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神経強化にrTMSを使用したパイロット研究

2024年1月19日 更新者:Gerrish MedEsthetics

神経増強のための反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を評価するための前向き研究

このパイロット研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が睡眠の質、気分、記憶に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22歳~70歳までの男女
  • 書面によるインフォームドコンセントを自由に提供
  • 病歴により確認されるように、全般的に健康状態が良好である
  • 女性の場合、母乳育児をしていない、妊娠がわかっていない、または妊娠の疑いがない、妊娠の可能性がない状態、または許容される形式の避妊を使用している
  • 対象が更年期移行期にある場合、対象はホルモン治療で安定していなければなりません。
  • 被験者はPHQ-9睡眠関連の質問(#3)で2以上のスコアを獲得、または被験者は少なくとも2つのQIDS-SR睡眠関連の質問(#の1-4)で2以上のスコアを獲得した
  • 対象が精神科薬または睡眠薬を服用している場合、用量は登録前の2週間安定しており、試験期間中も安定していなければなりません。

除外基準:

  • 被験者は、PIによって決定された現在の治療ガイドラインによるTMS療法の禁忌のいずれか1つまたは複数を満たしている。
  • 意識喪失を伴う、または脳震盪と診断された頭部外傷の病歴。
  • 失神、失神、聴覚障害または耳鳴り(耳鳴り)の病歴がある
  • 破片、破片、クリップなどを含む、頭部内または頭部付近に金属製のインプラント (ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など) がある。
  • 頭部またはその付近に刺激装置 (装置リード線を含む) が埋め込まれている。

    (例えば。 脳深部刺激装置、人工内耳、迷走神経刺激装置。)

  • 薬剤注入装置が付いています。
  • -安全性や研究への参加を妨げる可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断した、過去にTMSまたはMRI合併症を患っている被験者、
  • ニコチン依存を除く、物質使用障害 (DSM-IV-TR で定義される乱用または依存) の現在の診断。
  • 神経疾患または精神神経疾患(てんかん、けいれん、発作など)の現在の診断または既知の病歴
  • スクリーニング検査において、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある臨床的に重大な異常がある。
  • 過去 1 か月以内、または研究参加と同時に、治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - ジェンキンス睡眠スケール
時間枠:さまざま - 8 週間以上
Jenkins Sleep Scale (スコアは 0 ~ 20 で指定できます。スコアが高いほど睡眠の質は低くなります)
さまざま - 8 週間以上
睡眠の質 - PHQ-9 (患者健康アンケート-9)
時間枠:さまざまな - 8 週間以上
PHQ-9 (質問 #3 のスコアは 0 ~ 3 です。スコアが高いほど睡眠の質は低くなります)
さまざまな - 8 週間以上
睡眠の質 - QIDS-SR (うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告)
時間枠:さまざまな - 8 週間以上
QIDS-SR (質問 #1 ~ #4 の各質問は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど睡眠の質が低くなります)
さまざまな - 8 週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ - RAVLT 遅延リコール
時間枠:さまざま - 8 週間以上
RAVLT 忘却 (トライアル 5 のスコアから遅延想起のスコアを引いたもの)
さまざま - 8 週間以上
気分 - PANAS (ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール)
時間枠:さまざま - 8 週間以上
評価; PANAS (20 問。合計スコアは、10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目の合計を求めることによって計算されます。 両方の項目セットのスコアの範囲は 10 ~ 50 です。 合計の肯定的なスコアについては、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。 合計のマイナススコアについては、スコアが低いほどマイナスの影響が少ないことを示します)
さまざま - 8 週間以上
記憶 - RAVLT 即時想起 (レイ聴覚言語学習テスト)
時間枠:さまざま - 8 週間以上
評価; RAVLT 即時 (5 つの最初のトライアル (トライアル 1 ~ 5) のスコアの合計)、
さまざま - 8 週間以上
気分 - SAMMS (睡眠、不安、気分、記憶調査)
時間枠:さまざまな - 8 週間以上
SAMMS (8 つの質問; 合計スコアの範囲は 0 ~ 80; 質問のうち 2 つは気分に関連しており、スコアが高いほど気分が良くなります)
さまざまな - 8 週間以上
気分 - VAMS (ビジュアルアナログ気分スケール)
時間枠:さまざまな - 8 週間以上
VAMS (7 つの質問。合計スコアは 0 ~ 70 の範囲です。スコアが高いほど気分が良いことを表します)
さまざまな - 8 週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-001 (その他の識別子:University of Missouri)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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