Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající rTMS pro neuroenhancement

19. ledna 2024 aktualizováno: Gerrish MedEsthetics

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro neuroenhancement

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kvalitu spánku, náladu a paměť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 22 až 70 let
  • Bezplatně poskytuje písemný informovaný souhlas
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou
  • Pokud žena, nekojí, není známo nebo není podezření na těhotenství, stav v nefertilním věku nebo použití přijatelné formy antikoncepce
  • Pokud je subjekt v menopauzálním přechodu, subjekt musí být stabilizován na hormonální léčbě.
  • Subjekt skóroval 2 nebo více v otázce související se spánkem PHQ-9 (#3), NEBO subjekt skóroval 2 nebo více v alespoň 2 otázkách souvisejících se spánkem QIDS-SR (# 1-4)
  • Pokud subjekt užívá nějaké psychiatrické léky nebo léky na spaní, dávka musí být stabilní po dobu dvou týdnů před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje jednu nebo více kontraindikací pro terapii TMS podle současných pokynů pro léčbu, jak je stanoveno PI.
  • Poranění hlavy v anamnéze spojené se ztrátou vědomí nebo diagnostikované jako otřes mozku.
  • Mdloby, synkopa, problémy se sluchem nebo zvonění v uších (tinnitus) v anamnéze
  • Má nějaké kovové implantáty v hlavě nebo v její blízkosti (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor atd.) včetně úlomků, úlomků, klipů atd.

  • Má implantované zařízení stimulátoru (včetně elektrod zařízení) v hlavě nebo v její blízkosti.

    (např. hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát, stimulátor vagusového nervu.)

  • Má infuzní přístroj na léky.
  • Subjekty s jakýmikoli předchozími komplikacemi TMS nebo MRI, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat bezpečnost, účast ve studii nebo které by mohly zmást interpretaci dat,
  • Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR), s výjimkou závislosti na nikotinu.
  • Současná diagnóza nebo známá anamnéza neurologického nebo neuropsychiatrického onemocnění (např. epilepsie, křeče, záchvat)
  • Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Přístroj: rTMS
Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku - Jenkinsova škála spánku
Časové okno: Různé – více než 8 týdnů
Jenkinsova stupnice spánku (skóre může být od 0 do 20; vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku)
Různé – více než 8 týdnů
Kvalita spánku – PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Různé - více než 8 týdnů
PHQ-9 (skóre otázky č. 3 může být 0-3; vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku)
Různé - více než 8 týdnů
Kvalita spánku – QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report)
Časové okno: Různé - více než 8 týdnů
QIDS-SR (Otázky #1-#4 každá otázka může mít 0-3; vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku)
Různé - více než 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť - RAVLT Delayed Recall
Časové okno: Různé – více než 8 týdnů
RAVLT Forgetting (skóre Trial 5 mínus skóre zpožděného odvolání)
Různé – více než 8 týdnů
Nálada – PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: Různé – více než 8 týdnů
Hodnocení; PANAS (20 otázek; Celkové skóre se vypočítá zjištěním součtu 10 pozitivních položek a poté 10 negativních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro obě sady položek. U celkového pozitivního skóre znamená vyšší skóre spíše pozitivní vliv. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv)
Různé – více než 8 týdnů
Paměť – okamžité vyvolání RAVLT (Reyův sluchový verbální test učení)
Časové okno: Různé – více než 8 týdnů
Posouzení; RAVLT Okamžitá (součet skóre z 5 prvních pokusů (Pokusy 1 až 5)),
Různé – více než 8 týdnů
Nálada – SAMMS (spánek, úzkost, nálada, průzkum paměti)
Časové okno: Různé - více než 8 týdnů
SAMMS (8 otázek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; 2 z otázek se týkají nálady a vyšší skóre znamená lepší náladu)
Různé - více než 8 týdnů
Nálada – VAMS (Visual Analog Mood Scale)
Časové okno: Různé - více než 8 týdnů
VAMS (7 otázek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70; vyšší skóre znamená lepší náladu)
Různé - více než 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerrish MedEsthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit