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신경 강화를 위해 rTMS를 사용한 파일럿 연구

2024년 1월 19일 업데이트: Gerrish MedEsthetics

신경 강화를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구

이 파일럿 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 수면의 질, 기분 및 기억에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 22~70세
  • 서면 동의를 자유롭게 제공합니다.
  • 병력에 따라 확인된 일반적인 건강 상태가 양호함
  • 모유수유를 하지 않는 여성, 임신이 알려지지 않았거나 의심되는 경우, 가임 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
  • 피험자가 폐경기 전환기에 있는 경우, 피험자는 호르몬 치료로 안정되어야 합니다.
  • 피험자는 PHQ-9 수면 관련 질문(#3)에서 2점 이상을 얻었거나, 피험자는 최소 2개의 QIDS-SR 수면 관련 질문(#1-4)에서 2점 이상을 받았습니다.
  • 피험자가 정신과 약물 또는 수면제를 복용 중인 경우 등록 전 2주 동안 용량이 안정적이어야 하며 시험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 PI에서 결정한 현재 치료 지침에 따라 TMS 치료에 대한 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
  • 의식 상실과 관련된 두부 외상 병력 또는 뇌진탕으로 진단됨.
  • 실신, 실신, 청력 문제 또는 귀 울림(이명)의 병력
  • 파편, 파편, 클립 등을 포함하여 머리 내부 또는 근처에 금속 임플란트(예: 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등)가 있습니다.
  • 머리 안이나 근처에 자극기 장치(장치 리드 포함)가 이식되어 있습니다.

    (예: 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식 장치, 미주 신경 자극기.)

  • 약물 주입 장치가 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 안전성, 연구 참여를 방해할 수 있거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 이전의 TMS 또는 MRI 합병증이 있는 피험자,
  • 니코틴 의존성을 제외한 약물 사용 장애(DSM-IV-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단입니다.
  • 신경학적 또는 신경정신학적 질환(예: 간질, 경련, 발작)의 현재 진단 또는 알려진 병력
  • 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우.
  • 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 - Jenkins 수면 척도
기간: 다양함 - 8주 이상
Jenkins 수면 척도(점수는 0~20점일 수 있으며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮아짐)
다양함 - 8주 이상
수면의 질 - PHQ-9(환자 건강 설문지-9)
기간: 다양함 - 8주 이상
PHQ-9(질문 #3 점수는 0-3일 수 있습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 낮아짐)
다양함 - 8주 이상
수면의 질 - QIDS-SR(우울증 증상의 빠른 목록 - 자가 보고)
기간: 다양함 - 8주 이상
QIDS-SR(질문 #1-#4의 각 질문은 0-3일 수 있습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 낮아집니다)
다양함 - 8주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 - RAVLT 지연 리콜
기간: 다양함 - 8주 이상
RAVLT 망각(시험 5의 점수에서 지연된 회상의 점수를 뺀 값)
다양함 - 8주 이상
기분 - PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)
기간: 다양함 - 8주 이상
평가; PANAS(20문항; 긍정적인 항목 10개와 부정적인 항목 10개의 합을 구하여 총점을 계산합니다. 점수 범위는 두 항목 세트 모두 10~50점입니다. 총긍정점수는 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 크다는 것을 의미한다. 총부정점수는 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 적은 것을 의미함)
다양함 - 8주 이상
기억 - RAVLT 즉시 회상(레이 청각 언어 학습 테스트)
기간: 다양함 - 8주 이상
평가; RAVLT 즉시(5번의 첫 번째 시도(1~5번 시도)의 점수 합계),
다양함 - 8주 이상
기분 - SAMMS(수면, 불안, 기분, 기억력 조사)
기간: 다양함 - 8주 이상
SAMMS(8개 질문; 총 점수 범위는 0-80입니다. 질문 중 2개는 기분과 관련이 있으며 점수가 높을수록 기분이 좋습니다)
다양함 - 8주 이상
기분 - VAMS(시각적 아날로그 기분 척도)
기간: 다양함 - 8주 이상
VAMS(7개 질문, 총점 범위는 0~70점입니다. 점수가 높을수록 기분이 좋음을 나타냄)
다양함 - 8주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-001 (기타 식별자: University of Missouri)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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rTMS에 대한 임상 시험

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