Odwrócenie dysfunkcji mikronaczyniowej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (COL-Micro-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ≥ 40. roku życia,

2. Przewlekła objawowa HF i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (niezależnie od metody obrazowania) udokumentowane jednym z poniższych:

   1. HF wymagająca hospitalizacji i podawania leków moczopędnych dożylnie w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub
   2. NTproBNP > lub = 150 pg/ml w rytmie zatokowym lub NTproBNP > lub = 450 pg/ml w przewlekłym migotaniu przedsionków,
3. Klasa New York Heart Association, klasa funkcjonalna NYHA od II do (ambulatoryjnej) IV,
4. Dowody patologicznego ogólnoustrojowego zapalenia: wysokie stężenie białka C-reaktywnego, poziom hs-CRP (hs-CRP > lub = 5mg/L),
5. Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią naciekową,
2. Obecność ciężkiej wady zastawkowej serca,
3. Obecność aktywnej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją wymagającej antybiotykoterapii (z wyłączeniem COVID (choroba koronawirusowa)-19),
4. Ostra niewyrównana HF, ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
5. Znana lub klinicznie oceniona istotna (tj. dławica piersiowa w klasie CCS (Canadian Cardionaczyniowe Towarzystwo) > 2/4) nasierdziowa choroba wieńcowa (CAD), która nie została poddana rewaskularyzacji (rewaskularyzację CAD definiuje się na podstawie przebytego zawału mięśnia sercowego, interwencji przezskórnej lub pomostowanie tętnic wieńcowych),
6. Historia nadwrażliwości na kolchicynę,
7. Dowody na chorobę wątroby określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: wartości AST lub ALT przekraczające 3× górną granicę normy w momencie włączenia; lub pacjent z marskością wątroby, przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby w wywiadzie,
8. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) w momencie włączenia,
9. Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjent z przewlekłą biegunką,
10. Pacjent z istniejącą wcześniej postępującą chorobą nerwowo-mięśniową,
11. Pacjent obecnie przyjmujący kolchicynę z innych wskazań (głównie ze wskazań przewlekłych reprezentowanych przez rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową). Nie ma wymaganego okresu wypłukania w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni kolchicyną i przerwali leczenie przed włączeniem,
12. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki steroidowe z powodu choroby przewlekłej,
13. Przeciwwskazanie do stosowania leków zawierających dipirydamol, ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 48 godzin,
14. Dodatnie wyniki testu ciążowego na wizycie przesiewowej oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania; dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja lub sterylny partner seksualny,
15. przebyta lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, której przewidywana długość życia wynosi <1 rok,
16. Pacjent uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.