Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky propofolu podávané na konci sevofluranové anestezie k prevenci náhlého vzrušení u pediatrických pacientů podstupujících MRI vyšetření

22. ledna 2024 aktualizováno: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nízké dávky propofolu (0,5 mg/kg) s placebem podávaným na konci sevofluranové anestezie k prevenci náhlého neklidu u pediatrického pacienta podstupujícího MRI vyšetření. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je "Může nízká dávka propofolu snížit výskyt agitovanosti po celkové anestezii?" Účastníkům bude po dokončení MRI vyšetření podán propofol 0,5 mg/kg nebo fyziologický roztok podle přidělené skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-8 let
  • ASA třídy I nebo II, kteří plánují vyšetření magnetickou rezonancí v sevofluranové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění
  • Psychologické a neurologické poruchy
  • Abnormální dýchací cesty
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Alergie na propofol, vaječný produkt
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Před indukcí potřebujete iv sedativní léky
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina P
Přijměte 0,5 mg/kg propofolu intravenózně na konci sevofluranové anestezie
Lék: Propofol
dostat propofol 0,5 mg/kg intravenózně na konci sevofluranové anestezie
Komparátor placeba: skupina S
Na konci sevofluranové anestezie podejte intravenózně fyziologický roztok
Lék: Běžná slanost
dostat propofol 0,5 mg/kg intravenózně na konci sevofluranové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt agitovanosti
Časové okno: v 5,10,15,20,25,30 minutách po extubaci
v 5,10,15,20,25,30 minutách po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
Nevolnost nebo zvracení, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, desaturace a apnoe
2 hodiny po extubaci
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
užívání ondansetronu, atropinu
2 hodiny po extubaci
Doba vynoření
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
trvání vzcházení
2 hodiny po extubaci
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
2 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE661348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna shromážděná data jednotlivých účastníků

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který potřeboval více informací pro další studium

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit