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駆出率を維持して心不全における微小血管機能不全を逆転させる (COL-Micro-HF)

2024年1月24日 更新者:Montreal Heart Institute

コルヒチンを使用して駆出率> 40%の心不全における微小血管機能不全を逆転させる (COL-Micro-HF研究)

この研究では、心不全および駆出率が40%を超える患者(EFが改善した患者を含む)を対象に、冠微小血管機能不全(CMD)のマーカーである冠血流予備量(CFR)の変化に対するコルヒチンの影響をプラセボと比較して評価します。 。

調査の概要

詳細な説明

これはパイロット機構の研究になります。 患者は、コルヒチン 0.5 ミリグラム (mg) を毎日投与する群と、それに対応するプラセボを投与する群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 追跡調査は無作為化の6か月後に行われます。

この研究は、HFおよびEFが40%を超える患者においてCMDを逆転させるための薬理学的戦略を使用して、炎症を軽減する効果をテストすることを目的としています。 研究者らは、プラセボと比較して、CMDのマーカーである冠血流予備能(CFR)の変化に対するコルヒチンの効果を試験する予定である。 研究者らは、アデノシンベースの陽電子放出断層撮影法(PET)を使用してCMDを評価する予定です。

主な目的は、治療法に応じて、6 か月とベースラインの間の CFR の変化を比較することです。

主要エンドポイントは、CMDのマーカーであるCFRのベースラインから6か月までの変化となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は40歳以上、
  2. スクリーニング来院前12か月以内の慢性症候性心不全および左心室駆出率(LVEF)> 40%(画像診断法に関係なく)が以下のいずれかによって記録されている:

    1. 研究参加後12か月以内に入院およびIV利尿薬を必要とする心不全、または
    2. 洞調律におけるNTproBNP > or = 150pg/ml、または慢性心房細動におけるNTproBNP > or = 450pg/ml、
  3. ニューヨーク心臓協会クラス、NYHA 機能クラス II ~ (外来) IV、
  4. 病的な全身性炎症の証拠:高C反応性タンパク質、hs-CRPレベル(hs-CRP > or = 5mg/L)、
  5. インフォームドコンセントを提供する能力のある被験者。

除外基準:

  1. 浸潤性心筋症と診断された患者、
  2. 重度の心臓弁膜症の存在、
  3. 登録前3か月以内に抗生物質を必要とする活動性感染症の存在(新型コロナウイルス感染症-19を除く)、
  4. 急性非代償性HF、急性冠症候群(MIを含む)、心臓手術、その他の大規模な心臓血管手術、または登録前3か月以内の緊急経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、
  5. 既知または臨床的に重大と判断された(つまり、CCS(カナダ心臓血管協会)クラス> 2/4の狭心症)、血行再建されていない心外膜冠動脈疾患(CAD)(血行再建されたCADは、心筋梗塞、経皮的介入、または心筋梗塞の病歴によって定義されます)冠動脈バイパス移植)、
  6. コルヒチンに対する過敏症の病歴、
  7. 以下のいずれか 1 つによって判定される肝疾患の証拠:登録時の正常上限の 3 倍を超える AST または ALT 値。または肝硬変、慢性活動性肝炎、または重度の肝疾患の病歴のある患者、
  8. 推定糸球体濾過量(eGFR)が 30 ml/min/1.73 未満の患者 登録時に腎疾患における食事療法 (MDRD) の式によって計算された m2、
  9. 炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)の患者または慢性下痢の患者、
  10. 進行性神経筋疾患を患っている患者、
  11. 他の適応症(主に家族性地中海熱または痛風に代表される慢性適応症)で現在コルヒチンを服用している患者。 コルヒチンによる治療を受けており、登録前に治療を中止した患者には休薬期間は必要ありません。
  12. 慢性疾患のため長期にわたってステロイド薬を投与されている患者さん、
  13. ジピリダモールを含む薬剤への禁忌、過去48時間以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症、
  14. スクリーニング訪問時の妊娠検査結果が陽性であり、妊娠の可能性があるが研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意しない女性。許容される避妊手段には、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮的避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む男性用または女性用コンドーム、禁欲、または不妊の性的パートナーが含まれます。
  15. 余命1年未満の他の疾患の既往歴または存在、
  16. 研究者が何らかの理由で研究に不適当であるとみなした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
アクティブコンパレータ:コルヒチン
コルヒチン 0.5 mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 6 か月の間の冠血流予備力 (CFR) の変化
時間枠:ベースラインと6か月
主要評価項目は、治療法(コルヒチン対プラセボ)に応じた、冠微小血管機能不全(CMD)のマーカーであるCFRのベースラインから6か月までの変化となります。 CFRの評価は、ベースライン時と6か月後のフォローアップ時に行われる82ルビジウム陽電子放射断層撮影法(82Rb-PET)心筋灌流画像に基づいて行われます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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