt es zwei Methoden für REX: manuell (mit aufeinanderfolgenden Blutabnahmen und Transfusionen) oder automatisiert (Erythrozytapherese). Ersteres ermöglicht eine nüchterne Verwendung von Erythrozytenpackungen, während letzteres die hämatologischen Ziele (HbS und Hämatokrit) schneller und gleichmäßiger erreicht, erfordert jedoch eine spezielle Ausrüstung und geschultes Personal. Aufgrund von Entzündungen und intravaskulärer Hämolyse kann das Plasma von Patienten mit ACS auch mehrere Komponenten enthalten, die Gefäßverschlüsse, Lungenschäden und Organversagen fördern, darunter Zytokine (z. B. IL-6), freies Hämoglobin und freies Häm. Umgekehrt ist es an Haptoglobin und Hämopexin abgereichert, die normalerweise an zellfreies Hämoglobin binden und dieses beseitigen. Die Hinzufügung eines therapeutischen Plasmaaustauschs zur Erythrozytapherese während der automatisierten REX kann daher bei Patienten mit offensichtlicher intravaskulärer Hämolyse einen doppelten positiven Effekt haben: i) Verringerung der Entzündungsmediatoren und Produkte der Hämolyse; ii) reichlich Haptoglobin und Hämopexin. REX-Modalitäten (automatisiert vs. manuell) wurden während ACS nicht getestet.

Die Hypothese ist, dass frühes, zielgerichtetes automatisiertes REX die Auflösung schwerer ACS im Vergleich zu manuellem REX beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • CRETEIL Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit schwerem Sichelzellenanämie-Syndrom (SS, SC, Sβ0 oder Sβ+)
  • ACS, definiert durch die Assoziation von Fieber und/oder akuten Atemwegssymptomen mit einem neuen Lungeninfiltrat in der Brustbildgebung
  • Erfordert zusätzlichen Sauerstoff ≥ 2 l/min für SpO2 ≥ 95 %
  • Bei hypoxämischem ACS besteht gemäß den Empfehlungen eine Indikation für REX
  • Ausdrückliche Einverständniserklärung der Angehörigen oder des Patienten selbst oder Notfalleinschlussverfahren im Falle der Unfähigkeit des Patienten oder seiner bevollmächtigten Angehörigen, seine Einwilligung zu erteilen. Hinweis: Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten werden in die Studie einbezogen, da die soziale Situation vieler Patienten prekär ist SCD

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit beiden ACS-Kriterien und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ≥ 2 l/min für SpO2 ≥ 95 % seit mehr als 72 Stunden
  • Transfusion roter Blutkörperchen oder REX während der aktuellen ACS-Episode
  • Jegliche frühere medizinische Vorgeschichte einer verzögerten hämolytischen Transfusionsreaktion
  • Vorgeschichte von < 12 transfundierten Erythrozyten oder der Produktion von anti-roten Blutkörperchen-Antikörpern einerseits und keine Möglichkeit zur Übereinstimmung hinsichtlich Rh/K, Antikörperspezifität, und ausgedehnt auf Duffy (Fya), Kidd (Jka und Jkb) und MNS (M, N-, S- und s-Phänotypen hingegen (12)
  • Bekannte Geschäftsunfähigkeit (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Anatomische Faktoren verhindern die Platzierung eines adäquaten venösen Zugangs
  • Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierter REX
Verfahren: Austausch roter Blutkörperchen (REX)
Sobald wie möglich nach der Randomisierung wird ein einzelner automatisierter REX durchgeführt.
Andere Namen:
  • Automatisierter REX
Aktiver Komparator: Handbuch REX
Die erste manuelle REX wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung durchgeführt und der Patient wird alle 24 Stunden erneut untersucht (wiederholte manuelle REX ist zulässig, wenn sich die klinische Situation nach 24 oder 48 Stunden verschlechtert oder nach 72 Stunden keine klinische Besserung eintritt). Std)
Verfahren: Austausch roter Blutkörperchen (REX)
Sobald wie möglich nach der Randomisierung wird ein einzelner automatisierter REX durchgeführt.
Andere Namen:
  • Automatisierter REX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der automatisierten (im Vergleich zur manuellen) REX zur Verkürzung der Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung sowohl von zusätzlichem Sauerstoff als auch von jeglicher Atemunterstützung (nicht-invasiv oder invasiv) bei erwachsenen SCD-Patienten mit hypoxämischem ACS.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung sowohl von zusätzlichem Sauerstoff als auch jeglicher Atemunterstützung, definiert als SpO2 ≥ 95 % ohne Sauerstoff und jegliche Atemunterstützung (nicht-invasiv oder invasiv) während 48 Stunden.
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 3 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Während des Krankenhausaufenthaltes und innerhalb von 28 Tagen und 3 Monaten nach der Randomisierung
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine nichtinvasive Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
High-Flow-Nasensauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder nicht-invasive Bilevel-Beatmung)
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen VOC oder ACS wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Rate von Hämoglobin S (HbS) nach dem ersten REX und am Tag 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der arteriellen Blutgase und Routinebiologie
Zeitfenster: 3 und 6 Tage nach der Randomisierung
routinemäßige Labortests, einschließlich: großes Blutbild, arterielle Blutgase, Serumkreatinin, Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST/ALT), Gesamt- und direktes Bilirubin, Laktatdehydrogenase (LDH), CRP; Blutelektrolyt-Panel
3 und 6 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Brustbildgebung
Zeitfenster: 3 und 6 Tage nach der Randomisierung
3 und 6 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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