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使用 rTMS 进行神经增强的试点研究

2024年1月19日 更新者:Gerrish MedEsthetics

评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 神经增强的安全性和有效性的前瞻性研究

这项试点研究的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 对睡眠质量、情绪和记忆的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,22至70岁
  • 自由提供书面知情同意书
  • 根据病史确定,总体健康状况良好
  • 如果是女性,非母乳喂养,没有已知或疑似怀孕,处于非生育能力状态或使用可接受的节育方式
  • 如果受试者处于绝经过渡期,则必须通过激素治疗使受试者稳定。
  • 受试者在 PHQ-9 睡眠相关问题 (#3) 上得分为 2 或更高,或者受试者在至少 2 个 QIDS-SR 睡眠相关问题上得分为 2 或更高 (#'s 1-4)
  • 如果受试者正在服用任何精神科药物或睡眠药物,则剂量必须在入组前两周内保持稳定,并在整个试验过程中保持稳定。

排除标准:

  • 根据 PI 确定的现行治疗指南,受试者满足 TMS 治疗的任何一项或多项禁忌症。
  • 伴有意识丧失或诊断为脑震荡的头部外伤史。
  • 有晕厥、晕厥、听力问题或耳鸣(耳鸣)史
  • 头部内或附近有任何金属植入物(例如起搏器、除颤器、神经刺激器等),包括任何碎片、碎片、夹子等。
  • 头部内或附近植入了刺激器设备(包括设备引线)。

    (例如。 深部脑刺激器、人工耳蜗、迷走神经刺激器。)

  • 有药物输注装置。
  • 受试者之前患有任何 TMS 或 MRI 并发症,研究者认为这些并发症可能会干扰安全性、研究参与或可能混淆数据解释,
  • 当前诊断为物质使用障碍(滥用或依赖,如 DSM-IV-TR 所定义),尼古丁依赖除外。
  • 目前的诊断或已知的神经或神经精神疾病病史(例如癫痫、抽搐、惊厥)
  • 筛查检查存在临床显着异常,可能影响安全性、研究参与或研究结果的混淆解释。
  • 在过去一个月内或与研究同时参与任何研究药物或设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量 - 詹金斯睡眠量表
大体时间:各种 - 超过 8 周
Jenkins 睡眠量表(分数范围为 0-20;分数越高,睡眠质量越差)
各种 - 超过 8 周
睡眠质量 - PHQ-9(患者健康问卷 - 9)
大体时间:各种 - 超过 8 周
PHQ-9(问题 #3 分数可以是 0-3;分数越高,睡眠质量越差)
各种 - 超过 8 周
睡眠质量 - QIDS-SR(抑郁症状快速盘点 - 自我报告)
大体时间:各种 - 超过 8 周
QIDS-SR(问题 #1-#4 每个问题可以是 0-3;分数越高,睡眠质量越差)
各种 - 超过 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆 - RAVLT 延迟回忆
大体时间:各种 - 超过 8 周
RAVLT遗忘(试验5的分数减去延迟回忆的分数)
各种 - 超过 8 周
情绪 - PANAS(积极和消极影响表)
大体时间:各种 - 超过 8 周
评估; PANAS(20 个问题;总分是通过计算 10 个正项和 10 个负项的总和来计算的。 两组项目的分数范围为 10 - 50。 对于总积极分数,分数越高表示积极影响越大。 对于总负面分数,分数越低表示负面影响越小)
各种 - 超过 8 周
记忆 - RAVLT 立即回忆(雷伊听觉语言学习测试)
大体时间:各种 - 超过 8 周
评估; RAVLT Immediate(5 次首次试验(试验 1 至 5)的分数总和),
各种 - 超过 8 周
情绪 - SAMMS(睡眠、焦虑、情绪、记忆调查)
大体时间:各种 - 超过 8 周
SAMMS(8 个问题;总分范围为 0-80;其中 2 个问题与心情有关,分数越高心情越好)
各种 - 超过 8 周
情绪 - VAMS(视觉模拟情绪量表)
大体时间:各种 - 超过 8 周
VAMS(7 个问题;总分范围为 0-70;分数越高代表心情越好)
各种 - 超过 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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