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Efficacité du propofol à faible dose administré à la fin de l'anesthésie au sévoflurane pour la prévention de l'agitation d'émergence chez un patient pédiatrique subissant une IRM

22 janvier 2024 mis à jour par: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du propofol à faible dose (0,5 mg/kg) par rapport au placebo administré à la fin de l'anesthésie au sévoflurane pour la prévention de l'agitation d'émergence chez un patient pédiatrique subissant une IRM. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : « Une faible dose de propofol peut-elle réduire l'incidence de l'agitation d'émergence après une anesthésie générale ? » Les participants recevront du propofol 0,5 mg/kg ou une solution saline selon le groupe attribué à la fin de l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Sous-enquêteur:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Chercheur principal:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-8 ans
  • ASA classe I ou II, qui programment une IRM sous anesthésie au sévoflurane

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement
  • Troubles psychologiques et neurologiques
  • Voies respiratoires anormales
  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Allergie au propofol, ovoproduit
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Besoin d'un médicament sédatif iv avant l'induction
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe P
Recevoir 0,5 mg/kg de propofol par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie au sévoflurane
Médicament: Propofol
recevoir du propofol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie au sévoflurane
Comparateur placebo: groupe S
Recevoir une solution saline par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie au sévoflurane
Médicament: Solution saline normale
recevoir du propofol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse à la fin de l'anesthésie au sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de l'agitation à l'émergence
Délai: à 5,10,15,20,25,30 minutes après l'extubation
à 5,10,15,20,25,30 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des complications
Délai: 2 heures après l'extubation
Nausées ou vomissements, obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, désaturation et apnée
2 heures après l'extubation
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 2 heures après l'extubation
utilisation d'ondansétron, d'atropine
2 heures après l'extubation
Temps d'émergence
Délai: 2 heures après l'extubation
durée d'émergence
2 heures après l'extubation
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 2 heures après l'extubation
2 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE661348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants collectées

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur qui avait besoin de plus d’informations pour une étude plus approfondie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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