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MRIスキャンを受ける小児患者の緊急興奮の予防に対するセボフルラン麻酔終了時に投与される低用量プロポフォールの有効性

2024年1月22日 更新者：Santhita Pimonbut、Khon Kaen University
この臨床試験の目的は、MRI スキャンを受ける小児患者の覚醒興奮の予防として、セボフルラン麻酔終了時に投与される低用量プロポフォール (0.5 mg/kg) とプラセボの有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「低用量のプロポフォールは全身麻酔後の覚醒動揺の発生率を減らすことができるか?」ということです。参加者には、MRI スキャン完了時に、割り当てられたグループに従ってプロポフォール 0.5 mg/kg または生理食塩水が投与されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、タイ、40002
        • Khon Kaen University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • 副調査官：
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • 副調査官：
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • 主任研究者：
          • Santhita Pimonbut, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 2～8歳
  • ASA クラス I または II、セボフルラン麻酔下で MRI スキャンを予定している人

除外基準:

  • 発育遅延
  • 精神障害および神経障害
  • 気道の異常
  • 反応性気道疾患
  • プロポフォール、卵製品に対するアレルギー
  • 悪性高熱症の家族歴
  • 導入前に静脈内鎮静剤の投与が必要
  • 肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループP
セボフルラン麻酔の終了時にプロポフォール 0.5 mg/kg を静脈内投与する
薬：プロポフォール
セボフルラン麻酔の終了時にプロポフォール 0.5 mg/kg を静脈内投与する
プラセボコンパレーター：グループS
セボフルラン麻酔の終了時に生理食塩水を静脈内投与する
薬：生理食塩水
セボフルラン麻酔の終了時にプロポフォール 0.5 mg/kg を静脈内投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出現興奮の発生率
時間枠：抜管後5、10、15、20、25、30分
抜管後5、10、15、20、25、30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：抜管から2時間後
吐き気または嘔吐、気道閉塞、喉頭けいれん、飽和度低下および無呼吸
抜管から2時間後
救急薬の使用
時間枠：抜管から2時間後
オンダンセトロン、アトロピンの使用
抜管から2時間後
出現時間
時間枠：抜管から2時間後
出現期間
抜管から2時間後
麻酔後治療室での入院期間
時間枠：抜管から2時間後
抜管から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Santhita Pimonbut, M.D.、department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE661348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての参加者個人データ

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

さらなる研究のためにさらに詳しい情報が必要な研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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