Sevofluraanianestesian lopussa annetun pieniannoksisen propofolin teho magneettikuvauksen saaneen lapsipotilaan levottomuuden ehkäisyyn
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pienen annoksen propofolia (0,5 mg/kg) vs. sevofluraanipuudutuksen lopussa annetun lumelääkkeen tehoa kiihtyneisyyden estämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään MRI-skannaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on "Voiko pieni propofoliannos vähentää levottomuuden ilmaantuvuutta yleisanestesian jälkeen?" Osallistujille annetaan propofolia 0,5 mg/kg tai suolaliuosta jaetun ryhmän mukaan MRI-skannauksen päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santhita Pimonbut, M.D.
- Puhelinnumero: 66943624641
- Sähköposti: Santhita.p@kkumail.com
Opiskelupaikat
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Santhita Pimonbut, M.D.
- Sähköposti: santhita.p@kkumail.com
-
Alatutkija:
- Chakthip Suttinarakorn, M.D.
-
Alatutkija:
- Wanatnarin Sorit, B.N.
-
Alatutkija:
- Palardej Narrutto, B.N.
-
Päätutkija:
- Santhita Pimonbut, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-8 vuotta
- ASA-luokka I tai II, joille on määrä tehdä magneettikuvaus sevofluraanipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- Psykologiset ja neurologiset häiriöt
- Epänormaali hengitystie
- Reaktiivinen hengitysteiden sairaus
- Allergia propofolille, munatuotteelle
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
- Tarvitaan suonensisäinen rauhoittava lääkitys ennen induktiota
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä P
Saat 0,5 mg/kg propofolia laskimoon sevofluraanipuudutuksen lopussa
|
Propofolia 0,5 mg/kg laskimoon sevofluraanipuudutuksen lopussa
|
|
Placebo Comparator: ryhmä S
Saat suolaliuosta suonensisäisesti sevofluraanipuudutuksen lopussa
|
Propofolia 0,5 mg/kg laskimoon sevofluraanipuudutuksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
levottomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Pahoinvointi tai oksentelu, hengitysteiden tukkeuma, kurkunpään kouristus, desaturaatio ja apnea
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
ondansetronin, atropiinin käyttö
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
ilmaantumisen kesto
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Costi D, Ellwood J, Wallace A, Ahmed S, Waring L, Cyna A. Transition to propofol after sevoflurane anesthesia to prevent emergence agitation: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):517-23. doi: 10.1111/pan.12617. Epub 2015 Jan 13.
- Ramlan AAW, Pardede DKB, Marsaban AHMS, Hidayat J, Peddyandhari FS. Efficacy of 0.5 mg/kg of propofol at the end of anesthesia to reduce the incidence of emergence agitation in children undergoing general anesthesia with sevoflurane. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):177-181. doi: 10.4103/joacp.JOACP_257_19. Epub 2020 Jun 15.
- Abu-Shahwan I. Effect of propofol on emergence behavior in children after sevoflurane general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):55-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02376.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE661348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka tarvitsi lisätietoja jatkotutkimuksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)