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Eficácia da dose baixa de propofol administrada no final da anestesia com sevoflurano para prevenção da agitação de emergência em paciente pediátrico submetido a ressonância magnética

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de propofol em dose baixa (0,5 mg/kg) versus placebo administrado no final da anestesia com sevoflurano para prevenção da agitação ao despertar em paciente pediátrico submetido a ressonância magnética. A principal questão que pretende responder é "O propofol em baixas doses pode reduzir a incidência de agitação ao despertar após anestesia geral?" Os participantes receberão propofol 0,5 mg/kg ou solução salina de acordo com o grupo alocado na conclusão da ressonância magnética

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Subinvestigador:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Investigador principal:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-8 anos
  • ASA classe I ou II, que agendam ressonância magnética sob anestesia com sevoflurano

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento
  • Distúrbios psicológicos e neurológicos
  • Via aérea anormal
  • Doença reativa das vias aéreas
  • Alergia ao propofol, ovoproduto
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Necessita de medicação sedativa intravenosa antes da indução
  • Obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo P
Receber 0,5 mg/kg de propofol por via intravenosa ao final da anestesia com sevoflurano
Medicamento: Propofol
receber propofol 0,5 mg/kg por via intravenosa ao final da anestesia com sevoflurano
Comparador de Placebo: grupo S
Receber solução salina por via intravenosa no final da anestesia com sevoflurano
Medicamento: Solução salina normal
receber propofol 0,5 mg/kg por via intravenosa ao final da anestesia com sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de agitação de emergência
Prazo: aos 5,10,15,20,25,30 minutos após a extubação
aos 5,10,15,20,25,30 minutos após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 2 horas após a extubação
Náuseas ou vômitos, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, dessaturação e apnéia
2 horas após a extubação
Uso de medicação de resgate
Prazo: 2 horas após a extubação
uso de ondansetrona, atropina
2 horas após a extubação
Tempo de emergência
Prazo: 2 horas após a extubação
duração do surgimento
2 horas após a extubação
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 2 horas após a extubação
2 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE661348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados de participantes individuais coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador que precisava de mais informações para um estudo mais aprofundado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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