Ukierunkowana na wczesny cel zautomatyzowana wymiana krwinek czerwonych w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ARCAD)
Skierowana na wczesny cel zautomatyzowana wymiana krwinek czerwonych w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się nawracającym kryzysem bólowym okluzyjnym naczyń (VOC), który może przekształcić się w ostry zespół klatki piersiowej (ACS), najczęstszą przyczynę śmierci wśród dorosłych pacjentów z SCD. Obecnie nie ma leczenia etiologicznego pozwalającego na przerwanie OZW. Dlatego leczenie ACS obejmuje głównie leczenie objawowe, obejmujące rutynowe i zgodne z zaleceniami nawodnienie, podanie leków przeciwbólowych, podawanie dodatkowego tlenu i transfuzję.
Polimeryzacja sierpowatej hemoglobiny (HbS) jest jedną z głównych cech patogenezy okluzji naczyń. Aktualne wytyczne zalecają transfuzję wymienną krwinek czerwonych (REX) u pacjentów z ciężkim ACS w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia stężenia HbS do stępienia sierpowatego. W tym przypadku często preferuje się REX zamiast zwykłej transfuzji, ponieważ szybko zmniejsza HbS bez podnoszenia końcowego hematokrytu. Obecnie istnieją dwie metody badania REX: ręczna (z sekwencyjną flebotomią i transfuzją) lub zautomatyzowana (erytrocytafereza). Pierwsza metoda pozwala na trzeźwe stosowanie opakowań z czerwonymi krwinkami, podczas gdy druga umożliwia szybsze i bardziej spójne osiągnięcie docelowych wartości hematologicznych (HbS i hematokryt), ale wymaga specjalnego sprzętu i przeszkolonego personelu. W wyniku stanu zapalnego i hemolizy wewnątrznaczyniowej osocze pacjentów z ACS może również zawierać kilka składników, które sprzyjają okluzji naczyń, uszkodzeniu płuc i niewydolności narządów, w tym cytokiny (np. IL-6), wolną hemoglobinę i wolny hem. I odwrotnie, jest uboga w haptoglobinę i hemopeksynę, które normalnie wiążą się z hemoglobiną pozakomórkową i ją oczyszczają. Dodanie terapeutycznej wymiany osocza do erytrocytaferezy podczas automatycznego REX może zatem mieć podwójny korzystny efekt u pacjentów z jawną hemolizą wewnątrznaczyniową: i) wyczerpanie mediatorów stanu zapalnego i produktów hemolizy; ii) uzupełnij haptoglobinę i hemopeksynę. Metody REX (automatyczne vs ręczne) nie były testowane podczas ACS.
Hipoteza jest taka, że automatyczny REX ukierunkowany na wczesny cel może przyspieszyć ustąpienie ciężkiego ACS w porównaniu z ręcznym REX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armand MEKONTSO DESSAP
- Numer telefonu: +33 1 45 17 85 11
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
CRETEIL Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
- Armand MEKONTSO DESSAP
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO DESSAP
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z poważnym zespołem anemii sierpowatokrwinkowej (SS, SC, Sβ0 lub Sβ+)
- ACS, definiowany na podstawie związku gorączki i/lub ostrych objawów ze strony układu oddechowego z nowym naciekiem w płucach w badaniu obrazowym klatki piersiowej
- Wymaganie dodatkowego tlenu ≥ 2 l/min w przypadku SpO2 ≥ 95%
- Ze wskazaniem do REX przy hipoksemicznym ACS, zgodnie z zaleceniami
- Wyraź świadomą zgodę od krewnych lub samego pacjenta albo zastosuj procedurę włączenia w trybie nagłym w przypadku niemożności wyrażenia zgody przez krewnego pacjenta lub jego pełnomocnika. Uwaga: do badania zostaną włączeni pacjenci nieobjęci ubezpieczeniem społecznym ze względu na niepewną sytuację społeczną wielu pacjentów z chorobami SCD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełniający kryteria ACS i wymagający dodatkowego tlenu ≥ 2 l/min w przypadku SpO2 ≥ 95% od ponad 72 godzin
- Transfuzja krwinek czerwonych lub REX podczas bieżącego epizodu ACS
- Wszelkie wcześniejsze przypadki opóźnionej reakcji hemolitycznej na transfuzję
- Z jednej strony historia przetoczeń < 12 czerwonych krwinek lub produkcji przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym i brak możliwości dopasowania pod względem Rh/K, specyficzności przeciwciał, a także Duffy'ego (Fya), Kidda (Jka i Jkb) i MNS (M, Natomiast fenotypy N, S i s) (12)
- Znana niezdolność do czynności prawnych (opieka, kuratorstwo)
- Więźniowie lub osoby przetrzymywane w więzieniu nieumyślnie
- Czynniki anatomiczne uniemożliwiające założenie odpowiedniego dostępu żylnego
- Znana ciąża lub obecna laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany REX
|
Pojedynczy automatyczny REX zostanie wykonany tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ręczny REX
Pierwsze ręczne badanie REX zostanie wykonane możliwie jak najszybciej po randomizacji, a pacjent będzie poddawany ponownej ocenie co 24 godziny (powtórne ręczne badanie REX będzie dozwolone w przypadku pogorszenia stanu klinicznego po 24 lub 48 godzinach lub w przypadku braku poprawy klinicznej po 72 godzinach). godziny)
|
Pojedynczy automatyczny REX zostanie wykonany tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność automatycznego (w porównaniu z ręcznym) REX w skracaniu czasu do skutecznego odłączenia się od dodatkowego tlenu i jakiegokolwiek wspomagania oddychania (nieinwazyjnego lub inwazyjnego) u dorosłych pacjentów z SCD i hipoksemicznym OZW.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
Czas do pomyślnego odzwyczajenia się od dodatkowego tlenu i jakiegokolwiek wspomagania oddechowego, zdefiniowanego jako SpO2 ≥ 95% bez tlenu i jakiegokolwiek wspomagania oddechowego (nieinwazyjnego lub inwazyjnego) w ciągu 48 godzin.
|
48 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas hospitalizacji i w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Czas się rozładować
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Podczas hospitalizacji oraz w ciągu 28 dni i 3 miesięcy po randomizacji
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
wysoki przepływ tlenu przez nos, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub nieinwazyjna wentylacja dwupoziomowa)
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych w celu uzyskania VOC lub ACS
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Poziom hemoglobiny S (HbS) po pierwszym REX i w dniu 3
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w gazometrii krwi tętniczej i rutynową biologią
Ramy czasowe: 3 i 6 dni po randomizacji
|
rutynowe badania laboratoryjne obejmujące: pełną morfologię krwi, gazometrię krwi tętniczej, kreatyninę w surowicy, aminotransferazę asparaginianową i alaninową (AST/ALT), bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, dehydrogenazę mleczanową (LDH), CRP; panel elektrolitów we krwi
|
3 i 6 dni po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano lepsze obrazowanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 i 6 dni po randomizacji
|
3 i 6 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ostrej klatki piersiowej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Wymiana czerwonych krwinek (REX)
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone