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Scambio automatizzato diretto di globuli rossi diretto all'obiettivo precoce per la sindrome toracica acuta nell'anemia falciforme (ARCAD)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Scambio automatizzato diretto di globuli rossi con obiettivo precoce per la sindrome toracica acuta nell'anemia falciforme: uno studio clinico multicentrico, randomizzato

L'anemia falciforme (drepanocitosi) è caratterizzata da crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti (VOC), che possono evolvere in sindrome toracica acuta (ACS), la causa di morte più comune tra i pazienti adulti affetti da anemia falciforme. Attualmente non esiste un trattamento eziologico per interrompere l’ACS. Pertanto, la gestione dell’ACS prevede principalmente un approccio sintomatico che include nella routine e, secondo le raccomandazioni, l’idratazione, gli analgesici, l’ossigeno supplementare e la trasfusione.

La polimerizzazione dell'emoglobina falciforme (HbS) è una caratteristica importante nella patogenesi della vaso-occlusione. Le attuali linee guida raccomandano la trasfusione di globuli rossi (REX) nei pazienti con SCA grave al fine di migliorare l'ossigenazione e ridurre la concentrazione di HbS per attenuare la falce. REX è spesso preferito alla semplice trasfusione in questo contesto perché riduce rapidamente l'HbS senza aumentare l'ematocrito finale. Attualmente esistono due metodiche per la REX: manuale (con salassi e trasfusioni sequenziali) o automatizzata (eritrocitoaferesi). Il primo consente un utilizzo sobrio delle confezioni di globuli rossi, mentre il secondo raggiunge gli obiettivi ematologici (HbS ed ematocrito) in modo rapido e più coerente, ma richiede attrezzature speciali e personale addestrato. Come risultato dell’infiammazione e dell’emolisi intravascolare, il plasma dei pazienti con SCA può anche contenere diversi componenti che promuovono la vaso-occlusione, il danno polmonare e l’insufficienza d’organo, comprese le citochine (ad esempio IL-6), l’emoglobina libera e l’eme libero. Al contrario, è impoverito di aptoglobina ed emopexina, che normalmente si legano all'emoglobina libera da cellule e la eliminano. L'aggiunta della plasmaferesi terapeutica all'eritrocitoaferesi durante la REX automatizzata può quindi avere un duplice effetto benefico nei pazienti con emolisi intravascolare manifesta: i) impoverire i mediatori dell'infiammazione e i prodotti dell'emolisi; ii) rifornire di aptoglobina ed emopexina. Le modalità REX (automatizzate o manuali) non sono state testate durante ACS.

L'ipotesi è che il REX automatizzato diretto all'obiettivo iniziale possa accelerare la risoluzione di ACS gravi rispetto al REX manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • CRETEIL Cedex, Val De Marne, Francia, 94010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con sindrome da anemia falciforme grave (SS, SC, Sβ0 o Sβ+)
  • ACS, come definita dall'associazione di febbre e/o sintomi respiratori acuti con un nuovo infiltrato polmonare all'imaging del torace
  • Richiede ossigeno supplementare ≥ 2 L/min per SpO2 ≥ 95%
  • Con indicazione per REX vista la SCA ipossiemica, come da raccomandazioni
  • Consenso informato espresso dei parenti o del paziente stesso, oppure procedura di inclusione d'urgenza in caso di incapacità del paziente o dei parenti delegati a prestare il consenso NB: Saranno inclusi nello studio pazienti non affiliati alla previdenza sociale data la situazione sociale precaria di molti pazienti con SCD

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta entrambi i criteri ACS e necessità di ossigeno supplementare ≥ 2 L/min per SpO2 ≥ 95% da più di 72 ore
  • Trasfusione di globuli rossi o REX durante l'attuale episodio di ACS
  • Qualsiasi storia medica pregressa di reazione trasfusionale emolitica ritardata
  • Storia di < 12 produzione di globuli rossi o anticorpi anti-globuli rossi trasfusi da un lato e nessuna possibilità di corrispondenza su Rh/K, specificità degli anticorpi ed estesa a Duffy (Fya), Kidd (Jka e Jkb) e MNS (M, I fenotipi N, S e s) invece (12)
  • Incapacità giuridica nota (tutela, curatela)
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Fattori anatomici che impediscono il posizionamento di un accesso venoso adeguato
  • Gravidanza nota o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REX automatizzato
Procedura: Scambio di globuli rossi (REX)
Verrà eseguito un singolo REX automatizzato, il prima possibile dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • REX automatizzato
Comparatore attivo: REX manuale
La prima REX manuale verrà eseguita il prima possibile dopo la randomizzazione e il paziente verrà rivalutato ogni 24 ore (saranno consentiti ripetuti REX manuali in caso di peggioramento clinico dopo 24 o 48 ore o in assenza di miglioramento clinico dopo 72 ore). ore)
Procedura: Scambio di globuli rossi (REX)
Verrà eseguito un singolo REX automatizzato, il prima possibile dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • REX automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del REX automatizzato (rispetto a quello manuale) nel ridurre il tempo necessario per uno svezzamento efficace sia dall'ossigeno supplementare che da qualsiasi supporto respiratorio (non invasivo o invasivo) nei pazienti adulti con morte cardiaca improvvisa e SCA ipossiemica.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Tempo necessario per uno svezzamento riuscito sia dall'ossigeno supplementare che da qualsiasi supporto respiratorio, definito come SpO2 ≥ 95% senza ossigeno e qualsiasi supporto respiratorio (non invasivo o invasivo) durante 48 ore.
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze durante il ricovero ed entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durante il ricovero ed entro 28 giorni e 3 mesi dalla randomizzazione
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
ossigeno nasale ad alto flusso, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione non invasiva bilivello)
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti riammessi per COV o ACS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di emoglobina S (HbS) dopo il primo REX e al giorno 3
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti nei gas del sangue arterioso e nella biologia di routine
Lasso di tempo: 3 e 6 giorni dopo la randomizzazione
test di laboratorio di routine tra cui: emocromo completo, emogasanalisi, creatinina sierica, aspartato e alanina aminotransferasi (AST/ALT), bilirubina totale e diretta, lattato deidrogenasi (LDH), CRP; pannello degli elettroliti nel sangue
3 e 6 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con imaging del torace migliorato
Lasso di tempo: 3 e 6 giorni dopo la randomizzazione
3 e 6 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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